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Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (1)

Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (1). 1. Schéma de l’étude. Etude de phase III, multicentrique, randomisée et menée en ouvert. n = 519. Population de l’étude Tumeurs triple négatives (TN) de stade IV ECOG PS 0-1 Métastases stabilisées autorisées

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Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (1)

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Presentation Transcript

  1. Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (1) 1 Schéma de l’étude • Etude de phase III, multicentrique, randomisée et menée en ouvert n = 519 • Population de l’étude • Tumeurs triple négatives (TN) de stade IV • ECOG PS 0-1 • Métastases stabilisées autorisées • 0-2 chimiothérapies antérieures • Randomisation et stratification en fonction de la ligne de traitement : • 1re ligne (pas de traitement antérieur) • 2e/3e ligne : 1-2 lignes de traitement antérieures Gem/Carbo (GC)n = 258 Gemcitabine 1 000 mg/m² i.v. J1, 8 Carboplatine ASC2 i.v. J1, 8 Cycles de 21 jours Cross over autorisé vers GCI après progression de la maladie*(lecture centralisée) R Gem/carbo + iniparib (GCI)n = 261 Gemcitabine 1 000 mg/m² i.v. J1, 8 Carboplatine ASC2 i.v. J1, 8 Iniparib 5,6 mg/kg i.v. J1, 4, 8, 11 Cycles de 21 jours * Lecture radiologique centralisée prospective pour l’évaluation de la progression avant le cross over Cross over vers GCI chez 96 % (n = 152) des patients ayant progressé D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé

  2. Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (2) 2 Critères d’efficacité – population en ITT 1,0 1,0 alpha pré-spécifié = 0,01 Alpha pré-spécifié = 0,04 0,8 0,8 0,6 0,6 Probabilité de survie Probabilité de survie sans progression 0,4 0,4 0,2 0,2 0 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 0 2 4 6 8 10 12 14 16 Mois depuis l’inclusion Mois Patients à risque Patients à risque GC GCI 258 261 171 187 116 138 63 83 38 53 18 11 6 2 1 0 0 0 GC GCI 258 261 239 248 214 230 181 204 151 169 99 111 38 52 11 15 0 0 D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé

  3. Etude de phase III : iniparib dans les tumeurs triple négatives (3) 3 Analyse multivariée - Survie globale * p-value os Wald Chi-Square test D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé

  4. Etude de phase III : Iniparib dans les tumeurs triple négatives (4) 4 Analyse exploratoire • Ajustement sur la différence en intervalle libre à baseline 1ère ligne (n = 297) [57 %] 2ème /3ème ligne (n = 222) [43 %] 1,0 1,0 GCI 10,8 mois (9,7-3,1) GCI 12,4 mois (10,6-NE) GC 8,1 mois (6,6-10) GC 12,6 mois (11,9-NE) 0,8 0,8 0,6 0,6 Probabilité de survie Probabilité de survie 0,4 0,4 0,2 0,2 HR = 0,65 (0,46-0,91) HR = 1,1 (0,78-1,56) 0 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 0 2 4 6 8 10 12 14 16 Mois Mois D’après O’Shaughnessy J et al., abstr. 1007 actualisé

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