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Painel III Planos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas

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Painel III Planos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas. Madalena Arriegas UG-SNF Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. – Portugal. Planos de Gestão do Risco.

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painel iii planos de gest o do risco perspectivas e expectativas

Painel IIIPlanos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas

Madalena Arriegas

UG-SNF

Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos

INFARMED, I.P. – Portugal

planos de gest o do risco
Planos de Gestão do Risco

Ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica Comunitária (em vigor desde Novembro de 2005)

”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado de descrição pormenorizada do Sistema de Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.”

Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)

planos de gest o do risco1
Planos de Gestão do Risco

Farmacovigilância Reactiva

Farmacovigilância Pro-activa

gest o do risco
Gestão do Risco
  • Procura activa de informação de segurança
  • Prevenção/minimização
  • do risco
  • Medidas adicionais de minimização
  • do risco

Recolha e avaliação

das NE de RAM

Detecção passiva

do risco

Informação

aos profissionais de saúde e doentes

gest o do risco porqu
Gestão do Risco – Porquê?
  • Maximizar os benefícios e minimizar os riscos
  • Evitar surpresas e antecipar os problemas no que respeita à segurança
  • Aumento das expectativas do público
  • Bom investimento – transmite confiança

Protecção da Saúde Pública

plano de gest o do risco
Plano de Gestão do Risco

Conjunto de actividades e intervenções de Farmacovigilância desenhadas para identificar, caracterizar, prevenir e minimizar o risco associado à utilização de medicamentos e para avaliar a eficácia dessas intervenções

gest o do risco1
Gestão do Risco

Detecção do risco

Utilização de ferramentas de minimização do risco

Alterações das ferramentas para melhorar B-R

pgr conte do
PGR – Conteúdo

Parte I

  • Especificações de segurança
  • Plano de Farmacovigilância

Parte II

        • Avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco, e caso necessário,
          • Plano de Minimização do Risco

ICH E2E

especifica es de seguran a
Especificações de segurança

Descrição sumária do perfil de segurança

Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco

  • Riscos identificados
  • Riscos potenciais
  • Informação em falta
  • Populações especiais
slide10

Plano de Farmacovigilância

Acções específicas para caracterizar

ou identificar problemas de segurança

  • Actividades de rotina/Farmacovigilância passiva (notificação espontânea, RPS)
  • Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)
ferramentas de minimiza o do risco
Ferramentas de minimização do risco

Informar/Educar

  • RCM/FI
  • Materiais educacionais
  • Consentimento informado
  • Programas de treino

Controlar o acesso/utilização

      • Estatuto legal
      • Programas de acesso restrito
      • Registo de doentes
      • Controlo da quantidade e validade da prescrição
perspectivas das anc
Perspectivas das ANC
  • Ferramenta indispensável para gerir os riscos associados à utilização de medicamentos
  • Procura pro-activa de informação para a identificação e caracterização dos problemas de segurança
  • Proteger os doentes dos riscos conhecidos associados à utilização de medicamentos
avalia o dos pgr i
Avaliação dos PGR (I)
  • Equipas multidisciplinares
  • Estabelecer critérios
  • Harmonizar procedimentos
  • Partilhar experiências
avalia o dos pgr ii
Avaliação dos PGR (II)
  • Quais os riscos mais importantes?
  • O que é que foi proposto para gerir esses riscos?
  • Quais são as incertezas?
  • O que é que foi proposto para reduzir essas incertezas?
avalia o dos pgr iii
Avaliação dos PGR (III)
  • Actividades adicionais propostas são apropriadas e exequíveis?

As actividades propostas são para cumprir!

  • As actividades propostas têm outros fins? Educar/Informar e não promover!
  • Como irá ser avaliada a sua eficácia?

Necessidade de monitorização do cumprimento e da eficácia das acções desenvolvidas!

expectativas
Expectativas

Na prática, será que os PGR fazem a diferença?

Os objectivos e as metas propostas são alcançados?

Quais os problemas e as áreas a melhorar?

Considerações...

População alvo …. Relevância

Eficácia…. Avaliação

Reflexões…. Diálogo

revis o da legisla o europeia de farmacovigil ncia 2010 2011
Revisão da Legislação Europeia de Farmacovigilância (…2010-2011)
  • Reforço da base legal
  • Obrigatório para todas as novas AIM
  • Proporcional aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação adicional
  • AIM sujeita a condições/prazos de implementação
  • Manutenção da AIM depende do cumprimento dessas condições
  • Lista pública das AIM sujeita a condições (monitorização intensiva)
em conclus o
EM CONCLUSÃO…

Comunicar de forma efectiva para reforçar o conhecimento e alertar para os riscos resultantes do não cumprimento

Envolver as partes interessadas de forma a identificar barreiras e melhorar as ferramentas de minimização do risco

Responsabilidades partilhadas entre Reguladores, Indústria Farmacêutica, Profissionais de Saude e Cidadãos

“KNOWLEGDE DOES NOT

NECESSARILY DRIVE BEHAVIOUR”

Dr. Peter Honig