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GB4793.1-2007 例行试验培训 GB4793.1-2007 浙江省医疗器械检验院 林联君 二 O 一三年六月二十四日

培训. GB4793.1-2007 例行试验培训 GB4793.1-2007 浙江省医疗器械检验院 林联君 二 O 一三年六月二十四日. 例行试验（附 录 F ）. 制造厂商对其生产的带有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备应当 100% 的进行第 F.1 至 F.3 章的试验。 根据具体产品，不限于以上项目。 即：防电击类型 I 类：保护接地 + 介电强度试验 + 性能试验 防电击类型 II 类：介电强度试验 + 性能试验. 术语. 3.4.2 例行试验 routine test

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GB4793.1-2007 例行试验培训 GB4793.1-2007 浙江省医疗器械检验院 林联君 二 O 一三年六月二十四日

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Presentation Transcript

  1. 培训 GB4793.1-2007例行试验培训 GB4793.1-2007 浙江省医疗器械检验院 林联君 二O一三年六月二十四日

  2. 例行试验（附 录 F） 制造厂商对其生产的带有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备应当100%的进行第F.1 至F.3 章的试验。 根据具体产品，不限于以上项目。 即：防电击类型I类：保护接地+介电强度试验+性能试验 防电击类型II类：介电强度试验+性能试验 浙江省医疗器械检验所

  3. 术语 3.4.2 例行试验 routine test 在制造中或制造后为确定装置（设备）是否符合某个判据而对每一台单独的装置（设备）进行的试验（见附录F）。 浙江省医疗器械检验所

  4. 例行试验目的 例行试验的目的是在生产过程中剔除由于偶然的缺陷造成的不合格品。如果生产的设备、工艺等因素有保证。这种偶然的缺陷也不会发生，那么该项目的例行试验就不适用。如果例行试验后会对产品造成伤害或潜在的伤害，就不实施例行试验，或用其他手段保证批量生产产品的安全性。 浙江省医疗器械检验所

  5. F.1 保护接地 在一端为器具输入插座的接地插销或插头连接式设备的电源插头的接地插销、或者永久性连接式设备的保护导体端子，以及另一端为6.5.1 要求与保护导体端子相连的所有可触及导电零部件之间进行接地连续性试验。 注：对试验电流值不作规定。 这样做的好处是既达到了验证保护接地有效可靠的目的，同时又不至于频繁进行大电流接地测试而破坏产品的保护接地连接。 浙江省医疗器械检验所

  6. 保护接地要点 1、试验电流不作规定 2、测试时间可以很短 3、从保护接地端子到尽可能远的易触及导电零部件之间测试 浙江省医疗器械检验所

  7. 保护接地阻抗测试示例 浙江省医疗器械检验所

  8. F.2 电网电源电路 在一端为连接在一起的电网电源端子，以及另一端为连接在一起的所有可触及导电零部件之间， 施加6.8 规定的（但不进行潮湿预处理）对应于基本绝缘的试验电压。就本标准而言，预定要与其他设备的非带电的电路相连的任何输出端子的接触件被认为是可触及导电零部件。 试验电压应当在2s 内升至规定值，并至少保持2s。 不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑电晕效应和类似现象。 浙江省医疗器械检验所

  9. F.2 电网电源电路要点 1、正常工作条件下进行，不进行潮湿预处理 2、电源开关处于导通状态，如有继电器控制导通，需要短接下；带有抗干扰电容器，可以采用施加规定的交流电压峰值的直流电压。 3、测试部位带电端（L、N端短接掉）与可触及导电零部件之间基本绝缘的试验电压，例如某产品额定工作电压～220V，50Hz由GB4793.1中表4 可知，电气间隙限值取1.5mm，再通过查表9 内插值可得基本绝缘的试验电压为交流电压有效值为： 浙江省医疗器械检验所

  10. F.2 电网电源电路要点 在GB 4793.1 中介电强度的试验电压是根据电气间隙来确定的，而电气间隙又取决于绝缘类型和电气间隙的微环境污染等级。微环境污染等级由产品的使用环境决定，简单地可以这样理解，户外使用环境条件污染等级3，普通室内使用环境条件污染等级2，洁净室内使用环境条件污染等级1。可见常用的医用测量、控制和实验室用设备微环境污染等级2，因此采用污染等级2 的电气间隙数值。 4、结果判定：不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑电晕效应和类似现象 浙江省医疗器械检验所

  11. 查表4和表9算出耐压值 浙江省医疗器械检验所

  12. 查表4和表9算出耐压值 浙江省医疗器械检验所

  13. 介电强度试验示例（带电端与保护接地） 浙江省医疗器械检验所

  14. 带电端与外壳（包括信号输入和输出部分） 浙江省医疗器械检验所

  15. F.3 其他电路 在一端为连接在一起的在正常工作时能成为危险带电的浮地输入电路的端子，以及另一端为连接在一起的可触及导电零部件之间施加试验电压。 还要在一端为连接在一起的在正常使用时能成为带电的浮地输出电路的端子，以及另一端为连接在一起的可触及导电零部件之间施加试验电压。 对每一种情况施加的电压值为工作电压的1.5 倍。如果电压限制（箝位）装置在低于1.5 倍的工作电压下动作，则施加的电压值为0.9 倍的箝位电压，但不小于工作电压。 注：在具有与保护导体端子相连的可触及导电零部件的设备中，可触及导电零部件是能与器具输入插座的接地插销或电源插头的接地插销相连的，在进行试验时，要将设备与任何外部接地装置进行电气隔离。 不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑电晕效应和类似现象。 浙江省医疗器械检验所

  16. F.3 其他电路要点 1、在输入/ 输出电路端子和可触及导电零部件 之间进行介电强度试验 2、试验电压值为工作电压的1.5倍。 3、要与外部接地装置断开 4、结果判定：不得出现击穿或重复的飞弧，不考虑电晕效应和类似现象。 浙江省医疗器械检验所

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