ISO 9001 standardile vastav kvaliteedijuhtimiss üsteem: võrdlus teiste juhtimissüsteemidega, rajamine ja sertifitseerimi

1. ISO 9001 standardile vastav kvaliteedijuhtimissüsteem: võrdlus teiste juhtimissüsteemidega, rajamine ja sertifitseerimine ettevõttes Intact OÜ Tõnu Kumari

2. Sisukord • Toote- ja süsteemistandardid • Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ajaloost. • ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus teiste juhtimissüsteemi standarditega: 3.1 keskkonnajuhtimissüsteemi standardiga (ISO 14001). 3.2 töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi standardiga (OHSAS 18001). • ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardkui baasstandard: 4.1 ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiga ISO 13485. • Kuidasjõudajuhtimissüsteemiloomiseideetekkimisestsertifitseeritudjuhtimissüsteemini? 5.1 konsultandi kasutamine juhtimissüsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel 5.2 EAS’i toetus juhtimissüsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel 5.3 sertifitseerimisprotsess • Mis kasu on ettevõttel kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisest?

3. 1. Toote- jasüsteemistandardid (1) Mõningaid näiteid tootestandarditest: • EVS-EN 12590 “Tekstiil. Osaliseltvõitäielikultsünteeskiududestvalmistatudtööstuslikuotstarbegaõmblusniit” • EVS-EN 1906:2003 “Ehitustarvikud. Ukselingidja –nupud” Mõningaidnäiteidsüsteemistandarditest: • ISO 9001:2008 “Kvaliteedijuhtimissüsteemid“ • ISO 22000:2005 “Toiduohutusejuhtimissüsteemid” • ISO 13485:2003 “Meditsiiniseadmetevaldkonnakvaliteedijuhtimissüsteemid” • ISO 14001:2004 “Keskkonnajuhtimissüsteemid” • OHSAS 18001:2007 “Töötervishoiujatööohutusejuhtimissüsteemid”

4. 1. Toote- ja süsteemistandardid (2) Juhtimissüsteemidestandarditekohtakehtivadjärgmisedüldisedseisukohad: • Juhtimissüsteemidestandarditessisalduvadnõudedtäiendavad, kuideiasendatootestandarditesesitatud tehnilisinõudeid. • Juhtimissüsteemide standardid kehtestavad nõuded selle kohta, milliseid elemente juhtimissüsteemid peavad hõlmama, ent nende standardite eesmärgiks pole peale suruda juhtimissüsteemide ühetaolisust. • Juhtimissüsteemide standardid on üldised ega sõltu mingist konkreetsest tööstus- või majandusharust. • Juhtimissüsteemi kavandamisele ja teostusele avaldavad kindlasti mõju organisatsiooni spetsiifilised vajadused ja eesmärgid, tarnitavad tooted ning teenused ja toimimistavade eripära.

5. 2. Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ajaloost(1) • Kvaliteedi tagamise idee kasvas välja militaarsest keskkonnast.Näiteks selleks, et tarnida midagi kaitseministeeriumile, pidi firma koostama oma tarnitava toote kohta kirjaliku protseduuri, seda protseduuri inspekteeris kaitseministeerium ning seejärel pidi firma tagama protseduuri täitmise oma töötajate poolt. • 1966 aastal korraldas Ühendkuningriigi valitsus rahvusliku kvaliteedi ja usaldusväärsuse kampaania, mille deviisiks oli “kvaliteet on igaühe asi”. Siiski oli selleks ajaks kujunenud olukord, kus paljud tarnijad olid hinnatud nende klientide poolt ning selline kampaania tundus paljudele aja ja raha raiskamisena. • Edasiminek selles valdkonnas saabus 1969 aastal, kui Ühendkuningriigi valitsuse üks komiteedest esitas seisukoha, mille järgi tarnija kasutatud meetodid pidid olema hinnatud üldise kvaliteedi tagamise standardi järgi.

6. 2. Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ajaloost (2) • 1971aastalandis British Standards Institute (BSI) Ühendkuningriigisväljaesimesestandardikvaliteeditagamiseks (BS 9000). See standard olikoostatudkasutamisekselektroonikatööstuses. • Seejärel, aastal1974,andis BSI väljaJuhisedKvaliteediTagamiseks – BS 5179. Sellegaseosesnihkuspõhiteematarnijapoolsekvaliteedigaranteerimiselkliendiletarnijakliendipoolseltinspekteerimiseltkolmandaosapooleinspekteerimisele. • 1970-nendatel aastateltegi BSI koostööderinevatetööstusharudega, eesmärgigakoostadaüldine standard. Selletegevusekulminatsiooniksoli1979 aastalilmunud standard BS 5750. Mitmeteolulistetööstusharudejuhtorganisatsioonidnõustusidloobumasenikasutuselolnudtööstusharustandarditestningselleasemelkasutuselevõtmastandardi BS 5750. Sellestandardieesmärgiksolipakkudakasutajateleühistlepingulistdokumenti, misdemonstreerikstööstuslikutootmiseohjeolemasolu.

7. 2. Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiajaloost (3) ISO 9000 sertifitseerimisekskasutatav standard on läbiteinudmituarengustaadiumi. • Esimeneversioon, misilmus 1987 aastal(ISO 9000:1987) sarnanesstruktuuriltÜhendkuningriigistandardile BS 5750, sisaldadeskolmekvaliteedijuhtimissüsteemimudelit, milledevahelvaliktulenesorganisatsioonikäsitlusalast: - ISO 9001:1987 Kvaliteeditagamisemudelkavandamisel, tootearendusel, tootmisel, paigaldamiseljateenindamisel. - ISO 9002:1987 Kvaliteeditagamisemudeltootmisel, paigaldamiseljateenindamisel. - ISO 9003:1987 Kvaliteeditagamisemudel lõppkontrollil ja –testimisel. Sellestandardiversiooni keel olimõjutatudAmeerikaÜhendriikideningteisteriikidekaitse-alastestmilitaarseteststandarditest. Tegemistolitootmisekesksestandardiversiooniga, missobishästistabiilsettoodangutvalmistavateletehastele. Standard koosneskahekümnestparagrahvist, milledekauduolirõhkasetatudprotseduuridenõuetetäitmisele, mitteagaalgselt kavas olnudüldiselejuhtimisprotsessile.

8. 2. Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiajaloost (4) • Teine versioon, mis ilmus 1994 aastal (ISO 9000:1994) sisaldas püüdlust vabaneda 1987 aasta standardi versiooni teatavatest puudustest. See versioon rõhutas kvaliteedi tagamist ennetavate tegevuste kaudu ning nõudis jätkuvalt vastavuse tõestust dokumenteeritud protseduuridele. Kahjuks, nii nagu ka esimese versioonigi puhul, kaldusid organisatsioonid juurutama nõudeid, luues riiulitäisi protseduuride käsiraamatuid, koormates sellega organisatsioone ISO bürokraatiaga. Parendavate protsesside juurutamine sellises keskkonnas oli raskendatud. Standardi see versioon sisaldas analoogselt 1987 aasta versiooniga kolme kvaliteedijuhtimissüsteemi mudelit, millede vahel valik tulenes organisatsiooni käsitlusalast: - ISO 9001:1994 Kvaliteeditagamise mudel kavandamisel, tootearendusel, tootmisel, paigaldamisel ja teenindamisel. - ISO 9002:1994 Kvaliteeditagamise mudel tootmisel, paigaldamisel ja teenindamisel. - ISO 9003:1994 Kvaliteeditagamise mudel lõppkontrollil ja –testimisel.

9. 2. Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ajaloost (5) • Kolmas versioon, mis ilmus 2000 aastal (ISO 9001:2000) tegi radikaalse pöörde mõtlemises. Kesksele kohale standardis asetus protsessi juhtimise kontseptsioon. Muutus selgemaks juba varem aktsepteeritud põhimõte, et standardi eesmärk on alati olnud dokumenteeritud süsteem, mitte aga dokumentide süsteem. Eesmärgiks on alati olnud juhtimissüsteemi efektiivsus läbi protsessi toimivuse mõõdikute. Kolmas standardi versioon tegi selle ideestiku palju selgemini nähtavaks, vähendades rõhuasetust dokumenteeritud protseduuridele, juhul kui on olemas selge tõestus selle kohta, et protsess toimib hästi. Protsessi pideva parendamise kaalutlused ning kliendi rahulolu jälgitavus tõsteti selles standardi versioonis samuti esile.

10. 2. Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ajaloost (6) Toodivälja 8 kvaliteedijuhtimiseprintsiipi, millised on alusekskõikidelekvaliteedijuhtimissüsteemistandarditele. Need on: 1. Kliendikesksus2. Eestvedamine3. Inimestekaasamine4. Protsessikesknelähenemisviis5. Süsteemneläheneminejuhtimisele6. Pidevparendamine7. Faktidelpõhinevotsustusviis8. Vastastikkukasulikudsuhtedtarnijaga Vormilisestküljestjäikolmevarasematesversioonideskasutuselolnudkvaliteedijuhtimissüsteemimudeliasemelkasutuseleainultüks: ISO 9001:2000. Kasutuselevõetipõhjendatudvälistustemõiste, mislubasorganisatsioonidel, vastavaltnendekäsitlusalalevälistadateatudtegevusijaprotsesse.

11. 2. Lühiülevaade ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ajaloost (7) • Viimane,neljas versioon ilmus 14. novembril 2008. See standardi versioon (ISO 9001:2008) sisaldab ainult väikesi täpsustusi ja lisandusi võrreldes 2000 aasta versiooniga. Eesmärgiks on selgitada standardi nõudmisi ning parandada kooskõla teiste juhtimissüsteemi standarditega, näiteks standardiga ISO 14001:2004. • Käesoleval ajal on paralleelselt kehtivad nii ISO 9001:2000 kui ISO 9001:2008 standardi versioonid. Lahtiseletatult tähendab see seda, et kõik ISO 9001:2000 standardi versiooni järgi väljastatud sertifikaadid kehtivad ainult kuni 2010 aasta novembri keskpaigani. Sertifitseerida uusi kvaliteedijuhtimissüsteeme saab aga vaid viimase standardi versiooni järgi.

12. 3. ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus teiste juhtimissüsteemi standarditega (1) ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi aluseks on 8 kvaliteedijuhtimise printsiipi, mis on toodudstandardi ISO 9000 alajaotuses 0.2: • Kliendikesksus – organisatsioonidsõltuvadomaklientidestningseetõttupeaksidmõistmakliendihetke- jatulevikuvajadusi, peaksidtäitmakliendinõudeidningpüüdmaületadakliendiootusi. • Eestvedamine - juhid rajavad organisatsiooni olemuse ja tegutsemissuuna ühtsuse. Nad peaksid looma ja toimivana hoidma sellise sisekeskkonna, milles saab võimalikuks inimeste täiel määral osalemine organisatsiooni eesmärkide saavutamises. • Inimeste kaasamine – organisatsiooni tuumaks on kõigi taseme töötajad ning nende täielik kaasahaaramine, mis võimaldab nende võimeid kasutada organisatsiooni hüvanguks. • Protsessikeskne lähenemisviis – soovitud tulemused saavutatakse tõhusamalt siis, kui tegevusi ja tegevustega seotud ressursse juhitakse kui protsesse.

13. 3. ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus teiste juhtimissüsteemi standarditega (2) • Süsteemne lähenemine juhtimisele – vastastikku seotud protsesside kui süsteemi väljaselgitamine, mõistmine ning juhtimine toetab organisatsiooni mõjusust ja tõhusust oma eesmärkide saavutamisel. • Pidev parendamine – organisatsiooni toimivuse pidev parendamine peaks olema organisatsiooni alaliseks eesmärgiks. • Faktidel põhinev otsustusviis – mõjusate otsuste aluseks on andmete ja informatsiooni analüüs. 8.Vastastikku kasulikud suhted tarnijaga – organisatsioon ja selle tarnijad on vastatstikku sõltuvad ning vastastikku kasulikud suhted nende vahel tõstavad mõlema poole võimet luua väärtusi.

14. 3.1 ISO 9001 võrdlus keskkonnajuhtimissüsteemi standardiga ISO 14001 • 8 kvaliteedijuhtimiseprintsiipi on vaadeldavad ka keskkonnajuhtimissüsteemi kontekstis. Paljuski on kokkulangevusi, suuremad erinevused on 1 printsiibis. Olulisemaks erinevuseks standardite ISO 9001 ning ISO 14001 vahel on see, et keskkonnajuhtimissüsteemi standard on riskide hindamisel põhinev standard. Nimelt on ISO 14001 standardi üheks kesksemaks momendiks organisatsiooni oluliste keskkonnaaspektide väljaselgitamine ning vastava toimeohje rakendamine tegevustele, mis on seotud nende oluliste aspektidega. Oluliste keskkonnaaspektide väljaselgitamine on teiste sõnadega organisatsiooni keskkonnaalaste riskide hindamine. Kvaliteedijuhtimissüsteemi standard ISO 9001 ei käsitle toote või teenusega kaasnevate riskide hindamist. • Nagu me käesoleva seminari käigus näeme, on kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ISO 9001 baasil koostatud mitmeid standardeid, kus on sisse viidud toote riskide hindamine – näiteks meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standardis ISO 13485 ning toiduohutuse juhtimissüsteemide standardis ISO 22000.

15. 3.2 ISO 9001 võrdlus töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi standardiga OHSAS 18001 • 8 kvaliteedijuhtimiseprintsiipi on vaadeldavad ka töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi kontekstis. Paljuski on kokkulangevusi, suuremad erinevused on 1, 4, 5 ja 8 printsiibis. Olulisemaks erinevuseks standardite ISO 9001 ning OHSAS 18001 vahel on see, et töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi standard on riskide hindamisel põhinev standard. Nimelt on ISO 18001 standardi üheks kesksemaks momendiks organisatsiooni töökohtadel esinevate ohuteguritest tulenevate riskide väljaselgitamine, suurematele riskidele ohjemeetmete rakendamine eesmärgiga vähendada riski suurust ning lõpuks toimeohjete rakendamine tegevustele, mis on seotud riskidega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi standard ISO 9001 ei käsitle toote või teenusega kaasnevate riskide hindamist. • Nagu me käesoleva seminari käigus näeme, on kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ISO 9001 baasil koostatud mitmeid standardeid, kus on sisse viidud toote riskide hindamine – näiteks meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standard ISO 13485 ning toiduohutuse juhtimissüsteemide standard ISO 22000.

16. 4. ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardkui baasstandard (1) Kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi ISO 9001 baasil on erinevatevaldkondadetarviskoostatud kvaliteedijuhtimissüsteemide standardid, mis suuremal või vähemal määral tuginevad ISO 9001-le: • ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Normatiivsed nõuded • ISO 22000:2005Toiduohutuse juhtimissüsteemid. Nõuded kõikidele organisatsioonidele toidu käitlemisahelas • ISO/TS 16949:2009 Quality management systems -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations

17. 4. ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standard kui baasstandard (2) • ISO/IEC 27001:2005 Infotehnoloogia - Turbemeetodid - Infoturbe halduse süsteemid - Nõuded • ISO/TS 29001:2010Petroleum, petrochemical and natural gas industries -- Sector-specific quality management systems -- Requirements for product and service supply organizations Ka keskkonnajuhtimissüsteemi standard ISO 14001 on aluseks erinevate valdkondade keskkonnajuhtimissüsteemide standarditele, näiteks standardile ISO 30000:2009 (Ships and marine technology -- Ship recycling management systems -- Specifications for management systems for safe and environmentally sound ship recycling facilities)

18. 4.1ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiga ISO 13485 (1) • Vajadus kehtestada meditsiiniseadmete valdkonnas kvaliteedisüsteem tuleneb Euroopa Liidu meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EC (2007/47/EC) nõuetest . Tulenevalt direktiivist on kvaliteedisüsteemi nõue toodud ka Vabariigi Valitsuse määruses nr. 354 “Meditsiiniseadme vastavushindamise kord”. Nii Euroopa Liidu direktiiv kui ka Vabariigi Valitsuse määrus räägivad kvaliteedisüsteemist, ei viita aga konkreetsele dokumendile – ei standardile, spetsifikatsioonile ega muule. • 2003 aasta juulis Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) poolt tutvustatud ISO 13485:2003 on kogu maailmas tunnustatud kui kvaliteedijuhtimissüsteemi standard, mis on spetsiaalselt koostatud meditsiiniseadmete valmistajatele.

19. 4.1ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiga ISO 13485 (2) • Tuginedes samadele põhiprintsiipidele, millele baseerub ISO 9001:2008, on ISO 13485:2003 otsustavaks sammuks reguleerimaks regulatiivseid nõudeid täitvate toodete kavandamise ja tootmise protsesse. ISO 13485:2003 kasutatakse kvaliteedijuhtimissüsteemide ja meditsiiniseadmete regulatiivsete nõuete ühildamiseks. • Tulenevalt eelöeldust sisaldab ISO 13485:2003 mitmesuguseid meditsiiniseadmetele spetsiifilisi nõudeid ning ei sisalda mitmeid ISO 9001:2008 standardis esitatud nõudeid. Sellest tulenevalt ei saa firmad, kes on registreeritud ISO 13485:2003 järgi automaatselt olla registreeritud ISO 9001:2008 järgi.

20. 4.1ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiga ISO 13485 (3) Standardi ISO 13485:2003 olulised aspektid • ISO 13485:2003 koostati eesmärgiga, et see standard vastaks globaalsete regulatiivsete dokumentide nõuetele. • ISO 13485:2003 on ühilduv teiste “mitte kvaliteedi” juhtimissüsteemidega, näiteks ISO 14001 ja OHSAS 18001 • ISO 13485:2003 ei rõhuta kliendirahulolu nagu see on ISO 9001:2008 standardis. ISO 13485:2003 tugineb regulatiivsetel nõuetel. • Kui ettevõte täidab ISO 13485:2003 nõudeid, siis on tal kerge täita FDA QSR (FDA QSR – U.S. Food and Drug Administration Quality System Regulations) nõudeid. Kuigi FDA otseselt ei kohalda ISO 13485:2003 standardit, osales FDA ISO 13485:2003 kirjutamise protsessis.

21. 4.1ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiga ISO 13485 (4) • Riskijuhtimine on ISO 13485:2003 üheks võtmeelemendiks. (ISO 13485:2003 viitab standardile ISO 14971:2007 – Medical devices – Application of risk management to medical devices). • ISO/TR 14969 on juhisdokument ISO 13485:2003 kasutamiseks ja juurutamiseks. • ISO 13485:2003 standard on kirjutatud eesmärgiga olla tööriistaks protsesside toimivana hoidmisel, mitte mudeliks äritegevuse pideval parendamisel (ISO 9001:2008 propageerib kvaliteedijuhtimissüsteemi toimivuse pidevat parendamist). • Erinevalt ISO 9001:2008 standardist ei võimalda ISO 13485:2003 tootjail ratsionaliseerida dokumentatsiooni. Selleks, et nõuda ettevõtteilt regulatiivsete nõuete täitmist, on ISO 13485:2003 oma olemuselt rohkem “ettekirjutav”, nõudes mitmete dokumenteeritud protseduuride olemasolu. • Standardite ISO 13485:2003 ja ISO 9004:2009 vahel puudub oluline seos (ISO 9004:2009 – Kvaliteedijuhtimissüsteemid – Suunised toimivuse parendamiseks).

22. 4.1ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi võrdlus meditsiiniseadmete valdkonna kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiga ISO 13485 (5) Lisaks eelnevale puudutab ISO 13485:2003 veel järgmisi spetsiifilisi valdkondi: • kliinilised uuringud (clinical evaluations) • toote puhtus ja steriliseerimine (cleanliness and sterilization) • nõuded siirdatavatele meditsiiniseadmetele (implantable MD) • kõrvalekalletest teavitamine (notification of adverse events, vigilance system) • teavitamisinfo (advisory notice) • täiendavad uurimis- ja arendusnõuded (research and development)

23. 5. Kuidas jõuda juhtimissüsteemi loomise idee tekkimisest sertifitseeritud juhtimissüsteemini? • Laialt levinud võimaluseks on konsultandi kaasamine, millega kaasneb rahaline kulu. Konsultandi kasutamisega kaasnevad järgmised positiivsed asjaolud: • Süsteemi ülesehitamisel ei teki liigset ajakulu standardi nõuete lahtimõtestamisel ning ettevõtte protsesside kohaldamisel nendele nõuetele • Kõik standardi nõuded saavad kaetud, midagi ei jää “kahe silma vahele”, mis võiks hiljem takistada edukat sertifitseerimisprotsessi • Käsiraamatu, protseduuride ning muude dokumentide koostamisel järgib konsultant põhimõtet, et nendes dokumentides oleks lühidalt ja selgelt kirjas oluline, välistatud on pikad ja paljusõnalised dokumendid, mida keegi lugeda ei jõua ning millest arusaamine tekitab probleeme • Teiseks võimaluseks süsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel on teha seda ettevõtte omal jõul. Selle variandi edukus sõltub süsteemi ülesehituse ja juurutamisega tegelevate töötajate pädevusest.

24. 5. 1 Konsultandi kasutamine juhtimissüsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel (1) Konsultandi kasutamisel võib välja tuua järgmised tegevused: • Ettevõte, kes soovib juhtimissüsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel kasutada nõustaja/konsultandi abi, küsib hinnapakkumise, täites selleks Intact OÜ kodulehel oleva hinnapäringu vormi • Intact OÜ saadab ettevõttele hinnapakkumise • Ettevõte ja Intact OÜ lepivad kokku projekti üksikasjades ja ajakavas ning sõlmivad koostöölepingu • Ettevõtte soovi korral aitab Intact OÜ vormistada EAS'ist toetuse saamiseks

25. 5. 1 Konsultandi kasutamine juhtimissüsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel (2) Järgneb juhtimissüsteemi nõustamisprotsess, mille põhiteemad on kokkuvõtlikult toodud allpool: • juhtimissüsteemi standardi nõuete tutvustus, üldine sissejuhatus • juhtimissüsteemi dokumentide koostamine, lähtudes kliendi organisatsiooni protsessidest • siseaudiitorite koolitamine • siseauditite läbiviimine kliendi organisatsioonis • juhtimissüsteemi ülevaatus sertifitseerimisvalmiduseks

26. 5. 2EAS’i toetus juhtimissüsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel (1) Juhtimissüsteemide ülesehitamise ning juurutamise toetusi on võimalik taodelda EAS’i teadmiste ja oskuste arendamise programmi raames. Teadmiste ja oskuste arendamise programmi kaasrahastab Euroopa Sotsiaalfond. • Teadmiste ja oskuste arendamise toetuse eesmärk Tõsta ettevõtete töötajate ja juhtide tööalaste teadmiste ja oskuste taset ettevõtete konkurentsivõime suurendamiseks. • Kes saab toetust taotleda? Taotlejaks võib olla Eesti äriregistris registreeritud FIE või äriühing; samuti MTÜde ja sihtasutuste registrisse kantud ettevõtete või kutseühendus, inkubaator või maakondlikud arenduskeskused - juhul kui kasu saavad ettevõtted.

27. 5. 2EAS’i toetus juhtimissüsteemi ülesehitamisel ja juurutamisel (2) • Milleks toetust antakse? Toetust saab taotleda kuni 12 kuud kestva teadmiste-oskuste arendamise projekti läbiviimiseks järgmistes vormides: juhtimiskoolitus, erialane täiendkoolitus, väljaspool Eestit toimuvatel erialakonverentsidel osalemine, nõustamisteenuse kasutamine. • Kui suur on toetus? Projekti minimaalne suurus on 50 000 krooni. Toetuse minimaalne suurus on 25 000 krooni projekti kohta. Finantseeritakse kuni 50% tehtud abikõlblikest kuludest. • Taotlus toetuse saamiseks peab olema esitatud sihtasutusele vähemalt viis (5) tööpäeva enne projekti tegevuste algust.

28. 5. 3Sertifitseerimisprotsess (1) Sertifitseerimisprotsessi põhietapid on järgmised: • Ettevõte võtab kontakti sertifitseerimisorganisatsiooniga (SO) • Ettevõte esitab SO’le vajalikud andmed (käsitlusala, töötajate arvu jt.) ning SO esitab ettevõttele hinnapakkumise • Ettevõte ja SO allkirjastavad lepingu • SO teostab sertifitseerimisauditi, mis koosneb kahest etapist • 1. etapp – dokumentide ülevaatus • 2. etapp – vastavusaudit • Eduka sertifitseerimisauditi tulemusena teeb juhtaudiitor soovituse väljastada ettevõttele vastav sertifikaat • SO vaatab auditi aruande üle ning kui kõik on vastavuses reeglitega, siis väljastab ettevõttele sertifikaadi (tavaliselt väljastatakse sertifikaat 3 aastaks) • Kontrollvisiidid • Sertifikaadi uuendamise visiit (tavaliselt 3 aasta möödumisel esmasest serifitseerimisest)

29. 5. 3Sertifitseerimisprotsess (2) Sertifitseerimisprotsess on reguleeritud standardiga ISO 17021 ning IAF’i (International Accreditation Forum, www.iaf.nu ) poolt kehtestatud reeglitega

30. 6. Mis kasu on ettevõttel kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisest? • Sisemine kasu: juhtimissüsteemi õigel rakendamisel aitab see organisatsioonil keskenduda oma tegevustes olulistele asjadele - juhtimissüsteem võimaldab hoida kokku kulutusi. • Väline kasu: sertifikaat toimib reklaamina – annab informatsiooni potentsiaalsetele investoritele ja klientidele.

31. Tänan tähelepanu eest! Intact OÜ www.intact.ee Tõnu Kumari tonu.kumari@intact.ee mob. + 372 51 61 291