Recherche clinique hospitalière

2. Recherche clinique hospitalière Atelier 4

3. Juliette GERBETechnicienne d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST

4. Jean Luc ECOBICHONTechnicien d’Études Cliniques COREVIH IDF Ouest EPIGEST

5. Justine DruelleARC/TEC - CENGEPS URC-EST Hôpital Saint Antoine

6. Bettina MALIVOIR Vice Présidente du CPP Région Ouest 1 Chargée d’enseignement Recherche – Qualité – Droit Chef de projet en cancérologie

7. Fabien MAUGARD Responsable e-CRF AP-HP/DPM/DRCD

8. Cécile LUBRANO-BERTHELIER DRCD - APHP

9. Les métiers de la Recherche clinique Trois principaux domaines d’activités La promotion de la recherche : ARC, chef de projets de recherche clinique, spécialiste en pharmacovigilance hospitalière ; L’investigation : coordinateur d’études cliniques, ingénieur biologiste hospitalier, TEC ; Le support méthodologique : biostatisticien, gestionnaire de données biomédicales, chargé de valorisation.

10. Métiers de la RC au CHU de Tours • Au sein des unités de soins 32 TEC répartis sur 25 services cliniques sur les 3 hôpitaux • Au sein de structures dédiées spécifiquement à la RC • CIC : 1 Chef projet + 10 ARC (PHRC) • CRB = Centre de ressources biologiques :1 ingénieur + 1 Tech labo • En cours : Appel d’offre pour l’équipe de renforcement de l’investigation clinique = ERIC • CHRU Tours = lieu d’hébergement pour les groupes coopérateurs : Goelams - Gortec.. Coordonnateur ARCS + Chef de projet + ARCs+ Secrétaires

11. Recherche clinique au DRCD (AP-HP)Organigramme GH AP-HP Promoteur décentralisé : URC 1 Promoteur siège DRCD Investigateur Coordonnateur 2 Coordonnateur d’étude clinique (CEC) Investigateur Principal dans chaque centre 3 Chef de Projet 1 URC : Unité de Recherche Clinique 2 et responsable scientifique 3 si essai multicentrique 4 dont co-investigateur(s) 5 ARC = Assistant de Recherche Clinique 6 TEC = Technicien d’étude clinique, MEC = Médecin d’étude clinique ARC 5 Collaborateurs 4 TEC, MEC 6

12. Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP) • DRCD 790 études • Référents projets • URC : Coordinateur d’études cliniques (CEC) • Siège : Chef de projets (CP) et chef de projet assistant (CPA) • ARC & TEC

13. Métiers de la Recherche Cliniqueà l’AP-HP (DRCD) • Coordinateur d’études cliniques (CEC) • À l’interface entre les investigateurs et les CP • Coordination • des étapes de mise en œuvre des projets en lien avec le CP, l’investigateur, la pharmacie etc… (organisation des circuits, réalisation du CRF…) • du suivi des études • Veille au respect • du planning de l’étude, • du cadre réglementaire • du calendrier des inclusions • du bon déroulement de l’étude • Responsable du monitoring réalisé par les ARC • Encadrement des ARC et des TEC des études dont il a la charge • Rend compte au CP du déroulement des études

14. Métiers de la Recherche Clinique au DRCD (AP-HP) • Chef de projets (CP) • Gestion d’un portefeuille de protocoles de recherche clinique à promotion AP-HP (30 à 60 projets): appels d’offres ministériels et institutionnels, projets financés par l’industrie pharmaceutique ou des associations • Responsable de l’instruction technico-réglementaire • Analyse de la faisabilité et qualification des projets • Organisation logistique des essais (en lien avec les URC, l’AGEPS etc…) • Soumission aux autorités compétentes (CPP, AFSSAPS, CCTIRS, CNIL) • Rédaction des contrats (centres, laboratoires pharmaceutiques, Inserm, CNRS etc…) • Suivi budgétaire (en lien avec la gestion) • Responsable du bon déroulement des études • Suivi des inclusions • Suivi du monitoring • Assurer la sécurité des patients en surveillant la survenue des EIG (en lien avec la vigilance) • Mise en place d’actions correctives en cas de retard dans l’essai, de déviations au protocole ou à la réglementation • Respect du budget (en lien avec la gestion) • Engage la responsabilité du promoteur lors d’éventuels contrôles des autorités Le CP est assisté d’un chef de projet assistant (CPA) pour l’ensemble de ses missions

15. Rôle de l’ARC hospitalier et du TEC • ARChospitalier représentant du promoteur : • Mise en place des essais cliniques sur site, • Suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique • TEC aide aux investigateurs : au sein des services cliniques • Gestion et organisation des essais cliniques aux côtés des investigateurs : screening des patients en consultation et en RCP, programmation des visites, examens, recueil des données, gestion des prélèvements… • Lien entre l’ARC et l’investigateur : préparation des visites de monitoring (données saisies, mise à disposition des documents, …)

16. Cahiers en ligne à l’AP-HP • Une définition • eCRF = système de collecte et de monitoring des données d'études cliniques, via le réseau Internet, selon un protocole de transfert sécurisé (cryptage, codes d’accès…) • Intérêts • Amélioration de la qualité des données recueillies (formatage précis, affichage dynamique, contrôles de cohérence immédiats, thesaurus…) • Diminution des coûts (optimisation des déplacements, archivage…) • Facilitation du travail des investigateurs (automatisation de tâches, assistants de saisie, calculs, recopiage de données)… • Randomisation en ligne • Etc. • Difficultés • Ordinateur non accessible le jour de la visite • Problèmes de connexion • "Compliance" vis-à-vis de l’informatique • Droits d’installation réduits • Bugs logiciel

17. Cahiers en ligne à l’AP-HP • Chiffres AP-HP au 25/11/2011 • 560 protocoles promus par l’AP-HP en cours • 155 utilisant le logiciel • 126 eCRF (22,5 %) • 23 modules de randomisation • 6 BDD • 61000 patients • 6000 utilisateurs • 600 établissements ou cabinets médicaux • 40 pays • Progression

18. Cahiers en ligne à l’AP-HP • Organisation • Un Responsable DRCD • Administration générale • Formation • Aide à la programmation • Hotline • Commandes • Un Référent eCRF par URC • Programmation • Formation locale • Recueil des remarques des utilisateurs • Gestion des accès aux utilisateurs • Contexte / perspectives • Informatisation généralisée (Dossier Patient Electronique, eCRF, GED…) • Intérêt de l’électronique : saisir UNE fois, puis RECOPIER • Echanges (semi) automatisés Dossier Patient Electronique / eCRF  Standardisation • CDISC (Clinical Data Interchange Standard Consortium)

19. Fonctionshospitalières Débat Questions / Réponses

20. Formation et certification des investigateurs • Qualifications et expériences : CV, participation à la recherche (liste des études) • Formations (INSERM, universitaire [DIU-FIEC, fac de médecine, masters …] ou Certification (formations en ligne) • Réunion des investigateurs (rôle des acteurs, Bonnes Pratiques Cliniques) • Réunion de mise en place (rappel des BPC) • Place des ARCs et des TECs : soutien au quotidien pour le bon déroulement des études (données sources, organisation, monitoring, suivi des EI et EIG)

21. Formationet Certification Débat Questions / Réponses

22. Relations avec les promoteurs industriels (laboratoires et CRO) Rôle du TEC : Acteur majeur et interlocuteur privilégié : laboratoire, promoteur, ARC, services, patients, suivi des EIG…. Activité CeNGEPS : aide aux inclusions pour améliorer le recrutement dans les essais à promotion industrielle et l’attractivité du territoire français

23. Relations avec les promoteurs industriels Débat Questions / Réponses