Quality System and ISO Certification in Radioactive Pharmaceuticals Production

LAS ANS SYMPOSIUM 2005 Maintaining the Nuclear Option in Latin America Rio de Janeiro – Brazil 13-16 June 2005

O Sistema de Qualidade e a Certificação ISO na Produção de Radiofármacos para uso em Medicina Dra Elaine Bortoleti de Araújo Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP

Qualidade na Produção de Radiofármacos NBR-ISO 9001-2000 GARANTIA CONTROLE DE QUALIDADE BPF OMS DA QUALIDADE RDC-210 (2003) ANVISA REGISTRO DOS PRODUTOS

CENTRO DE RADIOFARMÁCIA – CR - IPEN 1998 – ISO 9002:1994 – Modelo de sistema da qualidade para garantia da qualidade em produção, instalação e serviço Escopo da certificação: produção, controle de qualidade e distribuição de radiofármacos TRANSIÇÃO 2002 – ISO 9001:2000 – Sistema de Gerenciamento da Qualidade – Requisitos Escopo da certificação: produção, controle de qualidade, distribuição e projeto* *pesquisa e desenvolvimento de novos produtos, melhoria de processos, desenvolvimento de celas, equipamentos, etc

ISO X BPF BPF Resolução RDC 210 04/08/2003 Requisitos Regulamentares O cumprimento das BPF está dirigido à diminuição dos riscos inerentes à qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados. Riscos: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto NBR-ISO 9001-2000 Especifica requisitos* para um Sistema de Gestão da Qualidade, complementares aos requisitos para produtos. Está focada na eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade em atender aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis * requisitos: genéricos, sem considerar o tipo de produto

ISO + BPF (ABNT) NBR 14919 – Sistema de gestão da qualidade – Setor farmacêutico Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001:2000 em conjunto com as boas práticas de fabricação para indústria farmacêutica (BPF)

Boas Práticas de Fabricação de Fármacos

ISO 9001-2000 Auxiliar na Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade Processos: 1.Requisitos de documentação 2. Responsabilidade da direção 3. Gestão de recursos 4. Realização do produto 5. Medição, análise e melhorias

ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos • Requisitos de documentação • Manual de Qualidade – o escopo • Controle de documentos • Controle de registros

REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO • DOCUMENTOS INTERNOS • Planejamento estratégico:Plano Negócio e Ação • Manual de Qualidade – BPF • Planos: Calibração, Manutenção, Segurança, Validação Procedimentos • Gerenciais (PG) • Operacionais (PO) • Instrução de Trabalho (IT) • Formulários (FM) • Registros – rastreabilidade do processo e produto • DOCUMENTOS EXTERNOS • BPF, farmacopéias, Normas CNEN, etc

Documentação: Atualização constante

Controle de Documentos

ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos • 2. Responsabilidade da direção • Comprometimento da direção • Política da qualidade • Objetivos da qualidade • Foco no cliente • Responsabilidades e autoridades • Garantia da disponibilidade de recursos • Análise crítica pela direção

ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos • 3. Gestão de recursos • Humanos: número adequado; capacitação; treinamento • Infra-estrutura – atendimento a requisitos regulamentares • Ambiente de trabalho adequado à realização do produto

ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos • 4.Realização do produto • Planejamento • Comunicação c/ cliente • Projeto e desenvolvimento, • Aquisição • Produção/validação processos • Identificação e rastreabilidade • Preservação do produto

BPF: REQUISITOS DE PESSOAL • Responsabilidade – Legal • - Técnica (farmacêutico) • Grupos diferentes para produção e controle • Programa de Treinamento e Capacitação • Programa de Conscientização • ISO e BPF

BPF: REQUISITOS INFRA-ESTRUTURA Plano de Manutenção Preventiva Sistema Manutenção Corretiva Plano de Calibração Programa de Validação equipamentos e Instalações do processo Equipamentos, processos, limpeza, software, métodos analíticos

BPF: SALAS LIMPAS • Controle ambiental • Procedimentos assépticos • Higiene pessoal e saúde • Vestimentas adequadas • Controle de contaminação cruzada fluxo • Áreas classificadas de acordo com processo

BPF: OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES • Aquisição: matéria-prima e MEA • qualificação e avaliação fornecedores • Plano de recebimento • Armazenamento adequado • Situação de Inspeção e ensaio • Rastreabilidade – processos e produto

ISO 9001-2000 Sistema de Gestão da Qualidade – Processos • 5. Medição, análise e melhoria • Satisfação cliente • Auditoria interna • Controle de produto não conforme • Análise de dados • Melhoria contínua (ações corretivas e preventivas)

TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE • Trabalhador • Cliente (SAC) • Auditor • Ações Corretivas • Ações Preventivas • Sugestões de melhoria RNC Registro e acompanhamento Análise crítica do sistema Melhoria contínua do sistema

TNCMC Sistema Informatizado para registro e acompanhamento de NC e SM

TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADE Todas as reclamações de clientes são atendidas • SAC - pronto atendimento (telefone, FAX, e-mail) • Transcrição da NC no Sistema eletrônico TNCMC • Setor técnico entra em contato com cliente • Estudo de determinação de causa e plano de ação para solução do problema • Sistemática para recolhimento de produtos

VERIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE • Auto-inspeção • verificação requisitos BPF • Auditorias • verificação requisitos ISO + BPF • Interna • Externa Análise crítica do Sistema

OBRIGADA PELA ATENÇÃO! Dra Elaine Bortoleti de Araújo Gerente Adjunta para Garantia da Qualidade Centro de Radiofarmácia – IPEN-CNEN/SP ebaraujo@ipen.br

Quality System and ISO Certification in Radioactive Pharmaceuticals Production