Apresentado por Marcelo Antunes Ribeirão Preto, 04 e 05 de Março de 2010

1. Evento “Adequação técnica, certificação e melhoria de produtos para o setor de equipamentos médico-hospitalares e odontológicos” CERTIFICAÇÕES E BARREIRAS NO MERCADO EXTERNO DE EMHO Apresentado por Marcelo Antunes Ribeirão Preto, 04 e 05 de Março de 2010

2. Introdução • Conceitos • Tendências gerais • EUA • Europa • América Latina • Outros países e blocos • Iniciativas de harmonização e reconhecimento • Estratégia regulatória

3. Requisitos regulatórios • Mecanismos legais através dos quais produtos, processos, etc. podem/devem ser projetados/mantidos • Objetivo: proteger a saúde e segurança dos consumidores • Segurança – termos relativos • Natureza risco / benefício de produtos para a saúde

4. Requisitos regulatórios baseiam-se no ciclo de vida dos produtos e em gerenciamento de riscos

5. Avaliação da conformidade e certificação • Avaliação da conformidade • demonstração de que os requisitos especificados relativos a um produto, processo, sistema, pessoa ou organismo são atendidos • Certificação • atestação relativa a produtos, processos, sistemas ou pessoas por terceira parte • Ex: certificação de sistemas da qualidade (ISO 9001, ISO 13485)

6. Avaliação da conformidade

7. Tendências gerais dos sistemas regulatórios • Foco no gerenciamento de riscos (ISO 14971) • Foco na harmonização de sistemas da qualidade (ISO 13485) • Segurança de produtos combinados (produto para a saúde + medicamento) • Segurança de software • Usabilidade • Novas normas de segurança, em especial a IEC 60601-1:2005 (terceira edição, requer gerenciamento de riscos)

8. EUA • Uma das regulamentações mais avançadas do mundo • Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (normas de consenso reconhecidas) • Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, reconhece ISO 14971 • Possui sistema da qualidade próprio (QSR – base para a RDC 59) – não reconhece ISO 13485 • Segurança de software e usabilidade – requeridas de forma ostensiva • IEC 60601-1 terceira edição – já existe versão americana, tendência é adotar na mesma época que Europa

9. EUA

10. Europa • Uma das regulamentações mais avançadas do mundo – diretivas européias de produtos para a saúde – MDD, AIMDD, IVDD • Revisão da MDD e AIMDD – Diretiva 27/47/EC – a partir de março de 2010 • Utilização de normas como forma de atendimento à regulamentação (“normas harmonizadas”) • Gerenciamento de riscos obrigatório e requerido de forma ostensiva, ISO 14971 é “harmonizada”

11. Europa • Sistema da qualidade necessário (mas não em todos os casos), ISO 13485 é “harmonizada” • Segurança de software e usabilidade – há normas harmonizada para ambos os casos • IEC 60601-1 terceira edição – será adotada a partir de junho de 2012 (equipamentos sem normas particulares) e a partir desta data para equipamentos com normas particulares

12. Europa MDD Diretiva de produtos para a saúde Legislação nacional Produto (1) Classificar produto (2) Identificar requisitos essenciais (4) Arquivo técnico (6) Escolher rota (3) Ensaios (5) Certificação da auditoria de qualidade (7) Normas EN (5) Preencher requisitos pré-mercado (declaração de conformidade, marcação CE, Representante) (8)

13. America Latina (abaixo dos EUA) • Apenas 18 dos 41 países implementaram regulamentações (Argentina, Brasil, Colômbia, Chile, Costa Rica, Cuba, Equador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Peru, Porto Rico, Paraguai e Venezuela) • Diversos estágios de maturidade – alguns evoluindo, alguns estáticos • Foco dos sistemas atuais no pré-mercado

14. Comparação de sistemas regulatórios na América Latina

15. Comparação de sistemas regulatórios na América Latina

16. Outros países e blocos • A maioria dos países não possui sistema regulatório, ou possui em forma primitiva • Aceitação de marcação CE, necessidade de registro no país de origem, outros • Canadá, Austrália e Japão – sistemas bem desenvolvidos • Necessidade de desenvolvimento de regulamentações em cada país ou bloco (OMS, OMC) • Novas regulamentações são geralmente baseadas em experiências de sucessos (EUA, marcação CE) • Medical device regulations : global overview and guiding principles, OMC

17. Iniciativas de harmonização e reconhecimento • ISO e IEC – comitês de normalização de produtos para a saúde (em particular ISO TC 210 e IEC TC 62) • GHTF – Global Harmonization Task Force e AHWP - Asian Harmonization Working Party • IAF – MDCAS – Global ISO 13485 certification scheme • ILAC – acreditação de laboratórios • IECEE - CB-SCHEME – certificação global por normas IEC

18. Estratégia regulatória • Planejamento do desenvolvimento do produto deve incluir estratégia regulatória: 1 - Identificação de mercados potenciais • 2 - Pesquisa de regulamentações (não apenas sanitárias) e normas aplicáveis; identificação de agentes regulatórios • 3 - Identificação de possíveis certificações ou avaliações aceitáveis • Certificação de sistemas da qualidade (ex.: ISO 13485) • Avaliação por laboratórios acreditados ou não (ex.: ILAC) • Certificação de componentes (ex.: UL Listed) • Avaliação por terceiros (ex.: FDA Accredited Third Party Reviewers)

19. Estratégia regulatória • 4 - Identificação de possíveis documentos orientativos • 5 – Desenvolvimento plano de estratégia regulatória, incluindo cronograma estimado, custos de desenvolvimento e regulatório, ciclos de desenvolvimento, preocupações com retorno de investimento • 6 – Seguir plano, atualizando quando necessário • 7 – Obter registros/certificações/permissões • 8 – Vender produtos e atualizar estratégia regulatória durante o ciclo de vida do mesmo

20. ABNT CB 26 – Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar CE 26:150.01 - Gestão da qualidade easpectos gerais correspondentes de produtos para a saúde

21. CE 26:150.01 • Criação em fevereiro de 2008 • Espelho do ISO TC 210 • 6 grupos de trabalho • GT1 - Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde • GT2 - Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde • GT3 - Softwares de produtos para a saúde • GT4 - Usabilidade de produtos para a saúde • GT 5 - Simbologia, nomenclatura e eventos adversos • GT 6 - Projetos de produtos para saúde

22. Contato • Marcelo Antunes marcelo@sqrconsulting.com.br • www.sqrconsulting.com.br • www.eletromedicos.com • Fones 11-3034-4026 / 9421-9252