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Journée Nationale des Personnels non médicaux impliqués dans la Recherche Clinique et Epidémiologique

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Journée Nationale des Personnels non médicaux impliqués dans la Recherche Clinique et Epidémiologique. Nicolas BEST Directeur du Département de la Recherche Clinique et du Développement.

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Presentation Transcript
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Journée Nationale des Personnels non médicaux impliqués dans la Recherche Clinique et Epidémiologique

Nicolas BEST

Directeur du Département de la Recherche Clinique et du Développement

organisation de la recherche clinique et renforcement des personnels de recherche clinique

Organisation de la Recherche dans les Centres Hospitaliers : dispositif prévu selon la circulaire n°DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005

Organisation de la recherche clinique et renforcement des personnels de recherche clinique

contexte
Contexte

- Recherche : au cœur de la stratégie des établissements hospitalo-universitaires (ordonnance du 2 mai 2005).

- Mise en place d’un comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique ( au sein des CHU.art. 6142-13 CSP) ; fédère les 3 « forces »:

Comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique

CHU

Établissement de santé

EPST, dont INSERM

Université

pr sentation
Présentation

Objet de la circulaire

- Développement de la recherche dans les CHU.

Plan

Partie I

- Professionnalisation de la recherche clinique et reconnaissance des personnels de recherche

- Création de départements ou de fédération de la recherche clinique.

Partie II

- Création de structures interrégionales de recherche clinique. (appel à projets).

premi re partie 1 2
Première partie (1/2)
  • Professionnalisation et organisation de la recherche clinique au sein des CHU.

1.1 Reconnaissance des personnels de recherche

1.1.1 plans de formation continue (besoin de personnel qualifié, formation par la recherche)

1.1.2 harmonisation des règles d’emploi des personnels de recherche. (notamment ARC et TRC)

ARC : grille d’ingénieurs

TRC : techniciens supérieurs hospitaliers

1.2 Org° des structures de recherche au sein des établts

1.2.1 Affirmation du rôle des DRC :

. Développer la recherche institutionnelle

. Interlocutrice des entreprises du médicament

. Sensibilisation des usagers à la recherche clinique

. Sous responsabilité d’un directeur de rech.clinique et d’un praticien.

premi re partie 2 2
Première partie (2/2)

1.2.2 Création de depts ou fédérations de la rech. Clinique dans chaque etablt hospitalo-universitaire

= Soutien aux investigateurs chargés de la réalisation de protocoles de recherche.

1.2.2.1 Composition

- personnels de rech.assistant l’investigateur

- Structures, telles que URCs, CIB, CRB, CIC

1.2.2.2 Missions

- assume l’ensemble des missions dévolues aux unités et leur cohérence.

- assure la qualité de la réalisat°des protocoles de R. qd praticien est investigateur.

deuxi me partie 1 2
Deuxième partie (1/2)

II. Création de structures interrégionales de recherche clinique

2.1 Création de délégations interrégionales à la recherche clinique (DIRC) par appel à projet.

 Chargées d’assurer des missions spécifiques d’animation et de soutien de l’activité de recherche, ne pouvant être assurées efficacement au niveau local. Notamment, appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur (syst. AQ, vigilance, Cegeps pour les essais industriels…)

 Étroite collaboration avec les universités et l’Inserm.

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Proposition

avis

  • axes généraux de la politique institutionnelle de recherche biomédicale
  • Priorités thématiques
  • arbitrages

Direction Générale

Direction de la Politique Médicale

Conseil Scientifique

mise en œuvre opérationnelle des actions de soutien et de développement de la recherche clinique et biomédicale du CHU francilien

Département

de la Recherche Clinique

et du Développement

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Délégués à la recherche clinique

GHU Nord

Pr Claude Gaultier

GHU Est

Pr Patrice Debré

GHU Ouest

Pr Joël Ménard

GHU Sud

Pr François Lemaire

  • AP-HP Promoteur (450 projets de recherche clinique en cours)
  • Valorisation et transfert (200 brevets)
  • Relations inter-organismes et partenariats (Inserm, CNRS, CEA, Universités…)
  • Essais industriels
  • Europe
  • Veille scientifique

Département de la RechercheClinique et du Développement

Commission d’Expertise Scientifique

(interclassement des projets soumis aux appels d’offres du DRCD et du Ministère de la Santé)

  • Mise en œuvre concrètedes actions de soutien par GHU
  • Coordination au sein de chaque GHU
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DIRC Ile-de-France : Nouvelle organisation

Pôle gestion3 contrôleurs de gestion (effectif actuel = 2)

Promotion institutionnelle

Valorisation et transfert

- Portefeuille de brevets- Pôle de compétitivité- Transfert- Incubation- Pépinières d’entreprises

Essais industriels

Guichet unique

Demande : - 1 contrôleur de gestion

Assurance-qualité

Technico-réglementaire

Pharmacovigilance

Audit

1 chargé de mission3 ingénieurs brevet1 marketing2 assistants

1 chargé de mission3 assistants

14 chefs de projet14 assistants

1 chargé de mission2 assistants

1 chef de projet2 assistants

1 chef de projet4 assistants

Demande : - 2 chefs de projet- 14 assistants (ARCs)

Demande : - 2 assistants(chargés de mission)

Demande : - 6 assistants (ARCs)

Demande : - 2 ingénieurs brevets- 1 assistante(chargés de mission)

Demande : - 1 cadre administratif(attaché d’administra-tion)

URCs

1

2

3

4

5

6

7

8

GHU Est

GHU Nord

GHU Sud

GHU Ouest

Demande : encadrement du monitoring de 500 projets de recherches biomédicales :8 PH – 8 cadres de soins

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Les Missions opérationnelles du DRCD

  • AP-HP Promoteur
  • 401 projets actifs, 71 en instruction
  • 44 000 patients dans les 400 projets en cours
  • Responsabilité juridique et technico-réglementaire (dossiers d’autorisation, pharmacologie)
  • Matériovigilance, assurance qualité, circuits logistiques)
  • Responsabilité financière: - 25 millions d’euros de budget en 2005

- gestion des Appels d’offres: PHRC national et régional,CRIC, PCRDT, Appels d’offres formation, Contrat d’interface Inserm…

- recrutement des TECs et Arcs (550 agents sur la section budgétaire du DRCD).

  • Gestion de tous les projets en partenariat avec les investigateurs et le réseau des URCS

Mission vitale et primordiale pour l’AP-HP, premier promoteur de France, désormais promoteur européen

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2) Valorisation et Transfert

  • gestion active d’un portefeuille de brevets diversifié (202)
  • ( licences d’exploitation, rachat de données, accès aux banques et MTA).
  • incubateur santé (Paris Biotech) et création de start-up destinées à l’exploitation de brevets AP-HP.
  • Pépinières d’entreprises et plates-formes
  • AP-HP et partenariats industriels dans le domaine
  • Développement des molécules de l’AGEPS (statut de médicament orphelin)
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3) Structuration des partenariats

  • accords-cadres et coopérations inter-institutionnelles
  • INSERM : IFRs, CICs, Contrats d’interface, politique d’accueil des unités INSERM au sein de l’AP-HP (+ de 100 unités), bâtiments recherche…
  • CNRS : appels d’offres
  • Universités : PPF, accords de valorisation
  • Formalisation de conventions de structure en projet
  • INRA: Centre de Recherche en Nutrition Humaine , CRII,
  • CEA, Institut Pasteur…..
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4) Essais à promotion industrielle

  • Guichet unique de gestion des essais à promotion industrielle multicentrique au DRCD
  • cadre de cohérence renforcée
  • harmonisation des calculs de surcoûts et réaffectations
  • harmonisation progressive des modalités d’intéressement
  • ( plus de 50 conventions par mois)
  • 5) Pôle Europe et Affaires européennes :
  • diffusion de l’information sur le programme de la Commission européenne (PCRDT)
  • aide au montage des projets
  • gestion financière des projets et suivi
  • 45 contrats européens
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6) Développement des fonctions de veille et d’évaluation

évaluation de la production scientifique du CHU francilien: indicateur recherche, étude OST…; impact dans le cadre de la réforme de la tarification à l’activité (Merri)

Impact potentiel des recherches biomédicales en cours (veille sur le portefeuille des projets actifs ; retombées diagnostiques et thérapeutiques potentielles, valorisation de résultats, suivi spécifique des études à risque…)

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Orientations 2005-2006Conforter le positionnement central de l’AP-HP dans le domaine de la recherche biomédicale, en améliorant de manière continue le dispositif de soutien institutionnel et sa lisibilité

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1°Adapter l’organisation de l’AP-HP promoteur aux conséquences de la transposition de la Directive Européenne « essais cliniques » :

- recentrage du DRCD sur les fonctions de promoteur

- poursuite de la déconcentration du monitoring vers les URCs et création d’une fonction d’Audit au DRCD

- dossiers d’autorisation et liens avec l’AFSSAPS, l’EMEA et la DGS

- pharmacovigilance : - codification MeDRA – transmission EMEA/AFSSAPS - rapports annuels de sécurité - création d’un pôle pharmacovigilance au sein du DRCD

  • 2° Compléter le dispositif des structures d’aide à la recherche préexistant (CIC, URCs) par de nouveaux outils : centres de ressources biologiques (CRB) et centres d’investigation biomédicale (CIB)

- Renouvellement en juin 2005 des URCs nées en 2002 - Coordination de la recherche biologique : création en cours des CIB, y compris au GHU OUEST. Affectation de personnels Claude Bernard aux CIB et recrutement d’ingénieurs qualiticiens par GHU

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3° Fédérer ces outils par la création de départements de recherche clinique par GHU : fin 2005 (regroupement URCs, CICs, CRB, CIB)
  • 4° Accroître le rôle national et européen de coordination d’essais par l’AP-HP : reprise de la promotion réalisée auparavant pour certains groupes coopérateurs : hématologie, tumeurs solides (Gercor… )
  • 5° Application de la circulaire Recherche Clinique de mai 2005

- structuration d’un tableau des emplois « Recherche » de l’AP-HP (près de 700 ETP)

- stabilisation et fidélisation des personnels contractuels

- définition des fonctions en complément des fonctions existantes : logisticiens de la recherche, chefs de projet, Tecs/Arcs, méthodologistes/biostatisticiens…

- statut « interne », en l’absence de statut national (règles de gestion, de rémunération et d’avancement)

  • 6° Augmenter l’effort financier de soutien sur le budget intra AP, avec un scénario de nouvelles actions qui sera le suivant :

maintien de l’appel d’offres CIRC maintien des appels d’offres formation avec le CNRS, le CEA, l’INSERM recrutement d’ingénieurs qualiticiens pour les CIB/CRB fonds exceptionnels, d’amorçage rapide de nouveaux projets notamment dans le domaine des biotechnologies nouvel appel d’offres « AP-HP » centré sur la recherche clinique, au lit du malade, dans les thématiques suivantes :

médecine aigüe : évaluation des stratégies diagnostiques et thérapeutiques en médecine aigüe, chirurgie, réanimation, radiologie interventionnelle, obstétrique, urgences hospitalières et pré-hospitalières dans ces domaines : études physiopathologiques et essais thérapeutiques, de préférence interventionnels

  • 7° Faire connaître l’étendue du dispositif AP-HP de soutien et le champ des recherches cliniques promues, par la mise en oeuvre d’un plan de communication ambitieux
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Faciliter la création de valeur économique grâce aux activités de recherche, d’innovation et de transfert de l’AP-HP

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1° Mise en œuvre d’un plan de développement de la valorisation dont les principes ont été arrêtés en 2004

2° Densifier les collaborations hôpital/industrie :

  • montée en charge du guichet unique « essais industriels » et fonctionnement harmonieux avec le Leem
  • création des pépinières d’entreprises et des plates-formes de partenariat industriel (Cochin, Saint Louis, Raymond Poincaré)
  • Modernisation de la gestion des subventions en « recettes affectées-dépenses gagées« 

3°Accompagner les activités de développement de l’Ageps établissement pharmaceutique

 brevets

 plan de valorisation spécifique et de nouveaux partenariats industriels