slide1 l.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
ETHIQUE ET RECHERCHE CLINIQUE PowerPoint Presentation
Download Presentation
ETHIQUE ET RECHERCHE CLINIQUE

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 76

ETHIQUE ET RECHERCHE CLINIQUE - PowerPoint PPT Presentation


  • 588 Views
  • Uploaded on

ETHIQUE ET RECHERCHE CLINIQUE. Pr. Yves Deugnier Centre d’investigation clinique INSERM 0203 Service des maladies du foie yves.deugnier@univ-rennes1.fr http://www.cic-rennes.fr. 18 mars 2010. HISTORIQUE. Antiquité. Vivisection sporadique • Esclaves • Gladiateurs. Hippocrate (400 AJC)

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'ETHIQUE ET RECHERCHE CLINIQUE' - urania


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

ETHIQUE ET RECHERCHE CLINIQUE

Pr. Yves Deugnier

Centre d’investigation clinique INSERM 0203

Service des maladies du foie

yves.deugnier@univ-rennes1.fr

http://www.cic-rennes.fr

18 mars 2010

slide3

Antiquité

Vivisection sporadique

• Esclaves

• Gladiateurs

Hippocrate (400 AJC)

>> Refus de l’expérimentation humaine

slide4

XVIIIème siècle

• 1721 - Newgate prison (USA)

Réduction peine vs inoculation germes

• 1776 - E. Jenner (GB)

Inoculation variole à un enfant de 8 ans

slide5

XIXème siècle

William Beaumont (1833)

Nécessité de l’expérimentation humaine

Information & consentement

Responsabilité de l’investigateur

Arrêt de l’expérience à la demande

Claude Bernard (1865)

Expérimentation humaine après exp. animale

Bénéfice personnel pour le sujet

slide6

XIXème siècle

Ringer (1875 - GB)

Administration agents toxiques à des enfants

>> Handbook of therapeutics (8 éditions…)

Heiman (1895 - USA)

Inoculation gonococcie et tuberculose à des « idiots »

Neisser (1899 - Autriche)

Inoculation syphilis à 8 enfants orphelins

>> Cavendish gold medal

slide7

E.E. Slosson (chimiste)

"A human life is nothing compared with a new fact in science.... the aim of science is the advancement of human knowledge at any sacrifice of human life. »

The New York Independent (12/12/1895)

slide8

XXème siècle

MÉDECINE EMPIRIQUE

Pratique individuelle

Spéculation et autorité

Rapport bénéfice / risque non maîtrisé

MÉDECINE BASÉE SUR LES FAITS (EBM)

Pratique collective

Evaluation par comparaison

Rapport bénéfice / risque mieux apprécié

slide9

XXème siècle

Prussian directive (1900)

Consentement éclairé

Personnel compétent et autorisé

Trace écrite des recherches

Protection des faibles

Reich Health Council Regulation (1931)

Pleine responsabilité de l’investigateur

slide10

XXème siècle

• 1913 (USA)

Inoculation syphilis à 146 enfants

Injection tuberculose à 15 enfants

• 1932 - Tuskegee study (USA)

Syphilis : histoire naturelle chez 399 sujets noirs

slide12

XXème siècle

• 1913 (USA)

Inoculation syphilis à 146 enfants

Injection tuberculose à 15 enfants

• 1932 - Tuskegee study (USA)

Syphilis : histoire naturelle chez 399 sujets noirs

• 1940…

slide17

Rapport risque / bénéfice défavorable

Non respect des personnes

pas d’information

pas de consentement

pas de confidentialité

Choix de sujets vulnérables

prisonniers, condamnés

enfants (orphelins, handicapés…)

personnes socialement défavorisées

Wolwang Weyers. The abuse of Man: An illustrated history of dubious medical experimentation. Ardor Scribendi, New York 2004 : 755 pp.

slide18

XXème siècle

Code de Nuremberg (1947)

Respect de la personne (consentement éclairé)

Evaluation du rapport bénéfice / risque

Principe de justice (protection des faibles)

slide19

XXème siècle

Code de Nuremberg…

> Helsinski (1964)

> Tokyo (1975)

> Malta Alta (1978)

> Manille (1981)

slide20

XXème siècle

En France

1983 : Comité Consultatif National d’Ethique

1988 : Loi Huriet - Sérusclat 1

1994 : Lois de bio-éthique 2

2004 : Loi relative à la bio-éthique 3

Loi relative à la politique de santé 4

1 1988-1138 du 20/12/88 modifiée par les lois 90-86, 91-73, 92-1336 et 93-5.

2 Loi 1994-630 du 25/07/94. 3 Loi 2004-800 du 06/08/04. 4 Loi 2004-806 du 09/08/04 articles 88-97

slide21

DEFINITIONS

Recherche clinique

Ethique

slide22

Recherche clinique ou bio-médicale

= études organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques et médicales

Loi 2004-806 - Art L.1121-1

slide23

• Etudes organisées…

= Procédures s’écartant de la prise en charge habituelle du sujet

• Etre humain…

= Sujet malade ou sain

• Développement des connaissances…

= Vaste champ d’application

slide24

Recherches thérapeutiques

• médicaments

• techniques (chirurgie, dispositifs médicaux…)

• stratégies (combinaison de pls traitements)

Recherches non thérapeutiques

• épidémiologie

• physiologie et physiopathologie

• diagnostic

• pronostic

• coût-bénéfice

slide25

DEFINITIONS

Recherche clinique

Ethique

slide26

Ethikon = mœurs >> Ethica = morale >> Ethique

La morale (science des valeurs universelles qui transcendent le temps, les populations et les idéologies) commande

L’éthique (forme prise par les valeurs et les pratiques morales dans un milieu, une culture, un groupe humain) recommande

La loi (produit du pouvoir d’un état souverain rendant obligatoire un comportement sous peine de sanction) décide

slide28

Médecin

Malade

Réponses

Connaissances

Outils

Questions

slide29

Bien

Altruisme

Humanité

Compassion

Mal

Egoïsme

Bestialité

Indifférence

Ethique

slide30

Devoir d’essai

« car il n’est pas conforme à l’éthique d’administrer un traitement dont on ne sait pas, alors qu’on pourrait le savoir, s’il est le meilleur des traitements disponibles voire même s’il est efficace et s’il n’est pas nocif »

CCNE

slide31

Cardiac Arythmia Suppressor Trial (CAST)

Hypothèse (intuition)

Correction des troubles du rythme

>> diminution mortalité post infarctus

Essai (réalité)

Correction des troubles du rythme

>> augmentation mortalité post infarctus

Arrêt prématuré de l’essai

slide33

Autonomie

Primauté

Responsabilité

Equité

slide34

Principe de l’autonomie des personnes

Autodétermination du sujet

Information / Consentement

Indépendance du médecin

slide35

Information et consentement

Obligation qui découle de principes fondamentaux de notre droit : l’inviolabilité et l’intégrité du corps humain

Art. 16-1 CC

« Le corps humain est inviolable »

Art. 16-3 CC

« Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir. »

slide36

Information et consentement

Article L 1122-1-1 CSP

« Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l’information prévue par l’article L 1122-1.

Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur. »

slide37

Information et consentement

  • Le consentement doit être
    • Libre : aucune forme de contrainte
    • Éclairé : information préalable
    • Exprès : caractère explicite
    • Écrit : formalisation dans un document signé
  • L’information doit être
    • Claire : adaptée au patient et compréhensible
    • Loyale : complète et sincère en particulier au sujet des risques
slide38

Information

Article L 1122-1 CSP

« Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur une personne, l’investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment :

1° L’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;

2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme ;

3° Les éventuelles alternatives médicales ;

4° Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche ;

slide39

Article L 1122-1 CSP

5° L’avis du comité [de protection des personnes] et l’autorisation de l’autorité compétente (…). Il l’informe également de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu’il détient

6° Le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national (…)

Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait… »

slide40

Principe de l’autonomie des personnes

Autodétermination du sujet

Information / Consentement

Indépendancedu médecin

slide41

Principe de la primauté de la personne

Respect de la personne

Inviolabilité du corps humain

Rapport risque/bénéfice

Gratuité et non brevabilité

Confidentialité

slide43

Adaptation de la protection à l’ampleur du risque

Loi Huriet

Distinction entre recherches avec et sans bénéfice individuel direct

Loi de santé publique

Modulation de la protection selon le rapport risque/bénéfice de la recherche

slide44

Principe de la primauté de la personne

Respect de la personne

Inviolabilité du corps humain

Rapport risque/bénéfice

Gratuité et non brevabilité

Confidentialité

slide45

Gratuité de la participation aux recherches

  • Article 16-6 CC
  • « Aucune rémunération ne peut être allouée à celui qui se prête à une expérimentation sur sa personne, au prélèvement d’éléments de son corps ou à la collecte de produits de celui-ci »
  • Principe : la participation aux recherches n’est pas rémunérable
  • Dérogations (dédommagement plafonné) :
    • Loi Huriet : recherches sans BID
    • Loi de santé publique : toutes les recherches
slide46

Principe de la primauté de la personne

Respect de la personne

Inviolabilité du corps humain

Rapport risque/bénéfice

Gratuité et non brevabilité

Confidentialité

slide47

Respect du secret médical

Garantie de l’anonymat

Au moment du traitement informatisé des données

Avec droit d’accès, de rectification et d’opposition

slide48

Principe de la responsabilité

Compétence de l’investigateur

slide49

Pertinence scientifique

Argumentaire objectif

(revue bibliographique)

Démonstration de l’intérêt

(cognitif, thérapeutique, diagnostique, pronostique…)

de la recherche

Formulation claire et

précise de la question

slide50

Rigueur méthodologique

Conception

• Faisabilité logistique

• Faisabilité statistique (nbre sujets)

Réalisation

• Assurance-qualité

• Traçabilité

slide51

Faire ce qui a été dit

Dire ce qui a été fait

slide52

Rigueur méthodologique

Conception

• Faisabilité logistique

• Faisabilité statistique (nbre sujets)

Réalisation

• Assurance-qualité

• Traçabilité

Analyse

slide53

Principe d’équité

Sélection juste des sujets

Protection des plus vulnérables

(femme enceinte, enfants, handicapés, prisonniers)

Dédommagement si accident

slide54

APPLICATION

Intervenants

Procédures

slide55

Comité Consultatif National d’Éthique

Agence de Biomédecine

AFSSAPS

Ministère Santé

CPP

Promoteur

Investigateur(s)

slide56

Comité Consultatif National d’Éthique

Agence de Biomédecine

AFSSAPS

Ministère Santé

CPP

Promoteur

Investigateur(s)

slide57

Promoteur

Nature

Public : CHU, INSERM, ANRS…

Privé : Laboratoire, Association 1901…

Rôle

Financeur de la recherche

Interlocuteur de l’autorité compétente

Dépôt du dossier

Suivi étude

modification / interruption / fin

événements indésirables

slide58

Comité Consultatif National d’Éthique

Agence de Biomédecine

AFSSAPS

Ministère Santé

CPP

Promoteur

Investigateur(s)

slide59

Investigateur(s)

Nature

Médecin(s)

Rôle

Elaboration du protocole

Conduite de l’étude

Recueil et analyse des données

Publication des résultas

Compétence

Rigueur

ÉQUIPE

slide60

MÉTHODOLOGISTE

CONCEPTION

PROTOCOLE

RÉALISATION

DONNÉES

ANALYSE

PUBLICATION

Investigateur

Promoteur

Qualiticien

Infirmière de RC

Assistant de RC

Technicien d’EC

Data manager

Bio-statisticien

slide61

Comité Consultatif National d’Éthique

Agence de Biomédecine

AFSSAPS

Ministère Santé

CPP

Promoteur

Investigateur(s)

slide62

AFSSAPS

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Etablissement public administratif de l’état

Tutelle du ministre chargé de la santé

Champ de compétence

Médicaments

Dispositifs médicaux

Produits biologiques & cosmétiques

Missions

Evaluation sécurité des produits de santé

avant AMM (recherche)

après AMM (pharmacovigilance…)

Information (autorités et public)

slide63

Comité Consultatif National d’Éthique

Agence de Biomédecine

AFSSAPS

Ministère Santé

CCP

Promoteur

Investigateur(s)

slide64

COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES

(CPP - Préalablement CCPPRB)

Instance régionale indépendante (personnalité juridique)

Membres nommés par le Préfet

Bénévolat

Multidisciplinarité (associations patients, usagers, confessions, sciences sociales, médecins…)

Avis sur les conditions de validité de la recherche

Pertinence générale du projet

Information, consentement & confidentialité

Indemnisation (bien-fondé & niveau)

Adéquation objectifs / moyens

Qualification investigateurs

http://cncp.med.univ-tours.fr

slide65

Comité Consultatif National d’Éthique

Agence de Biomédecine

AFSSAPS

Ministère Santé

CCP

Promoteur

Investigateur(s)

slide66

• Comité Consultatif National d’Ethique

Reconnaissance législative

Statut d’indépendance

Rattachement services généraux Matignon

Affranchissement de la tutelle de l’INSERM

• Espaces de réflexion éthique

Niveau (inter)régional

Lien avec CHU

Avis consultatif

Multidisciplinarité

Observation des pratiques

Lien avec les citoyens (associations)

http://www.ccne-ethique.fr

slide67

Comité Consultatif National d’Éthique

Agence de Biomédecine

AFSSAPS

Ministère Santé

CCP

Promoteur

Investigateur(s)

slide68

Agence de biomédecine

Nature

Etablissement public administratif de l’état

Tutelle du ministre chargé de la santé

Champ de compétence

Greffes (EFG)

Reproduction - Embryologie - Génétique

Missions

Elaboration réglementation

Etablissement recommandations

Autorisations activités & organismes

Information (gouvernement, parlement)

Saisine (CCNE)

http://www.efg.sante.fr

slide69

APPLICATION

Intervenants

Procédures

slide71

Avis [-]

Avis [-]

1

AUTRE

CCP

Avis [+]

2

Avis [-]

Mise en oeuvre

de l’étude

PROMOTEUR

COMITÉ PROTECTION

DES PERSONNES

AFSSAPS

slide72

Soignant Chercheur

Sujet = fin = moyen

Médecin