Experimentação em humanos

1. PUC/RS - FFCHCurso de FilosofiaFilosofia e BioéticaProf. Nereu R. HaagTurma 240 - 7 AB-CD - 2012/IAlunos: Karla e Natália Rossa.TEMA: Experimentação em humanos.Apresentado na aula em: 02/06/2012.

2. Experimentação em humanos Natália Rossa e Karla Zevallos Disciplina de Bioética

3. Definição • Experimentar significa submeter ao teste da experiência. Em toda investigação o objetivo é adquirir novos conhecimentos • Experimentação humana é aquela que utiliza estratégias que envolvem seres humanos, abrangendo diversas áreas do conhecimento, desde o campo biomédico (ensaios clínicos) ao campo social (opinião pública sobre um determinado assunto)

4. Interface da experimentação em humanos • Duas importantes frentes devem ser respeitadas:  O reconhecimento do direito de pesquisa livre e responsável  O respeito da pessoa humana e seus direitos • Ambos no mesmo patamar de valoração e voltados para a instituição de uma sociedade justa.

5. Interface da experimentação em humanos • A bioética, como um espaço paradigmático multidisciplinar, enfrenta-se com diversas questões relacionadas com as pesquisas tecnocientíficas. • As reflexões bioéticas têm como intenção a busca de articulações entre o saber científico e os valores humanos.

6. Interface da experimentação em humanos • Juntamente com a evolução da ciência surgem questionamentos éticos, morais e científicos. Qual a fronteira às inovações técnico-científicas? Se é que existem, quais os limites éticos e jurídicos da pesquisa genética em seres humanos? • A experimentação humana põe à luz questões cruciais que estiveram na agenda de debates em inúmeras Comissões de bioética e Congressos científicos.

7. Contexto Histórico • Não é possível separar a história da experimentação em humanos da história da medicina. • Desde tempos imemoriais experimentam-se tratamentos novos em pacientes que apresentam sintomas incomuns ou não respondem aos tratamentos convencionais.

8. Contexto Histórico • A preocupação específica com a ética médica se define com mais clareza no fim do século XVIII, com o advento da era microbiológica. • Os novos agentesetiológicos descobertos eram com alguma frequência, utilizados parainoculação experimental em detentos e outros grupos sociais mais vulneráveis inoculação da Neisseriagonorrhoeaem prostitutas

9. Contexto Histórico • A tomada de consciência das implicações éticas, legais e sociais da pesquisa biomédica em seres humanos se dá somente depois da segunda guerra mundial, particularmente, através dos julgamentos dos crimes de guerra.

10. Contexto Histórico • Auschwitz-Birkenau (abril de 1940 a janeiro de 1945) • Número de mortos - 1,1 milhão a 1,5 milhão. • Experiências - Pesquisas com gêmeos e anões; infecção com bactérias e vírus; eletrochoque; esterilização; remoção de partes de órgãos; ingestão de veneno; criação de feridas para testar novos medicamentos; operações e amputações desnecessárias.

11. Contexto Histórico • Código de Nuremberg (1947) - primeiro documento explícito sobre experimentos com seres humanos • A essencialidade do consentimento prévio e individual por parte do participante em um experimento com seres humanos • O direito inalienável do indivíduo retirar-se do grupo do experimento a qualquer momento

12. Contexto Histórico • Código de Nuremberg (1947) - primeiro documento explícito sobre experimentos com seres humanos. • A definição de que os experimentos em humanos somente serão realizados quando não houver uma outra metodologia disponível para se obter os resultados desejados, excluindo-se experiências ao acaso ou desnecessárias.

13. Código de Nuremberg (1947) • Art. 1º - consentimento voluntário • Art. 2º - garantia de benefícios para a sociedade • Art. 3º - experimentos devem basear-se em resultados prévios • Art. 4º - evitar sofrimento e danos desnecessários • Art. 5º - riscos de morte ou invalidez justificáveis apenas (talvez) quando o médico/pesquisador for o sujeito da pesquisa • Art. 6º - relação risco x benefício • Art. 7º - medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa • Art. 8º - qualificação dos pesquisadores • Art. 9º - liberdade de retirar consentimento • Art 10 – suspensão do experimento pelo pesquisador

14. Contexto Histórico • Após o aparecimento do Código de Nuremberg as infrações éticas, infelizmente, continuaram e continuam a ocorrer. • O aumento do número de situações abusivas levou a Organização Mundial de Saúde a discutir aquestão e a rever o Código de Nuremberg. • Em 1964, na 18ª Assembleia Médica Mundial foi anunciada a nova regulamentação, conhecida como Declaração de Helsinque I

15. Contexto Histórico • Declaração de Helsinque (1964) • Define que todo protocolo experimental envolvendo seres humanos deve ser aprovado por um Comitê independente externo • Deve haver uma supervisão por profissional qualificado e responsável pelo protocolo • Reafirma que o consentimento prévio é essencial

16. Contexto Histórico • Declaração de Helsinque (1964) • Realizar avaliação prévia e cuidadosa dos riscos do protocolo, prevendo-se que os benefícios esperados devem ser superiores aos possíveis riscos • Levanta a questão de que nenhum resultado científico obtido em protocolos com seres humanos deverá ser aceito para divulgação, caso não tenham sido observadostodos os requisitos descritos antes e durante a sua realização

17. Contexto Histórico Revisões da Declaração de Helsinque: • 29ª AG AMM (Tóquio, Japão – outubro 1975) • 35ª AG AMM (Veneza, Itália – outubro 1983) • 41ª AG AMM (Hong Kong, China – setembro 1989 • 48ª AG AMM (Somerset West, África do Sul – outubro 1996) • 52ª AG AMM (Edimburgo, Escócia – outubro 2000)

18. Resolução CNS nº 196,de 10 de outubro de 1996 • documento de naturezabioética (conteúdo) • elaboradoporgrupomultidisciplinar • não tem viés de instituição • tem contribuição dos sujeitosdapesquisa • visa sobretudo a proteção do ser humano (sujeito e pesquisador) • tem comomecanismoprotetor o controle social • tem força legal (quemnãocumpreestásujeito a sançõeslegais)

19. Resolução 196/96 • “Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”

20. Resolução 196/96 • Linguagem acessível • Objetivos • Justificativa • Desconfortos e riscos • Métodos alternativos existentes • Formas de acompanhamento • Garantias de esclarecimentos - Garantia de sigilo • Liberdade para retirar consentimento • Formas de ressarcimento de despesas • Indenização por danos

21. Resolução 196/96 • “Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. • Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.”

22. Resolução 196/96 • Consentimento voluntário – AUTONOMIA • Ponderação entre riscos e benefícios – BENEFICÊNCIA • Garantias para evitar danos previsíveis – NÃO MALEFICÊNCIA • Relevância social – JUSTIÇA e EQUIDADE

23. Princípios éticos em pesquisa com seres humanos • Quanto ao princípio da beneficência, é bom enfatizar que a ideia da palavra, isto é, hábito de fazer bem, é simplista diante da moderna experimentação com seres humanos. Beneficência é definida como a obrigação de garantir o bem-estar do indivíduo, e a obrigação de desenvolver informação para tornar mais fácil dar essa garantia.

24. Princípios éticos em pesquisa com seres humanos • Em consequência do princípio da autonomia, todo ser humano tem direito à autodeterminação, isto é, direito de agir de acordo com os próprios julgamentos e as próprias convicções. As decisões devem ser, em principio, respeitadas. Em obediência ao princípio da autodeterminação que se torna obrigatório o “consentimento esclarecido” • direito de entender e de determinar sobre os procedimentos

25. Princípios éticos em pesquisa com seres humanos • Em nome do principio da justiça não se pode fazer experimentos apenas com determinados grupos – pacientes de enfermaria, asilados, prisioneiros, simplesmente porque eles estão à disposição e em situação de dependência.

26. Experimentação em humanos • Temas envolvidos:  Genoma humano  Utilização de células-tronco

27. Genoma Humano • O Projeto Genoma Humano (PGH) tem como objetivo identificar todos os genes responsáveis por nossas características normais e patológicas. • Os resultados a longo prazo certamente irão revolucionar a medicina, principalmente na área de prevenção.

28. Genoma Humano • As pessoas poderão saber se têm predisposição aumentada para certas doenças, como diabete, câncer, hipertensão ou doença de Alzheimer, e tratar-se antes do aparecimento dos sintomas. • Contudo, o mapeamento genético também está alertando para outra questão: a da discriminação genética. Instituições e pesquisadores já indagam se o conhecimento do material genético de uma pessoa não permitirá a sua exclusão social ou econômica.

29. Genoma Humano • As empresas seguradoras de saúde poderiam, por exemplo, utilizar o mapeamento genético para alterar os valores dos serviços ou excluir clientes que demonstrassem grande propensão a determinadas doenças. • Uma pesquisa feita nos Estados Unidos pela Time/CNN mostrou que 75% dos entrevistados não querem que suas companhias de seguro de saúde conheçam seu código genético, por temerem discriminação. Os pesquisadores já falam na necessidade de proibir, legalmente, a discriminação genética.

30. Células Tronco • As células-tronco poderiam revolucionar a medicina, ao curar doenças fatais com tecidos e órgãos especialmente criados. • Diante de um debate importante como o da decisão do uso de embriões para pesquisas o que, pelo menos, não se pode descartar é a integridade dos valores racionais e emocionais de todos os homens com considerações equivalentes, e o direito que a sociedade tem às informações completas.

31. Questão bioética • Mas como conciliar, neste momento, ética, moral e os conhecimentos jurídicos existentes? Como valorar a pesquisa humana frente aos benefícios que traria à vida humana? Qual o mais importante: o bem coletivo ou a não manipulação do material genético humano?

32. O papel da bioética • Reconhecendo que nem tudo que é cientificamente possível de ser realizado é, portanto, eticamente aceitável, tal linha de raciocínio nos conduz à reflexão que se consolidou a partir da necessidade em se reconhecer o valor ético da vida humana e recolher subsídios para conciliar o imperativo do desenvolvimento tecnológico e a proteção da vida e da qualidade de vida. • O grande desafio enfrentado pela Bioética é conciliar o saber humanista com o saber científico.

33. “Ao homem cabe a consciência de que não se deve brincar de Deus, porém se Ele dotou os seres humanos de inteligência suficiente para criar e produzir a vida, nas suas mais variadas formas, por quê não utilizá-la?”