Instituto Tecnológico de la Zona Maya

1. Instituto Tecnológico de la Zona Maya “Calidad aplicada a la Gestión Empresarial” Unidad 5 NORMAS F.D.A. ( Food And DrugsAdministration) M.V.Z. José Luis Garza del Pozo Integrantes: Jonathan Díaz López Roger Méndez Novelo

2. Que es? • La FDA (Food and DrugAdministration: Agencia de Alimentos y Medicamentoso Agencia de Drogas y Alimentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

3. División institucional • La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores: • CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación). • CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica). • CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos). • CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada). • CVM (Centro de Medicina Veterinaria), y • CTP (Centro de Productos de Tabaco) .

4. Cadauno de estos centros tiene su propio origen e historia; el científico el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante. • La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senadoy una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.

5. Obligaciones y competencias • El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares.

6. Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda de estos productos solamente después de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.

7. De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"): "Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las políticas de la 21 CFR (Código de Regulaciones Federacles). Esta política es llamada "Citizen'sPetition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA.