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Definición de calificación La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP.
Definición de calificación Documentación La calificación es un proceso que nos da un altonivel de seguridaddocumentada que todo equipo de producción critico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todas los requerimientos del usuario y cGMP. Aseguramiento Proceso Calidad
Requerimientos GMP Requerimientos GMP de las autoridades sanitarias. &Equipos de producción y servicios calificados Cumplimiento de los siguientes requerimientos • Equipos y sistemas de procesos. • Servicios (agua, Nitrogeno, aire comprimido, etc) • Procesos de automatización • Ambientes (HVAC, salas limpias, etc.) &Paso previo a iniciar Validación de los procesos.
¿Qué sistemas calificamos? Sistemas GMP criticos. • Está en contacto con el producto ó alguno de sus componentes. • Puede ser fuente potencial de contaminación. • Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto. • Se emplea para el registro/documentación de datos de una orden de producción ó información regulatoria.
¿Qué debemos calificar? Generadores de Edenor • La temperatura del reactor afecta la calidad del producto, ¿cuanto debo calificar? Red electrica y de gas de la ciudad que alimentan a nuestra planta La caldera de nuestra planta que produce el vapor para calefacionar el reactor Temperatura del reactor (interna) confiable y reproducible.
Etapas de una calificación Project Initiation Conceptual Design Qualification Planning & Master Qualification Plan Basic Design Detail Design DQ Project Execution Sequence Qualification Phase IQ Construction & Commiss. OQ Operational Start-up PQ Qualification Summary Report Production
Responsabilidades Los roles y responsabilidades para la generación, revisión, Aprobación y ejecución de tareas relacionadas con la calificación deben de estar definidas previamente a través de un Procedimiento escrito (SOP) : • Generación (Autores) : Contenido, cumplimiento y consistencia. • Revisión (Ingeniería y jefe de calificación): Consistencia y aplicabilidad que sea comprensible. • Aprobación (Responsables de Operación y Aseguramiento de calidad): Cumplimiento de los requerimientos del usuario y regulatorios, objetivos y propositos.
Comienzo de las actividades de una calificación • Durante la fase de ingenieria conceptual ó basica de un proyecto. • Se deberán escribir los requerimientos del usuario. • Diagramas de flujos del proceso, layout y/o conceptos de zona según corresponda.
Documentación a generarse • URS : En este documento se definen y listan los requerimientos y necesidades del usuario incluyendo las especificaciones de calidad. • MQP : Dentro del plan maestro de calificación se evaluan y definen los sistemas críticos de planta. • DQ : Todos las funciones y parámetros críticos son definidos. • IQ : Se verifica la correcta instalación del sistema • OQ/PQ : Los funciones y parámetros críticos se ensayan.
Master plan de Calificación (MQP) Objetivo: El master plan de calificación define las tareas específicas de calificación, requerimientos organizacionales, responsabilidades y la secuencia de actividades. Este documento es clave de la calificación de cada proyecto.
Master plan de calificación - 2 Un Master Plan debe contar con la siguiente información: • Objetivo y propósito • Organización y roles • Descripción del proyecto, sistemas y/o equipamientos • Evaluación del equipamiento a ser calificado. • Matriz de documentación (protocolos y reportes). • Administración de la documentación. • Archivo de documentación • Plan de acción • Cronograma de la obra/proyecto • Historia de revisiones • Apéndices
Calificación del Diseño Objetivo: Tener evidencia documentada de que el diseño del equipo, servicio, proceso reunirá los requerimientos del usuario y los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura (cGMP). IMPORTANTE: Deberá poder demostrarse que los requerimientos del usuario y los cGMP fueron tenidos en cuenta en la fase de diseño.
Calificación del Diseño - 2 Elementos a tener en cuenta : • Requerimientos del usuario • Concepto de zona • Diagramas de instrumentación y cañerías (P&ID) • Especificación del equipamiento • Layout del equipo / area. • Especificaciones de los instrumentos • Requerimientos de la automatización • Requerimientos de servicios y energías (HVAC, electricidad, vapor, área, etc). • Identificación de parámetros y funciones críticas.
Revisión GMP – ¿Para qué realizarla? Es una reunión en la cual es deseable que participen las distintas áreas/empresas /sectores involucradas en el proyecto, se realiza al finalizar la Ingeniería de detalle : • Revisión de objetivos, definiciones, interfases y conceptos • Materiales de construcción, limpieza y corrosión. • Flujo de materiales, personal y concepto de zona. • Parámetros/funciones relevantes del proyecto.
Revisión GMP - 2 • Como resultado de la revisión deben documentarse las conceptos y acciones correctivas a ser llevadas a cabo si son necesarias.
Calificación de la instalación Objetivo: Tener evidencia documentada de que la instalación del equipo, servicio, proceso ha sido realizada de acuerdo al diseño calificado, cumpliendo con los requerimientos del usuario y las buenas prácticas de manufactura (cGMP). Concepto: Estado “as built” del diseño.
Calificación de la instalación - 2 Elementos a ser verificados: • Certificados de calidad de los materiales a ser empleados. • Instalación del equipamiento, servicios y cañerias de acuerdo a lo especificado. • Verificación de la instalación y lazos de instrumentación. • Instrumentación calibrada
Calificación de la intalación - 3 Elementos a ser verificados: • Manuales de operación y manteniento del equipamiento y procedimiento de arranque(START-UP). • Documentos críticos con estado de conforme a obra (as built) P&ID, concepto de zona, layout, etc. • Software validado.
Calificación de la intalación - 4 Criterios de aceptación : • Los documentación del diseño debe estar aprobada previo a ser instalado (Calificación de Diseño). • El equipo debe estar instalado de acuerdo a la documentación de diseño. • Equipamiento e instrumentación reúnen las especificaciones de diseño.
Calificación de la intalación-5 Criterios de aceptación: • Componentes correctamente identificados en campo (tageados). • Ensayos de presión,vacío y drenaje (si corresponde). • Procedimientos documentados de arranque, mantenimiento y pasivación (si corresponde). • Altas en master plan de calibración, mantenimiento. Todos estos documentos deberán estar disponibles, adecuadamente revisados, aprobados y archivados.
Calificación Operativa Objetivo: • Contar con evidencia documentada de que el proceso/equipamiento opera de forma consistente en todo su rango operativo y reúne los requerimientos operacionales solicitados.
Calificación Operativa – 2 Elementos a ser revisados: • Calibración de instrumentos auxiliares (previo a ser empleados) • Ensayo de parámetros de proceso críticos, en toda la banda de funcionamiento (rangos definidos en DQ) • Ensayo de funciones críticas • Procedimientos operativos y manuales del sistema. • Entrenamiento (de acuerdo a Procedimientos)
Calificación Operativa - 3 Requisitos: • Deberá de estar completada la instalación previa a la ejecución de los ensayos operativos. • Los SOPs (Procedimientos Operativos Estándares) deben estar disponibles en calidad de Draft. • Las alarmas, enclavamientos, timers, pantallas, proceso deberán cumplir con la totalidad de las especificaciones y reunir los requerimientos del usuario. • Documentar el entrenamiento de los operadores.
Calificación Operativa / Ensayo de funciones • Se deberán ensayar las funciones y parámetros críticos de acuerdo a lo definido en la calificación de Diseño. • Incluyendose en los criterios de aceptación los rangos de tolerancia aceptados de acuerdo a lo definido en el DQ. Ejemplo : 50 C +/- 2 C • Deben ensayarse las funcionalidades establecidas como críticas. Ejemplo: Capacidad de calentamiento a máxima rango de caudal.
Calificación de Performance Objetivo: • Contar con evidencia documentada de que un sistema crítico realiza confiable y consistentemente su operación/tarea y que la calidad del producto reúne los atributos especificados.
Calificación de Performance - 2 • La calificación de performance se realizan usualmente en los equipos de servicios, energías, etc. • En los equipos productivos se realiza dentro de la validación de producto /limpieza.
Calificación de performance - 3 Criterios de aceptación: • Los SOPs (Procedimientos Operativos Estándares) deben estar aprobados. • Todos los requerimientos del OQ deben estar completados previo al inicio del PQ. • Todos los parámetros críticos deben cumplir con las especificaciones durante un rango de tiempo / ciclos predeterminado.
Reporte de cierre de la Calificación (QSR) Objetivo: • El reporte de cierre de la calificación (Qualification Summary Report) es la evidencia documentada que todas las actividades de calificación requeridas de acuerdo al Master Plan de Calificación han sido realizadas y todos los requerimientos han sido cumplidos.
Reporte de cierre de la Calificación (QSR) . 2 Elementos a tener en cuenta : • Referenciar un Plan de Calificación Maestro válido (MQP). • Contar con una tabla de documentos aprobados (planes y reportes) • Desvíos con respecto al MQP. • Declaración final. • Documentos adicionales. • Lugar de archivo.
Reporte de cierre de la Calificación (QSR) - 3 Recomendaciones: • Observe los criterios de aceptación con respecto a los procedimientos. • Observe los desvíos respecto al Master Plan. ¿cuáles, cómo? • Puntos pendientes: Están resueltos, en caso negativo documentarlo y justificarlo.
Plan de Verificación Objetivo : • Tener evidencia documentada de que el equipo / servicio cumple adecuadamente sus funciones. • La documentación que se emplea es la conforme a obra dado que es un equipo existente.
Plan de Verificación Partes a ser revisadas : • Diagramas P&ID, layouts, conceptos de zona. • Documentos de automatización. • Procedimientos operativos y manuales. • Materiales de construcción en contacto con el producto. • Bitácoras del equipo (mantenimiento y producción). • Calibración. • Controles de cambios. • Identificación de parámetros y funciones críticas (base para la calificación operativa).
Plan de Verificación / Distintos tipos propuestos • No contamos con datos históricos (ó son insuficientes) En este caso la calificación deberá contar con una documentación similar a la de diseño. • contamos con datos históricos En este caso haremos una descripción del proceso, funciones y parámetro, emplearemos los datos históricos como criterios de aceptación de la verificación.
Manejo de Pendientes - 2 El listado de pendientes debe incluir: • Un formulario por cada pendiente, indicando el item y/o ensayo al cuál corresponde: • Se debe describir claramente la desviación incurrida. • Se debe definir las medidas y acciones necesarias incluyendo responsabilidades y día de cierre. • Se debe documentar el cierre del pendiente con su correspondiente documentación • En cada etapa los pendientes deben ser visados por los responsables de los mismos.
Manejo de Pendientes - 3 • Tener en cuenta que para la transferencia a la próxima etapa de calificación de un pendiente: NO puede iniciarse la próxima etapa de calificación si previamente no se encuentran cerrados los pendientes críticos. SOLO pueden permanecer abiertos los pendientes que afectan a la próxima etapa de calificación y esto debe ser documentado y justificado en el formulario de pendientes, informando que se transfiere el pendiente a la próxima etapa de calificación.
