RUU TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN

1. RUU TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RANCANGAN UNDANG-UNDANG TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA KEMENTERIAN KESEHATAN Oleh : Sekretaris Ditjen Binfar dan Alkes Disampaikan pada : “Rapat KoNSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2013”

2. LANDASAN PENGATURAN

3. TUJUAN PENGATURAN

4. ALASAN PERUBAHAN JUDUL RUU

5. SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR • BAB I KETENTUAN UMUM • BAB II AZAS DAN TUJUAN • BAB III RUANG LINGKUP • BAB IV PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT • PENETAPAN STANDAR DAN PERSYARATAN • PEMBUATAN • PENANDAAN DAN INFORMASI • PEREDARAN • UMUM • PENYALURAN DAN PENYERAHAN • PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI WILAYAH INDONESIA

6. SISTIMATIKA RUU INISIATIF DPR lanjutan • BAB V PROMOSI DAN IKLAN • BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN • BAB VII PEMERIKSAAN SARANA DAN PENGAMBILAN CONTOH • BAB VIII PERAN SERTA MASYARAKAT • BAB IX KETENTUAN PIDANA • BAB X KETENTUAN PERALIHAN • BAB XI KETENTUAN PENUTUP

7. SISTIMATIKA RUU USULAN PEMERINTAH • BAB I KETENTUAN UMUM • BAB II ASAS DAN TUJUAN • BAB III PENGGOLONGAN • BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN • BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN • Pembuatan • Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan Iklan • Izin Edar • Peredaran : Penyaluran; Penyerahan; Impor dan Ekspor • BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN • Pengujian Laboratorium • Evaluasi Kembali • Penarikan Kembali dari Peredaran • Ganti Rugi • Pemusnahan • BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN

8. SISTIMATIKA RUU USULAN PEMERINTAH Lanjutan-1 • BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN • Praktik Kefarmasian • Penggunaan Obat dan Alat Kesehatan • BAB IX OBAT TRADISIONAL • Obat Tradisional Indonesia • Obat Tradisional Asing • BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT GENERIK • Obat Esensial Nasional • Obat Generik • Harga Obat • BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

9. SISTIMATIKA RUU USULAN PEMERINTAH Lanjutan-2 • BAB XII PEMBINAAN • BAB XIII PENGAWASAN • BAB XIV PENYIDIKAN • BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT • BAB XVI KETENTUAN PIDANA • BAB XVII KETENTUAN PERALIHAN • BAB XVIII KETENTUAN PENUTUP

10. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH • BAB I KETENTUAN UMUM • Pemerintah mengusulkan menambahkan definisi baru yaitu tentang Suplemen Kesehatan yang pada dasarnya merupakan pengembangan dari obat bebas seperti vitamin dan mineral. • BAB II ASAS DAN TUJUAN • ASAS : • Kemanusiaan; Keamanan; Khasiat/Manfaat; Mutu dan Ketersediaan • TUJUAN : • Melindungi masy dari risiko pengadaan, pembuatan dan peredaran sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang tidak memenihi standar dan persyaratan • Melindungi masyarakat dari penyalahgunaan dan/atau penggunaan yang salah

11. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .1 • BAB I II PENGGOLONGAN • Bab ini dimaksudkan untuk mengklasifikasikan atau mengkualifikasikan berdasarkan pada aspek keamanan dan risiko kesehatan dalam rangka memudahkan pengaturan, pembinaan, dan pengawasan untuk masing-masing komoditi. • OBAT : Obat dengan Resep Dokter dan Obat Tanpa Resep Dokter • OBAT TRADISIONAL : JAMU; Obat Herbal Terstandar; Fitofarmaka • ALKES : Kelas A; Kelas B; Kelas C; dan Kelas D • PKRT : Kelas I; Kelas II; dan Kelas III • BAB IV STANDAR DAN PERSYARATAN • WAJIB memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu

12. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .2 • BAB V PEMBUATAN DAN PEREDARAN • Pembuatan : • Badan Usaha yang akan membuat sediaan farmasi, alkes dan PKRT wajib memiliki izin usaha Industri (kecuali jamu yang dibuat perorangan) • Sediaan farmasi, alkes dan PKRT yang dibuat sesuai Cara Pembuatan yang Baik • Penandaan dan Informasi : Umum; Promosi dan Iklan • Obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan • Bahasan Indonesia, angka arab dan huruf latin • Izin Edar • Menkes : Alat Kesehatan dan PKRT • Kepala Badan POM : Sediaan Farmasi • Peredaran • Penyaluran : Industri Farmasi; PBF; PAK dan IFK • Penyerahan : atas dasar resep dokter atau tanpa resep dokter • Impor dan Ekspor : • Badan Usaha yang memiliki izin importir/eksportir • Dikecualikan : utk uji klinik; donasi; terapi khusus; program pemerintah

13. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .3 • BAB VI PENGUJIAN LABORATORIUM, PENARIKAN KEMBALI, DAN PEMUSNAHAN • Pengujian Laboratorium : • Dilakukan oleh industri ybs dan/atau Badan Pengawas pada Laboratorium yang terakreditasi • Evaluasi Kembali : • Secara berkala; atau karena ada data/informasi baru berkenaan dengan efek samping • Penarikan Kembali dari Peredaran : • Tanggung jawab badan usaha yang membuat dan/atau mengedarkan • Ganti Rugi : • Hak mendapatkan ganti rugi • Pemusnahan • Diproduski tdk memenuhi persyaratan: kadaluwarsa; berhubungan dengan tindak pidana

14. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .4 • BAB VII PENGADAAN DAN PEMERATAAN • implementasi dari tanggung jawab Pemerintah untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. • Dalam keadaan darurat Pemerintah dan Pemerintah Daerah dapat melakukan kebijakan khusus dalam rangka pengadaan dan pemanfaatan obat, vaksin dan alat kesehatan • BAB VIII PRAKTIK KEFARMASIAN DAN PENGGUNAAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN • Bab ini mengatur mengenai penyelenggara praktik kefarmasian dan tata cara pelayanan kefarmasian. Pengaturan ini juga bertujuan untuk mencegah penyalahgunaan dan penggunaan yang salah berkaitan dengan penggunaan obat

15. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .5 • BAB IX OBAT TRADISIONAL • Obat Tradisional Indonesia harus didorong dan dikembangkan sehingga dapat digunakan dalam berbagai penyelenggaraan upaya kesehatan • Obat Tradisional Asingyang boleh diimpor dan beredar di Indonesia Obat Herbal Terstandar dan/atau Fitofarmaka • BAB X OBAT ESENSIAL NASIONAL DAN OBAT GENERIK • Penerapan DOEN • Mengatur tentang pelaksanaan paten oleh pemerintah atau lisensi wajib atas obat yang masih dilindungi paten • Penetapan harga obat generik INN

16. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .6 • BAB XI PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN • Untuk menyelesaikan berbagai masalah pembangunan kesehatan, diperlukan dukungan ilmu pengetahuan teknologi kesehatan (Iptek Kesehatan) yang sesuai dengan sistem, nilai dan budaya masyarakat Indonesia. • Penelitian dan Pengembangan sangat diperlukan untuk mempertajam penentuan prioritas penyelenggaraan pembangunan kesehatan dalam rangka mendukung terwujudnya peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

17. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .7 • BAB XII PEMBINAAN • Dilaksanakan dengan menciptakan iklim usaha yang sehat; meningkatkan sumber daya nasional; memberikan insentif dan desinsentif; meningkatkan kemandirian bahan baku; memfasilitasi pemasaran dalam negeri maupun luar negeri; serta meningkatkan daya saing nasional dan global. • BAB XIII PENGAWASAN • Diatur tanggung jawab pengawasan, dan tindakan administratif yang menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan dan Badan POM

18. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .8 • BAB XIV PENYIDIKAN • Penyidikan, yang memberi kewenangan kepada pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu di lingkungan Kementerian Kesehatan dan Badan POM, sebagai penyidik sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana untuk melakukan penyidikan tindak pidana yang berkaitan dengan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Sesuai dengan UU No. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana maka dalam Bab ini juga diatur kewenangan Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam menjalankan tugas pokok dan fungsinya.

19. URAIAN MASING-MASING BAB RUU USULAN PEMERINTAH lanjutan . .9 • BAB XV PERAN SERTA MASYARAKAT • Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh orang perseorangan atau korporasi untuk perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabka oleh sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT • Peran pelaku usaha di bidang farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga : pengawasan keamanan, mutu dan manfaat; perbaikan sistem internal; Cara pembuatan; Kemasan, label dan informasi; dan pembuatan iklan di media harus jujur, objektif dan tidak menyesatkan • BAB XVI KETENTUAN PIDANA • BAB XVII KETENTUAN PERALIHAN • BAB XVIII KETENTUAN PENUTUP • Mencabut Ordonansi Obat Keras Stb.419 Tahun 1949

23. SUSUNAN KEANGGOTAAN : • Pelindung : Menteri Kesehatan • Pengarah : Sesjen Kemkes • Ketua : Dirjen Binfar dan Alkes • Sekretaris : SAM Mediko Legal • Anggota : 30 orang terdiri dari • * Dr. Faiq Bahfen * 6 Eselon I Kemkes • * 6 Eselon II Kemkes * 2 Eselon II KemenkumHAM • * Sestama Badan + 3 Eselon II + 1 Eselon IV BPOM • * 3 Eselon II Kemendag * 3 Eselon II Kemenprind • * 2 Eselon III BKKBN * Eselon III + IV Sekneg • Sekretariat : • - Rohukor Kemkes • - Bag HOH Setditjen Binfar dan Alkes

24. TAHAPAN PEMBAHASAN RUU

25. TERIMA KASIH