La recherche biom dicale n ouvelles r glementations
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La recherche biomédicale : N ouvelles réglementations. Caroline Tournegros ARC, CHU Grenoble. Quelques définitions :. Recherche biomédicale : Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Promoteur :

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Presentation Transcript
La recherche biom dicale n ouvelles r glementations

La recherche biomédicale :Nouvelles réglementations

Caroline Tournegros

ARC, CHU Grenoble


Quelques d finitions
Quelques définitions :

  • Recherche biomédicale :

    Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.


  • Promoteur :

    La personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche biomédicale et qui en assure la gestion, vérifie son financement.

    Celui-ci doit forcément être établi dans la communauté européenne


  • Investigateur :

    La ou les personnes physiques qui dirigent ou surveillent la réalisation de la recherche.


Les changements
Les changements

  • Loi de santé publique n°2004-806 du

    09 août 2004

  • Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales mis en application de la loi de santé publique


  • Système déclaratif  Système d’autorisation

    Lettre d’intention à l’autorité compétente (AC)  demande d’autorisation

  • CCPPRB  CPP (Comité de Protection des Personnes)

    Investigateur  promoteur

    Avis consultatif Avis délibératif


Hier

Promoteur

Investigateur

Assurance

Droits Fixes

Information de la pharmacie

Convention financière

Protocole de recherche

Note d’information

Consentement éclairé

OU

CCPPRB

Avis Favorable

DEBUT DE L’ETUDE

Autorité Compétente

Lettre d’intention

Enregistrée au n° du ministère


Aujourd hui
Aujourd’hui

Protocole de recherche

Note d’information

Consentement éclairé

Investigateur

Assurance

Taxe et taxe additionnelle

Information de la pharmacie

Convention financière

Promoteur

CPP

Autorité Compétente

Délai de 35 jours

Extension à 60 jours

si demande compléments

Recours possible

Délai de 60 jours

Demande d’information possible

Avis

Favorable

Autorisation

DEBUT DE L’ETUDE

Délai de 1 an maximum entre avis + autorisation et inclusion du premier patient



Les membres des nouveaux cpp
Les membres des nouveaux CPP

  • Premier collège (dit médical) :

    - 4 personnes qualifiées en recherche biomédicale (2 médecins + 1 bio-statisticien ou épidémiologiste)

    - 1 Médecin généraliste

    - 1 pharmacien hospitalier

    - 1 infirmier


  • Deuxième collège (dit sociétal):

    - 1 personne qualifiée sur les questions d’éthique

    - 1 psychologue

    - 1 travailleur social

    - 2 personnes qualifiées au niveau juridique

    - 2 représentants des associations de malades



Organisation et fonctionnement
Organisation et fonctionnement recherche clinique », il en existe 7 en France.

  • Sollicitation d’experts pour les cas exceptionnels des personnes « protégées »

  • Date des réunions du CPP :

    1er mercredi de chaque mois

  • Date limite de dépôt du dossier :

    Le 15 de chaque mois


La soumission du dossier
La soumission du dossier recherche clinique », il en existe 7 en France.

  • Le promoteur dépose sa demande auprès du CPP où l’investigateur coordonnateur exerce sa recherche

  • Attention : il est prévu un nombre maximum de dossiers par trimestre et par comité

    si le quota est atteint, le dossier sera transférer à un autre comité de l’inter-région

    (Loi en attente de publication…)


Base de l avis du cpp
Base de l’avis du CPP recherche clinique », il en existe 7 en France.

  • LA PROTECTION DES PERSONNES

    Notamment pour les personnes dites « protégées », c’est à dire:

    - Les femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent

    - les mineurs

    - les personnes majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement


La lettre d information
La lettre d’information recherche clinique », il en existe 7 en France.

  • La nécessité éventuelle d’un délai de réflexion entre l’information et le consentement

  • L’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites

  • L’information doit être orale, soutenue par un texte écrit.


Que doit elle contenir
Que doit-elle contenir ? recherche clinique », il en existe 7 en France.

  • Titre entier du protocole

  • Nom investigateur coordonnateur + promoteur et leurs coordonnées

  • But de la recherche et le bien-fondé pour le patient

  • Précision des alternatives médicales (lorsqu’elles existent)


  • Précision des modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • La possibilité pour le sujet de demander les résultats globaux à la fin de la recherche

  • La confidentialité des données

  • La date de l’avis du CPP et de l’autorisation de l’AC

  • L’attestation que l’assurance a été prise par le promoteur


Le consentement des sujets
Le consentement des sujets prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Le consentement libre et éclairé est recueilli par l’investigateur


Que doit il contenir
Que doit-il contenir ? prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Titre entier du protocole

  • Nom investigateur coordonnateur + promoteur et leurs coordonnées

  • Mention précisant qu’une information écrite à bien été remise


Cas particuliers
Cas particuliers prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Sujet mineur : possibilité de recueillir le consentement d’un seul parent (représentant légal)

  • Personne hors d’état d’exprimer un consentement : autorisation donnée par la famille, une personne de confiance ou le juge des tutelles

  • Situation d’urgence : sollicitation des membres de la famille ou d’une personne de confiance s’ils sont présents


Base de l avis du cpp1
Base de l’avis du CPP prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • La pertinence de la recherche (scientifique, méthodologique et éthique)

  • L’adéquation entre les objectifs et les moyens mis en œuvre

  • Le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions


La balance b n fice risque
La balance bénéfice /risque prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Elle remplace la notion avec bénéfice individuel direct et sans bénéfice individuel direct

    Mission du comité : S’assurer que la balance bénéfice-risque est correctement appréciée dans le protocole.

  • L’existence d’un comité de surveillance


Base de l avis du cpp2
Base de l’avis du CPP prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Les modalités de recrutement des participants

    critères d’inclusions et de non inclusion

  • Le montant et les modalités d’indemnisation des participants

  • L’inscription sur le Fichier national des volontaires (internet)


Base de l avis du cpp3
Base de l’avis du CPP prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • La nécessité d’une période d’exclusion entre 2 recherches

  • La qualité des lieux de recherche

  • La qualification des investigateurs

    (CV + n° de l’inscription au conseil de l’ordre ou ADELI)


L avis du comit
L’avis du comité… prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Un avis motivé est émis dans un délai de 35 jours

  • Si avis défavorable :

    Possibilité de demander, dans un délai de 15 jours, au ministre de la Santé un second examen du dossier par un autre CPP.

    Tous les avis défavorables sont transmis pour information à l’ensemble des comités.

  • L’avis n’est valable qu’une année sauf dérogation


D pendent du comit
Dépendent du comité… prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Les demandes de modification substantielles : amendements (délai 35 jours)

  • Les demandes d’avis sur les projets de recherches sur les soins courants

    (Décret sorti mais pas l’arrêté)

  • Les demandes d’avis sur les projets de déclarations relatives aux collections d’échantillons biologiques


L autorit comp tente
L’autorité compétente prévues en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré, en cas d’exclusion de la recherche

  • Il en existe deux :

    - L’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) : pour les recherches concernant les produits de santé (70% des recherches)

    - La DGS (Direction Générale de la Santé) : pour les autres recherches

    (30% des recherches)



  • Si le dossier n’est pas complet, une liste des documents manquants est transmise au promoteur

    (Réponse sous un délai de 15 jours calendaires sinon dossier annulé)

  • L’autorité compétente peut à tout moment :

    - Demander des informations complémentaires sur la recherche

    - Faire un audit

    - Interrompre la recherche si cela lui semble nécessaire


Amendements
Amendements manquants est transmise au promoteur

  • Toute modification substantielle doit faire l’objet :

    - Un avis favorable du CPP : délai 35 jours

    - Une autorisation de l’AC : délai 61 jours

    Attention : Une taxe additionnelle sera versée à l’AC pour chaque amendements


V nements ind sirables
Évènements indésirables manquants est transmise au promoteur

  • Les évènements indésirables (EI) et indésirables graves (EIG) doivent être transmis :

    - Autorité compétente :

    . Délai 7 jours pour les EIG

    . Délai 15 jours pour les EI

    - CPP : liste détaillée tous les semestres.

    Un rapport de sécurité annuel sera transmis à l’autorité compétente et au CPP.


Fin d tude
Fin d’étude manquants est transmise au promoteur

  • Date de la fin de la recherche communiquée sous 90 jours à l’autorité compétente et au CPP

  • Si arrêt anticipé de la recherche :

    le promoteur a 15 jours pour informer l’autorité compétente et le CPP ainsi que pour fournir les motifs de cet arrêt

  • 1 an après la fin de la recherche, un rapport final est établi par le promoteur et les investigateurs et mis à disposition de l’autorité compétente

    (1 résumé des résultats globaux sera transmis)


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