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GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 健亞生物科技股份有限公司 研發新藥，體貼華人健康 報告人：陳正總經理 2011 年11月23日

GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 健亞生物科技股份有限公司 研發新藥，體貼華人健康 報告人：陳正總經理 2011 年11月23日. 公司簡介. 公司沿革. 主要研發團隊. 經營理念. 使命 研發新藥 體貼華人健康. 願景 特色藥廠 的區域領導者. 創新. 健亞生技. 共榮. 人性. 策略與執行 風險均衡的產品組合 產官學研共同合作 國際聯盟. 品質. 研發新藥，造福病患 創造利潤，回饋股東. 2010與2015年區域和主要國家藥品市場.

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GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 健亞生物科技股份有限公司 研發新藥，體貼華人健康 報告人：陳正總經理 2011 年11月23日

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  1. GENOVATE BIOTECHNOLOGY CO., LTD.健亞生物科技股份有限公司研發新藥，體貼華人健康報告人：陳正總經理2011年11月23日

  2. 公司簡介

  3. 公司沿革

  4. 主要研發團隊

  5. 經營理念 使命 研發新藥 體貼華人健康 願景 特色藥廠 的區域領導者 創新 健亞生技 共榮 人性 策略與執行 風險均衡的產品組合 產官學研共同合作 國際聯盟 品質 研發新藥，造福病患 創造利潤，回饋股東

  6. 2010與2015年區域和主要國家藥品市場 區域市場：預計在2015年，台灣加上中國與韓國的市場，將超過日本，成為世界第二大的市場區塊。 * EU5: Germany, France, Italy, Spain, and UK; Tier II: Brazil, India, and Russia; Tier III: Mexico, Turkey, Poland, Venezuela, Argentina, Indonesia, South Africa, Thailand, Romania, Egypt, Ukraine, Pakistan and Vietnam. Source: IMS Market Prognosis, Apr 2011

  7. 2015年主要藥品療效類別 Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011

  8. 2013年各類心血管藥物市場之預測 全球心血管藥物市場進入緩慢成長期，主要原因在於專利到期，學名藥競爭，但整體市場仍持續成長。抗血小板藥物（血栓、中風）仍稀少，且缺乏好產品。 資料來源：Cowen; 生技中心ITIS計畫整理

  9. 新劑型新藥 - PMR

  10. 2010與2015年全球抗癌藥物市場 年增率 2010-15 5-8% 年增率 2006-10 13.2% • 新作用機轉 • 新標靶藥物上市 • 新療效 • 開發中國家市場擴增 • 給付條件趨嚴 • 專利失效 • 相似生物製劑 • 總額預算 US$ 75-80Bn US$ 57.1Bn 2010 2015 Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011 • 抗嘔吐藥物市場估計約為美金15億元。(Source: MedAdNews, 2010) • 前三大產品為Aloxi、Granisetron以及Ondansetron。

  11. 新劑型新藥 - GranPatchTM

  12. 2010與2015年全球糖尿病藥物市場 年增率 2010-15 4-7% 年增率 2006-10 11.9% • 開發中國家市場擴增 • 糖尿病患增加 • 新作用機轉GLP-1、DPP-IV、SGLT2 • 較安全且療效佳的新藥上市 • 病人遵囑性仍差 • 新藥價格貴，不可成為第一線 US$ 43-48Bn US$ 34.9Bn 2010 2015 Source: IMS Institute for Healthcare Informatics; Therapy Forecaster, May 2011 • Januvia/Janumet 在2010年的總銷售額為美金33億元 (+29%)。 (Source: Merck’s 2010 annual report)

  13. 新成份新藥 – DBPR108

  14. 產品開發策略 • 建立一風險均衡的產品組合，集中於抗癌與抗代謝。 • 長期 • 領導學研合作與產業聯盟，開發新成份新藥如 DBPR108（降血糖）與 pCBB7（抗代謝），創造國際聯盟。 • 中期 • 研發新劑型新藥如 GranPatchTM（化療止吐）與 PMR（抗血栓），開拓區域市場。 • 開發特色學名藥於中國市場銷售。 • 短期 • 研發、製造、行銷特色學名藥於台灣上市，創造營收，並提供即時市場資訊、專利分析與新藥設計方向。 • 建立符合 PIC/S GMP 的生產工廠，藉由 OEM/ODM，提升新劑型核心技能，並增加生產效能/營收。 • 藉由上述短、中、長期產品規劃，使健亞能將高風險高回收的新藥開發特性，進化為一穩定成長且持續獲利的特色藥廠。

  15. 研發管理與人力配置(Product Development Committee, PDC) 劑型設計/開發 (5) 原料搜尋/評估 (2) GMP生產 (2) 產品開發 委員會 (PDC) 醫藥諮詢(2) 法規事務 (1) 市場評估 (3) 產品研究/ 專利分析 (3) • PDC 由總經理（研發長）、醫藥顧問、工廠廠長、各研發部門主管、計畫管理人、國內外行銷業務主管、法規部門主管及其他經授權參與人員所組成。 • PDC 主要功能包括研發計畫之評估、進度追蹤、部門協調事宜，以期在最有效率的計畫管控下，快速進行各項產品之研發，強化競爭力。 ( ): 人數

  16. PIC/S GMP製造工廠 • 地　　址：新竹縣湖口鄉中興村19鄰工業一路1號 • 基地面積：11,648平方公尺 • 建築面積：6,617平方公尺 • 員工人數：85人 • 認　　證：2007年獲日本厚生省核發醫藥品外國製造業者認定書； 2010年9月通過台灣衛生署PIC/S GMP認證。 • 負責生產自行研發上市的特色學名藥（共46項），其市場價值依IMS統計，為國資廠第11名。 • 提供專業代工（OEM），重要夥伴有必治妥施貴寶（BMS）、羅氏（Roche）、亞培（Abbott）、第一三共（Daiichi-Sankyo）。 • 專業研發合作（ODM），成功上市新藥如羅氏的RobatrolTM 、友華的GlucoMetTM。

  17. 新藥產品線

  18. 經營績效 (1/2)

  19. 經營績效 (2/2)

  20. 財務狀況 單位：新台幣仟元

  21. 與同業財務比較分析 註：依100年度前三季財務報告核算 資料來源：各公司經會計師核閱之財務報告

  22. 營運風險與因應對策 • 面臨市場有相同療效產品之具體因應？ • GranPatch 是一週兩貼，臨床I期的藥物血中濃度高於一週一貼的競爭者產品，預期 GranPatch 療效較佳，且因一週兩貼，副作用（皮膚過敏、刺激）較少。 • PMR 是世界第一個一天一次的 Cilostazol 製劑，若證明副作用減少，則市場潛力超過十億美金，可用於抗血栓市場。 • DBPR108 定位在華人中最 “friendly” 的抗糖尿病新藥。 • pCBB7 是世界第一（first in class）的治療脂肪肝藥物，競爭力強。 • 持續研發下一波新藥如 T-Wafer 與 CarMR，加強整體展品線的國際競爭力。

  23. 營運風險與因應對策 • 如何強化營運績效？ • 持續開發特色學名藥 • 藉由品質優良、成本控制得當，加上對國內醫院及診所提供即時服務，強化醫療院所及醫師對健亞藥品的信心與忠誠度，增加國內銷售深度。 • 積極拓展外銷市場 特別是中國市場，目前已有五項產品登記中，若能及時上市，亦可大幅提昇健亞營運效益。 • 持續擴大 OEM/ODM 藥品專業代工與研發合作由國內提昇至區域市場，亦可增加營收，降低對國內健保市場的依賴。 • 與上下游廠商聯盟 積極與上游的原料廠商及下游的通路商聯盟，找尋有國際市場潛力的藥品，如特殊劑型的抗癌藥物或眼藥水市場，以台灣為研發中心，中國為製造中心，國際市場為終極目標的策略規劃，強化健亞的整體競爭力。

  24. 核心競爭力與優勢 1. 新藥開發的 know-how、經驗以及團隊。 • 軟實力：市場分析、藥物設計、計畫管理、法規、專利。 • 硬實力：劑型研發、藥物生產、CRO/SMO 臨床 I~IV 期開發。 • 產品開發委員會（PDC）成功的運作了超過10年。 2. PIC-S/GMP 製造高品質藥品，提升製劑能力，且創造利潤，支持新藥開發。 3. 行銷團隊20人，除行銷已上市新藥與特色學名藥外，對市場資訊的收集，健保藥價的分析與新藥的未來發展，均可協助找尋與評估新藥的市場潛力。 4. 國際業務發展： • PrestaraTM成功授權給 Tanabe（日本）與 Yuhan（韓國），授權金超過美金一百萬元。 • 華鼎生技於2010年12月成功與美國知名 CRO 公司 QPS 策略聯盟，提升區域市場的競爭力。 • 有十年外銷經驗，並與中國合作夥伴共同努力，有五項藥品登記中，預期未來三年能陸續上市，創造可觀營收。

  25. 未來展望目標：特色藥廠的區域領導者 A：國際大藥廠，如Merck, Pfizer, … B：生技公司，如Amgen, Genentech, … S：劑型研發公司，如Impax, Biovail, … G：學名藥公司，如Watson, Teva, … B 聯盟 A 成功模式 Genovate 區域領導者 S G • 與國際藥廠合作，開發新成份新藥。 • 成功上市新劑型新藥，藉由行銷合作夥伴，開拓區域市場。 • 擴大外銷特色學名藥於區域市場（中國為主）。 • 建立國際專業藥品代工（OEM/ODM）。

  26. 重要揭露事項 1.本公司面臨健保給付持續調降風險 2.本公司係從事醫療藥品買賣，有關所銷售產品出現問題而面臨法律責任之風險 3.本公司目前從事止吐新劑型新藥、間歇性跛行症新劑型新藥、糖尿病新成份新藥及新陳代謝新成份新藥等產品研發，上述產品面臨市場上具有相同療效產品競爭風險 4.本公司若關鍵技術人員離職對公司財務業務影響 5.本公司目前從事止吐新劑型新藥、間歇性跛行症新劑型新藥、糖尿病新成份新藥及新陳代謝新成份新藥等新藥研發業務，未來若臨床試驗結果不如預期，造成新藥無法上市之風險 ﹝詳細揭露內容，請參閱法說會資料袋中之『風險事項及重要補充揭露事項』﹞

  27. 敬　請　指　教

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