Qualidade
This presentation is the property of its rightful owner.
Sponsored Links
1 / 109

Qualidade PowerPoint PPT Presentation


  • 108 Views
  • Uploaded on
  • Presentation posted in: General

Qualidade. Conceito de Qualidade. Várias formas de definir, por exemplo; Qualidade subjetiva: “Não sei o que é mas sei reconhecer quando vejo”. Qualidade baseada no produto: “O produto possui um diferencial em relação aos similares”.

Download Presentation

Qualidade

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Presentation Transcript


Qualidade

Qualidade

Conceito de Qualidade. Várias formas de definir, por exemplo;

  • Qualidade subjetiva: “Não sei o que é mas sei reconhecer quando vejo”.

  • Qualidade baseada no produto: “O produto possui um diferencial em relação aos similares”.

  • Qualidade baseada na perfeição: “É fazer sempre a coisa certa, na primeira vez”.

  • Qualidade baseada no valor: “O produto têm a melhor relação custo-benefício”.


Qualidade1

Qualidade

Conceito de Qualidade.

  • Qualidade baseada na manufatura: “É atender às especificações e aos requisitos, não tendo nenhum defeito”.

  • Qualidade baseada no cliente: “É a adequação ao uso”; “É atender às exigências do cliente”.

    São as definições baseadas no enfoque no CLIENTE


Evolu o do conceito de qualidade

Evolução do Conceito de Qualidade

  • o artesão - todas as tarefas: desde a escolha e aquisição da matéria-prima até a fase de acabamento e entrega do produto.

  • industrialização - multidivisão das tarefas na confecção de um produto. O controle da qualidade passou às mãos do mestre. Com a 2a Guerra Mundial, houve uma grande evolução tecnológica.

  • evolução do controle da qualidade: o controle estatístico, baseado em inspeção por amostragem e gráficos de controle. Problemas com ações corretivas e o aumento da concorrência provocam um novo enfoque no controle de qualidade.

  • Controle da Qualidade Total - CQT que foi base para o sistema da garantia da qualidade.


Sistema da garantia da qualidade

Sistema da Garantia da Qualidade

  • Preocupação com a satisfação do cliente.

  • Conceito de aperfeiçoamento contínuo.

  • Envolvimento e participação de todos os funcionários (desde a alta gerência até o escalão mais baixo da empresa).

  • Valorização do respeito ao indivíduo.

    No contexto atual a qualidade não se refere mais à qualidade de um produto ou serviço em particular, mas à qualidade do processo como um todo, abrangendo tudo o que ocorre na empresa.


Origem da iso

Origem da ISO

  • Origem do comitê IOS/ISO – (International Organization for Standartization) – criada em 1947

  • Tradução = Organização Internacional para Normalização

  • ISO = IGUALDADE

  • ISO é formada por + de 160 países e tem mais de 12.000 Normas publicadas.


Origem das normas

Origem das Normas

  • 1940/1950 – Normas Militares

  • 1960 – Normas da OTAN

  • 1970 – Normas de Defesa e Sistema de Qualidade – BS 5750 (Inglaterra)

  • 1980 – ISO inicia a preparação da série 9000

  • 1987 – ISO publica a série 9000 (Europa adota)


Origem das normas1

Origem das Normas

  • 1990 – ABNT adota NB-9000(jun/90)

  • 1992 – A Norma é adotada em 52 países (mar/92)

  • 1994 – 1ª Revisão da Norma – Sistema de GARANTIA da Qualidade

  • 2000 – 2ª Revisão da Norma – Sistema de GESTÃO da Qualidade – (Mais de 610.000 certificações pelo mundo)


Normas iso 9000 2000

As Normas da série ISO 9000

ISO 9001: SGQ – Requisitos

ISO 9004: SGQ - Diretrizes para Melhoria do Desempenho

ISO 19011: Diretrizes para Auditoria de Sistemas da Qualidade e Meio Ambiente

Normas ISO 9000: 2000


Estrutura baseada em processos

Conceito do PDCA e Melhoria Contínua

4 - Sistema de Gestão da Qualidade

5 - Responsabilidade da Direção

6 - Gestão de Recursos

7 - Realização do Produto

8 - Medição, Análise e Melhoria

Cláusulas principais da ISO 9001:

Estrutura Baseada em Processos


Os requisitos da norma iso 9001 2000

Os requisitos da Norma ISO 9001:2000

  • 0 Introdução

  • 1 Objetivos

  • 2 Referência normativa

  • 3 Termos e definições

  • 4 Sistema de Gestão da Qualidade

  • 5 Responsabilidade da Direção

  • 6 Gestão de Recursos

  • 7 Realização do Produto

  • 8 Medição, Análise e Melhoria


0 introdu o

0 Introdução

0.1. Generalidades

A adoção de um SGQ seja uma decisão estratégica de uma organização. São influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização.


0 introdu o1

0 Introdução

0.2. Abordagem de processo

A abordagem de processo é para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento de seus requisitos.

Uma atividade que usa recursos e possibilita a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo.


0 introdu o2

0 Introdução

0.2. Abordagem de processo

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar processos em termos de valor agregado,

c) obtenção do resultados de desempenho e eficácia de processo,

d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas


0 introdu o3

0 Introdução

  • 0.2. Abordagem de processo

  • A metodologia conhecida como“Plan-Do-Check-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

  • Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;

  • Do (fazer) : implementar os processos;

  • Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;

  • Act (agir) : executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.


0 introdu o4

0 Introdução


0 introdu o5

0 Introdução


0 introdu o6

0 Introdução

0.3. Relação com a NBR ISO 9004

NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais.


0 introdu o7

0 Introdução

0.3. Relação com a NBR ISO 9004

A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos, no que tange à melhoria contínua, ao desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual.


0 introdu o8

0 Introdução

0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gestão

Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em beneficio da comunidade de usuários.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco.


1 objetivos

1 Objetivos

  • 1.1. Generalidades

  • Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização:

  • necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regularmente aplicáveis, e

  • pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regularmente aplicáveis.

  • NOTA – Nesta Norma, o termo “produto” aplica –se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.


1 objetivos1

1 Objetivos

1.2. Aplicacão

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.

As exclusões devem ficar limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e tais exclusões não devem afetar a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.


2 refer ncia normativa

2 Referência normativa

A norma relacionada a seguir contém disposição que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade.- Fundamentos e vocabulário.


3 termos e defini es

3 Termos e definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos o definições da NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:

fornecedor organização cliente

O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usada na NBR ISO 9001:1994 e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo “sub-contratado”.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.


4 sistema de gest o da qualidade

4 Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos Gerais

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual da Qualidade

4.2.3 Controle de Documentos

4.2.4 Controle de Registros


4 1 requisitos gerais

4.1 Requisitos Gerais

  • A Organização deve;

  • estabelecer,

  • documentar,

  • implementar e

  • manter um SGQ

  • melhorar continuamente a sua eficácia


4 1 requisitos gerais1

4.1 Requisitos Gerais

  • Identificar os PROCESSOS necessários para o SGQ e sua aplicação em toda Organização

  • Determinar a sua seqüência e interação destes PROCESSOS

  • Determinar métodos e critérios que assegurem a efetividade de operação e controle

  • Assegurar disponibilidade das informações necessárias para assegurar a operação e monitoramento destes processos

  • Medir, monitorar e analisar PROCESSOS

  • Implementar ações necessárias para alcançar os resultados planejados e melhoria contínua destes processos


4 1 requisitos gerais2

4.1 Requisitos Gerais

  • Controlar e Identificar Processos externos

  • Nota: Convém que todos os PROCESSOS necessários para o SGQ incluam PROCESSOS para atividades de Gestão, Provisão de recursos, Realização do produto e Medição.


4 2 requisitos de documenta o

4.2 Requisitos de Documentação

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual da Qualidade

4.2.3 Controle de Documentos

4.2.4 Controle de Registros


4 2 1 generalidades

A documentação do SGQ deve incluir:

Declarações documentadas da Política e dos Objetivos da Qualidade

Manual da Qualidade

Procedimentos documentados

Documentos necessários à organização para assegurar o PLANEJAMENTO, a OPERAÇÃO e o CONTROLE eficazes de seus PROCESSOS

Registros requeridos pela Norma (ver 4.2.4)

4.2.1 Generalidades


4 2 1 generalidades1

4.2.1 Generalidades

  • Nota 1:

    Onde “procedimento documentado” aparecer significa que o procedimento é:

  • estabelecido,

  • documentado,

  • implementado e

  • mantido.


4 2 1 generalidades2

4.2.1 Generalidades

  • Nota 2: A abrangência da documentação do SGQ difere quanto ao;

    • tamanho da organização e ao tipo de atividades

    • à complexidade dos processos e suas interações

    • à competência do pessoal

  • Nota 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação


4 2 2 manual da qualidade

4.2.2 Manual da Qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

  • o escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2)

  • os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a eles, e

  • a descrição da interação entre os PROCESSOS do SGQ -


4 2 3 controle de documentos

4.2.3 Controle de Documentos

  • Procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários:

    • aprovar documentos quanto à sua adequação antes da emissão

    • analisar criticamente e ATUALIZAR quando necessário e REAPROVAR documentos

    • Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas

    • assegurar que versões pertinentes dos documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso


4 2 3 controle de documentos1

4.2.3 Controle de Documentos

  • assegurar que documentos permaneçam legíveis, prontamente identificáveis

  • assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e sua distribuição controlada

  • evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.


4 2 4 controle de registros

4.2.4 Controle de Registros

  • Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados (4.2.4)

  • Registros devem ser estabelecidos e mantidos para fornecer evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ.

  • Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

  • Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação,tempo de retenção e descarte dos registros.


5 responsabilidade da dire o

5 Responsabilidade da Direção

5.1 Comprometimento da direção

5.2 Foco no clienteç NOVO ELEMENTO

5.3 Política da Qualidade

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

5.4.2 Planejamento do S.G.Q.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

5.5.2 Representante da Direção

5.5.3 Comunicação Internaç NOVO ELEMENTO


5 1 comprometimento da dire o

5.1 Comprometimento da Direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu COMPROMETIMENTO com;

  • o desenvolvimento e

  • implantação do SGQ e

  • com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:


5 1 comprometimento da dire o1

5.1 Comprometimento da Direção

  • Comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários

  • Estabelecimento da política

  • Garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade

  • Condução de análises críticas pela alta direção

  • Garantia da disponibilidade de recursos


5 2 foco no cliente

5.2 Foco no Cliente

  • A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do Cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1) ç novo elemento.

    |

    7.2.1 - Determinação de requisitos relacionados ao

    produto

    8.2.1 - Satisfação dos clientes


5 3 pol tica da qualidade

5.3 Política da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:

  • é apropriada ao propósito da organização

  • inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ.

  • Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade

  • É analisada criticamente para manutenção de sua adequação


5 4 planejamento

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade ( SGQ )


5 4 1 objetivos da qualidade

5.4.1 Objetivos da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização;

  • Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentescom a política da qualidade.

Política da

Qualidade

Planejamento

estratégico da

organização

Objetivos da

Qualidade


5 4 2 planejamento do sistema de gest o qualidade sgq

5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão Qualidade ( SGQ )

A Alta Direção deve assegurar que:

  • O PLANEJAMENTO do SGQ satisfaz os requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade e;

  • a integridade do SGQ é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.


5 5 responsabilidade autoridade e comunica o

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

5.5.2 Representante da Direção

5.5.3 Comunicação Interna <= NOVO ELEMENTO


5 5 1 responsabilidade e autoridade

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

  • A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são:

  • definidas e

  • comunicadas na organização.


5 5 2 representante da dire o r d

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

assegurar que os PROCESSOS necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos.

relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade, e qualquer necessidade de MELHORIA

assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização

5.5.2 Representante da Direção ( R.D. )


5 5 3 comunica o interna novo elemento

5.5.3 Comunicação Internaçnovo elemento

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa a eficácia do SGQ.

  • Exemplos de ferramentas para comunicação interna

  • apresentações de times ou reuniões

  • quadros de avisos, boletins informativos internos

  • material audio-visual, mídia eletrônica


5 6 an lise cr tica pela dire o

5.6 Análise Crítica Pela Direção

5.6.1 Generalidades ( 4.1.3 )

5.6.2 Entradas para análise crítica

5.6.3 Saídas para análise crítica


5 6 1 generalidades

5.6.1 Generalidades

  • A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação, e eficácia;

  • Essa análise crítica deve incluir a avaliação deOPORTUNIDADES para melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a política e os objetivos da qualidade.


5 6 2 entradas para a an lise cr tica

5.6.2 Entradas para a Análise Crítica

As entradas para análise crítica devem incluir informações sobre:

  • resultados de auditorias

  • realimentação de clientes ( feedback )

  • desempenho de PROCESSOS e conformidade de produto

  • situação das ações corretivas e preventivas

  • acompanhamento (follow-up) das ações oriundas de análises críticas anteriores pela Direção

  • mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e recomendações para melhoria


5 6 3 sa das da an lise cr tica

5.6.3 Saídas da Análise Crítica

  • As saídas da análise crítica pela Direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:

    • a melhoria da eficácia do SGQ e de seus PROCESSOS

    • melhoria doproduto em relação aos requisitos do cliente, e

    • necessidade de recursos.

  • Devem ser mantidos registros (ver 4.2.4)


6 gest o de recursos

6 Gestão de Recursos

6.1 Provisão de Recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

6.3 Infra-estruturaç NOVO ELEMENTO

6.4 Ambiente de Trabalhoç NOVO ELEMENTO


6 1 provis o de recursos

6.1 Provisão de Recursos

  • A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

    • Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia, e

    • aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos


6 2 recursos humanos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

6.2 Competência, conscientização e treinamento


6 2 1 generalidades

6.2.1 Generalidades

Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser COMPETENTE, com base em:

  • Educação

  • Treinamento

  • Habilidade

  • Experiência APROPRIADOS.


6 2 2 compet ncia conscientiza o e treinamento

6.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento

  • A organização deve:

    • determinar as COMPETÊNCIAS para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto

    • fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de COMPETÊNCIA

    • avaliar a eficácia das ações executadas

    • assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

    • manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência(4.2.4)


6 3 infra estrutura

6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto.

A infra-estrutura inclui, quando aplicável:

  • edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas

  • equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador)

  • os serviços de apoio (tais como transporte e comunicação)


6 4 ambiente de trabalho

6.4 Ambiente de Trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para atingir a conformidade com os requisitos do produto.

Convém que a direção assegure que o ambiente de trabalho exerça uma influência POSITIVA na motivação, satisfação e

desempenho das pessoas, para aumentar o desempenho da organização.


7 realiza o do produto

7 Realização do Produto

7.1 Planejamento da realização do Produto

7.2 Processos relacionados ao produto

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto

7.2.3 Comunicação com o Cliente

7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.4 Aquisição

7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento


7 1 planejamento da realiza o do produto

7.1 Planejamento da realização do produto

  • Realização do produto é a seqüência de processos…

  • A organização deveplanejar e desenvolver os PROCESSOS…

  • O PLANEJAMENTO da realiz.do prod. deve ser coerente com 4.1

  • Objetivos da qualidade e requisitos para o produto

  • a necessidade de estabelecer PROCESSOS e DOCUMENTOS e prover RECURSOS específicos para o produto

  • verificação , validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto e os critérios para aceitação do produto.

  • registros necessários para fornecer evidência de conformidade

  • A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.


7 1 planejamento da realiza o do produto1

7.1 Planejamento da realização do Produto

  • Nota 1: Um documento que especifica os PROCESSOS do SGQ (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados para um produto, projeto ou contrato específico, pode ser referenciado como um PLANO DA QUALIDADE.

  • Nota 2: A organização pode também, aplicar os requisitos do item 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto


7 2 processos relacionados a clientes

7.2 Processos Relacionados a Clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.3 Comunicação com o cliente


7 2 1 determina o de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar:

os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e atividades de pós-entrega

os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido do produto, onde conhecido

requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto

quaisquer requisitos adicionais determinados pela organização.

7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto


7 2 2 an lise cr tica de requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Análise Crítica de requisitos relacionados ao produto

  • A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.

  • Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente;

  • os requisitos do produto estão definidos

  • os requisitos do contrato são definidos (Consenso);

  • a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

  • Registros resultantes da análise crítica e ações resultantes devem ser mantidos (ver 4.2.4).


7 2 2 an lise cr tica de requisitos relacionados ao produto1

7.2.2 Análise Crítica de requisitos relacionados ao produto

IMPORTANTE!

  • Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

  • Quando os requisitos do produto forem modificados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os equisitos alterados.(EMENDA DO CONTRATO DE VENDAS)


7 2 3 comunica o com o cliente

7.2.3 Comunicação com o Cliente

  • A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:

    • informações sobre o produto

    • tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e

    • realimentação dos clientes ( feedback), incluindo suas reclamações


7 3 projeto e desenvolvimento

7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento


Defini es iso 9001

Definições - ISO 9001

  • Projeto e Desenvolvimento:

    conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema.

  • Requisito: necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ou obrigatória.

  • Especificação:documento que estabelece requisitos.


7 3 1 planejamento de projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento

  • A organização deve planejar e controlar o P&D do produto e determinar;

    • os estágios do projeto e desenvolvimento

    • as atividades de análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do P&D e;

    • as responsabilidades e autoridades pelas atividades

  • A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos e assegurar a comunicação eficaz e a designação clarade responsabilidades

  • As saídas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na medida que o P&D progredirem.


7 3 2 entradas de p d

Entradas relacionadas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

Requisitos de funcionamento e de desempenho;

Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,

Onde aplicável, informações originadas de projetos semelhantes;

outros requisito essenciais para o projeto e desenvolvimento

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à sua adequação.

Requisitos incompletos, ambíguos ou conflitantes devem ser resolvidos

7.3.2 Entradas de P&D


7 3 3 sa das de p d

7.3.3 Saídas de P&D

  • As saídas de P&D devem ser verificadas em relação às entradas e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

  • Saídas de projeto e desenvolvimento devem:

    • atender aos requisitos de entrada para P&D

    • conter ou referenciar critérios de aceitação do produto

    • especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado

    • fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço.


7 3 4 an lise cr tica de p d

7.3.4 Análise Crítica de P&D

Em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas devem ser realizadas para:

  • avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos requisitos, e

  • identificar qualquer problema e propor as ações necessárias

  • Funções envolvidas e responsáveis pela análise em suas fases.

    Os resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias devem ser registrados (4.2.4).


7 3 5 verifica o de p d

7.3.5 Verificação de P&D

  • Verificação de P&D deve ser executada de acordo com disposições planejadas para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.

  • Os resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias devem ser registrados


7 3 6 valida o de p d

7.3.6 Validação de P&D

  • A validação do P&D deve ser realizada de acordo com disposições planejadas para assegurar que o PRODUTO resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido.


7 3 6 valida o de p d1

7.3.6 Validação de P&D

Onde praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.

Registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).


Verifica o de projeto x valida o de projeto e desenvolvimento

Verificação de Projeto x Validação de Projeto e Desenvolvimento

Verificação de Projeto

Requisitos para

uso pretendido

Dados de

Entrada

Dados de Saída

PROJETO

(*)

Desenvolvimento (*)

( * ) PROJETO e DESENVOLVIMENTO são algumas vezes usados como sinônimo e outras vezes para definir diferentes estágios do processo geral de projeto e desenvolvimento.

Dados de Saída

Validação de Projeto

PROCESSOS DE FABRICAÇÃO

Produto ( Piloto ou

Amostra


7 3 7 controle de altera es de p d

7.3.7 Controle de alterações de P&D

As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.

As alterações devem ser analisadas criticamente , verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação.

A análise crítica das alterações de P&D deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.


7 4 aquisi o

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

7.4.2 Informações de Aquisição

7.4.3 Verificação do Produto Adquirido


7 4 1 processo de aquisi o

7.4.1 Processo de Aquisição

A organização deve assegurar que:

  • o produto adquirido está conforme

    O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido (efeito do produto adquirido)

  • A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores baseada na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização

  • Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.

  • Os resultados das avaliações e das ações necessárias devem ser registrados (ver 4.2.4)


7 4 2 informa es de aquisi o

7.4.2 Informações de Aquisição

  • As informações de compra devem descrever o produto pedido, incluindo, quando apropriado:

    • requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos

    • requisitos para qualificação de pessoal

    • quaisquer requisitos de sistema de gestão da qualidade

      A organização deve assegurar a adequação da especificação dos requisitos de compra antes da comunicação destes aos fornecedores


7 4 3 verifica o do produto adquirido

7.4.3 Verificação do Produto Adquirido

  • A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

  • Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto


7 5 produ o e fornecimento de servi o

7.5 Produção e fornecimento de Serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviçoç processos especiais

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

7.5.4 Propriedade do cliente

7.5.5 Preservação do produto


7 5 1 controle de produ o e fornecimento de servi o

7.5.1 Controle de Produção e fornecimento de Serviço

  • A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas e;

    • a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto

    • a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,

    • o uso de equipamentos adequados

    • a disponibilidade e uso de dispositivos de medição e monitoramento

    • a implementação de atividades de monitoramento e medição

    • a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega


7 5 2 valida o dos processos de produ o e fornecimento de servi o

7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de Serviço

A organização deve validar quaisquer PROCESSOS para produção e fornecimento de serviço onde os resultados da saída do processo não possam ser verificados pela medição e monitoramento subseqüentes.

Isto inclui quaisquer PROCESSOS onde deficiências se tornam aparentes apenas depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido realizado.

A validação deve demonstrar a capacidade destes PROCESSOS de atingirem os resultados planejados


7 5 2 valida o dos processos de produ o e fornecimento de servi o1

7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de Serviço

  • A organização deve tomar providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável:

    • critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos

    • aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal

    • uso de métodos e procedimentos específicos

    • requisitos para registros (ver 4.2.4)

    • revalidação


7 5 3 identifica o e rastreabilidade

7.5.3 Identificação e Rastreabilidade

  • Identificar, quando apropriado, o produto por meios adequados ao longo da realização do produto

  • Identificar a situação do produto em relação às monitorações e medições requeridas

  • Controlar e registrar identificação única do produto, quando for um requisito.


7 5 4 propriedade do cliente

7.5.4 Propriedade do Cliente

  • A organização deve exercer cuidado com a propriedade do cliente;

  • A organização deve identificar, verificar, proteger, e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação ao produto.

  • Se qualquer dano ocorrer deve ser mantidos registros da comunicação com o cliente

  • Nota: propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. Ex.: informações confidenciais


7 5 5 preserva o do produto

7.5.5 Preservação do Produto

  • A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e a entrega ao destino pretendido.

  • Inclui identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.

  • Preservação é aplicável também às partes constituintes de um produto.


7 6 controle de dispositivos de medi o e monitoramento

7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

  • A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para fornecer evidênciada da conformidade do produto, bem como os processos necessários para esses.

  • Os equipamentos de medição e monitoramento DEVEM:


7 6 controle de dispositivos de medi o e monitoramento1

7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

  • Ser calibrado ou verificado em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais; quando tal padrão não existir, a base usada para a calibração deve ser registrada;

  • Ser ajustado ou reajustado como necessário;

  • Ser identificado para permitir que a situação de calibração seja determinada;

  • Ser salvaguardado de ajustes que invalidariam os resultados das medições;

  • Ser protegido contra danos e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenagem.


7 6 controle de dispositivos de medi o e monitoramento2

7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição anteriores quando o equipamento é encontrado não conforme aos requisitos.

A organização deve tomar ação apropriada sobre o equipamento e qualquer produto afetado.

Registros dos resultados da calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, a capacidade do software de computador em satisfazer a aplicação pretendida deve ser confirmada.

Isto deve ser realizado antes do uso inicial e reconfirmado como necessário


8 medi o an lise e melhoria

8 Medição, Análise e Melhoria

8.1 Generalidades

8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação de Clientesç novo ELEMENTO

8.2.2 Auditoria Interna

8.2.3 Medição e monitoramento de PROCESSOS

8.2.4 Medição e monitoramento do PRODUTO

8.3 Controle de produto não-conforme

8.4 Análise de Dadosç novo ELEMENTO

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contínua ç novo ELEMENTO

8.5.2 Ação Corretiva

8.5.3 Ação Preventiva


8 1 generalidades

8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar PROCESSOS de

# monitoramento,

# medição,

# análise e

# melhoria necessários para:

  • Demonstrar a conformidade do produto;

  • Assegurar a conformidade do SGQ;

  • Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

    Isto deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso.


8 2 medi o e monitoramento

8.2 Medição e Monitoramento

8.2.1 Satisfação de Clientes novo elemento

8.2.2 Auditoria Interna

8.2.3 Medição e monitoramento de PROCESSOS

<= Não são somente processos de fabricação

8.2.4 Medição e monitoramento do produto


8 2 1 satisfa o dos clientes

8.2.1. Satisfação dos clientes

Como uma das medições da performance do SGQ, a organização deve monitorar a informação relacionada a PERCEPÇÃO DO CLIENTE de que a organização tenha atendido aos requisitos do cliente.

Os métodos para:

# obter e usar esta informação devem ser

determinados.


8 2 2 auditoria interna

8.2.2 Auditoria Interna

A organização deve conduzir aud. internas em intervalos planejados para determinar se o SGQ:

  • Está conforme as disposições planejadas (ver 7.1),

  • Está eficazmente implementado e mantido.

    Um programa de auditoria deve ser planejado, (importância dos PROCESSOS e as áreas a serem auditadas, assim como os resultados das auditorias anteriores)

    O critério da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos.

    Os auditores e a condução das auditorias deve assegurar a objetividade e a imparcialidade do PROCESSO de auditoria.

    Auditores não devem auditar o seu próprio trabalho


8 2 2 auditoria interna1

8.2.2 Auditoria Interna

  • As responsabilidades e os requisitos para

    # planejar e

    # conduzir as auditorias, e para

    # reportar os resultados e

    # manter registros (ver 4.2.4)

  • Devem ser definidas em um procedimento documentado.

  • A gerência responsável pela área sendo auditada deve assegurar que ações são tomadas sem atraso indevido para eliminar as não conformidades detectadas e as suas causas.

  • Atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações tomadas e o relato dos resultados da verificação (ver 8.5.2).


8 2 3 medi o e monitoramento de processos

8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos

  • A organização deve aplicar métodos apropriados para monitorare, onde aplicável, medir os PROCESSOS do SGQ.

  • Estes métodos devem demonstrar a capacidade dos PROCESSOS em atender os resultados planejados.

  • Quando os resultados planejados não são atendidos, correção e ação corretiva devem ser tomadas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto


8 2 4 medi o e monitoramento de produto

8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto

  • A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar que os requisitos do produto foram atendidos.

  • Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com disposições planejadas (ver 7.1).

  • A liberação do produto e a entrega do serviço não deve proceder até que as disposições planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente completadas, a menos que tenha sido aprovado pela autoridade relevante e, onde aplicável, pelo cliente.


8 3 controle de produto n o conforme

8.3 Controle de Produto Não-Conforme

  • A organização deve assegurar identificação e isenção do uso intencional.

  • Os controles e as resp. e aut. relacionadas devem ser definidas em um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

  • A organização deve lidar com o produto não conforme através de uma ou mais das seguintes maneiras:

  • Tomando ação para eliminar a não conformidade detectada;

  • Autorizando o seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade relevante e, onde aplicável, pelo cliente;

  • Tomando ação para prevenir seu uso intencional original ou aplicação.


8 3 controle de produto n o conforme1

8.3 Controle de Produto Não-Conforme

  • Registros da natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes tomadas, incluindo concessões obtidas, devem ser mantidos (ver 4.2.4).

  • Quando o produto não conforme é corrigido ele deve ser sujeito a reverificação para demonstrar conformidade com os requisitos.

  • Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aosefeitos ou potenciais efeitos da não conformidade.

    ( recall )


8 4 an lise de dados

8.4 Análise de Dados

  • A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas.

  • Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições de outras fontes pertinentes.

  • A análise dos dados deve fornecer informações relativas a:

  • Satisfação do cliente (8.2.1);

  • Conformidade com os requisitos do produto ( ver 7.2.1 );

  • Características e tendências dos PROCESSOS e produtos incluindo oportunidades para ações preventivas;

  • Fornecedores.


8 5 melhorias

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria Contínuaç novo elemento

8.5.2 Ação Corretiva

8.5.3 Ação Preventiva


8 5 1 melhoria cont nua

8.5.1 Melhoria Contínua

  • A organização deve melhorar continuamente a eficácia do SGQ através do uso da:

    # política da qualidade,

    # objetivos da qualidade,

    # resultados de auditoria,

    # análise de dados,

    # ações corretivas e preventivas e análise pela administração.


8 5 2 a o corretiva

8.5.2 Ação Corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição.

Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.


8 5 2 a o corretiva1

8.5.2 Ação Corretiva

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definirrequisitos para:

  • análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes);

  • Determinação das causas de não conformidades

  • avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades não ocorrerão novamente

  • determinação e implementação de ações corretivas necessárias

  • registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4)

  • Análise crítica de ações corretivas executadas


8 5 3 a o preventiva

8.5.3 Ação Preventiva

A organização deve determinar ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais de forma a prevenir a sua ocorrência.

Ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.


8 5 3 a o preventiva1

8.5.3 Ação Preventiva

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

  • Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas;

  • avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades;

  • definição e implementação das ações necessárias;

  • registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4);

  • análise crítica de ações preventivas executadas.


Qualidade

FIM

  • FIM DA APRESENTAÇÃO DA

    ISO 9001/2000


  • Login