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Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza

Milano, 26 gennaio 2012. Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza. Centro Regionale di Farmacovigilanza , Responsabile Dottoressa Almalisa Rivolta. Daria Bettoni Responsabile locale di Farmacovigilanza AO Spedali Civili di Brescia. I NAO sono sicuri?.

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Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza

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Presentation Transcript

  1. Milano, 26 gennaio 2012 Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza Centro Regionale di Farmacovigilanza, Responsabile Dottoressa Almalisa Rivolta Daria Bettoni Responsabile locale di Farmacovigilanza AO Spedali Civili di Brescia

  2. I NAO sono sicuri? • elevato numero di pazienti coinvolti nei trials (> 44.500) • Buoni risultati di confronto vs warfarin, • Pochi dati dal post marketing • Rischi specifici solo in ambiti particolari (GI per rivaroxaban, GI, IM, IR, 256 ADR fatali per dabigatran) • 34 ADR in RNF, 10 in Lombardia, Pradaxa 21, 6 G, Xarelto 13, 7 G, 0 decessi • Parere EMA: la frequenza di emorragie fatali < studi clinici.

  3. mancano studi di confronto diretto o studi osservazionali indispensabili per indirizzare le scelte terapeutiche : NOACs reduced overall and cardiovascular mortality, stroke and systemicembolism, major bleeding and intracranial bleeding compared with warfarin. These favorable efficacy and safety profiles now need to be confirmed in post-marketing studies. < rischio relativo di mortalità totale e di mortalità cardiovascolare, in entrambi i casi del 11%. Mortalità totale= 5,61% con i NAO VS 6,02% con warfarin (IC al 95% 0,83-0,96, mortalità cardiovascolare 3,45% contro 3,65% (IC al 95% 0,82-0,98). Francesco Dentali, Nicoletta Riva, Mark Crowther, Alexander GG Turpie, Gregory YH Lip and Walter AgenoCirculation. published online October 15, 2012; DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115410

  4. Modello lombardo: progetti di Farmacovigilanza attiva MeraFaPS e Farmamico • la TAO è fra le più frequenti cause di accesso al PS • Warfarin è il farmaco che causa più ricoveri nel paziente anziano • Under-reporting in TAO National Surveillance ofEmergencyDepartment Visits for Outpatient Adverse Drug Events Daniel S. Budnitz M.D., M.P.H et al. JAMA. 2006;296(15):1858-1866.  Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans Daniel S. Budnitz, M.D., M.P.H et al. Engl J Med 2011; 365:2002-2012 November 24, 2011

  5. ampliamento dei progetti esistenti o lo sviluppo di un progetto specifico sui NAO? associazione farmaco/ADR aspettare la rimborsabilità dei NAO per la FA, dopo un anno di prescrizione e quindi di follow-up, incrociare ricoveri e prescrizioni regionali

  6. Si può agire subito Problemi aperti • > compliance • <rischio di emorragie da traumi • individuare dei sottogruppi di pazienti con un rapporto rischio/beneficio sicuramente favorevole • metodi standard per valutare l’anticoagulazione? • antidoti? • Interazioni ?

  7. esami di routine all’inizio terapia centri TAO (0 spese aggiuntive di tipo organizzativo) visite di controllo Verifica della compliance Attività educazionali percorso di monitoraggio ospedale- territorio

  8. > informazione • La Farmacovigilanza • > dati • approccio multidisciplinare >appropiatezza terapeutica Grazie per l’attenzione

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