I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI: DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA

1. I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Monica Maccaferri Marco Marietta Paola Pedrazzi UOC Ematologia – AOU Modena

2. Relazioni con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario Ai sensi dell’art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Regolamento Applicativo dell’Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009, io sottoscrittoDott. Marco Marietta dichiaro che negli ultimi due anni ho avuto i seguenti rapporti ricevendo compens individuali con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: Partecipazione ad Advisory Board per l’ Azienda Novo-Nordisk Relazioni a congressi per la ditta Kedrion, Orphan, Novo-Nordisk

3. I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

4. I NAO : un problema generazionale? It’s not time To make a change Just relax take it easy You’re still young That’s your fault There’ s so much you have to know…. Now there’s a way and I know That I have to go away I know I have to go

5. I NAO : un problema economico?

6. I NAO : un problema economico? PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA (anno 2011) n. paz. 1.050.000 Prevalenza 1,70

7. Le stime di prevalenza/incidenza in RER Al 2010 la popolazione in RER: 4.430.000 Prevalenza della FA 1,7%: 75.310 paz. in FA Incidenzadi 3 casi per 1.000 anni/persona: circa 13.000 nuovi casi /anno nel 2012 i paz. che hanno assunto anticoagulanti nella RER sono stati 86.319 I pazienti con FANV trattati con anticoagulanti sono circa 60.000 Previsione spesa NAO 2015 per RER: 12.000.000 euro

8. I NAO : un problema clinico?

9. Rischio tromboembolicoJ Ansell et al. Seventh ACCP Consensus Conference. Chest 2004;126:204S Indicazione Incidenza annua RR senza terapia (%)(%) TVP (1 mese) 40 80 (2° e 3° mese) 10 80 TVP recidivanti 15 80 NRAF, rischio intermedio 5 66 NRAF, pregresso stroke 12 66 Valvola meccanica aortica St.Jude 10 75 Valvola meccanica mitralica St.Jude 22 75 Embolia arteriosa (1 mese) 15 66 Valvole meccaniche St.Jude multiple 91 75

10. 2745 pazienti consecutivi seguiti prospetticamente per 2011 anni/paz di follow up ICH = 0.44 *

11. Misure di qualità della TAO Qualità di laboratorio INR Qualità terapeutica Time in TherapeuticRange Qualità clinica Incidenza di eventi emorragici e trombotici

14. 3‰

15. NUMERO STIMATO E PREVALENZA PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON AVK IN ITALIA Num. preval. RER Media nazionale

16. I NAO : un problema complesso un problema generazionale un problema economico un problema clinico

17. I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti er il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

18. I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO E TEV: le evidenze della letteratura NAO e FANV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni

19. LG RER NAO 2013: metodologia • GDL RER: GRADE e GOBSAT method (good old boys sitting around a table) hanno convissuto • Qualità delle evidenze: moderata - perché • Problemi di trasferibilità e generalizzabilità degli studi • Raccomandazioni e indicatori – punto di forza (anche per fare i necessari investimenti a livello dei sistemi informatizzati di raccolta dati)

20. A cura di un gruppo di lavoro multidisciplinare della Commissione Regionale del Farmaco

22. 1 • Nei pazienti già in trattamento con AVK • se negli ultimi 6 mesi il TTR* è < 60%, o in alternativa, la percentuale dei controlli in range è < 50%. • Il GdL, ritiene che nei pazienti con TTR >60% il NAO è da preferire in caso di: • difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR o condizioni cliniche particolari che rendono gravosa la terapia con AVK. Tale scelta dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende Sanitarie; • difficoltà nell’aggiustamento delle dosi di AVK in particolare quando sono molto basse (< 8,75 mg/se%. warfarin; < 6 mg/se%. acenocumarolo); • comparsa di emorragie maggiori in corso di INR sovraterapeutico. * TTR = Time in Therapeuc Range (%)

23. 2 • Nei pazienti di nuova diagnosi nei seguenti casi: • pazienti in FA trattati con ASA come alternava (impropria) alla terapia anticoagulante orale; • difficoltà logistico-organizzava ad eseguire un adeguato monitoraggio di INR. Tale scelta dovrà fare riferimento alle strategie definite nelle singole Aziende Sanitarie; • condizioni cliniche particolari che rendono gravosa o non accettabile da parte del paziente la terapia con AVK; • paziente ad alto rischio di interazioni farmacologiche con gli AVK; • pregressa emorragia intracranica o situazioni cliniche associate ad elevato rischio di sanguinamento intracranico (es. presenza di micro sanguinamenti alla RMN) quando la terapia anticoagulante è ritenuta indispensabile per un rischio embolico molto elevato; • FA di nuova diagnosi da sottoporre a cardioversione elettrica programmata.

24. 3

28. Previsione fine 2014 : 13500 paz Previsione fine 2014 : 21500 paz

30. PT informatizzati erogati da tutti i Centri Prescrittori della RER Codici ICD-9 di dimissione principale o secondaria (schede di dimissione ospedaliera) Codici ICD-9 di mortalità (schede di mortalità) Sistema informativo RER Registro dei NAO della RER End-points : • EFFICACIA • ICTUS • EVENTI AVVERSI • PRIMARI • emorragia intracranica / spinale • emorragia maggiore • mortalità totale • SECONDARI • infarto miocardico o cardiopatia ischemica • mortalità per cause vascolari • PT non conformi al Documento Regionale sui NAO AIFA

31. TOTALE = età media 72.7; CHADSVASc medio 3.3

34. Paz non eligibili per NAO

35. Il pacchetto informativo e il relativo inserto

36. Un inserto di piccole dimensioni formato A5

38. Programma di ricerca"Regione-Università" Regione Emilia-RomagnaArea 2 "Ricerca per il Governo Clinico" 2013 Studio di comparative effectiveness dei nuovi anticoagulanti orali rispetto agli anticoagulanti anti-vitamina k nel contesto assistenziale della Regione Emilia-Romagna Azienda Capofila: AOU Modena.

39. Elenco Centri Partecipanti AOU MODENA – UOC Ematologia – UOS Malattie della Coagulazione (Centro Coordinatore) AOU S. ORSOLA – BOLOGNA - UO Angiologia AUSL BOLOGNA - UO Cardiologia - Ospedale Maggiore AUSL PARMA - Centro Trombosi Distretto Fidenza e Borgo val di Taro AOU PARMA - UO Medicina Interna ad indirizzo Angiologico e Coagulativo AUSL MODENA - UO Medicina Interna ad Indirizzo Cardiovascolare - Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense AUSL RIMINI - U.O Cardiologia / Centro Emostasi e Trombosi - Ospedale "Infermi

40. Centri Partecipanti Registrazione informazioni cliniche su: • Qualità TAO (TTR) • Outcome TAO e NAO • Gestione clinica dei NAO Applicativi gestionali in uso Es. PARMA, ANTHEMA, BONTAO Sistema informativo RER Outcome primari: • Stroke • Embolia arteriosa periferica • Emorragia intracranica Outcome secondari: • Morte per qualunque causa • Emorragia gastro-intestinale • Emorragia intracranica traumatica • Emorragia maggiore • TTR • Gestione emorragie/procedure invasive • Aderenza Ricoveri Mortalità Trattamenti concomitanti

41. I modelli per la formazione degli esseri viventi sono da un lato il cristallo(immagine d’invarianza e di regolarità di strutture specifiche), dall’altro la fiamma(immagine di costanza d’una forma globale esteriore, nonostante l’incessante agitazione interna). Cristallo e fiamma, due simboli morali, due assoluti, due categorie per classificare fatti e idee e stili e sentimenti. . Io mi sono sempre considerato un partigiano dei cristalli, ma la pagina che ho citato m’insegna a non dimenticare la fiamma come modo d’essere, come forma d’esistenza.Così vorrei che quanti si considerano seguaci della fiamma non perdessero di vista la calma e l’ardua lezione dei cristalli. I Calvino. Lezioni americane

42. I NUOVI ANTICOAGULANTI ORALI:DAGLI STUDI ALLA PRATICA CLINICA Programma della giornata Presentazione del JC ed introduzione al problema NAO e FANV: le evidenze della letteratura NAO E TEV: le evidenze della letteratura Dati dal mondo reale sull’uso dei NAO Quali strumenti per il governo clinico dell’utilizzo dei NAO? Discussione generale e conclusioni