Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok

1. Magyar kábítószer- és pszichotróp-jogszabályok

2. Miről tanulunk • Kábítószerekre vonatkozó adatok gyűjtése • Közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás • Kábítószer-növények termesztése

3. 28/2004. (II. 28.) Korm. rendelet a magyar Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos kérdésekről11/2004. (II. 28.) ESzCsM rendelet a Központ működéséről…

4. Ki látja el ezt a feladatot • Az Országos Epidemiológiai Központ keretein belül működő Magyar Nemzeti Kábítószer Adatgyűjtő és Kapcsolattartó Központ • Gyűjti, majd továbbítja az adatokat az EU Kábítószer-függőség Európai Megfigyelő Központja részére • (ez majd összesítva az INCB-hez)

5. Kábítószer-adatszolgáltatás Adatokat gyűjtenek és adnak át: • Minisztériumok • EEKH • KSH • OEP • Rendőrség • VPOP, stb.

6. Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás:142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről

7. Milyen célra használhatók? • Kábítószer és pszichotróp anyag termelése, gyártása, forgalomba hozatala, exportja-importja, raktározása, használata csak gyógyászati és/vagy tudományos célból megengedett • Minderre külön tevékenységi engedély kell • A megsemmisítés is engedélyköteles

8. Kivétel Egészségügyi intézményre a rendeletben mondottak csak a (kábítószer vegy pszichotróp anyag) • megrendelés, vagy • klinikai vizsgálat esetében vonatkoznak

9. Ki adja a tevékenységi engedélyt? Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal EEKH, de szakhatóságai: • export-import, tranzit esetén: VPOP • állatgyógyászat, kábítószer-növények termesztése: FVM • (eseti megsemmisítés: megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tisztifőgyógyszerésze) • minden egyéb esetben: Rendőrség (Kábítószer-növények termesztése: lásd később)

10. Ha kábítószernek minősülő a vizsgálati késztmény… • …amivel klinikai vizsgálatot akarnak végezni: • az OGYI engedélyén felül az EEKH engedélye is kell • 15 napon belül adja ki • közli az OGYI-val és az OTH-val • A vizsgálat menetét az OGYI-n kívül a Rendőrség és az ÁNTSZ is ellenőrizheti

11. Ahol tevékenységi engedélyt kérnek, ott kábítószer-felelőst kell kijelölni • Őt és helyettesét javasolja az engedélyt kérelmező vezetője • Képzettségük: (állat)orvos, gyógyszerész, vegyész(mérnök), biológus • A Rendőrség hagyja jóvá (ellenőrzi a büntetlen előéletét!) • Nevüket tartalmazza a tevékenységi engedély • Feladata: felügyeli (vagy maga látja el) az engedélyesnél a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal kapcsolatos tevékenységeket

12. A tevékenységi engedély-kérelemhez • Benyújtandó: • az üzem(rész), raktár, stb. tervrajza, benne a biztonsági berendezésekkel • A kábítószer-felelős neve • Az EEKH helyszíni ellenőrzést tarthat, a jegyzőkönyv másolatát a Rendőrségnek küldi • A Rendőrség is végezhet helyszíni ellenőrzést

13. Nem-gyógyászati célú felhasználásra… …csak • bűnüldöző szervek • kábítószer-vizsgáló laboratóriumok (OGYI is!) részére • írásbeli kérelmükre az EEKH ad engedélyt, szakhatóság (egyetértési joggal) a Rendőrség • Itt is ki kell nevezni kábítószer-felelőst

14. Raktár • Külön raktár kell: helyiség vagy szekrény, vasrács vagy biztonsági zár • ez nem vonatkozik a K3 kivételekre • felmentettek ez alól a P3 és P4 gyógyszerek

15. A tevékenységi engedélyes köteles • az előírt nyilvántartások vezetésére • ellenőrizni, hogy vevője szintén tevékenységi engedélyes (a gyógyszertár ez alól kivétel) • szigorú elszámolási kötelezettségre előírt nyomtatványokkal • az EEKH részére statisztikai adatszolgáltatásra • éves jelentés (mérleg) a K1-K2 és P1-P2-P3-ról • negyedéves export-importjelentések, megrendelőlapok, éves becslések…

16. Mikor kell a tevékenységi engedélyen kívül eseti engedély is? Kábítószer, pszichotróp anyag (ide értve mákszalma, cannabis növény) • exportja-importja-tranzitja esetén • orvostudományi kutatáshoz (klinikai vizsgálat) • megsemmisítéshez Ezt az engedélyt is az EEKH adja • import esetén az importőr kapja, egy példányt külföldi partnerének, aki beszerzi a helyi exportengedélyt, s 2 pld-t küld annak a vámhivatalnak, amelyet az engedélyben megneveztek, legalább 5 nappal előbb

17. Kivétel export-import engedély alól: • nem minősül importnak, ill. transzfernek, ha gyógykezelés alatt álló személy K1, K2, vagy P2 gyógyszert a határátlépéstől számított 72 órás mennyiségben tart magánál, és van (a nemzetközi szabályok szerinti) kezelőorvosi igazolása (ami 30 napig érvényes • részleteiben lásd később!

18. Ellenőrzés • a tevékenységi engedéllyel kapcsolatos kérdések: EEKH • egyéb szakmai kérdések: a megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tiszti-(fő)gyógyszerésze • a rendészeti felügyelet és az átmenő forgalom: Rendőrség Az EüM feladata: • a jegyzékek gondozása (új felvételek, stb.) • a gyógyászati célra való orvosi rendelés szabályozása (lásd később)

19. Selejtezés • az EEKH engedélyével (szerepel: hely, időpont, módja = lehetőleg égetéssel) • jelen van: • az engedélyes igazgatója (megbízottja) • az ÁNTSZ tiszti(fő)gyógyszerésze, ill. • a Mezőgazd. Szakig. Hivatal képviselője • Jegyzőkönyv, amit a kábítószerfelelős is aláír • az EEKH-nak • a Rendőrségnek • a megyei népegészségügyi szakigazgatási szervnek

20. Az iratok megőrzése • 5 évig • minden keletkezett irat, feljegyzés (gyártás, nagykereskedelem, selejtezés, stb.)

21. „Visszairányítás” • Ez az elkobzott, kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszer visszahelyezése kizárólag belföldi forgalomba • az EEKH dönt • de figyelembe kell vennie • humán gyógyszer esetében az OGYI • a.u.v. gyógyszer esetében az FVM állásfoglalását

22. 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről(kivonatosan ismertetve, csak a gyógyszerészi szempontból érdekesebb részek)

23. Fogalmak 1 Ipari mák: a • Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központja által a Nemzeti Fajtajegyzékben, valamint • az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett mák, amelynek összes ópiumalkaloid-koncentrációja a száraz, kifejlett máktokban átlagosan 0,6% feletti

24. Fogalmak 2 • Étkezési mák: …0,7% vagy ez alatti • Díszítő mák: virágkötészeti célra előállított étkezési mákfajta: a 30-50 cm mákszár és a máktok • Mákszalma: a levágott máknövény minden része, de a magok a tokból való kifejtés és tisztítás után nem minősülnek ellenőrzött szernek, kivéve az ipari mák vetőmagját

25. Fogalmak 3 • Alacsony THC tartalmú kender: a • Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központja által a Nemzeti Fajtajegyzékben, valamint • az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett kenderfajta, amelynek összes THC-koncentrációja átlagosan 0,2% alatti Csak ez termeszthető külön engedély nélkül, és csak fémzárolt vetőmagból • Magas THC tartalmú kender: ugyanez minimum 0,2%

26. A magas alkaloidtartalmú mákra vonatkozó szabályok • csak az EEKH által adott tevékenységi és évenként megújítotttermesztési engedély birtokában és csak a szerződésben meghatározott területen • a vetőmag nem hozható kereskedelmi forgalomba, át kell adni az engedélyesnek és tőle visszavenni • részletes nyilvántartások • minden keletkezett ipari terményt (máktok, mákszalma) át kell adni és venni, a fel nem használtat megsemmisíteni

27. Bejelentés az EEKH-hoz • Díszítőmák, kannabisz növény export, import, transzfer, plusz a tisztítatlan mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, ill. annak tisztítását végző gazdálkodó szervezet • pontos adatokkal, a megkezdés előtt 30 nappal bejelenti az EEKH-nak • Az EEKH ezt nyilvántartásba veszi, hatósági bizonyítványt állít ki és erről a Rendőrséget tájékoztatja • az INCB-vel való egyeztetés után meg is tagadhatja! • Az engedélyes a mennyiségi adatokról évente tájékoztatja az EEKH-t

28. Alacsony alkaloidtartalmú mák 1 Étkezési mák • csak fémzárolt vetőmag használható • a magból vizsgálat céljára erre akkreditált labornak mintát kell küldeni • kereskedelmi céllal, vagy nagyobb mint 500 m 2 területen valómtermesztést be kell jelenteni a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal helyi szervének (MgSzH) • jelenteni kell a Rendőrségnek, ha a zöld mákgubó karcolását észlelik

29. Alacsony alkaloidtartalmú mák 2 Virágkötésre szánt gubó • termőterületét a MgSzH-nak be kell jelenteni • értékesíteni akkor lehet, ha • alkaloidtartalma kisebb, mint 0,7% • festéssel, lakkozással kezelték, hogy kábítószer kinyerésére alkalmatlanná váljon • A fel nem használt mákszalmát fel kell ajánlani az ipari máktermesztőnek, az általa át nem vettet el kell égetni vagy talajbeforgatással kell megsemmisíteni

30. Ki jogosult ellenőrzésre A mák és a kender termesztése és forgalomba hozatala: • rendőrség • megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv • az MgSzH területi szerve

31. „Prekurzor-anyagok”=kábítószerek, pszichotróp anyagok gyártásához felhasználható anyagok1998. évi L. törvény az ENSZ keretében a kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalmazása elleni, 1998. december 20-án Bécsben kelt Egyezmény kihirdetéséről

32. Az 1998. évi L. tv. • Több évvel az első két Egyezmény után felmérve a helyzetet, megerősíti ezeket • valamint új eljárásokat vezet be • pl. elkobzás, kiadatás, kölcsönös jogsegély, szoros nemzetközi együttműködés • és további anyagokat von nemzetközi ellenőrzés alá

33. Új anyagok bevonása: • bevezeti a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártása során gyakran használt anyagok fogalmát („becenevük”: prekurzorok) • ezeket az I. és II. számú jegyzékben foglalja össze… • …és nemzetközi ellenőrzésbe vonja be ezeket, eltérítésük megelőzésére Eltérítés: a szokásos ipari célú felhasználásról bűnös célú felhasználásra

34. Prekurzorok bevonása az ellenőrzésbe • Az ezekkel foglalkozó személyek és vállalatok ellenőrzése, létesítésük engedélyhez kötése • A szokásos működéshez szükséges készletek feletti felhalmozás megakadályozása • Export-import esetén dokumentáció előírása, s az adatok kötelező megküldése a külföldi illetékes hatóságnak

35. Az ENSZ Egyezmény prekurzor-jegyzékei • I. jegyzék: kiindulási anyagok (amiből lehet kábítószert, pszichotróp anyagot gyártani) • II. jegyzék: reagensek (amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz) az anyagok felvétele a jegyzékre. hasonló mechanizmus, mint a kábítószerek és pszichotróp anyagok esetében láttuk

36. Az ENSZ Egyezmény I. prekurzorjegyzéke: példák (ami gyakran szerepel kiindulási anyagként) efedrin, pszeudoefedrin, ergometrin, ergotamin, szafrol, izoszafrol, lizergsav…

37. Az efedrin minek a prekurzora? az amfetaminé! efedrin amfetamin

38. A szafrol minek a prekurzora? az „Extasy”-é (metiléndioxi-metamfetamin, MDMA) szafrol MDMA

39. A lizergsav és az ergotamin minek a prekurzora? LSD lizergsav ergotamin

40. Az ENSZ Egyezmény II. prekurzorjegyzéke: példák (amit gyakran használnak kábítószer vagy prekurzor gyártásához) aceton, ecetsavanhidrid, dietiléter, kálium-permanganát, kénsav, piperidin, sósav, toluol…

41. Vajon milyen kábítószert gyártanak ecetsavanhidriddel? morfin heroin =diacetil-morfin

42. Az Európai Unió kettéosztja a II. prekurzor-jegyzéket • A Tanács 2004. dec. 22-i 111/2005/EK rendelete a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról • Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11-i 273/2004/EK rendelete a kábítószer-prekurzorokról

43. Az előbbi Tanács rendelet 1. melléklete • tartalmazza az ellenőrzött anyagokat • Megtartja 1. kategóriaként az ENSZ I. prekurzor-jegyzékét • The az ENSZ II. prekurzor-jegyzékéből (reagensek) két (3. és 4.) kategóriát képez, praktikus okból

44. 2. kategória (példák) • ecetsavanhidrid • kálium-permanganát • piperidin… (ezek speciálisabb, a szokásos kémiai szintézisek során ritkábban használt reagensek)

45. 3. kategória (példák) • sósav • kénsav • dietiléter • aceton • toluol… (ezeket szinte minden szintézis során használják…)

46. A hazai szabályozás konkretizálása • 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról

47. Hazai prekurzor-szabályozás • „Jegyzékben szereplő anyag”: ami az említett 1. mellékletben van, keverékeik is, kivéve az olyanok (pl. a gyógyszerek), amelyekből nem nyerhetők vissza • Az ezekkel kapcsolatos tevékenység: engedélyköteles • Az engedélyt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal MKEH adja!

48. de gyógyszertárak: • a gyógyszertár működési engedélyét ilyen engedélynek kell tekinteni… • …de csak akkor, ha a gyógyszertár (a működési engedélye szerint jár el, azaz ezekkel az anyagokkal kapcsolatban valóban) gyógyszer-kiadási feladatokat lát el

49. Prekurzor-szabályozás (folytatás) • az olyan személy vagy gazdasági társaság, amely az Európai Unióban a jegyzéken szereplő anyaggal foglalkozik (gyártás, forgalmazás, import, raktározás, ügynöki tevékenység) megjelölése ebben az akcióban: operátor • Ellenőrzött anyagok felelőse: az operátor által kijelölt személy, aki felelős az ellenőrzött anyaggal folytatott tevékenység szabályszerűségéért

50. Az operátorok ellenőrzésére jogosultak • MKEH • Rendőrség • NAV • A megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tiszti-(fő)főgyógyszerésze • EEKH