“Implicacions de Bioseguretat en la Recerca Biomèdica” Presentació Comitè Bioseguretat IDIBELL Gener 2009 - PowerPoint PPT Presentation

Presentation Transcript

“Implicacions de Bioseguretat en la Recerca Biomèdica”

Presentació Comitè Bioseguretat

IDIBELL

Gener 2009

Dues convocatòries

Esquema de la sessió

Presentació Jornada

10-11h per a investigadors principals a càrrec de projectes d’investigació:

Presentació del Comitè de Bioseguretat de l’IDIBELL
Requisits legals per a l’acceptació de projectes que tinguin implicacions relacionades amb Bioseguretat
Protocol de compliment de sol·licituds
Protocols de treballs amb OGM

11 -12 hr per a responsables de sales de cultius

Compliment de la legislació vigent
Protocols de treball IDIBELL

Primera convocatòria:

22 de gener a l’Hospital Duran i Reynals (Sala Trueta de l’ICO) de 10 a 12 hr

Segona convocatòria:

29 de gener a l’Hospital de Bellvitge (Sala Petita de la Sala d’Actes) de 10 a 12 hr

Objectiu Jornada

Donar suport als investigadors en

relació el compliment

de la legislació vigent

Per tal de facilitar la

tramitació de petició

de projectes que tinguin

implicacions ètiques

o de bioseguretat

Disposar Registre activitat
(Identificar sales cultius actives)
Harmonitzar
els protocols de treball
en les àrees de Cultius
de l’IDIBELL per a permetre
el compliment
de la legislació vigent

Marc Legal

CBS a l’IDIBELL

REAL DECRETO 178/2004, de 30 de enero,
por el que se aprueba el Reglamento general
para el desarrollo y ejecución de la
Ley 9/2003, del 25 de abril, por la que se establece
el régimen jurídico de la utilización confinada,
liberación voluntaria y comercialización
de organismos modificados genéticamente.
(OGM)

2005: Servei Estabulari IDIBELL sol·licita a la Comisión Nacional de Bioseguridad ( MAPA)ser acreditat (instal·lació/activitat)
2005 Lliurament documentació
2006 petició de disposar CBS
2007 acreditació

A/ES/05/I-14 (S.E)
A/ES/05/15 (Sala V –ICO RT2) Adenovirus en ratolí

2008 es convoca CBS

Presentació Comitè de Bioseguretat (CBS)

1

Article 3 Funcions

Reglament Comitè de Bioseguretat (CBS) (2)

1

Article 2 Finalitats

a. Donar suport a la recerca vinculada amb l’ús de agents biològics de risc
b. Vetllar per a correcte funcionament instal·lacions i activitats relacionats amb Bioseguretat
c. Promoure iniciatives per a millorar coneixement

c. Controlar i garantir que les activitats i instal·lacions pròpies de l’IDIBELL compleixin les normes legals i internes vigents.
g. Desautoritzar l’inici de qualsevol experiment que no estigui en conformitat amb la normativa vigent

Reglament aprovat per

Junta de Govern

Abril 2008

Article 5 Funcions CBS-CE

Reglament Comitè de Bioseguretat (CBS) (3)

1

Article 4 Òrgans Gestió

Comitè de Bioseguretat (CBS)
Comissió Executiva (CBS-CE)
Milagro Gonzalez
Manel Cascalló
Raul Estevez
Victoria Cochrane
Joana Visa
Coordinadora Delegada
Joana Visa

3.a) Avaluació dels projectes I+D+i que requereixi el RD 178/2004 i elaborar els informes i registre els projectes avaluats.

33 Projectes avaluats
Desconeixement Investigadors legislació
No adequada complementació sol·licitud
No registre d'instal·lacions ni activitat

Jornada Bioseguretat

Complementació Sol·licitud

CBS-DOC-001

Implicacions ètiques i de Bioseguretat

(Victoria Cochrane, OTRI, IDIBELL)

2

CBS-DOC-001 Implicacions ètiques i de Bioseguretat

2

Experimentació Clínica Humana
Utilització cèl·lules troncals embrionàries
Mostres o teixits origen humà
Us dades personals

2

E. Experimentació Animal

2

F. Agentes Biológicos riesgo salud

G. OGM

H. Liberación OGM

Acreditat:
Adenovirus Sala V ICO
Servei Estabulari IDIBELL

OGM i Nivells Seguretat

3

Tipus OGM i Nivells Seguretat

( Manel Cascalló, ICO)

3

OGMs identificats a l’IDIBELL

1. Virus salvatges (In vitro/ In vivo):

adenovirus
Epstein-Barr virus

2. Vectors virals (partícula infectiva + OGM’s)

- vectors adenovirals

- vectors retrovirals

- vectors lentivirals

vectors adeno-associats

3.Altres OGMs (no infectius)

- Animals transgènics

- Tranfeccions de plàsmids en eucariotes: mètodes físics (transfecció amb reactius tipus FuGENE, transfectin, lipofectamine, etc.) i també electroporació.

- Transformació de bactèries (procediments de recombinació, etc.)

- Transformació de llevats (procediments de recombinació, etc.)

3

Nivells de bioseguretat:

Existeix una transposició d’aquests nivells de risc biològic infectiu a ús d’organismes modificats genèticament.

Es parla de “Graus de contenció”

3

Nivells de bioseguretat (2):

Clasificación de las actividades de uso confinado de OGM’s

Nivel de contención

requerido

Riesgo biológico para la salud humana y el medio ambiente

Tipo de actividad

Nulo o insignificante

1

Bajo

2

Moderado

3

Alto

4

Reial Decret 178 del 2004

Regulació de l’ús d’OGMs

3

Quin nivell té l’agent amb què treballem:

Annex II

Reial Decret 664/1997

(12 de maig 1997)

- partícules infectives salvatges (virus, bactèries, fongs):

Apèndix 2, RD664/1997

“Riesgos derivados del trabajo con cultivos celulares” (Guia)

línies cel·lulars humanes, de primats o de ratolí en cultiu
(caracteritzades o no)

- cèl·lules sanguínies humanes

- vectors virals

Avaluació del risc d’acord amb l’annex I del RD 178/2004

- animals transgènics

- altra OGM

3

Quin nivell té l’agent amb què treballem:

Annex II

Reial Decret 664/1997

(12 de maig 1997)

- partícules infectives salvatges (virus, bactèries, fongs):

línies cel·lulars humanes, de primats o de ratolí en cultiu
(caracteritzades o no)

El comitè de bioseguretat s’ofereix per a assessorar-vos

- cèl·lules sanguínies humanes

- vectors virals

Evaluació del risc d’acord amb l’annex I del RD 178/2004

- animals transgènics

- altra OGM

VIRUS NO CARACTERITZATS (inadvertits)

ex. Virus VHB (hepatitis B,C) o VIH en mostres de sangs.

MICOPLASMA

ex. Línies cel·lulars no controlades.

ALLIBERAMENT DE MOLÈCULES BIOLÒGICAMENT ACTIVES

ex. DNA’s amb funció biològica capaços de ser integrats al

genoma de l’usuari

Normativa de Bioseguretat Nivell 2: Raons Cientifico-Tècniques

3

És cert que els cultius cel·lulars no contaminats no representen un risc biològic significatiu, però cal tenir en compte que actuen d’AMPLIFICADORS del RISC d’EXPOSICIÓ a d’altres AGENTS BIOLÒGICS PATOGÈNICS.

Aquests inclouen:

Normativa de Bioseguretat Nivell 2:Raons Legals

3

Existeix una normativa internacional d’obligatori compliment i que a l’Estat Espanyol es veu concretada en 2 Reials Decrets:

Reial Decret 664/ 1997: “Sobre la protecció dels treballadors que per la seva feina estan o poden estar exposats a agents biològics”.

Explicita que tots els cultius de línies cel·lulars, independentment del seu grau de caracterització, així com el cultius de cèl·lules sanguínies humanes requereixen l´ús d’un nivell de contenció de grau 2

Reial Decret 178/ 2004: “Reglament general sobre l’ús confinat, l’alliberament voluntari i la comercialització d'organismes genèticament modificats (OGM)”

Explicita que la transfecció de DNA a cèl·lules eucariòtiques ha de realitzar-se en condicions de contenció de grau 2

Què cal saber quan es treballa en grau de Bioseguretat Nivell 2

Definició donada per la OMS

“Es consideren agents del grup de risc 2 aquells que poden provocar malalties humanes però que aquestes tenen poques probabilitats d’esdevenir un risc greu per a la població general. L’exposició al laboratori pot provocar una infecció greu però existeixen mesures preventives i terapèutiques eficaces, i el risc de propagació és baix”.

RISC INDIVIDUAL: MODERAT

RISC POBLACIONAL: BAIX

Què cal saber quan es treballa en grau de Bioseguretat Nivell 2

3

laboratori independent i convenientment senyalitzat amb el distintiu de risc biològic
involucra sempre personal específicament format en la manipulació d’agents patogènics i material biològic de risc.
l’accés a l’àrea està restringit. Per accedir-hi cal adequar la indumentària mitjançant l’ús de bates, sobre-calçat i guants d’ús exclusiu a la instal·lació.
cal prendre precaucions extremes amb els elements punxants i/o tallants que hagin estat contaminats.
cal prendre mesures específiques per al control de la formació i difusió d’aerosols
la manipulació dels agents de risc sempre es realitzarà dins de campanes de seguretat biològica de Classe II.
- els residus generats cal que siguin inactivats (la gestió de residus serà feta per una empresa especialitzada)

PUNTS IMPORTANTS: Els accidents

3

EXISTEIX UN PROTOCOL ESPECÍFIC EN CAS D’ACCIDENT ó VESSAMENT INCONTROLAT

tenen una base científica
NORMA GENERAL: la majoria dels agents de risc manipulats (VHB, VIH, micoplasma) s’inactiven amb lleixiu (hipoclorit al 1%). A més en funció de l’agent també s’inactiven amb alcohol o sabó. Conseqüentment:

DAMUNT DE SUPERFÍCIES: aplicar lleixiu, deixar actuar 5 min. i eixugar amb paper de filtre que es llençarà al contenidor de bioseguretat (tap groc).
DAMUNT DE PELL, ROBA ó SUPERFÍES NO-RESISTENTS: aplicar sabó de mans (SDS al 0,25%) i també etanol al 70%

3

PRECAUCIONS UNIVERSALS en Bioseguretat

3

Són 5 regles d’or:

1.-VACUNACIÓ :requerida la vacunació contra l’Hepatitis B i antitetànica

2.- NORMES d'HIGIENE PERSONAL:

- tapar sempre les ferides i lesions amb apòsits impermeables

- rentar-se sempre les mans amb aigua i sabó (independentment de l’ús de guants)

abans i després d'iniciar l’activitat

- no menjar, ni beure, ni fumar, no usar auriculars

- no fer pipetetjos amb la boca

3.-ELEMENTS de PROTECCIÓ de BARRERA:

- guants

- sobre-calçat

- bata

4.- CURA ESPECIAL AMB ELS OBJECTES PUNXANTS/TALLANTS

5.- ESTERILITZACIÓ i DESINFECCIÓ CORRECTA DE MÀQUINES I SUPERFÍCIES

Peticions finals Jornada

CBS

( Joana Visa)

Comité Bioseguretat

IDIBELL

Gener 2009

Peticions finals Jornada Presentació CBS

Compliment normativa

Acreditació sales i activitat

Complimentar Doc adequadament i en termini previst
Disposar registre personal i instal·lacions relacionades amb bioseguretat
Harmonitzar protocols de treball

OTRI IDIBELL: Victoria Cochrane (vcochrane@idibell.org)

Registre d’activitats (1)

4

dubtes

Preguntes
Suggeriments
etc

Document redactat pels membres del

Comissió Executiva del Comitè de Bioseguretat a l’IDIBELL

22 i 29 gener 2009

Sessió per a responsables sales cultius

11 - 12 hr per a responsables de sales de cultius

RD 178/2004 OGM
CBS presentació
Objectius

Registre d'instal·lacions, personal i d’agents
Harmonitzar protocols
Racionalitzar l’ús

Compliment normativa

Acreditació sales i activitat

4

Protocols de Treball

4

Protocols de treball:
Accés
Conducta
Neteja
Residus
Accidents
Diari d'instal·lació

Protocol Neteja per a sales Nivell 2

4

Para acceder al laboratorio hay que vestirse previamente con bata, guantes y cubrecalzado
Limpieza del laboratorio:

Para la pica, las superficies y las sillas, utilizar el cubo pequeño con agua y una dosis de producto antibacteriano LIMOSEPTOL alternado con DAROCLOR
Para fregar el suelo utilizar el cubo grande con agua y tres dosis de producto antibacteriano LIMOSEPTOL alternado con DAROCLOR
Para la limpieza se alternará el uso del LIMOSEPTOL y DAROCLOR.

Antes de salir del laboratorio guardar el material de limpieza en el armario destinado para la limpieza del propio laboratorio
Al salir del laboratorio se guarda la bata y desechar los guantes y los cubrecalzados
El LIMOSEPTOL es un producto que se utiliza para zonas ESTERILES y de ALTO RIESGO
El DAROCLOR es un derivado del hipoclorito sódico (lejía).