IL RUOLO DELL’INGEGNERIA CLINICA

1. IL RUOLO DELL’INGEGNERIA CLINICA La missione e i compiti dell’Ingegnere Clinico: assicurare l’utilizzo appropriato, economico e sicuro delle attrezzature sanitarie

2. Costi di gestione (manutenzione, materiale di consumo, personale, consumi, strutture, etc.) Formazione (personale tecnico ed utilizzatore) Sicurezza Acquisto Programmazione (HTA) tempo (anni) Collaudo e messa in servizio Fuori uso Manutenzione (MP, PD, CQ)

3. Il processo di HealthTechnology Assessment

4. PARTENDO DAL PRESUPPOSTO CHE : • LE RISORSE A DISPOSIZIONE NON SONO INFINITE • LA MORTE NON E’ EVITABILE (EVENTUALMENTE SOLO RIMANDABILE..)

5. CI CHIEDIAMO : COME E’ MEGLIO (da un punto di vista medico ed economico, cioè etico !) SPENDERE I SOLDI CHE ABBIAMO A DISPOSIZIONE PER OTTENERE IL MASSIMO RISULTATO IN TERMINI DI SALUTE ????

6. Cioè l’OBIETTIVO è Massimizzare i miglioramenti sanitari con le risorse disponibili Cosa significa “miglioramenti sanitari” ? Sanità, salute, benessere….???

7. METODO • Valutare efficaciae costi di percorsi (diagnostici e/o terapeutici) alternativi derivanti dall’impiego di diverse “tecnologie” (ma anche farmaci, interventi, test, esami, dispositivi medici, soluzioni organizzative, etc.)

8. ESEMPI (1) • Compriamo un angiografo o mandiamo i pazienti a fare gli esami emodinamici nelle altre Aziende Sanitarie ? • Quante PET compriamo in Toscana ? e dove le installiamo ? Compriamo PET o PET-CT ?

9. ESEMPI (2) • Quante TAC è opportuno avere nella nostra AUSL? Compriamo una TAC dedicata per il Pronto Soccorso ? • E’ opportuno avere un Reparto di Medicina Nucleare ? quante gamma camere deve avere ? che tipo di gamma camera? Per fare esami ad alta energia ? o una gamma camera-CT integrata ? • è opportuno attivare una Sezione di Terapia Subintensiva postoperatoria ?

10. ESEMPI (3) • è opportuno acquistare un litotritore ortopedico ? • è opportuno implementare la brachiterapia della prostata ? • Che tipi di esami cardiologici possiamo fare con TAC e RM ? Quanto sono tra loro sovrapponibili ? E con le coronarografie ? In definitiva in che direzione (tecnologia) sviluppiamo la diagnostica cardiologica ? Che tipo di TAC compriamo ? “tradizionale” o multislice ? quante slices ?

11. PROCESSO di HTA(traduzione in pratica) • Definizione dei bisogni clinici • Valutazioni epidemiologiche e/o “storiche” stima della casistica per la realtà considerata • Valutazione dell’efficacia terapeutica e/o diagnostica della procedura studiata rispetto alle procedure di riferimento (esistenti, utilizzate  già di provata efficacia) • Valutazione dei costi della procedura studiata (diretti ed indiretti) • Supporto / suggerimento sulla scelta da operare

12. 1. Definizione dei bisogni clinici • Descrizione generale procedura (necessità di strutture, attrezzature, personale, etc.) • Indicazioni cliniche per la scelta dei pazienti da sottoporre alla procedura

13. 2. Ricerca epidemiologica • Prevalenza • Incidenza • Mortalità • Morbidità • (Letalità) Insieme al punto 1. Stima numero di casi annui per la procedura studiata

14. 3.Valutazione dell’efficacia :RICERCA BIBLIOGRAFICA CLINICA SU STUDI ESISTENTI CHE RIPORTANO DATI DI EFFICACIA (O ACCURATEZZA) SULLA PROCEDURA ALLO STUDIO

15. 4. Valutazione economica • Costi diretti (tecnologie, manutenzione, personale, materiale, strutture) • Costi indiretti (trattamento degli eventuali effetti collaterali, mancati guadagni del paziente)

16. DECISIONE FINALE • Analisi costi-efficacia (a parità di efficacia  minimizzazione dei costi) • Analisi costi-utilità • Analisi costi-benefici • Analisi costi-opportunità

17. POSIZIONAMENTO DELL’ALTERNATIVA STUDIATA NEL PIANO COSTI-EFFICACIA O COSTI- BENEFICIvs. BENCHMARK (O SITUAZIONE ESISTENTE)

18. ESEMPIO • HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT DELLA BRACHITERAPIA DELLA PROSTATA (BP) PROCEDURA ALTERNATIVA RISPETTO ALLA PROSTATECTOMIA RADICALE (PR) E ALLA RADIOTERAPIA (RT) PER LA CURA DEL TUMORE ALLA PROSTATA

19. PROCESSO di HTA(traduzione in pratica) • Definizione dei bisogni clinici • Valutazioni epidemiologiche e/o “storiche” stima della casistica per la realtà considerata • Valutazione dell’efficacia terapeutica e/o diagnostica della procedura studiata rispetto alle procedure di riferimento esistenti ed utilizzate  già di provata efficacia (PR) • Valutazione dei costi della procedura studiata (diretti ed indiretti) rispetto alle procedure di riferimento esistenti ed utilizzate (PR)

20. DIAGNOSI DEL Ca PROSTATICO • CLASSIFICAZIONE TNM • L’estensione del tumore primario (fattore T); • Il coinvolgimento linfonodale (fattore N); • Le metastasi a distanza (fattore M). • Esplorazione rettale (DRE) • PSA • Biopsia prostatica • Tecniche di Imaging • Ecografia transrettale • TAC e RMN • Scintigrafia ossea • PET • SCORE DI GLEASON: GRADING • GX: Il grado di differenziazione non può essere accertato • G1: Ben differenziato (lieve anaplasia) (Gleason 2-4) • G2: Moderatamente differenziato (moderata anaplasia) (Gleason 5-6) • G3-G4: Scarsamente differenziato / indifferenziato (Gleason 7-10)

21. LA PROSTATECTOMIA RADICALE (PR) • PROSTATECTOMIA RADICALE (PR): “ INTERVENTO CHIRURGICO CHE PREVEDE L’ASPORTAZIONE IN BLOCCO DELLA PROSTATA E DELLE VESCICOLE SEMINALI” • METODICHE DI INTERVENTO: • METODO RETROPUBICO • METODO PERINEALE • METODO LAPAROSCOPICO • NERVE SPARING MONOLATERALE O BILATERALE: SI RISPARMIANO UNO O ENTRAMBI I FASCI NEUROVASCOLARI ALLO SCOPO DI PRESERVARE LA POTENZA SESSUALE. • INVASIVA O MININVASIVA • UNICA SEDUTA IN S.O. • TEMPO DI ESECUZIONE DI CIRCA 120 min. • DIMISSIONE IN 4-8 gg

22. LA BRACHITERAPIA PROSTATICA PERMANENTE (BP) BRACHITERAPIA (BP): È UNA FORMA DI RADIOTERAPIA CONFORMAZIONALE 3-D IN CUI DELLE PICCOLE CAPSULE ("SEMI") DI TITANIO CONTENENTI SORGENTI RADIOATTIVE (PALLADIO 103/PD-103 O IODIO 125/I-125) VENGONO IMPIANTATE NELLA PROSTATA ATTRAVERSO DEGLI AGHI MEDIANTE GUIDA ECOGRAFICA.  Necessità di Reparto di Radioterapia • METODICHE DI INTERVENTO: • PERMANENTE • TEMPORANEA • MINIMAMENTE INVASIVA (NO APERTURE CHIR.) • UNICA SEDUTA IN DAY SURGERY • TEMPO DI ESECUZIONE DI CIRCA 90-120 MINUTI. • DIMISSIONE IN 24 ORE • ELEVATE DOSI FORNITE ALLA PROSTATA (125 GY) • BASSE DOSI FORNITE AI TESSUTI ADIACENTI

23. BRACHITERAPIA: PRE-PLANNING • FASE DI SIMULAZIONE • SCOPO: VERIFICA DELLA POSSIBILITA’ DI ESECUZIONE DELL’IMPIANTO: • DIMENSIONI PROSTATA, • INTERFERENZA CON L’ARCO PUBICO • PREVISIONE NUMERO DI SEMI • E’ ESEGUITA CONTESTUALMENTE O 2-3 SETTIMANE PRIMA DELL’ INTERVENTO • IL PAZIENTE E’ IN POSIZIONE GINECOLOGICA E IN ANESTESIA GENERALE O EPIDURALE • LA SONDA TRANSRETTALE E’ POSTA SU UN APPOSITO CARRELLO (MICK APPLICATOR) ED E’ INTRODOTTA IN PROFONDITA’ NEL RETTO FINO A VISUALIZZARE LA BASE DELLA PROSTATA. DI SEGUITO E’ TRASLATA CON STEP DI 5MM PER AVERE “FETTE” UTILI ALLA RICOSTRUZIONE 3-D DELLA GHIANDOLA

24. Brachiterapia CONFRONTO BT-RP: PAZIENTI CANDIDABILI Prostatectomia radicale Stadio Clinico T1 a-b Gleason Bioptico PSA T1 c 5-6 <10 T2 >10 T3 a 7 8-10

25. CONFRONTO BP-PR: PAZIENTI CANDIDABILI PREFERENZE ALLA BP NO CHIRURGIA • Età avanzata • Rischio di patologia trombo-embolica • Turbe della coagulazione • Alto rischio anestesiologico e/o operatorio PAZIENTI GIOVANI • Giovani con malattia poco aggressiva • Richiesta rapido ritorno alla vita socio-lavorativa • Forte motivazione al mantenimento della potenza sessuale, della continenza e qualità di vita • Volontà a non essere sottoposti a trasfusioni di sangue

26. CONFRONTO BT-RP: PAZIENTI CANDIDABILI PREFERENZE ALLA PR • PAZIENTI MOLTO GIOVANI • PAZIENTI GRAVEMENTE OSTRUITI • PAZIENTI STADIATI > T2C

27. 2. EPIDEMIOLOGIA DEL Ca PROSTATICO

28. 2. EPIDEMIOLOGIA DEL Ca PROSTATICO (stima prevalenza 2000)

29. 2. EPIDEMIOLOGIA DEL Ca PROSTATICO (incidenza 2002)

30. 3. Valutazione efficacia • Mortalità (sopravvivenza) a 10 anni senza ripresa della malattia • Effetti collaterali (morbidità della malattia e/o dell’intervento): • incontinenza urinaria • impotenza • ritenzione urinaria e prostatite

31. CONFRONTO BT-RP: PAZIENTI CANDIDABILI Peter D. Grimm, D.O., John C. Blasko, M.D., John E. Sylvester, M.D.: “10-year biochemical (prostate-specific antigen) control of prostate cancer with I-125 brachytherapy”, International journal of Radiation Oncology biology.phisics, Vol. 51, number 5, september 1998. PREFERENZE ALLA RP • PAZIENTI MOLTO GIOVANI • PAZIENTI GRAVEMENTE OSTRUITI • PAZIENTI STADIATI > T2C CONCLUSIONI RISULTATI A 8 ANNI SONO SIGNIFICATIVI!!!!

32. CONFRONTO BT-RP: PAZIENTI CANDIDABILI PREFERENZE ALLA RP • PAZIENTI MOLTO GIOVANI • PAZIENTI GRAVEMENTE OSTRUITI • PAZIENTI STADIATI > T2C CONCLUSIONI IL 44% DEI PAZIENTI PRESENTA OSTRUZIONI DI MEDIA O GRAVE ENTITA’

33. CONFRONTO BT-RP: PAZIENTI CANDIDABILI Grossfeld GD, J Urology 2001; Rubin MA, J Urology 2001 PREFERENZE ALLA RP • PAZIENTI MOLTO GIOVANI • PAZIENTI GRAVEMENTE OSTRUITI • PAZIENTI STADIATI > T2C CONCLUSIONI PAZIENTI SOTTOSTADIATI NEL 45% DEI CASI

34. BRACHITERAPIA:SOPRAVVIVENZA E LA “LEARNING CURVE” Peter D. Grimm, D.O., John C. Blasko, M.D., John E. Sylvester, M.D.: “10-year biochemical (prostate-specific antigen) control of prostate cancer with I-125 brachytherapy”, International journal of Radiation Oncology biology.phisics, Vol. 51, number 5, september 1998. • CONCLUSIONI: • IN LETTERATURA, LA FFBF A SETTE ANNI PER LA BP E PR E’ ASSUNTA EQUIVALENTE • LA BP DIPENDE DALLA CAPACITA’ PROFESSIONALE DELL’EQUIPE MEDICA • SONO ATTESI RISULTATI MIGLIORI NEL FUTURO PER MAGGIORE ESPERIENZA E MIGLIORE TECNICHE DI IMAGING E PLANNING

35. Pausa di riflessione • Che outcome si sceglie per valutare l’efficacia ? • Come si misura questo outcome scelto ? • Efficacy vs. effectiveness (esperienza dei radioterapisti per definizione piano di trattamento, esperienza degli urologi per infissione semi, esatta valutazione del Ca per esatta scelta terapeutica tra BP e PR) • Studi clinici esistenti a lungo termine (10 anni  valutare naturale evoluzione del tumore) solo in centri americani specializzati

36. CONFRONTO BT-RP: COMPLICANZE

37. CONFRONTO BT-RP: INDICI QALY Hummel, S. Paisley, A. Morgan: “Clinical and cost-effectiveness of new and emerging technologies for early localised prostate cancer: a systematic review”, Healt Technology Assessment 2003; Vol.7: No.33. QALY: Quality adjusted life years Anni di sopravvivenza rapportati alla qualità della vita

38. 3. In definitiva : valutazione efficacia • Stessa mortalità (sopravvivenza) a 10 anni • Effetti collaterali . • incontinenza urinaria nel 1% dei casi per BP rispetto a 6-17% dei casi per PR • impotenza nel 10-50 % dei casi per BP rispetto a 25-90% dei casi per PR)  qualità della vita  (QALY ??) • Ritenzione urinaria e prostatite in % maggiori per la BP rispetto alla PR

39. 4. Valutazione costi • Costi diretti (ecografo dedicato, materiale radioattivo monouso, costo del personale di Fisica Sanitaria e Radioterapia maggiori rispetto a PR, costi della degenza minori rispetto a PR) • Costi indiretti (trattamento di incontinenza urinaria, mancati guadagni per maggiore degenza)

40. COSTI BT-RP: ATTREZZATURE E MANUTENZIONE. IN S.O. Cattr.= =50 €. Cattr= incidenza attrezzature di SO per intervento i= 1,…n numero apparecchiature in sala operatoria xi=costo di acquisto della generica apparecchiatura yi=anni di ammortamento dell’apparecchiatura (8) xi / yi = valore annuo ammortamento CME = costo di manutenzione annuo in economia (10000€) CMC = canone di manutenzione annuo per contratti (10000€) Ni = rapporto tra numero ore totali in cui la SO è impegnata e le ore di durata di un intervento (2000/2)

41. COSTI BT-RP: ATTREZZATURA DEDICATA E MONOUSO ATTREZZATURA DEDICATA (Iva esclusa) AINT = VALORE AMMORTAMENTO DELL’ECOGRAFO PER INTERVENTO CA = VALORE ECOGRAFO = IMPORTO PAGATO PER L’ACQUISIZIONE DEFINITIVA DELL’ECOGRAFO (160.000 €) NA = NUMERO ANNI DI AMMORTAMENTO (8 PER UN ECOGRAFO) 27 = NUMERO DI BRACHITERAPIE FATTE IN UN ANNO Costo monouso: semi radioattivi 5600 €/intervento

42. COSTI BT-RP: SACCHE DI SANGUE E FARMACI RP (con sacche sangue) 94 € BT (solo farmaci) 19 € CF=costo finale Cu=costo unitario del farmaco inteso come costo della singola confezione o della singola unità di misura Q= quantità data dal numero di confezioni o dal dosaggio in specifiche unità di misura somministrate.

43. COSTI BT-RP: ESAMI DIAGNOSTICI POST-OPERATORI =121 € CTAC= COSTO DI OGNI PRESTAZIONE CA= COSTO APPARECCHIATURA (516456€) NA= NUMERO ANNI DI AMMORTAMENTO (8) NP= NUMERO PRESTAZIONI ANNUE (10000) CA/NANP= VALORE AMMORTAMENTO PER SINGOLA PRESTAZIONE CMA= COSTO MANUTENTIVO ANNUO (41316,55€) CMA/NP= COSTO DELLE SINGOLA PRESTAZIONE PER MANUTENZIONE CHM= COSTO ORARIO DEL MEDICO (DATO DA COSTO ANNUO/ORE LAVORATIVE IN UNANNO)(135000/42*38)=85 € TM= TEMPO DI IMPIEGO DEL MEDICO DURANTE UNA PRESTAZIONE =0,5H CHT= COSTO ORARIO DEL TECNICO (DATO DA COSTO ANNUO/ORE LAVORATIVE IN UNANNO) (57000/42*38)=38 € TT= TEMPO DI IMPIEGO DEL TECNICO DURANTE UNA PRESTAZIONE= 0,5H CSS= COSTO DEL SUPPORTO DI STAMPA=15,7 € COSTI COMUNI= FATTORE MOLTIPLICATIVO=1,4

44. COSTI BT-RP: PERSONALE E DEGENZA Personale Ci= costo della specifica professionalità per intervento Sa= costo annuo del professionista Nha= numero ore annue di lavoro Nh= numero ore impegnate dal generico professionista in una operazione Degenze CD= costo degenza ND= numero giorni di degenza post-operatoria Cgd= costo giornaliero di degenza CD= ND*Cgd

45. Esempio valutazione costi diretti

46. COSTI BT-RP: COSTI CHE INCIDONO SUL PAZIENTE • BREVITÀ DELLA DEGENZA DELLA BT • BREVE PERIODO IMMOBILITA’: • RISPARMIO ECONOMICO E DI STRESS EMOTIVO PER PAZIENTE E FAMIGLIA. • BREVE PERIODO DI INATTIVITA’ PROFESSIONALE: • RIDUZIONE DEL MANCATO GUADAGNO • LA BASSA PRESENZA DI CENTRI DOVE SI APPLICA LA BT PUO’ • COSTRINGERE IL MALATO AD UNA EMIGRAZIONE SANITARIA • CONTRIBUIRE ALLA FORMAZIONE DI LUNGHE LISTE DI ATTESA.

47. CONCLUSIONI ASPETTI CLINICI: SOSTANZIALE EQUIVALENZA, DEI RATEI DI SOPRAVVIVENZA A DIECI ANNI (85-95%). Esistono pochi centri a livello mondiale dove c’è un’esperienza di BP superiore a 10 anni 2) MINORE INCIDENZA DI IMPOTENZA SESSUALE E DI INCONTINENZA URINARIA MA PEGGIORI EFFETTI DI TIPO OSTRUTTIVO ED IRRITATIVO PER LA BT 3) VALORI DI QALY SUPERIORI PER LA BT.

48. L’organizzazione aziendale e il processo di budget

49. Piano acquisti attrezzature(la procedura attuale) • Sostituzioni • Rinnovo / sviluppo

50. Piano acquisti attrezzature (la procedura attuale) a) raccolta delle richieste b) sintesi delle richieste c) valutazione tecnica delle richieste d) proposta piano di sostituzione