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Dispositivi inalatori da studi clinici reali alla pratica quotidiana
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Dispositivi inalatori da studi clinici reali alla pratica quotidiana

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  1. Dispositivi inalatori da studi clinici reali alla pratica quotidiana Giuseppe Di Maria U.O.C. di Pneumologia – Policlinico Università di Catania

  2. Trattamento della BPCO:necessità di intervento precoce Decramer e Cooper, Thorax 2010

  3. Cambiamenti di distribuzione dei volumi polmonari nella BPCO Gravità della BPCO 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Limite fisico VR CRF VR VR VR VR

  4. Ostruzione delle vie aeree nella BPCO Hogg JC et al. NEJM 2004

  5. PL Premesse fisiopatologiche Normale BPCO Il polmone è unapompaalternante: Ciòcheentradevenecessariamenteuscire L’espirazione è la faselimitante dellapomparespiratoria. [Einthoven W. Pflüg Arch GesPhysiol 1892] n. vago n. vago PL Flusso Flusso Ritorno elastico ridotto Aumentata distensibilità Ridotta trazione su piccole vie aeree Aumentata resistenza delle vie aeree Limitazione del flusso espiratorio t  compliance xresistenza da O'Donnell (modificata)

  6. Meccanismilimitantiilflussoespiratorio a volume corrente t  compliance xresistenza t t 4 4 1 2 1 2 3 3 Polmone omogeneoPolmone disomogeneo (t1= t2 = t3= t4= tn) (t1  t2  t3 t4 tn) t1-tn< t1-tn

  7. Bersagli della terapia per la BPCO Trachea e bronchi Vie aeree centrali Diametro > 2 mm Vie aeree periferiche Diametro < 2 mm

  8. Percentuale di giorni in terapia in funzionedel numero di somministrazioni nella BPCO Percento (%) Toyet al, RespirMed 2011

  9. Tiotropio Controllo 80 60 14% Riduzione del Rischio 40 Probabilità di riacutizzazione (%) Hazard ratio = 0.86, (95% CI, 0.81, 0.91) p < 0.0001 (log-rank test) 20 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 Mese UFLIFT - Tiotropio riduzione del rischio di riacutizzazioni Elaborazionegrafica di Fig.2 Tashkin D P et al N Engl J Med october 9, 2008 Vol 359; N°15 pp 1543-1554

  10. Prevenzione delle riacutizzazioni Studio POET e sottoanalisi Tiotropio riduce le riacutizzazioni e le ospedalizzazioni correlate, migliora i sintomi e lo stato di salute (evidenza A) (1) Studio POET (2) Sottoanalisi studio POET (3) Studio POET Pazienti naïve Pazienti GOLD 2 1. LineeGuida GOLD. Revisione 2011 2. Vogelmeier C et al. N Engl J Med 2011; 364: 1093-1103 3. Vogelmeier C et al. Resp Med 2013; 107: 75-83

  11. POET – Pazienti naïve Tiotropio* ha ridotto significativamente le riacutizzazioni nei pazienti naïve alla terapia di mantenimento rispetto al salmeterolo Elaborazione grafica di Fig. 4 A. 1. Vogelmeier C, et al. N Engl J Med 2011; 364: 1093-1103

  12. POET – Pazienti GOLD 2 Tiotropio* ha ridotto significativamente le ospedalizzazioni per riacutizzazione rispetto a salmeterolo. 1. Vogelmeier C et al. Resp Med 2013; 107: 75-83

  13. Ospedalizzazioni per riacutizzazioni Studio SHINE1 Riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione in pazienti con BPCO moderata-grave n=234 n=477 n=475 n=475 n=483 1. Bateman ED et al. EurRespir J 2013; 42:1484-1494 daticontenuti in: www.clinicaltrial.gov

  14. Dispositivi per l’erogazione di aerosol e polveri, e accessori

  15. Limitazioni d’uso degli inalatori nell’anziano Gibson, Lancet 2010

  16. Velocità e durata dello spruzzo-dose Salm CFC Salm CFC Salm CFC Form HFA Form HFA Form HFA Salm CFC Salm CFC Salm CFC Form HFA Form HFA Form HFA Acerbi, Pulm Pharmacol Ther 20 (2007) 290–303

  17. Rapporto relativo della dose di BDP aerosol extrafine vs aerosol non-extrafine 26 - 24 - 22 - 20 - 18 - 16 - 14 - Rapporto dose relativo = 2,6 (Intervallo Confidenza 95% 1,1 – 11,6) HFA-BDP CFC-BDP Cambiamenti del FEV1 dal Basale (in % predetto) 2,6 100 150 400 800 Dose giornaliera totale (mg/giorno) Leach et al., J Allergy Clin Immunol 2009;124:S88-93

  18. Componenti e caratteristiche tecniche dell’erogatore Respimat® Foro di uscita Struttura filtro Uniblock

  19. Respimat® - Caratteristiche del device TIOTROPIUM Respimat ® Soft MistTM: approccio innovativo alla terapia inalatoria orientata al paziente1 La nuvola di aerosol generata da Respimat® Soft MistTM è considerevolmente più lenta, con una superiore durata di erogazione rispetto a CFC-o HFA-MDI1 Immagini, ottenute a intervalli di 0,2 s, che mostrano la generazione della nuvola Soft MistTMdall’inalatore Respimat® Soft MistTM Facile da inalare Facilita la coordinazione dell’attivazione e l’utilizzo dell’inalatore da parte del paziente

  20. Respimat SMI -high fineparticlefraction (FPF) Device FPF [%] Respimat® > 70 % HFA-MDIs  22 % CFC-MDIs  27 % Source: Ziegler, J., Wachtel H. (2001), Drug delivery to the Lungs XII, 54-57

  21. Durata di una singola erogazione

  22. Scintigraphic studies illustratethe superiority of Respimat-aerosol N = 12 volunteers *p  0.01 vs. MDI + spacer p  0.05 vs. MDI * Newman et al., Chest 1998; 113: 957-963;

  23. Dispositivi di inalazione e deposizione polmonare

  24. Respimat® - Caratteristiche del device Respimat® Soft MistTMDevice innovativo con caratteristiche uniche1,3 1. Dalby R International Journal of Pharmaceutics 283 (2004) 1-9 2. Hochrainer D. Journal of aerosol Medicine Vol 18, n. 3, 2005 3. Dalby R Medical Devices: Evidence and Research 2011:4 145-155

  25. BioequivalenzaFEV1a 12 ore – 29° Giorno Tio R 10 µg (n=183) Tio R 5 µg (n=176) TioHH 18 µg (n=186) Placebo (n=175) 0.25 0.20 0.15 0.10 Differenzadel FEV1 dal basale (L) 0.05 0.00 -0.05 -0.10 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Tempo dallasomministrazione (ore) Van Noord DE, et al. Respir Med2009;103:22-29

  26. Trattamento della BPCO con TiotropioRespimat® aggiunto alla terapia abituale Riacutizzazioni -31% Batemanet al, RespirMed 2010

  27. TiotropioRespimat – Efficacia • Studio randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con BPCO (FEV1pre- BDL ≤60%, FEV1/FVC ≤70%) trattati con Tiotropio Respimat® 5 μg/die o placebo per 48 settimane • Endpoint co-primari: FEV1 pre-broncodilatazione (trough FEV1) e tempo alla prima riacutizzazione. • In 3991 pazienti con BPCO moderato-severa, ai quali era stato consentito di continuare la terapia respiratoria abituale, Tiotropioalla dose di 5 μg somministrato con inalatore Respimat® ha determinato un miglioramento significativo degli endpoint co-primari. 1. Bateman ED et al. Resp Med 2010; 104: 1460-1472

  28. Tiotropio Respimat - Riacutizzazioni • Tiotropio RESPIMAT ha ritardato il tempo alla prima riacutizzazione che ha richiesto ospedalizzazione rispetto a placebo (HR 0,73 [95% CI, 0,59-0.90]). HR=0,728 (IC 95%=0,589-0,901) p=0,0191 (log-rank test) -27% TiotropioRespimat®vscontrollo Analisi di Kaplan-Meier della probabilità di riacutizzazione di BPCO nel corso del periodo di trattamento per le riacutizzazioni che hanno richiesto l’ospedalizzazione (1) 1. Bateman ED et al. Resp Med 2010; 104: 1460-1472

  29. Trattamento della BPCO con TiotropioRespimat® aggiunto alla terapia abituale Qualità della vita Batemanet al, RespirMed 2010

  30. Respimat® - Preferenza dei pazienti1 Nessuna preferenza per alcun device, o nessuna risposta Nessuna preferenza per alcun device, o nessuna risposta A B 10,3% 9,2% TurboHaler HFA pMDI 17,4% 17,1% Respimat® SMITM Respimat® SMITM 72,3% 73,7% Elaborazione di Fig. 1 da ref. 1 Nessuna preferenza per alcun device, o nessuna risposta C Percentuali di pazienti che hanno preferito Respimat® SMI™ o un devicealternativo in 3 studi che hanno utilizzato il Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ): A. pMDI in uno studio clinico (n=224) B. TurboHaler®in uno studio clinico (n=153) C. Diskus® in uno studio osservazionale (n=150)1 2,7% Diskus® 33,8% Respimat® SMITM 63,5% Percentuali di pazienti che hanno preferito Respimat® SMI™ o un device alternativo in 3 studi che hanno utilizzato il Patient Satisfaction and Preference Questionnaire (PASAPQ) 1. Hodder R et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2009; 4: 381-390

  31. Vantaggi dell’inalatore Respimat® • L’inalatore Respimat® è il capostipite di una nuova generazione di inalatori • Rispetto agli erogatori di aerosol tradizionali, le particelle sono più fini e vengono emesse più lentamente; ciò facilita la coordinazione mano-respiro e la deposizione nelle vie aeree • Rispetto agli erogatori di polveri secche, la dose erogata non dipende dal flusso inspiratorio del paziente e la deposizione polmonare è migliore • L’inalatore di nuova generazione Respimat® offre nuove opportunità terapeutiche e amplia il numero di pazienti che possono trarre vantaggio dal trattamento con Tiotropio a lungo termine

  32. Quello che lo specialista respiratorio (il MMG e il paziente) dovrebbe(ro) sapere… RACCOMANDAZIONE L’erogatore di farmaci inalatori non dovrebbe essere cambiato nei pazienti clinicamente stabili che hanno familiarità con il suo uso. Se per giustificati motivi si prescrive un nuovo inalatore si dovrebbe sempre fare un’adeguata educazione e verifica su come viene usato.