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Nuovi farmaci in pediatria

Corso Formazione Aziendale ASL Salerno. Nocera Inferiore, 21 novembre 2009. Nuovi farmaci in pediatria. Antonio Clavenna Laboratorio Salute Materno Infantile Dipartimento di Salute Pubblica.  efficacia.

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Nuovi farmaci in pediatria

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Presentation Transcript

  1. Corso Formazione Aziendale ASL Salerno Nocera Inferiore, 21 novembre 2009 Nuovi farmaci in pediatria Antonio Clavenna Laboratorio Salute Materno Infantile Dipartimento di Salute Pubblica

  2.  efficacia • Is there scientific evidence that the medicine is effective for the disease for which it is being used? • Is the medicine safe to use in paediatricpatientsofdifferentages? • Is the formulation appropriate for the ageof the patient? • Is the quality of manufacture satisfactory, that is, are the excipients used to dissolve or make the medicine more palatablesafe? • Can the child/parents easily obtain the medicines?  sicurezza  formulazione  eccipienti  disponibilità ArchDisChild 2009;94:467

  3. Nuovi farmaci approvati 2000-2009 comuni 79 budesonide ciprofloxacina dorzolamide fentanyl fluticasone lamotrigina ofloxacina omeprazolo ondansetron simvastatina sumatriptan tolterodina valganciclovir zolmitriptan comuni 14

  4. Indicedisviluppoumanovspopulazionepediatrica e numerodi trial pubblicati 2004-2007 nelle 27-UE nazioni Popolazione pediatrica (1000) Numero di trial pubblicati Indice di sviluppo umano Pandolfini C, Bonati M. ActaPaediatrica 2008;97:1232–7

  5. I trial pediatrici europei evadono solo 4 delle 25 priorità della popolazione pediatrica indicate dall’Agenzia europea (EMEA) Pandolfini C, Bonati M. ActaPaediatrica 2008;97:1232–7

  6. 2006-2008: gli anni dei farmaci per i bambini? • dicembre 2006, viene approvato il “Regolamento europeo per la sperimentazione di farmaci per i bambini”; • gennaio 2007,entrano in vigore le “Linee guida per la conduzione di studi di farmacovigilanza per i farmaci utilizzati nella popolazione pediatrica”; • maggio 2007,viene approvata all’Assemblea dell’OMS la risoluzione Bettermedicinesforchildren che descrive alcune strategie per migliorare l’accesso ai farmaci essenziali adeguati per qualità alla popolazione pediatrica; • luglio 2007,viene stilata la prima lista di farmaci essenziali ad uso pediatrico (200 farmaci, 450 formulazioni); • settembre 2007,viene pubblicato il documento tecnico OMS Promotingsafetyofmedicinesforchildren; • febbraio 2008, vengono pubblicate da parte dell’EMEA le raccomandazioni Ethicalconsiderationsforclinicaltrials on medicalproductsconductedwith the paediatricpopulation.

  7. Distribuzione delle sperimentazioni cliniche nazionali

  8. Sperimentazioni cliniche nazionali: classe di farmaci

  9. L’attività di promozione e finanziamento della ricerca indipendente promossa e gestita dall’AIFA nel periodo 2005-2007, un’iniziativa esclusiva a livello internazionale. Budget complessivo 2005-2007: 78,2 milioni di €. Il24,5% delle ricerche indipendenti finanziate erano pertinenti all’area pediatrica.

  10. La ricerca indipendente sui farmaci promossa dall’AIFA

  11. Farmaco utilizzazione pediatrica 60 (56-64) Prevalenza (%) Anno dello studio N. bambini Nazione Età (anni) 1991 1992-93 1997 1998 1998 1998 2001 2006 Groenlandia USA Danimarca Italia Olanda Danimarca Groenlandia Italia ≤14 ≤ 17 ≤ 15 ≤ 11 ≤ 16 ≤ 18 ≤ 14 ≤ 13 2,836 3,144 95,189 9,917 25,020 104,897 3,296 923,353 60.0 59.1 50.6 64.7 60.0 52.6 70.4 61.0 ≤14 ≤ 16 Clavenna A , Bonati M Eur J ClinPharmacol 2009; 65:749–55

  12. Survey lombarda: andamento della prevalenza (% assistibili) delle prescrizioni rimborsabili nei <18 anni 604 principi attivi 625 Principi attivi 0-17

  13. prevalenza (%) dei 10 farmaci rimborsabili più prescritti 1998 2006 Amoxicillina 18,0 Beclometasone 16,9 Cefaclor 13,2 Amoxi-clav 12,2 Claritromicina 11,7 Cefixima 8,0 Azitromicina 7,6 Salbutamolo 6,0 Ceftibuten 4,5 Salbutamolo+al 4,1 Amoxi-clav 23,6 Beclometasone 14,8 Amoxicillina 14,1 Claritromicina 11,4 Salbutamolo 10,4 Azitromicina 8,8 Betametasone 7,7 Cefaclor 4,1 Cefixima 2,9 Flunisolide 2,0 Σ pezzi (%)63 Σ pezzi (%)64

  14. Survey lombarda: prevalenza (%) dei 10 farmaci rimborsabili più prescritti 2000 2007 2000 2007 Amoxi-clav21,3 Amoxicillina12,4 Beclometasone 8,9 Salbutamolo6,8 Claritromicina6,8 Cefaclor4,2 Azitromicina4,1 Cefixima 2,9 Cetirizina 2,0 Cefpodoxime 1,9 Amoxi-clav 12,7 Amoxicillina 12,1 Beclometasone 11,4 Cefaclor 8,3 Claritromicina 7,3 Salbutamolo 5,8 Azitromicina 5,5 Cefixima 3,9 Cefuroxime 3,4 Ceftibuten 2,9 Σ pezzi (%) 55 Σ pezzi (%) 64

  15. Distribuzione delle prescrizioni (%) dei 10 antibiotici più prescritti ACP Puglia Basilicata 1998 PEDIANET 2007 ACPM 2007 Amoxicillina 30,2 Amoxi-clav 19,7 Cefacloro 8,7 Azitromicina 8,4 Claritromicina 6,8 Cefixima 5,7 Cefpodoxima 3,7 Ceftibuten 2,6 Amoxicillina 31,8 Amoxi-clav 14,1 Claritromicina 9,6 Cefacloro 9,2 Azitromicina 7,8 Cefixima 6,3 Ceftibuten 2,7 Eritromicina 2,7 Cefuroxima 2,4 Ceftriaxone 2,0 Amoxicillina 57,8 Amoxi-clav 18,1 Claritromicina 6,7 Azitromicina 6,3 Cefacloro 4,8 Cefixima 2,4 Cefpodoxima 1,5 Ceftibuten 1,2 Cefprozil 0,3 Rokitamicina 0,2

  16. Prevalenza (% di assistibili) nelle ASL lombarde Sondrio Valle Camonica Como Lecco 52,9-54,8 Bergamo Varese 45,4-52,8 MI 3 Brescia MI 1 37,8-45,3 Milano MI 2 Lodi Cremona Pavia Mantova Clavenna A et al Br J ClinPharmacol 2009 ; 67:565-71

  17. Prevalenza (% assistibili) della prescrizione di antibiotici 49 (45-54) N. Bambini (<14 anni) Prevalenza (%) Regione Anno 414,880 26,912 42,892 1,154,171 350,445 1,206,847 923,353 109,711 759,514 52.9 40.8 39.5 55.3 63.5 44.8 52.4 54.2 40.8 Emilia Romagna ULSS Alto Vicentino ASL Lecco ARNO ASL NA1, 4; CE Lombardia ARNO Umbria Lazio 2000 2002 2003 2004 2004 2005 2006 2007 2007

  18. Farmaci utilizzati da  80 % deiprescrittori Clavenna A, et al. Acta Paediatr 2009 (submitted)

  19. Distribuzione del numero di farmaci per grado di concordanza (%) tra i pediatri Clavenna A, et al. Acta Paediatr 2009 (submitted)

  20. Survey lombarda: prevalenza (‰ assistibili) del montelukast Compresse masticabili > 2-5 anni Bustine di granulato < 6 mesi

  21. Survey lombarda: prevalenza (‰ assistibili) degli psicofarmaci

  22. Variabili che influenzano l’attuale prescrizione pediatrica Mondo • Attitudine del medico • Malattia • Caratteristiche del paziente • Caratteristiche del farmaco/terapia • … Nazione Regione ASL • Attività regolatorie (prontuari terapeutici) • Educazione, informazione, aggiornamento (protocolli, linee guida) • Ricerca (studi collaborativi, network) Distretto

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