1 / 8

R. Arnold 18 center v Německu Poster : ASCO-GI 1/2009 Přednáška : ENETS 3/2009

Studie PROMID P lacebo-controlled, double blind, prospective, R andomised study on the effect of O ctreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine MID gut tumors fáze IIIb. R. Arnold 18 center v Německu Poster : ASCO-GI 1/2009

isabella-fuentes
Download Presentation

R. Arnold 18 center v Německu Poster : ASCO-GI 1/2009 Přednáška : ENETS 3/2009

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Studie PROMIDPlacebo-controlled, double blind, prospective, Randomised study on the effect of Octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine MIDgut tumorsfáze IIIb R. Arnold 18 center v Německu Poster : ASCO-GI 1/2009 Přednáška : ENETS 3/2009

  2. PROMID • Cíl: Prokázat protinádorovou aktivitu oktreotidu LAR • Hypotéza: Oktreotid LAR proti placebu prodlužuje čas do progrese a celkové přežití

  3. PROMID • Vstupní kriteria • Histologicky ověřený lokálně pokročilý nebo metastatický dobře diferencovaný midgut NET • Nově diagnostikovaní, nepředléčení pacienti • Není možná kurativní léčba • Měřitelná léze • Plánováno zařazení 162 pacientů • Interim analýza při progresi 64 pacientů

  4. PROMID • Design studie 1. rameno : oktreotid LAR 30mg i.m. á 28 dnů 2. rameno: placebo i.m. á 28 dnů • Primární cíl: čas do progrese • Sekundární cíl: OS, RR (WHO), biochemická odpověď, kontrola symptomů, kvalita života, bezpečnost

  5. PROMID-výsledky interim analýzy • Oktreotid LAR : n = 42 Placebo : n = 43 • Oktreotid LAR signifikantně prodlužuje dobu do progrese (p=0,000072) • Oktreotid LAR: progrese n=26, medián 14,3 měsíce • Placebo: progrese n=40, medián 6,0 měsíce • OS nelze zatím hodnotit, v rameni s oktreotidem LAR nebylo dosaženo mediánu.

  6. PROMID – výsledky interim analýzy • Odpověď na léčbu podle WHO kriterií je signifikantně lepší u oktreotidu LAR proti placebu (Hodnocení po 6 měsících léčby) (p=0,0079)

  7. PROMID –prognostické faktory pro čas do progrese • Statisticky významně lepší výsledky • Meta jater méně než v 10% objemu • Resekované origo • Faktory bez prognostického významu (bude nutné ověřit na větším počtu pacientů) • Hormonální funkčnost nádoru • Hladina chromograninu A • KI pod nebo nad 80% • Věk pod nebo nad 63 let

  8. Uvažované mechanismy inhibice růstu nádoru oktreotidem • Suprese uvolňování trofických hormonů (růstový hormon, inzulin, prolaktin, střevní peptidy…) • Přímá či nepřímá inhibice růstových faktorů • Inhibice angiogeneze • Modulace imunologické aktivity • Přímý antimitotický efekt prostřednictím somatostatinových receptorů na nádorových buňkách

More Related