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X Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos

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X Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la Política de Acceso a Medicamentos . Programa Nacional de Farmacovigilancia - Colombia. Verónica Vergara Galván Lima, Perú 06-08 de abril 2010. DESARROLLO DE LA PRESENTACIÓN. Base Legal Componentes Actividades Principales

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X Reunión de la Comisión Técnica Subregional para la

Política de Acceso a Medicamentos

Programa Nacional de Farmacovigilancia - Colombia

Verónica Vergara Galván

Lima, Perú

06-08 de abril 2010

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DESARROLLO DE LA PRESENTACIÓN

  • Base Legal
  • Componentes
  • Actividades Principales
  • Resultados y estadísticas
  • 5. Proyecciones y Desafíos
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BASE NORMATIVA

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

Resolución 2008018455 del 08 de julio de 2008 “Por la cual se deroga la Resolución No. 2008007209 del 25 de marzo de 2008 y se crean, conforman y organizan los grupos internos de trabajo en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan sus funciones”

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Método de Vigilancia PASIVA

    • Formato de Reacciones adversas a Medicamentos
    • Notificación espontánea
  • Red Nacional de Farmacovigilancia
  • Boletín de Farmacovigilancia
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FORAM

Y

SISTEMA DE REPORTE VOLUNTARIO

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Que reportar ?

  • Para fármacos nuevos:
    • Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos.
  • En el caso de fármacos ya conocidos:
    • - Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes (Programas con alto grado de implementación)
    • - Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.
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Que reportar ?:

  • Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas.
  • Reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales), productos Homeopáticos.
  • Fallos terapéuticos.
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Quien puede notificar ?

  • Los profesionales de asistencia sanitaria:
    • Médicos de familia o de atención primaria.
    • Médicos especialistas
    • Odontólogos
    • Químicos Farmacéuticos
    • Enfermeras
    • TRF
    • Pacientes
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RECEPCIÓN DEL FORMATO (FORAM)

REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA

ANÁLISIS DEL CASO Y ASIGNACIÓN DE CAUSALIDAD

FORMATO CON LA INFORMACIÓN BÁSICA COMPLETA?

SIN INGRESAR A BASE DE DATOS

SI

NO

REGISTRO EN BASE DE DATOS

SIVICOS

REPORTE A UPPSALA

RESPUESTA AL REPORTANTE INTEGRANTE DE LA RED

archivo

FIN

Procedimiento para el tramite de RAMs:

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EPS

Nodo Coordinador Regional

SECCIONAL DE SALUD

IPS

INVIMA

OMS

Otros

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

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Boletín de Farmacovigilancia:

  • Publicación periódica.
  • Comité editorial multidisciplinario.
  • Contenido:
  • - Editorial
  • - Programa Nacional en Cifras (estadísticas del reporte nacional)
  • - Casos de Interés (seleccionados de la base de datos).
  • - La Red Informa (espacio para aportes de los integrantes de la red)
  • - Espacio para la Academia (artículos originales, revisiones o notas de los académicos de las diferentes universidades)
  • - Alertas Nacionales e Internacionales
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3. ACTIVIDADES

PRINCIPALES

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SISTEMA DE VIGILANCIA :

  • Recepción, análisis y clasificación de las reacciones adversas, para establecer prioridades, desarrollar políticas, monitorear los procesos y evaluar resultados.
  • Seguimiento y Asistencia técnica en la implementación del Programa Institucional de Farmacovigilancia, a entes territoriales, EPS, IPS y Laboratorios Farmacéuticos.
  • 2. ATENCIÓN A ALERTAS SANITARIAS, EMISIÓN DE COMUNICADOS DE PRENSA.
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EMISIÓN DE INFORMES DE SEGURIDAD A LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA.

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4. RESULTADOS Y

ESTADÍSTICAS

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HISTORIA

  • 1996: Motivación e información. Modelo Reporte espontáneo (FORAM)
  • 2002: Red-identificación de 77 experiencias individuales.
  • Convenio Universidad (Talleres, Seminarios, Foro Nacional).
  • Creación de la Base de datos nacional.
  • Seguimiento al Programa de FV en IPS y EPS.
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Resultados

  • Base de Datos Nacional

Desarrollo de una base de datos propia; SIVICOS con registro actual de mas de 30000 reportes.

  • Boletín de Farmacovigilancia

Publicación de un total de 24 boletines durante el periodo 2004-2009.

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Resultados

  • Encuentros de Farmacovigilancia:
  • Celebración de Seis encuentros internacionales de Farmacovigilancia.
  • Uppsala Monitoring Center:
  • Inclusión 2005 del programa en el Centro Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud: 11235 reportes.
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Alertas de Seguridad

Alertas:

  • Seguimiento a Alertas Internacionales (FDA, EMEA, AGEMD, HC-SC, etc).
  • Elaboración de Informes de Seguridad: 16
  • Emisión de Comunicados de Prensa (Alerta Nacional): 10
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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Red Panamericana para la Armonización y Reglamentación Farmacéutica - PARF:

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5. PROYECCIONES

Y DESAFÍOS

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REPORTE EN LÍNEA

  • Diseño e implementación de un subsistema de información enfocado a un reporte en línea – SIVICOS
  • BPF:
  • Adopción oficial del documento de BPF
  • INTERVENCIONES ORIENTADASAL USO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS:
    • Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollo continuo de estudios multicentricos de utilización de medicamentos sobre grupos farmacológicos de interés (Off-label y fallos terapéuticos).
    • Seguimiento a la implementación del programa de FV de la IF
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GRACIAS