BİOMEDİKAL CİHAZLARIN BAKIM ONARIM VE KALİBRASYONLARININ ENTEGRASYONUNA YÖNELİK BİR İNCELEME

1. BİOMEDİKAL CİHAZLARIN BAKIM ONARIM VE KALİBRASYONLARININENTEGRASYONUNA YÖNELİK BİR İNCELEME ÖZGÜLEŞ, Bünyamin /Eskişehir Asker Hastanesi USAEM Başkanlığı/Eskişehir/TÜRKİYE ORHAN, Fatih /GATA/Ankara/TÜRKİYE ARSLANOĞLU, Ali /Gölcük Asker Hastanesi /Kocaeli/TÜRKİYE

2. SUNUM PLANI • GİRİŞ • BAKIM-ONARIM • KALİBRASYON • UYGULAMA SORUNLARI • SONUÇ VE ÖNERİLER

3. GİRİŞ Bu çalışmada biomedikal cihazların bakım onarım ve kalibrasyon hizmetlerinin özel ve kamu hastanelerindeki mevcut uygulamalar maliyet, zaman ve etkinlik açısından avantaj ve dezavantajları incelenmiştir. Bakım onarım ve kalibrasyon hizmetlerinin birbirleriyle entegrasyonu ile yapılan işlemler fayda maliyet ve etkinlik açısından değerlendirilmiştir.

4. GİRİŞ • Hasta güvenliği • Risk yönetimi • Güvenli teknoloji kullanımı • Maliyetlerin öneminin artması • İleri teknoloji kullanımı • Akreditasyon • HKS BİOMEDİKAL CİHAZLARIN BAKIM ONARIM VE KALİBRASYON KONULARININ ÖNEMİ HER GEÇEN GÜN ARTMAKTADIR

5. BAKIM VE ONARIM NEDİR? Bakım ve onarım, bir cihazı sürekli güvenilir ve doğru sonuçlar üretecek şekilde kullanılabilir olarak bulundurma amacı taşır. BAKIM ONARIM Arızalanarak veya herhangi bir nedenle hasar görerek hizmete elverişsiz duruma gelen cihazların yeniden hizmete elverişli hale getirilmesi için yetkili personel tarafından yapılan faaliyetlerin tümüdür. Bir makine veya sistemde meydana gelebilecek arızanın önceden tahmin edilerek önlem alınması ve sistemin sürekliliğinin sağlanması için yapılan çalışmalara bakım denir.

6. AYARLAMA • Bir cihaz veya ölçü aletinin kalibrasyonu sonucu tespit edilen sapmaların tolerans değerleri dahiline getirilme işlemine ayarlama denir. • Kalibrasyon ve ayar farklı şeylerdir ve mevcut uygulamada farklı kişiler yapmaktadır. Fakat algı olarak eş anlamlı gibi görünmektedir.

7. BAKIM Cihazların daha verimli ve daha hızlı şekilde kullanılmasını sağlar. Hastalar ve kullanıcılar için daha güvenli ortam sağlar. Cihazların ömürlerini uzatarakolabilecek büyük arızalardan korur. Avantajlar Cihazların üreticiler tarafından bildirilen standart performans seviyesinde çalışmalarını sağlar Cihazlarda meydana gelecek arızaların çabuk giderilmesini sağlayarak hizmetteki aksamaları ortadan kaldırır.

8. BAKIM Tek kullanımlık cihazların mevcudiyeti Bakım yapılırken oluşan arızalar. Yarı iletken teknolojilerindeki gelişmeler Dezavantajlar Bakıma müsaade etmeyen sistemler (Tamir yerine değişim) Personel ve teçhizat bulundurma maliyeti

9. Bakım türlerine göre 1: Basit düzeyde yapılan bakım (gözle yapılan kontroller) 3: Orta düzeyde yapılan bakım (emniyet testleri verimlilik testi) 5: En geniş anlamda yapılan bakım (rutin yapılan ayarlar, kalibrasyon, yedek parça değişimi)

10. BAKIM ÜÇLÜ BAKIM SİSTEMİ(Kurum açısından) Kullanıcı Seviyesi Bakım Hastane Seviyesi Bakım Fabrika Seviyesi Bakım Tıbbi cihaz kademelerindeki personel veya seyyar ekipler tarafından, makine, tezgâh ve test cihazları kullanılarak, yapılan bakım ve onarımı ifade etmektedir. Koruyucu bir bakım olup bütün bakım sisteminin temelini teşkil etmektedir. Biyomedikal Mühendislik Merkezleri (BMM) tarafından verilen bakım ve onarım hizmetini ifade etmektedir.

11. BAKIM SİSTEMİ ÜÇLÜ BAKIM SİSTEMİ (Firmalar Tarafından) Kullanıcı Seviyesi Bakım Firma Seviyesi Bakım (Distiribitör) Firma Seviyesi Bakım (Fabrika ) Satın alınan firmanın teknik servis elemenları ile ekipler tarafından, makine, tezgâh ve test cihazları kullanılarak, yapılan bakım ve onarımı ifade etmektedir. Ana bayii teknik servis fabrika veya yurdışı bakım yerleri tarafından verilen en üst seviye bakım ve onarım hizmetini ifade etmektedir. Hastane kullanıcı personeli Tarafından Yapılan

12. Bakım (AKTİF BAKIM FELSEFESİ) KULLANICI SEVİYESİ BAKIM UYGULAMA KRİTERLERİ Cihaz ve malzemelerin;Muayene ve kontrolü, Gevşeyen vida veya parçaların sıkıştırılması,yağlanmanın yapılması Malzemelerin elden geçirilmesi, temizlenmesi (Varsa) Hazır kitler ile yedek parçaların korunması, Yetki dışı arızaların ve meydana gelen eksikliklerin zamanında haber verilmesi, Her çeşit cihazın sürekli olarak temiz, bakımlı ve işler durumda bulundurulmasından, Kalibrasyonu yapmak ve yaptırmaktan sorumludur.

13. Hastane Seviyesi Bakım Teknik personel tarafından makine, tezgah ve test cihazları kullanılarak;Teknik Birimdeki atölye veya benzeri alanda ve gerektiğinde seyyar ekipler tarafından yerinde yapılan bakım ve onarımı ifade etmektedir.

14. Fabrika Seviyesi Bakım • Cihaz üreticisinin çeşitli sözleşmeler çerçevesinde vermiş olduğu bakım hizmetidir. • Cihazda her türlü bakım onarım ve aplikasyon yetkisine sahiptir

15. Bakım Periyotları • Koruyucu Bakım : Tıbbi cihazlarda arıza ve aksaklıklar meydana gelmeden ve gelmemesi için yapılan faaliyetlerin tümüdür • Periyodik Bakım : Belirli zaman aralıkları ile yapılan koruyucu bakımdır • Günlük , Aylık, Yıllık • Hizmet Öncesi Bakım • Hizmet Esnasında Bakım • Hizmet Sonrasında Bakım

16. Bakım Periyotları • Günlük, Aylık, Yıllık Bakımlar : • Hizmet Öncesi Bakım : Bir önceki kullanımdan sonra yapılan hizmet sonrası bakımdan itibaren geçen süre içinde malzemenin durumunda bir değişiklik olup olmadığını kontrol için yapılır. İki kullanım arası süre içinde; çarpma, akıntı ve sızıntı gibi sebeplerden kaynaklanan arızalrın tespitinde kullanılır • Hizmet Esnasında Bakım: Hizmet öncesi bakım esnasında tespit edilemeyen ancak cihaz kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek ayarsızlık, arıza ve aksaklıklarrın tespitinde kullanılır. Tıbbi cihazlar kullanılırken veya çalıştırıldığında gözle, elle vs. devamlı kontrol altında tutulmalıdır. • Hizmet Sonrası Bakım: Görev esnasında meydana gelen aksaklık ve eksiklikleri gidermek amacıyla cihazları bakımlı, temiz ve faal durumda tutarak, gelecek göreve hazır hale getirmektir.

17. Bakım Periyotları Tıbbi cihazlarda, gerek bakımın yapılma sıklığı gerekse yapılacak bakımın niteliğini belirlemede üç önemli unsur rol oynamaktadır. • Cihazın işlevi • Cihazın risk grubu • Yapılacak bakım düzeyi

18. KALİBRASYON • YANLIŞ ÖLÇEN CİHAZ • YANLIŞ TEŞHİS • YANLIŞ TEDAVİ • ÖLÜM VE SAKATLAMALAR İLE PARA KAYBINA SEBEB OLUR

19. TEMEL KAVRAMLAR METROLOJİ NEDİR ? Metroloji - Ölçüm Bilim: Çalışma konusu ölçüm olan bilim dalıdır. TÜBİTAK Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME), Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK) çatısı altında faaliyet gösteren bir araştırma geliştirme enstitüsüdür.

20. METROLOJİ • BIPM: ULUSLAR ARASI ÖLÇÜ VE AĞIRLIKLAR BÜROSU • BİLİMSEL: TUBİTAK UME • KANUNİ: TC SANAYİ VE TİCARET BAKANLIĞI • ENDÜSTRİYEL: TSE • MEDİKAL KALİBRASYON ???????

21. KALİBRASYON Kalibrasyon: Belirlenmiş koşullar altında,ölçme sisteminin veya ölçme cihazının gösterdiği değerler veya maddi ölçüt ile gösterilen değerlerle ölçülen büyüklüğün bunlara karşılık geldiği bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirleyen işlemler dizisidir.

22. İZLENEBİLİRLİK İzlenebilirlik: Ölçüm cihazında okunan değerin ( veya bir madde ölçümünün ), bir veya daha fazla kademede bir ulusal standart ile karşılaştırılması işlemidir. Bu kademelerin her birinde kalibrasyon, metrolojik kalitesi daha yüksek standartta olan bir standart ile yapılır. kalibrasyon hiyerarşisi vardır.

23. İZLENEBİLİRLİK

24. Akreditasyon Sisteminin Yapılanması

26. Medikal Kalibrasyon Medikal metroloji, sağlık alanında kullanılan ölçüm, analiz, teşhiş, görüntüleme ve tedavi cihazlarının, ölçüm, kontrol, doğrulama ve kalibrasyon faaliyetlerini içeren ölçümler olarak tanımlanabilir. Bu alanda kullanılan cihazların çok fonksiyonlu olması ve insan üzerinde kullanılmasından dolayı kritik bir önemi mevcuttur.

27. MEDİKAL METROLOJİ PROJESİ FİZİBİLİTE RAPORU Ülkemizde de böyle bir medikal metroloji alt yapısı kurulmasına ihtiyaç vardır.

28. KALİBRASYON NEDEN YAPILIR?ÖLÇÜLMEYEN KONTROL EDİLEMEZ • Tıbbi teşhis ve tedavi cihazlarının yanlış ve eksik sonuç vermesini engeller. • Cihazın etkin ömrünü uzatır. • Cihazı etkileyebilecek faktörlerin oluşması. • cihazın arızalanması, • bakımının yapılmaması • fiziksel olarak darbe görmesi, • çevre şartlarındaki yüksek değişimler

29. KALİBRASYON NEDEN YAPILIR? • Riskleri minimize etmek, • Maliyeti düşürmek, • Kullanıcı problemlerini asgariye indirmek, • Uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamaktır.

30. KALİBRASYON NE ZAMAN YAPILIR? • Hastanede yılda bir bütün cihazların kalibrasyonu yapılabilir. • Cihazın doğruluğundan şüphe edildiği herhangi bir durumda cihazın kalibrasyonu tekrarlanabilir. • Kalibrasyon sadece belirlenen periyotlarda yapılmaz. Ayrıca • Cihaz hiç kullanılmamış ise, yani yeni satın alınmışsa, • Cihaz arızalanmış veya mekanik bir darbe görmüşse,

31. KALİBRASYON SIKLIĞI • HATA SINIRLARI • ÇEVRESEL ŞARTLAR • EĞİTİM • CİHAZIN KARARLILIĞI • TECRÜBE • İLGİLİ YAYINLAR STANDARDLAR • KULLANIM AMACI VE SIKLIĞI • KALİBRASYON SERTİFİKALARI ARASINDAKİ İLİŞKİ • ÜRETİCİ FİRMA TAVSİYESİ • ŞÜPHE

32. UYGULAMA SORUNLARI Kalibrasyon : • Yasal zorunluluk ve standart yok • Teknolojik yeniliklere yenilgi( Ne ile ne ölçüyoruz?) • Özellikle perifer hastanelerde yılda bir kez yapılması • Yılda bir kez kullanılan kalibratörler. • Bir tıbbi cihazın ne zaman kalibrasyona tabii olacağı (yıllık peryodun dışında ) belirsizdir. • Etiket satma eğilimleri. • Kayıt tekrarları

33. UYGULAMA SORUNLARI Bakım onarım: • Voltaj düşmelerine bağlı arıza azalmaları • Yazılımlı cihazlar • Her çalıştırmada sistemlerini test edip kaydeden cihazlar • Elektronik arıza bildirimi ikaz sistemleri • Kullanım sıklığının azalması • Bakım peryotlarının uzaması • Bakımın işlevselliğini kaybetmesi • Kayıt tekrarları

34. UYGULAMA SORUNLARI Yetkili firma: • Yetkili firma olmadan problem çözme zorluğu • Bakım onarım ve kalibrasyondaki en yetkili birim • Ticari sır niteliği taşıyan bilgiler • Çok sık aplikasyon gerekliliği • Hukuki sorumluluğun gereklilikleri • Bir cihazda üç yetkilinin olması (HASTANE,KAL.FİRMASI,YETKİLİ SERVİSİ)

35. TSK uygulamaları • TSK Asker hastanelerinde(küçük büyüklükte) 1-2 teknik personel ile 8-10 kalibratör ile bakım onarım ve kalibrasyon hizmeti verilmektedir. • TSK Asker hastaneleri (Orta büyüklükte)5-6 teknik personel 25-30 kalibratörler ile bakım onarım ve kalibrasyon hizmeti verilmektedir.

36. Devlet Hastaneleri • A1 ve A2 tipi hastanelerde BMM bakım onarım kalibrasyon hizmeti vermekte personel ve kalibratör sayısı çeşitlilik göstermektedir. • B,C,D,E1 ve E2 tipi hastanlerde genellikle 1 veya 2 personelle birinci kademe bakım onarım ve kalibrasyon hizmeti vermekte diğer arıza ve kalibrasyon için hizmet almaktadırlar.

37. Özel Hastaneler • A1 ve A2 tipi hastanelerde az sayıda personel ile bakım onarım ve kalibrasyon hizmeti • Diğer hastanelerde hizmet alımı yapılmaktadır.

38. Uygulama Havacılık sektöründe kalibrasyon yöntemi: Bakım onarım kalibrasyon aynı atelyede yapılır kalibre yapılamayan tamir tamir edilemeyen HEK yapılır.

39. SONUÇ VE ÖNERİLER • Bu belirsizlik ve değişkenlere göre personel ve teçhizat ile hazır bulunmak efektif görünmemektedir. • Her ne kadar ayrı kavramlar olsa bile hizmeti veren kişiler genellikle biomedikal mühendis ve teknisyenleridir. • Mesleki edindirme kurumu kriterlerine göre ve alınan eğitimler sonucunda bakım onarım ve kalibrasyonu yapabilecek yeteneğe sahip meslek grubu biomedikal mühendis ve teknisyenleridir.

40. SONUÇ VE ÖNERİLER • Bakım onarım ve kalibrasyonlarda zaman malzeme iş gücü kaybını önlemek • Özellikle küçük ve doğu illerindeki hastanelerde bekleme sürelerinin azaltmak • Aktif kullanıcı bakım felsefesini yaygınlaştırmak (hukuki zorunluluk) • Kullanıcı personel ve kullanıcı bakım personeli önemini arttırmak.

41. Bakım onarım kalibrasyon kavramlarını birbirinden ayırmak çok zordur son zamanlarda ciddi bir şekilde ayrlmayaçalışılsada bu sistemleri bir bütün olarak görmek ve o şekilde işletmek gerekir • Bakım ve kalibrasyon zamanları eşgüdümlü yapılması maliyet etkililik açısından oldukca önem kazanmaktadır.

42. Öneriler • Aktif kullanıcı bakımları özendirilmeli (cihazın kullanıcı bakımı ve arızalarının bildirilmesi hukuki bir sorumluluktur). • Bakım zamanı eş zamanlı olarak kalibrasyon ve cihaz fonksiyonlarını test etmek zaman personel maliyet ve yer faydası sağlayacaktır. • Kalibrasyonu yapan kişi kesinlikle eğitimli ve ekipmanlar izlenebilir olmalı. • Bakım ve kalibrasyon aynı anda yapılsa bile birbirleriyle karıştırılmamalı

43. Teşekkür ederim.