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2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi medici Roma, 6-7 Ottobre 2008 Istituto Superiore di Sanità. Lucia Lambiase – Novartis Farma . FINALITA’ E ASPETTATIVE DEL NUOVO DM del 21-12-2007 Il punto dei vista dell’azienda farmaceutica.

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Presentation Transcript
lucia lambiase novartis farma

2° Corso di aggiornamento sulla sperimentazione clinica dei farmaci e dei dispositivi mediciRoma, 6-7 Ottobre 2008Istituto Superiore di Sanità

Lucia Lambiase – Novartis Farma

DM 21.12.2007

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FINALITA’ E ASPETTATIVE DEL NUOVO DM del 21-12-2007

Il punto dei vista dell’azienda farmaceutica

DM 21.12.2007

dm del 21 12 2007 implementazione
DM del 21-12-2007 - Implementazione
  • Recepimento delle linee guida europee relative alla “modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’AC, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”
  • DM 21.12.2007 pubblicato su Supplemento ordinario alla G.U. n. 53 03.03.2008 entrato in vigore il 04.07.2008

DM 21.12.2007

dm del 21 12 2007 articoli
DM del 21-12-2007 - Articoli

Gli Artt. 1 e 2 stabiliscono rispettivamente che i modelli e il contenuto delle domande di autorizzazione alla sperimentazione, di parere da presentare all’AC e al CE e delle proposte di emendamento devono essere conformi alle linee guida europee come recepite dallo stesso decreto

DM 21.12.2007

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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
  • Allineamento alle linee guida europee per la preparazione di una richiesta di approvazione, emendamento e conclusione di sperimentazione clinica sia all’AC che al CE e applicazione a tutte le fasi e tipologie di studi compresa la Fasi I “first in humans” omogeneità dei contenuti del dossier da presentare
  • Standardizzazione delle richieste di documentazione ugual numero di copie (cartacee+CD) da presentare

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DM del 21-12-2007 - Articoli

L’Art. 3 stabilisce che l’AC può delegare al CE di riferimento la valutazione del contenuto della domanda di autorizzazione (solo il modulo della richiesta rimane da presentare all’ AC)

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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
  • L’AC si struttura per deliberare in materia di delega così da poter ottemperare a quanto prevede la norma

 completare la finalizzazione delle delibere e renderle accessibili agli operatori

 invio diretto delle richieste alle segreterie dei CE coordinatori e omogeneità dell’attività istruttoria dei CE

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DM del 21-12-2007 - Articoli

L’Art. 4 stabilisce che sia le segreterie dei CE sia l’AIFA o l’ISS sono responsabili della convalida dei dati caricati nell’OsSC dai promotori degli studi (entro 7 giorni dalla presentazione)

L’Art. 5 ribadisce il trattamento confidenziale dei dati e della documentazione trasmessi alle AC e ai CE

DM 21.12.2007

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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
  • I CE si strutturano e si dotato di segreterie scientifiche deputate alla gestione amministrativa delle sperimentazioni cliniche (aspetto questo determinante nel caso si tratti di CE che esprimono il PU)

 Il DM sull’organizzazione dei CE (12-05-2006) detta i requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei CE

Difficoltà tuttora in essere nel reperire risorse e quindi nel garantire l’operatività nei tempi previsti

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DM del 21-12-2007 - Articoli

L’Art. 6 ribadisce la necessità di presentare copia del parere unico, e autorizzazione rilasciata da AIFA o ISS, nel dossier di importazione del farmaco in sperimentazione

L’Art. 7 stabilisce che il farmaco in sperimentazione sia inviato dal promotore alla farmacia del centro clinico sede dello studio per registrazione, adeguata conservazione e consegna allo sperimentatore

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DM del 21-12-2007 – Finalità/Aspettative
  • Il dossier di importazione

 Si riconferma il processo in essere definendo in modo esaustivo la documentazione necessaria per lo sdoganamento del medicinale sperimentale

  • Invio del farmaco in sperimentazione direttamente alla farmacia del centro clinico

 Si sancisce l’obbligatorietà della tracciabilità dei farmaci sperimentali attraverso la farmacia del centro clinico

DM 21.12.2007

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Osservatorio Sperimentazione Clinica e nuovo DM del 21-12-2007

Aspetti positivi e criticità operative

DM 21.12.2007

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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativiAppendice 5: Modulo CTA

Aspetti positivi:

  • Modulo della domanda – CTA form:
    • Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di una sperimentazione clinica
  • Inoltro della domanda:
    • Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda e dei documenti allegati in elettronico
    • Numero predefinito per decreto del numero di copie da presentare

DM 21.12.2007

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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA

Aspetti critici:

  • Sezione “Documentazione”
    • Ad oggi il sistema non permette di caricare e identificare più files con date di finalizzazione diverse Es: Consensi informati per adulto, adolescente e bambino, o per sottostudi (PK, PD, etc.) possono essere inseriti solo in file zip identificati da un’unica data e versione
    • Al punto 4 è possibile selezionare solo una delle voci relative alle diverse tipologie di IMPDEs: se si inserisce al punto 4.2 l’IMPD completo del farmaco in studio non è possibile inserire l’RCP di un PeIMP al punto 4.4.

DM 21.12.2007

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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 5: Modulo CTA

Aspetti da chiarire:

  • Documenti standard Consenso Informato/Foglio informativo. Alcuni Comitati Etici richiedono la presentazione di CI/FI centro-specifici.  Domanda: devono essere inseriti elettronicamente in Osservatorio?
  • Investigator’s Brochure e CIOMS generati dopo il rilascio dell’IB. Domanda: è possibile la creazione di un campo specifico per inserire queste informazioni di Farmacovigilanza, quando presenti?

DM 21.12.2007

dm del 21 12 2007 aspetti operativi appendice 9 modulo emendamento
DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento

Aspetti positivi:

  • Modulo dell’emendamento sostanziale:
    • Uniformità delle informazioni da presentare per la valutazione di un emendamento
    • Codifica e tracking degli emendamenti
  • Inoltro della domanda:
    • Accesso e immediata disponibilità alla segreteria del CE coordinatore della domanda di emendamento e dei documenti allegati in elettronico

DM 21.12.2007

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DM del 21-12-2007 – Aspetti operativi Appendice 9: Modulo Emendamento

Aspetti da chiarire:

  • Aggiornamento del modulo CTA iniziale: per studi iniziati quando il modulo CTA non aveva la sezione “documentazione”, è corretto inserire elettronicamente i documenti più aggiornati?
  • Lista dei documenti da allegare alla domanda di emendamento:
    • punto 1.3 ‘Elenco dei documenti emendati (tipo, versione, data)’  è corretto inserire i documenti emendati (versioni clean)?
    • punto 1.4 ‘Se del caso, le pagine modificate, con l’indicazione del vecchio e del nuovo testo’  è corretto inserire i documenti con track-changes?

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