1 / 27

Ing. Sergio Lozano IRAM- Dto. Certificación de Sistemas de Gestión

Instituto Argentino de Normalización. Experiencias del IRAM en la Certificación de Organizaciones de Salud. Análisis de las no conformidades más frecuentes. Ing. Sergio Lozano IRAM- Dto. Certificación de Sistemas de Gestión. XVII Jornadas IRAM-Universidades La Matanza, 3 de Octubre de 2002.

clem
Download Presentation

Ing. Sergio Lozano IRAM- Dto. Certificación de Sistemas de Gestión

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Instituto Argentino de Normalización Experiencias del IRAM en la Certificación de Organizaciones de Salud. Análisis de las no conformidades más frecuentes. Ing. Sergio Lozano IRAM- Dto. Certificación de Sistemas de Gestión XVII Jornadas IRAM-Universidades La Matanza, 3 de Octubre de 2002

  2. Certificación ISO 9000 en Salud Código 38: Actividades Sanitarias y Asistencia Social - Total mundial acumulado Fuente: ISO Survey, 2002

  3. Certificación ISO 9000 en Salud Argentina - Certificados emitidos por año Fuente: INTI, Sec. Ind, 12/2001

  4. Org. dedicadas a Atención/internación: 12 Diagnóstico por Imágenes: 10 Laboratorios de análisis clínicos: 9 Serv. Med. Transfusional: 2 Oftalmología: 1 Serv. de Terapia Radiante: 2 Financiadores: 2 Equipamiento: 17 Productos: 12 Otros 9 Certificación ISO 9000 en SaludArgentina - Rubros

  5. Tendencia de Actualización • A diciembre del 2001 la tendencia de migración de la versión 94 a la versión 2000 es la siguiente: • En el Mundo 1,7 % • IRAM 2,7%

  6. Crecimiento de las Certificaciones ISO 9001:2000 • 19,5 % de las certificaciones de IRAM en el 2001 se realizaron con la nueva Norma • Total certificados ISO 9000 144 • Versión 2000 28 • 43,5 % de las certificaciones mundiales del 2001 fueron con la versión 2000 • Total certificados ISO 9000 101.983 • Versión 2000 44.388

  7. Crecimiento de las Certificaciones ISO 9001:2000 - Salud - • 70 % de las certificaciones de IRAM en el sector salud fueron con la nueva versión • Total certificados ISO 9000 10 • Versión 2000 7 • 10,3 % de las certificaciones mundiales en el sector (código 38) fueron con la versión 2000 • Total certificados ISO 9000 4.010 • Versión 2000 411

  8. Auditorías ISO 9001:2000Estadísticas • Al 30 de abril del 2002 fueron realizadas: • Preauditorías 33 • Certificación 36 • Mantenimiento 15 • Actualización (1994  2000) 9 Total 93

  9. Auditorías ISO 9001:2000Estadísticas por capítuloHallazgos (NC + OBS)

  10. Auditorías ISO 9001:2000Estadísticas por requisitos Preauditorías Documentación Formación Req. Sistema Auditorías Objetivos Planific. Prod

  11. Estadísticas por RequisitosConclusiones • Ausencia de la definición del alcance del SGC, e incompleta o incorrecta justificación de las exclusiones • Falta de identificación de las interrelaciones entre los procesos del SGC • Inadecuado control de documentación de origen externa, en especial la incorporación de RR.LL • Inadecuada o inexistente determinación de competencia del personal y evaluación de eficacia de la formación • Objetivos: no medibles, ausencia de objetivos relacionados con el producto, deficiencias en el seguimiento • Auditorías internas: Planificación deficiente.

  12. Alcance del SGC Término comúnmente empleado dentro del contexto de la certificación/registro del SGC para describir la organización y los productos a los cuales se aplica el SGC

  13. Alcance del SGC • No debe confundirse con el alcance de la norma en sí misma, definido en el capítulo 1 “Objeto y campo de aplicación” de la Norma ISO 9001:2000 • Debería basarse en la naturaleza de los productos de la organización y sus procesos de realización, el resultado de la evaluación de riesgo, las consideraciones comerciales, y los requisitos contractuales, legales y reglamentarios • “Diseño y Realización de Prácticas de Diagnóstico por Imágenes: Resonancia Magnética, Tomografía Computada, radiología, Ecografía, mamografía, Densitometría; Medicina Nuclear. Realización de Análisis Clínicos de Laboratorio.

  14. Exclusiones “No permitidas” • “Se excluye la aplicación del requisito 7.5.1 (Control de la producción y de la prestación del servicio), por no ser de aplicación en nuestro sistema de gestión de la calidad” • "Se excluyen los puntos 7.2.1 (Determinación de los requisitos relacionados con el producto) y 7.2.2 (Revisión de los requisitos relacionados con el producto) de la norma ISO 9001:2000 por estar fuera del área, asimismo se excluye el punto 7.3.1 a 7.3.6 por tratarse de procesos ya desarrollados y conformados no siendo excluido el punto 7.3.7 (Control de Cambios de Diseño y Desarrollo).”

  15. 1) Debe indicar el Manual, en la justificación, quién responsable del diseño del servicio. Criterios para analizar la exclusión del requisito 7.3 Diseño • Ejemplo: "En la Clínica XXX no se hace diseño ni desarrollo de ningún proceso médico quirúrgico, sino que se aplica a los pacientes los establecidos por la Ciencia Médica, que se encuentra en permanente evolución. Por esta causa el requisito 7.3 de la norma está excluido del Sistema de Gestión de la Calidad implementado" Incorrecto: no se indica quien es responsable del diseño del servicio YYY (Alcance)

  16. 2) Tener en cuenta sobre lo indicado en 1) lo establecido en el Plan de Transición (TC176/CASCO/IAF), Anexo B, Orientación 2: Criterios para analizar la exclusión del requisito 7.3 Diseño "Si la organización no ha sido provista de las características de producto necesarias para planificar sus procesos de realización de producto, y tiene que definir estas características basándose en requisitos del organismo regulador y del cliente, esto es por definición, diseño y desarrollo del producto. Este proceso debe ser considerado en el SGC, de acuerdo con los requisitos del Ap. 7.3!

  17. 3) Tener en cuenta para interpretar el párrafo precedente, las definiciones de (ISO 9000:2000): Criterios para analizar la exclusión del requisito 7.3 Diseño • Ap. 3.4.4 Diseño y desarrollo de producto. • Ap. 3.1.2 Requisitos • Ap. 3.1.5 Características

  18. 4) IMPORTANTE: Criterios para analizar la exclusión del requisito 7.3 Diseño • Tener en cuenta, para analizar la justificación del diseño, lo que la organización ha considerado como respuesta a los requisitos del Ap. 7.2.1, en especial los Ap. b) y d), y el Ap. 7.1c), en cuanto a la determinación de los criterios de aceptación del servicio y las verificaciones/controles/pruebas consiguientes

  19. Ejemplo de Ficha de Proceso Resp. RRHH Formación • PR 18:01 Capacitación • Perfiles de puestos • 100 % cumplimiento del Plan de Capacitación 2002 • Desarrollar en el año 2002 la gestión de las competencias individuales Definición de perfiles de puesto Gestión de las competencias de todo el personal de la Empresa • Identificación de las necesidades • Desarrollo del Plan de Capacitación • Organización de los cursos Evaluación de eficacia Necesidades de capacitación / personal nuevo//Todos los sectores Personal competente//Todos los sectores Seguimiento mensual del Plan Evaluaciones de cursos Evaluaciones de eficacia de acciones Avance del Plan// Grado de satisfacción de los asistentes // Aprobación de cursos // Evaluación de docentes// Inversiones % acumulado de avance del Plan// Gasto mensual // % aprobaciones // Grado de Satisfacción // Planillas de Necesidades; Plan Anual de Capacitación; Formularios de evaluación de cursos / Registro de Evaluación de Docentes / Evaluación de desempeño

  20. Auditorías ISO 9001:2000Estadísticas por requisitosAuditorías de Registro Documentación Formación Compras Objetivos Controlde los DMS

  21. Estadísticas por RequisitosConclusiones • No están claramente identificados los RRLL relacionados al producto y su consideración en la planificación de la realización del producto • Deficiente determinación de competencia necesaria y evaluación de eficacia de la formación • Objetivos: no están claramente establecidas las metas, no se establecen en dirección de la mejora continua. • No está definidos los parámetros para realizar el seguimiento de todos los procesos del SGC

  22. Auditorías ISO 9001:2000Estadísticas por requisitosAuditorías en Sector Salud ControlDoc. Compras ReqSistema Control Disp M&S Objetivos Formación

  23. Conclusiones - Sector Salud • Temas a destacar • Seguimiento de la satisfacción del cliente • Gestión de las competencias (formación) • Medición y seguimiento de la calidad del servicio • Criterios de selección y control de los equipos de medición y seguimiento

  24. Auditorías ISO 9001:2000Nuestra experiencia • Temas a destacar • Para empresas que actualizan su Sistema a la nueva norma, no es un requisito que el Manual tenga que tener la estructura (5 Capítulos) de la ISO 9001:2000). • Dificultades en pasar de gestionar documentos a gestionar procesos.

  25. Auditorías ISO 9001:2000Nuestra experiencia • Temas a destacar • Mejorar la identificación y gestión de las interfases entre los procesos. • Profundizar la formación de los niveles medios (Jefes, supervisores) en el manejo de herramientas de gestión (indicadores, acciones correctivas/preventivas) • En organizaciones que proveen servicios definir claramente los atributos de calidad del servicio

  26. Auditorías ISO 9001:2000Nuestra experiencia • Temas a destacar • Cambiar el enfoque de las auditorías internas (Planificación, competencia de los auditores, identificación de oportunidades de mejora) • Poner énfasis en el uso de Planes de Mejora.

  27. Muchas Gracias por su atención!! Ing. Sergio Lozano Departamento Certificación de Sistemas de Gestión - IRAM Te. (011) 4346-0615 E-mail: certisis@iram.org.ar

More Related