Sistemas de Aseguramiento de la calidad y Normas ISO 9000

1. Sistemas de Aseguramiento de la calidad y Normas ISO 9000 Métodos de Mejora de la Calidad Prof. Alfonso Raso

2. Sumario • Sistema de aseguramiento de la calidad • ISO 9000:94, estandarización de SAC • Diferencias TQM vs. ISO 9000:94 • Norma ISO 9000:2000 - Sistemas de gestión de la calidad total • Norma ISO 9001:2000. Desarrollo

3. Sistemas de aseguramiento de la calidad (SAC)

4. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad • Se definen como: “Conjunto de elementos relacionados entre sí (responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos) que se establecen para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes”

5. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad • Este conjunto consiste en la definición de un método de trabajo, que asegure que los servicios prestados cumplen con unas especificaciones previamente establecidas en función de las necesidades del cliente Proporcionar confianza

6. Sistema de aseguramiento de la calidad ESTUDIO DE LA NECESIDAD LA EMPRESA ATIENDE LA NECESIDAD SI TODO CORRECTO CLIENTE SATISFECHO DISEÑO DE PRODUCTO/SERVICIO NECESIDAD DEL CLIENTE TRANSMISIÓN DE ESPECIFICACIONES A PRODUCCIÓN ENTREGA A CLIENTE FABRICACIÓN 2. B

7. Sistema de aseguramiento de la calidad ¿ POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ? • DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE: • INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE • ANALIZAN LA NECESIDAD • DISEÑAN EL PRODUCTO / SERVICIO • TRANSMITEN INFORMACIÓN A PRODUCCIÓN • FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO GRAN DISPERSIÓN EN MÉTODOS Y CRITERIOS A SEGUIR LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR QUE SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO 2. C

8. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad ¿ QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ? MÉTODOS CRITERIOS PROCEDIMIENTOS UNIFICAN LA FORMA DE TRABAJAR DEFINE LA CALIDAD FINAL DEL PRODUCTO / SERVICIO QUEDA ASEGURADA RESULTADO SIEMPRE EL MISMO 2. D

9. Sistema de aseguramiento de la calidad Escribe lo que haces Haz lo que dices Registra lo que haces Verifica Actúa sobre la diferencia

10. Normas ISO 9000

11. Definición de norma Normalización • Norma: “Regla que determina las condiciones de ejecución de una operación o las dimensiones y características de un objeto o producto” • Familia ISO 9000 “ISO 9000 no contempla el aseguramiento del producto o servicio, sino que asegura el Sistema de Calidad con que se realizo el producto o servicio

12. Estandarización de los SAC - Normas ISO 9000 • Las Normas ISO 9000 surgen para estandarizar los Sistemas de Aseguramiento de la calidad

13. Normas ISO 9000 • ISO significa Organización Internacional de Estandarización (International Organization for Standardization) • Esta organización internacional está formada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo. • Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales.

14. Origen de las Normas ISO • En la 2ª Guerra Mundial. Ministerio de Defensa del Reino Unido introdujo una serie de normas de diseño y control de fabricación para sus proveedores. • OTAN. Establece las normas AQAP • El uso se extiende al sector nuclear • Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la industria en general • En 1987 se reconoce una norma internacional para SAC, la serie ISO 9000 (basada todavía en las normas AQAP). • Son revisadas en 1994 y en el 2000

15. Revisión de normas ISO 9000.ISO 9000:2000

16. Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio • Están orientadas hacia procesos de fabricación • No ayudan a la gestión interna de la empresa. No establecen la necesidad de indicadores • Desconexión entre la norma y los objetivos de la empresa • Normalizan los procesos de la empresa pero no ayudan a mejorarlos • No tiene en cuenta las expectativas de los clientes • Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de cliente, y con modelos de evaluación como EFQM, Deming, Malcolm Baldrige

17. Motivos del cambio • Es decir la revisión de las Normas persigue: “Adaptase a los principios de la Calidad Total” • Las normas ISO 9000:2000, identifican 8 principios para la gestión de la Calidad Total

18. Principios para la elaboración • Enfoque al cliente • Liderazgo • Participación del personal • Enfoque basado en procesos • Enfoque del sistema para la gestión • Mejora Continua • Enfoque basado en hechos para tomar decisiones • Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

19. Familia ISO 9000:2000

20. Familia ISO 9000 : 2000 • Las normas de la familia ISO 9000 listadas a continuación fueron desarrolladas para asistir a organizaciones de todo tipo y tamaño en la implementación y operación efectiva de los sistemas para la administración de calidad

21. Familia ISO 9000

22. La Norma ISO 9001: Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un Sistema de Gestión de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación o para fines contractuales.

23. ISO 9004:Sistemas de Gestión de la Calidad -Directrices para la Mejora del desempeño. Proporciona orientación para ir mas allá de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

24. ISO 9004 ISO 9001 ISO 9004 objetivo: Mejora Continua. Organización Excelente ISO 9001 objetivo: Calidad de productos y servicios

25. La Norma ISO 9004, Proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de muchos esquemas de premios nacionales • Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a organización y terminología para ayudar a moverse con facilidad de una a otra

26. El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el conjunto de normas de forma integrada. Se recomienda comenzar con la norma ISO 9000 a la vez que se adopta la norma ISO 9001 para lograr un primer nivel de desempeño. Las prácticas descritas en la Norma ISO 9004 pueden entonces implementarse para hacer el sistema de gestión de calidad cada vez mas eficaz en el logro de las metas del negocio

27. ISO 9001:2000

28. La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como un proceso. • Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados” Procedimiento Procedimiento: es la forma especificada (documentad o no) de llevar a cabo un proceso Entrada Salida Proceso Actividades de seguimiento Actividades de Medida

29. Mejora continua S a t i s f a c c i ó n C L I E N T E C L I E N T E Responsabilidad de la Dirección R e q u i s i t o s Medida, análisis y mejora Gestión de Recursos • Realización • (incluyendo servicios) • Producto Producto servicio entradas salidas Sistema de Gestión de la calidad

30. Apartados de la norma • 1. Objetivos y campo de aplicación • 2. Normas para consulta • 3. Términos y definiciones • 4. Sistema de gestión de la calidad • 5. Responsabilidad de la dirección • 6. Gestión de recursos • 7. Realización del producto • 8. Medición, análisis y mejora

31. ISO 9001:2000Detalle de requisitos

32. 4. Sistema de gestión de la calidad SGC Requisitos documentación manual Control de documentos Control de registros

33. 4.1. Requisitos generales • Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. • Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. • Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz. La Organización debe: • Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos • Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos. • Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos proceosos.

34. 4.1. Requisitos generales • Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua

35. 4.2. Requisitos de documentación • Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad. • Manual de la Calidad. La documentación debe incluir: • Los Procedimientos requeridos en esta Norma. • Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos. • Los Registros requeridos por esta Norma.

36. 4.2.1. Documentos Manual de Calidad Procedimientos e instrucciones Registros

37. 4.2.2. Manual de calidad • Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. • Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia a los mismos • Interacción entre los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Manual de la Calidad: Referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de calidad. Debe contener

38. 4.2.3. Control de documentos • Aprobar los Documentos antes de su emisión. • Revisar y Actualizar los Documentos. • Identificar los cambios y el estado de revisión de los Documentos. • Asegurar que los documentos están disponibles para su uso. • Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables. • Prevenir el uso de documentos obsoletos.

39. 4.2.4. Control de registros Documentos que aportan evidencia de las acciones requeridas por el SGC: Informes de Inspección Resultados de Ensayos Informes de Aprobación Informes de Auditoría Datos de Calibración Etc. • A disposición de los Clientes • Registros Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

40. 5. Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección Planificación Administración Revisión SGC Enfoque al Cliente objetivos Responsabilidades Representante Establece politica Planifaca Comunicación interna

41. 5.1 Compromiso de la dirección • Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales. • Fijando la Política de la Calidad. • Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad. • Realizando las Revisiones por la Dirección. • Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

42. 5.2. Enfoque al cliente • La Alta Dirección debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

43. 5.3. Política de calidad • Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad. • Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad. La Política de la Calidad debe: • Ser comunicada y entendida dentro de la Organización. • Ser revisada para su continua adecuación.

44. 5.4. Planificación • La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los objetivos • Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad • La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad • Acciones a seguir • Planificación de la Calidad Objetivos de la Calidad

45. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación • Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas • Debe designarse un representante de la dirección • Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC

46. 5.6. Revisión La Alta Direccióndebe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora.

47. 5.6.2 Información de entrada La Información de entrada para la Revisión debe incluir: • Los Resultados de Auditorías. • La retroalimentación del Cliente. • El desempeño de los procesos. • La conformidad del Producto.

48. 5.6.2 Información de entrada • El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas. Y también: • El seguimiento de revisiones previas. • Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. • Las recomendaciones para la Mejora.

49. 5.6.3.Resultados de la revisión Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto en relación con los requisitos del cliente y la necesidades de recursos.

50. 6. Gestión de recursos Provisión de recurso RRHH Infraestructura Ambiente de trabajo Edificios, Espacio de trabajo Competencia personal Formación Y Toma de conciencia equipos Servicios de apoyo