L'accès aux médicaments placés sous contrôle international

1. L'accès aux médicaments placés sous contrôle international Béatrice Duthey, Ph.D Département des Médicaments essentiels et Produits de santé Organisation mondiale de la Santé Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones -11 Avril 2014

2. Les grandes lignes de la présentation • Les médicaments placés sous contrôle international, et les conventions. • Production et réglementation • Traitement de la douleur • Les obstacles liés à l'accès aux médicaments opiacés. • Les Actions de l’OMS pour améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle.

3. Médicaments placés sous contrôle sur la Liste modèle de l'OMS(Liste actualisée en 2013)

4. Les médicaments placés sous contrôle international Les conventions

5. Traités sur le contrôle des drogues • Convention unique sur les Stupéfiants (1961) • Convention sur les Substances psychotropes (1971) • Convention des Nations Unies sur le Trafic illicite des stupéfiants et des substances psychotropes (1988)

6. Principes des conventions Conventions de 1961 et 1971: • Classé par listes (les hallucinogènes, les amphétamines, les barbituriques et les tranquilisants). • Chaque liste est associée à une série de mesures • Principe de base: la prohibition • Permis obligatoires pour les scientifiques, fabricants et commerçants • Permis non obligatoires pour le personnel de santé

7. Importation / Exportation de médicaments placés sous contrôle international Estimations / demandes Pour l’année suivante Pays Organe International de Contrôle des Stupéfiants (Vienne, Autriche)

8. Médicaments opiacés et Utilisations thérapeutiques

9. Production des médicaments opiacés

10. Production d’opiacés thérapeutiques • Plusieurs variétés riches en morphine, thebaine ou oripavine. • La tige de la plante contient entre 0.2 et 0.4% de morphine

11. Principaux opiacés naturels Phenantrene alkaloides Isoquinoline alkaloides • Papaverine • Noscapine Isoquinoline Codeine

12. Opiacés semi-synthétiques Hydromorphone Oxycodone «oxy» (=hydroxy) «hydro» (=hydroxy) «one» «hydro» (=hydroxy) Hydrocodone

13. Opiacés synthétiques Methadone Tramadol Fentanyl

14. Médicaments placés sous contrôle et Traitement de la douleur

15. Opiacés et traitement de la douleur Sont utilisés pour toutes les douleurs modérées et sévères liées au : • Cancer • SIDA/VIH • douleurs chroniques (avecquelques exceptions) • Opération, chirurgie • Accidents de la circulation et blessures graves • Infarctus du myocarde • Thalassémie

16. Echelle d'utilisation des opiacés chez l’adulte 1. Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol 2. Opiacé à faible potentiel analgésique (e.g. tramadol) 3. Opiacé à fort potentiel analgésique (e.g. morphine, méthadone) Dose à adapter jusqu'au soulagement de la douleur

17. Echelle d'utilisation des opiacés chez l’enfant • Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol, ibuprofène • Analgésique opiacé fort (e.g. morphine, méthadone) Codéine et tramadol ne doivent plus être utilisés Les douleurs modérées à forte doivent être traitées

18. Risque de dépendance faible à nul (selon la plupart des spécialistes) Question souvent non pertinente (maladies en phase terminale ou fin de vie) Il faut évaluer le rapport bénéfice /risque Traitement de la douleuret risque de dépendance

19. Situation globale de l’utilisation des médicaments opiacés dans le monde

20. Insuffisance de l’utilisation des médicaments opiacés dans le monde Nombre de patients affectés (dans le monde, par an)

21. From: Duthey B and ScholtenW; Journal of Pain and Symptom Management Volume 47, Issue 2 , Pages 283-297, February 2014

22. Les obstacles à l'accès aux médicaments opiacés

23. Consommation d'analgésiques opiacés dans le monde (en million de personne)* 2010 Obstacles liés au développement économique • * Personnes vivant dans des pays ou la consommation • d'analgésiques opiacé est …

24. Corrélation entre l'utilisation des opiacés analgésiques et le développement économique (HDI) Duthey B and Scholten W; Journal of Pain and Symptom Management Volume 47, Issue 2 , Pages 283-297, February 2014

25. Obstacles d’ordre réglementaire • Lois et régulations inadaptées • Une réglementation trop restrictive qui devient un obstacle à l'accès satisfaisant aux soins pour les patients. • Restrictions sur la prescription et l'administration • la durée, la posologie maximale, des restrictions sur la cause de la douleur (ex. seulement pour les patients atteint de cancer en phase terminale) • Bureaucratie: des formulaires spéciaux à remplir • Un nombre limité des points de distribution

26. Obstacles d’ordre politique • L’accès aux médicaments placés sous contrôle n’est pas inclus dans les plans de santé nationaux plan pharmaceutique plan de contrôle des cancers plan de lutte contre le Sida • Dysfonctionnement des estimations et statistiques (estimations nécessaire pour justifier l'importation des opiacés) • Lenteur bureaucratique dans la délivrance des autorisations

27. Obstacles liés au manque de connaissances • L'éducation des professionnels de santé: • l’usage rationnel des médicaments opiacés anti douleur n’est pas abordé dans les programmes d’étude médicales • Attitude de la part du corps médical: • crainte de la pharmacodépendance • pas toujours familier avec la prescription d’opiacé • difficulté à changer la façon de procéder

28. Obstacles liés aux attitudes • Le patient et sa famille • La morphine est souvent associée à une fin de vie • croyances religieuses que "les souffrances purifient"

29. Obstacles liés à l’approvisionnement Dans quelques pays: les systèmes de distribution des médicaments opiacés ne sont pas intégrés dans les systèmes de distribution générale des médicaments Des problèmes généraux, p.ex. : sécurité de la distribution ressources limitées pour l’achat de médicaments obstacles liés à la capacité du système d’approvisionnement

30. Obstacles liés à la production * morphine, hydromorphone, oxycodone, fentanyl and pethidine; in morphine equivalents.

31. Comment améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle international?

32. Les actions de l'OMS Programme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC)

33. Sensibilisation aux problèmes d’accessibilité des médicaments sous contrôle • En ligne: gratuit (15 langues) • http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/guide_nocp_sanend/en/index.html

34. Actions sur les directives politiques des pays • Actualisation des directives des politiques nationales afin d’assurer l'équilibre entre la lutte contre les abus et l’accès aux médicaments sous contrôle. Obligation de la part des gouvernements d'établir un système de contrôle qui: • garantisse la disponibilité des substances sous contrôle à des fins médicales et scientifiques et • empêche les abus, le détournement et le trafic

35. Guides et directives thérapeutiques • Douleur persistante chez l'enfant (2012) • Douleur chronique chez l'adulte - Projet en attente de financement • Douleur aigüe chez l’adulte et l’enfant - Projet en attente de financement

36. Une avancée notable pour les soins palliatifs • En Janvier 2014, Le Comité exécutif de l’OMS a présenté la résolution EB134.R7 demandant aux pays membres: • d’intégrer les soins palliatifs dans les systèmes de santé. • de promouvoir la formation des travailleurs de santé • de s’assurer de la disponibilité des médicaments pour les patients • d’assister les pays membres pour le développement de services de soins palliatifs.

37. Proposition de résolution de l’OMS pour les soins palliatifs • La résolution a été présenté sous la direction du Panama par l’ Australie, le Chili, le Ghana, la Libye, la Malaysie, l’Afrique du Sud, l’Espagne, la Suisse et les Etats Unis (USA) (et autres pays co-sponsors). Cette résolution sera discutée et adoptée lors de l’Assemblée mondiale de la Santé en Mai 2014.

38. L'accès aux médicaments placés sous contrôle international A vos Questions … Béatrice Duthey, Ph.D Accès aux Médicaments sous Contrôle Département des Médicaments essentiels et Produits de santé Organisation mondiale de la Santé