MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA

1. MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LIVIO LUKSYS, eng. São Paulo, 14 de maio de 2013 Slide 1

2. O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Normas brasileiras: RDC nº 57/2010 Art. 11. Os serviços de hemoterapia devem possuir equipamentos compatíveis com as atividades realizadas e estabelecer programa que inclua validação inicial, qualificação, calibração, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos cronogramas e registros. Slide 2

3. O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 1353/2011 Art. 2º Para os efeitos desta Portaria são adotadas as seguintes definições: equipamento crítico - equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia; manutenção preventiva - é a manutenção que visa manter o equipamento dentro de condições normais de utilização com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes; Slide 3

4. O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 1353/2011 calibração - comparação das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou padrão com o propósito de detectar, relatar e eliminar erros em medições. O instrumento padrão deve ser rastreável; manutenção corretiva - são reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilização do equipamento. Slide 4

5. O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 1353/2011 Art. 169. O serviço de hemoterapia deve identificar os equipamentos que são críticos para suas atividades e criar programa baseado em políticas, definição de processos e procedimentos que garanta a adequação destes às atividades relacionadas. § 1º O serviço de hemoterapia deverá ter processo de qualificação dos equipamentos baseado em definição de requisitos exigidos, adequação às atividades a que se destina, compatibilização com a infraestrutura disponível, suporte técnico do fornecedor e validação do equipamento Slide 5

6. O QUE A LEGISLAÇÃO EXIGE NA ÁREA DE EQUIPAMENTOS? Portaria MS nº 1353/2011 § 2º Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfusão do sangue devem ser objeto de programas de controle, que inclui a validação inicial, a calibração periódica, as manutenções preventiva e corretiva. Art. 172. A calibração e a manutenção preventiva dos equipamentos devem ser efetuadas em intervalos pré-determinados, utilizando métodos definidos e adequados e critérios de aceitação. Os parâmetros de calibração e de manutenção variam com as características de cada equipamento, conforme especificação técnica do fabricante. Slide 6

7. A Gestão de Equipamentos e Qualificação de Equipamentos Responsabilidades do Gestor de Equipamentos Elaborar, implantar, monitorar e avaliar a execução e efetividade do Plano de Gestão de Equipamentos ; Registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do plano de gestão de equipamentos e garantir a rastreabilidade das informações; Apoiar as Áreas Usuárias na elaboração e aplicação dos protocolos de Validaçãode processos; Elaborar um programa de educação permanente para os profissionais envolvidos nas atividades de gestão de equipamentos; Slide 7

8. PLANO DE GESTÃO DE EQUIPAMENTOS Deve assegurar, no mínimo, as seguintes atividades: Levantamento do parque de equipamentos, das necessidades de aquisição, instalação, manutenção, calibração e qualificação; Desenvolver planos anuais de Manutenção Preventiva, Calibração e Qualificação dos equipamentos. Garantir o pleno funcionamento dos equipamentos com segurança; Manter documentação do parque de equipamentos atualizada; Slide 8

9. QUALIFICAÇÃO Os equipamentos sujeitos à qualificação são aqueles que influenciam diretamente na qualidade dos produtos ou serviços. O Serviço de Hematologia e Hemoterapia deverá realizar um conjunto de operações com o objetivo de verificar, sob condições de funcionamento, se o equipamento apresenta o desempenho previsto, e as grandezas envolvidas estão em conformidade com as tolerânciasadmissíveis para a garantia da qualidade dos produtos e serviços. Slide 9

10. QUALIFICAÇÃO É importante observar que as qualificações devem preceder a etapa de Validação de Processo. São aplicáveis três tipos de qualificação: Qualificação de Instalação - QI; Qualificação de Operação - QO; Qualificação de Desempenho - QD Slide 10

11. QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO (QI) A Qualificação de Instalação poderá incluir, quando aplicável, os seguintes itens de verificação: Adequação elétrica e lógica; Adequação hidro-sanitária; Climatização e Condições ambientais; Acesso à área; Bancadas e superfícies; Estrutura de lajes e fundações; Utilidades (gases em geral, ar comprimido, vapor e outros). Slide 11

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15. QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (QO) É a comprovação realizada pela Área Usuária em conjunto com a Gestão de Equipamentos de que, mediante testes, o equipamento está funcionando como previsto, e atende as necessidades do processo ao qual se destina. A Qualificação Operacional inclui: • Calibração de parâmetros especificados; • Avaliação dos parâmetros críticos; • Verificação dos itens de segurança; • Testes nas condições limites especificados; • Verificação dos itens especificados; • Treinamento de pessoal. Slide 15

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19. QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (QD) Realizada pela Área Usuária com suporte da Gestão de Equipamentos, consiste na verificação sistemática da eficácia do equipamento no processo, com a finalidade de garantir que o(s) produto(s) final(is) possa(m) ser produzido(s) e reproduzido(s) conforme a qualidade exigida. A Qualificação de Desempenho poderá ser realizada em conjunto com a Validação do Processo que envolva este(s) equipamento(s), como por exemplo, equipamentos de análise e diagnóstico, cuja Qualificação de Desempenho faz parte integrante do protocolo de Validação da Área Usuária. Slide 19

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24. Qualificação de equipamentos Equipamentos da mesma marca e modelo podem ter performances diferentes. Portanto é necessária a qualificação dos equipamentos individualmente. Slide 24

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26. REQUALIFICAÇÃO Caso ocorra uma mudança no processo, manutenção corretiva que possa interferir no desempenho do equipamento ou mudança de área física será necessário requalificar o equipamento. A Gestão de Equipamentos deverá fazer a análise da necessidade de requalificação. Após a requalificação, deverão ser atualizados os planos de Qualificação e Calibração. Slide 26

27. QUALIFICAÇÃO TÉRMICA PARA A CADEIA DO FRIO • QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO : Conferência da instalação conforme projeto com a instalação desligada. • QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL : aplicada antes de liberar o equipamento para rotina. Deverá ser realizada com o equipamento “sem carga”, fechado durante o período de análise. Pode-se utilizar este momento para efetuar a calibração do indicador de temperatura do equipamento, posicionando um dos sensores junto com o sensor do equipamento. O certificado da calibração para este sensor deve seguir as recomendações da NBR ISO 17025:2005. O Relatório de Qualificação Operacional não substitui o Certificado de Calibração do instrumento de medição do equipamento. • QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO: realizada com o equipamento nas condições normais de trabalho “com carga”, podendo ser aberto para carregamento e/ou retirada de produtos. Este procedimento deve assegurar que para uma condição normal de rotina, o equipamento manterá as condições térmicas dentro dos limites estabelecidos. Slide 27

28. INMETRO-ORIENTAÇÃO PARA A CALIBRAÇÃO DE CÂMARAS TÉRMICAS SEM CARGA Documento de caráter orientativo DOQ-CGCRE-028 Revisão 00 – MAI/2011 Slide 28

29. Relatório de qualificação térmica • 1 Objetivo • 2 Aplicação • 3 Especificação Geral do Equipamento • 4 Parâmetros do Processo • 5 Estudos Realizados • 6 Critérios de Aceitação • 7 Instrumentos Padrão Utilizados na Qualificação de Desempenho Térmico • 8 Foto do Equipamento • 9 Distribuição dos Sensores • 10 Resultados do Estudo • 11 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas x Limite • 12 Gráficos de Distribuição das Temperaturas Internas • 13 Avaliação dos Resultados • 14 Comentários Finais Slide 29

30. QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE REFRIGERADORSUGESTÃO DE POSICIONAMENTO DE SENSORES Slide 30

31. Qualificação térmica de refrigerador Slide 31

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33. Geladeira doméstica “Reprovada” Slide 33

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35. Qualificação térmica de centrífuga Slide 35

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37. DATALOGGERS E VALIDADORESCritérios para especificação técnica • Faixa de medição; • Resolução e Incerteza de medição; • Quantidade de canais/pontos de medição; • Exigência de sensores/canais calibrados; • Facilidade de uso. Slide 37

38. Alguns equipamentos disponíveis no mercado • Fabricante: Agilent • Modelo: 34970A • Vantagens • -Baixa incerteza de medição; • -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. • Desvantagens • -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos); • -Custo elevado em comparação aos demais. Slide 38

39. Alguns equipamentos disponíveis no mercado • Fabricante: Mikromática • Modelo: Maleta de validação • Vantagens • -Baixa incerteza de medição; • -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. • Desvantagens • -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos). Slide 39

40. Alguns equipamentos disponíveis no mercado • Fabricante: Eurotherm • Modelo: 6100 / 6180 • Vantagens • -Baixa incerteza de medição; • -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. • Desvantagens • -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos); • -Custo elevado em comparação aos demais. Slide 40

41. Alguns equipamentos disponíveis no mercado • Fabricante: Yokogawa • Modelo: DXAdvanced R4 • Vantagens • -Baixa incerteza de medição; • -Possibilidade de vários pontos de monitoramento com um único instrumento. • Desvantagens • -Uso de sensores externos (emaranhado de cabos); • -Custo elevado em comparação aos demais. Slide 41

42. Alguns equipamentos disponíveis no mercado • Fabricante: Testo • Modelo: 177 • Vantagens • Possibilidade de medir 4 pontos simultaneamente; • Baixo custo em relação aos demais. • Desvantagens • -São necessários de 2 a 3 instrumentos para qualificar um equipamento de refrigeração. Slide 42

43. Alguns equipamentos disponíveis no mercado • Fabricante: Kooltrak • Modelo: 214002 • Vantagens • -Uso de sensor interno; • -Está disponível em todos hemocentros (doação Hemobras). • Desvantagens • -Elevada resolução e incerteza de medição (0,5ºC); • -Possui vida útil pequena (5 anos); • -Não possui display. Slide 43

45. OBRIGADO! MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS LivioLuksys livio.luksys@saude.gov.br Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202 sangue@saude.gov.br