MESA DE DEBATE “Incorporación de nueva tecnología de alto costo: el dilema ético del Sistema de Salud”

1. MESA DE DEBATE “Incorporación de nueva tecnología de alto costo: el dilema ético del Sistema de Salud” Sindicato Médico del Uruguay 11 de octubre de 2007 “POLITICAS DE ESTADO SOBRE MEDICAMENTOS: El Derecho al acceso y la sustentabilidad del Sistema” Dr. Miguel Fernández Galeano Subsecretario del Ministerio de Salud Pública Presidente del Fondo Nacional de Recursos

2. SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS Características del problema • 50% de la población NO tiene acceso a medicamentos. • La brecha en el acceso aumenta (el 5% de las personas concentran el 50% del gasto) • Los medicamentos son el bien de consumo con mayor dispersión de precios. • 40% del gasto público en salud es en medicamentos. • La tasa anual de crecimiento del gasto en medicamentos es del 7%. • 50 – 90% de medicamentos son pagados de bolsillo. OPS-OMS

3. SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS Características del problema • Sólo 1 de 3 países cuentan con una agencia reguladora efectiva. • 10 – 20% de productos farmacéuticos fallan pruebas de calidad. • 75% de los antibióticos son prescritos inapropiadamente. • 90% de pacientes compran medicamentos por solo 3 días. • 15 – 80 segundos dura la dispensación. • Solo 50% pacientes se medican correctamente. OPS-OMS

4. SITUACION MUNDIAL DE LOS MEDICAMENTOS Características del problema • Entre 1998 y el 2005 los eventos adversos severos pasaron de 35.000 a 90.000 (FDA) • El 20% de los fármacos produjeron el 87% de los eventos adversos severos (FDA) • 13 nuevos productos determinaron el crecimiento de eventos adversos en 16 veces [580 (98) a 9151 (05)] • Las prescripciones crecieron de 27 a 38 billones los efectos adversos crecieron 4 veces más.

5. POLITICA DE ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS ¿Por qué es necesaria? • Para garantizar valores, aspiraciones, objetivos, decisiones y compromisos del gobierno a medio y largo plazo. • Para definir las metas y objetivos nacionales y fijar prioridades. • Para identificar las estrategias necesarias para cumplir esos objetivos e identificar a los distintos agentes responsables de aplicar los componentes de la política. • Para fomentar el debate nacional en torno a los desafíos éticos y sanitarios involucrados en la temática.

6. OBJETIVOS GENERALES DE UNA POLITICA DE ESTADO EN MEDICAMENTOS ¿Qué debemos asegurar? • Disponibilidad equitativa y accesibilidad de los medicamentos esenciales (ACCESO) • CALIDAD, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos. • Promoción del USO TERAPEUTICAMENTE RACIONAL y ECONOMICAMENTE EFICIENTE de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores.

7. EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Medicamentos incluidos en la cobertura del FNR • Tratamiento de Linfomas no Hodgkin con Rituximab. • Tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica con Imatinib. • Tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica con Dasatinib. • Tratamiento de hepatopatías por Virus C con Interferon Pegylado asociado a Ribavirina. • Tratamiento en adyuvancia del cáncer de mama con Thaztuzumab. • Tratamiento de las complicacion infecciosa de la Fibrosis Quística con Tobramicina.

8. EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Metodología de trabajo • Conformación de equipo interdisciplinario con especialistas convocados. • Elaboración de marco normativo regulatorio de la cobertura, estableciendo como indicaciones cubiertas aquellas con claro nivel de evidencia de su beneficio. • Elaboración de formularios de solicitud, realización, seguimiento; los cuales fueron incorporados al sistema informático del FNR. • Autorización de los tratamientos en reuniones periódicas de especialistas (ateneos de tratamiento)

9. EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Linfomas con Rituximab Solicitudes en período: 01.01.2005 a 01.01.2007 (30 meses)

10. EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Imatinib para Leucemia mieloide crónica y GIST Solicitudes en período: 01.01.2005 a 01.01.2007 (30 meses)

11. EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Hepatopatías a Virus C Solicitudes en período: 01.06.2005 a 01.06.2007 (24 meses)

12. EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Número de solicitudes y autorizaciones Tratamiento de Cáncer de Mama con Trastuzumab Solicitudes en período: 01.10.2005 a 01.10.2007 (12 meses) * * En este tratamiento dado el período considerado que llega hasta fecha reciente, puede darse que algunos de los hoy no autorizados, sean reanalizados y se autoricen.

13. SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Creciente demanda de tratamientos farmacológicos dirigidos a ciertas afecciones que reúnen las siguientes características: • Baja prevalencia. • Alto riesgo vital. • Alto impacto social. • Desarrollo e incorporación reciente particularmente avances del conocimiento (biología molecular y genética) • Muy alto costo. • Uso por grupos restringidos de calificados especialistas. (puede ser considerado como medicina altamente especializada) • Estrategias de implantación desarrolladas fundamentalmente a partir de la Industria del Medicamento.

14. SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE EXPERIENCIA DEL FONDO NACIONAL DE RECURSOS Ejemplos de estos tratamientos farmacológicos: • Tratamientos con Anticuerpos Monoclonales para afecciones oncológicas, reumatológicas, etc. • Tratamientos neurológicos. • Tratamientos patologías congénitas de baja frecuencia y elevado costo (terapias de reemplazo enzimático: Enf. de Gaucher, Enf. de Fabry, Mucopolisacaridosis, etc). • Terapéuticas con medicamentos “huérfanos”.

15. SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Proceso de Gestión • Inclusión de los medicamentos a la cobertura del FNR (art. 313 Ley 17.930 del 19/12/05). • Resolución de incorporación de nuevos medicamentos. • Negociación de precios. • Autorización de cada tratamiento. • Evaluación y revisión periódica de resultados.

16. SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO El Sistema deberá basarse en los siguientes criterios • Nivel de evidencia científica para la inclusión de drogas y de indicaciones. • Estudios de costo-efectividad que comparen resultados alcanzados con tratamientos diversos. • Definición de una etapa inicial con un presupuesto acotado con el cual se cubra un número limitado de pacientes (evaluación). • Grupo de profesionales responsables con independencia técnica y económica. • Contar con un protocolo de indicaciones. • La autorización de cada tratamiento se hará en ámbito colectivo (ateneos).

17. SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO El Sistema deberá basarse en los siguientes criterios • Consentimiento informado firmado por el paciente y el médico tratante. • Paciente debe dejar establecido que participará en el seguimiento aportando todos los datos que se le requieran. • El médico tratante deberá firmar además que no recibe ninguna forma de remuneración o similar de parte del Laboratorio que suministra el medicamento. • Estricto control de que el estudio clínico y paraclínico del paciente está completo. • La continuación de los tratamientos sólo debe hacerse con informe médico previo. • Incorporación a la cobertura por un lapso acotado de tiempo (2 años por ejemplo)

18. SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Requisitos técnicos para los especialistas que integren la Unidad de Gestión (dentro del FNR) • Alto nivel científico y académico. • Antecedentes de gestión administrativa y económica en el área de la salud. • Ausencia de vínculos económicos y dependencia laboral con la Industria del Medicamento. • Convocar consultores extranjeros (clínicos e investigadores de la región). • Programas de intercambio de información con agencias de alta tecnología de países europeos de referencia.

19. SISTEMA DE GESTIONMEDICACION DE RECIENTE DESARROLLO, USO RESTRINGIDO Y COSTO ELEVADO Aspectos de implementación • Elaborar la lista de medicamentos a incluir. • Fundamento del uso de la droga, revisión de la evidencia clínica. • Indicaciones concretas para las cuales existe evidencia. • Paraclínica requerida para autorizar el tratamiento. • Estudios de costo-efectividad existentes. • Estimación fundada del número anual de pacientes previstos y número inicial de pacientes (primera evaluación). • Protocolo de seguimiento de resultados clínicos (controles clínicos y paraclínicos). • Todas las solicitudes de autorización procesadas en base a los mismos criterios generales y formularios.

20. EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD A modo de resumen • Establecer un nuevo compromiso de la medicina con la sociedad dado que se gestiona un bien público. Compromiso basado en: - Valores éticos y asistenciales. - Desarrollo profesional contínuo. - Medicina Basada en Evidencia y utilización de Tecnologías Apropiadas. - Guías y Protocolos de Práctica Clínica. - Resultados: Impacto, respuestas objetivas, SVLP, SVG, calidad de vida. No basta con hacer más gestora la clínica, hay que hacer más clínica (sanitaria) la gestión.

21. EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD A modo de resumen Gestión de calidad aplicando principios de justicia distributiva • lo que le demos de más a unos se lo quitaremos a otros (costo oportunidad). • Hacer lo indicado y no lo contraindicado. • El Estado y la Sociedad no deberían financiar lo inútil o poco efectivo. • Cambiar en el modelo de atención, redistribuir recursos desde el 3º nivel a la promoción y prevención. • En sus decisiones técnicas los médicos asignan el 70% de los recursos.

22. EQUIDAD, CALIDAD Y SUSTENTABILIDAD A modo de resumen • Promover el Encuentro entre la Ética Médica y la Ética de la responsabilidad en la asignación de recursos. • No tratar de ahorrar sino de gastar bien. • Racionalizar no racionar el gasto. • Evaluar rigurosamente costo efectividad. • Significación estadística – aplicación asistencial generalizada. • Establecer prioridades. • Promover mecanismos de adquisición que mejoren los costos. El Estado debe jugar un rol importante en la transparencia de sistema de costos, calidad, resultados, rendición de cuentas.