Prof. Silvana Márcia Bruschi Kelles Médica Ginecologista Especialização em Epidemiologia e Saúde Pública Especialização

1. DESENVOLVIMENTO DE PROTOCOLOS BASEADOS EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Prof. Silvana Márcia Bruschi Kelles Médica Ginecologista Especialização em Epidemiologia e Saúde Pública Especialização em Gestão em Saúde

2. Elaboração de Protocolo BASEADO EM EVIDÊNCIAS

3. Protocolo 1- Data da elaboração 2- Grupo responsável pela elaboração 3- Especialidade clínica envolvida 4- A pergunta clínica – questão clínica ou mérito 5- Enfoque (tratamento, diagnóstico, prognóstico, prevenção. 6- Introdução ou justificativa do estudo 7- Metodologia a) Bases de dados consultadas b) Palavras chave pesquisadas c) Desenho de estudos buscados d) População incluída/excluída e) Resultados – desenho de estudos encontrados.

4. Protocolo 8- Revisão bibliográfica com os estudos mais relevantes sobre o tema 9- Análise de impacto financeiro 10- Parecer do grupo 11- Referências bibliográficas 12 – Anexos – se houver

5. Protocolo • Na elaboração do estudo, é importante que seja registrado ainda: • Perspectiva do estudo – sob a ótica que quem se busca os resultados; • Alternativas comparadas • Cotação de todos os custos envolvidos no processo que se avalia. • Aspectos bioéticos e legais: Os equipamentos e materiais devem ter aprovação e registro na ANVISA . O procedimento deve estar de acordo com o conhecimento atual, não podendo estar caracterizado como experimental. Os procedimentos devem estar de acordo com a legislação vigente.

6. Avaliação de custos por grupo de 100 de pacientes por tipo de procedimento, acompanhadas ao longo de 1 ano (5)

7. Classificação de artigos de revisão bibliográfica Grau de Recomendação & Nível de Evidência Projeto Diretrizes AMB-CFM Desenvolvido pelo “Oxford Centre for Evidence Based Medicine” em maio de 2001 e traduzido por Moacyr Roberto Cuce Nobre e Wanderley Marques Bernardo para classificar, segundo o nível de evidência científica, o grau com que se recomenda as referências utilizadas pelas diretrizes em A, B, C ou D.

8. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Estudos Terapêuticos, Preventivos e Etiológicos Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e Randomizados 1A Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Confiança Estreito A 1B 1C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou nada” Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte 2A B Estudo de Coorte, incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) 2B

9. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Estudos Terapêuticos, Preventivos e Etiológicos Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) ou Estudo Ecológico 2C Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Caso-Controle B 3A 3B Estudo Caso-Controle Relato de Casos (incluindo Coorte ou Caso-Controle de menor qualidade) 4 C Opinião de Especialista sem avaliação crítica ou baseada em estudo fisiológico ou com animais 5 D

10. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Estudos Prognósticos Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Coortes desde o início da doença Critério Prognóstico validado em diversas populações 1A A Coorte, desde o início da doença, com perda <20% Critério Prognóstico validado em uma única população 1B 1C Série de Casos do tipo “tudo ou nada” Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Coortes históricas (retrospectivas) ou de seguimento de casos não tratados de gupo controle de ensaio clínico randomizado B 2A

11. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Estudos Prognósticos Estudo de coorte histórica Seguimento de pacientes não tratados de gupo controle de ensaio clínico randomizado Critério Prognóstico derivado ou validado somente em amostras fragmentadas 2B B 2C Observação de Evoluções Clínicas (outcomes research) Série de Casos Coorte Prognóstica de menor qualidade C 4 Opinião de Especialista sem avaliação crítica ou baseada em estudo fisiológico ou com animais D 5

12. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Estudos Diagnósticos Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em diferentes centros clínicos 1A A Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em 1 só centro clínico 1B 1C Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 B 2A

13. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Estudos Diagnósticos Coorte Exploratória com bom padrão de referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados 2B Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B 3A B Seleção não consecutiva de casos, ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente 3B Estudo caso-controle; ou padrão de referência pobre ou não independente C 4 Opinião de Especialista sem avaliação crítica ou baseada em estudo fisiológico ou com animais 5 D

14. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Diagnóstico Diferencial ou Prevalência de Sintomas Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudo de Coorte (contemporânea ou prospectiva) 1A Estudo de Coorte (contemporânea ou prospectiva) com poucas perdas A 1B 1C Série de Casos do tipo “tudo ou nada” Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos de diagnóstico diferencial de nível > 2b 2A B Estudo de coorte histórica (coorte retrospectiva) ou com seguimento de casos comprometido (número grande de perdas) 2B

15. Grau de Recomendação & Nível de Evidência Diagnóstico Diferencial ou Prevalência de Sintomas 2C Estudo Ecológico Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos de nível > 3B 3A B Coorte com seleção não consecutiva de casos, ou população de estudo muito limitada 3B 4 C Série de Casos, ou padrão de referência superado Opinião de Especialista sem avaliação crítica ou baseada em estudo fisiológico ou com animais 5 D

16. Muito obrigada, Silvana silvanakelles@terra.com.br logika@logikapgs.com.br