Marek Minárik dnalegislativa.cz Koordinační centrum pro přípravu podkladů k DNA legislativě

1. Současná situace zpracování citlivých genetických údajů v České republice: Specifika zdravotního, forenzního, výzkumného a rekreačního testování z pohledu správců a zpracovatelů Marek Minárik www.dnalegislativa.cz Koordinační centrum pro přípravu podkladů k DNA legislativě

2. Založeno v prosinci 2007 3 specializované semináře (organizace, spoluorganizace) 5 příspěvků na odborných seminářích (lékařská, forenzní genetika) 245 registrovaných členů odebírajících informace

3. Hlavní oblasti zpracování genetických údajů Lékařská genetika - zdravotní genetická testování (Klinika) Forenzní genetika – identita, kriminalistika, otcovství (Identita) Věda a výzkum – klinické a populační studie (Výzkum) Rekreační genetika – genografické testy, .. (Rekreace)

4. Indikace, objednávka, usnesení Odběr (krev, stěr, stopa, tkáň) DNA profil, polymorfismus/mutace, RNA Přiřazení genotypu, hledání v databázi DNA banky, archívy vzorků, stop Databanky, klinické databáze, atd. Obecný průběh zpracování Vyhledání subjektu Získání vzorku Laboratorní analýza Interpretace výsledku Archivace vzorku Archivace výsledku

5. Nucené odběry, poštovní transport, … Regulace propagace (etický kodex ..) Kontrola kvality, způsobilost, … Kontrola kvality, způsobilost, … Doba skladování, oprávněný přístup, .. Možnosti regulace Vyhledání subjektu Získání vzorku Laboratorní analýza Interpretace výsledku Archivace vzorku Archivace výsledku

6. Legislativa provádění genetických testů • Živnostenský zákon • Zákon o péči o zdraví lidu •Zákon o ochraně veřejného zdraví • Zákon o znalcích a tlumočnících • Zákon o rodině • Zákon o trestním řízení (trestní řád) • Zákon o ochraně osobních údajů www.topwalpapers.com

7. ignorance ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Působnost zákona (§ 3) - nevztahuje se na náhodná zpracování - nevztahuje se na osobní potřebu Jinak se vztahuje na vše a na všechny bez rozdílu ! Soukromé firmy, Vysoké školy, AV ČR, Policie, Nemocnice, znalci …

8. ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Stěžejní části – nejčastější potenciální prohřešky Informovaný souhlas (§ 9) Oznamovací povinnost/registrace na ÚOOÚ (§16) Likvidace (§20)

9. ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Informovaný souhlas (§ 9) • Kdo (Subjekt, Zpracovatel) • Co (účel) • Jak dlouho (maximálně na dobu zpracování) • Poučení (informační povinnost)

10. Účel světí prostředky VÝJIMKY Z ČÁSTÍ ZÁKONA 101/2000 Kdy není třeba souhlas (§ 9 b - e) - když jde o zachování života či zdraví - když jde o zajišťování zdravotní péče - zákon o péči o zdraví lidu (Zdravotnictví) - zákon o ochraně veřejného zdraví (Hygiena, ochrana při práci, ..) - zákoník práce - když jde o zajištění a uplatnění právních nároků - když jde o údaje subjektem zveřejněné - když jde o prevenci, odhalování a stíhání u trestné činnosti

11. ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Oznamovací povinnost / Registrace na ÚOOÚ (§ 16) • Před začátkem zpracování • Kdo (Subjekt, Zpracovatel) • Co (účel) • Jaké údaje • Od koho • Kdo bude mít přístup • Jak bude zabezpečeno

12. Účel světí prostředky VÝJIMKY Z ČÁSTÍ ZÁKONA 101/2000 Kdy není třeba registrace (§ 18 odst. 1) • zpracování veřejně přístupných údajů • zpracování dle zvláštního zákona - ?zákon o péči o zdraví lidu (zdravotnictví) - ?zákon o vysokých školách (věda a výzkum) - ?zákon o Akademii věd (věda a výzkum) - ?zákon o znalcích a tlumočnících

13. ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Likvidace (§ 20) • Jakmile pomine účel • Na základě žádosti subjekt údajů

14. Účel světí prostředky VÝJIMKY Z ČÁSTÍ ZÁKONA 101/2000 Kdy není třeba likvidace § 20 odst. 2 - pro účel uplatňování práv v občanském, trestním či správním řízení § 5 odst. 1e - když jde o vědecké účely

15. ZÁKON 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů Zákon je postaven na účelu zpracování U DNA testování často není účel jednoznačný • péče o zdraví vs. výzkum • péče o zdraví vs. rekreační testy • prevence kriminality vs. výzkum • prevence kriminality vs. rekreační testy

16. ZÁVĚREM • Většina laboratoří provádějících genetické analýzy má registraci nestátního zdravotnického zařízení, pro kterou je třeba prokázat technickou i personální vybavenost a způsobilost. • Současný stav legislativy neumožňuje DNA testování bez souhlasu původce. Testy tzv. nestandardních vzorků u nás nabízí jedna domácí a jedna zahraniční laboratoř a dále někteří zprostředkovatelé. • Již více než 8 let probíhají mezilaboratorní testy kontroly kvality pro určení otcovství. Většina laboratoř se jich pravidelně účastní. • Přibývá i laboratoří, které se podrobují náročnému akreditačnímu řízení dle normy ČSN EN ISO 15189 nebo ČSN EN ISO17025. • Z hlediska Zákona 101/2000Sb. je na místě zvážit definice založené čistě na účelu zpracování. • Současná právní úprava nijak neřeší zprostředkování DNA testů v zahraničí (transportuje se materiál, nikoli DNA informace, navíc dle 101/2000Sb. nelze bránit předávání údajů uvnitř EU a ve specielních případech ani mimo EU).

17. Děkuji za pozornost www.DNAlegislativa.cz