1 / 13

Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig?

Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig?. Helena Dzojic, PhD Enhetschef Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket. Medicinteknik, vad är det?. Produktens livscykel. Forskning och utveckling Utvärdering av prestanda/klinisk prövning CE-märkning Sätta ut på marknaden

olwen
Download Presentation

Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig?

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Enheten för medicinteknik Vad kan den göra för dig? Helena Dzojic, PhD Enhetschef Enheten för medicinteknik, Läkemedelsverket

  2. Medicinteknik, vad är det?

  3. Produktens livscykel • Forskning och utveckling • Utvärdering av prestanda/klinisk prövning • CE-märkning • Sätta ut på marknaden • Klinisk användning • Post market surveillance (PMS)

  4. Regelverket • Tre EU-direktiv med ändringar och tillägg reglerar säkerhet och fri handel för medicintekniska produkter: • Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) • Medicintekniska produkter (93/42/EEG) • Medicintekniska produkter för In vitro-diagnostik (98/79/EG) • Vägledningsdokument

  5. Enheten för medicinteknik • Två grupper • Regulatoriska gruppen • Olyckor, tillbud och tillsyngruppen • Bred kompetens

  6. Enheten för medicinteknik = många olika kompetenser Assistent Handläggare Assistent Jurist Jurist Apotekare Jurist Ingenjör Ingenjör Ingenjör Ingenjör Naturvetare Ingenjör Ingenjör Arbetsterapeut Ingenjör Ingenjör Ingenjör Sjukgynast Sjukgymnast Läkare Läkare Sjuksköterska Sjuksköterska

  7. Medicinteknik – just nu Enhetschef Helena Dzojic Olyckor, tillbud och tillsyn Arne Kardell Regulatoriska Frågor T.f. Carin Bådagård

  8. Läkemedelsverkets roll • Tillsyn sker efter att produkten satts på marknaden • EU använder sig av två principer: • EU harmoniserar reglerna via direktiv • Ömsesidigt erkännande, Cassis de Dijon-principen

  9. Vem kan vi hjälpa? • Tillverkare • Forskare (produktutveckling) • Distributör • Vården • Upphandlare • Konsument/patient

  10. Några frågor?

  11. www.lakemedelsverket.sewww.mpa.se

  12. Kontakta oss • registrator@mpa.se • http://www.lakemedelsverket.se/topp/Kontakta-oss/ • 018-17 46 00 • helena.dzojic@mpa.se • 018-17 42 10

More Related