RENCONTRES CIC/CPP/DRC 2004

1. RENCONTRES CIC/CPP/DRC2004 LOI 2004-806 du 9 août 2004 et RECHERCHE BIOMEDICALE POINT DE VUE DU CPP COMITE DE PROTECTION DESPERSONNES Jean GRUNWALD, psychologue, CPP de Grenoble

2. modifications principales • changement d ’appellation : CCPPRB  CPP • avis obligatoirement favorable pour les recherches entrant dans le cadre de la loi • avis consultatif pour les recherches évaluant des soins courants avec modalités particulières de surveillance prévues par un protocole. • composition : 1 représentant de patients • Fondements des avis

3. fondements des avis PROTECTION DES PERSONNES Respect des obligations législatives Pertinence scientifique Pertinence éthique

4. pertinence scientifique Qualification du ou des investigateurs (CV, n° CNOM ) Adaptation du lieu de recherche Pré-requis Objectifs et méthodologie Évaluation bénéfices/risques et contraintes

5. pertinence éthique (1) Contenu du document d’information Objectifs, méthodologie, durée de la recherche Alternatives médicales le cas échéant Évaluation bénéfices/risques et contraintes Affiliation ou bénéficiaire d’un régime de Sécurité Sociale Indemnisation éventuelle Participation simultanée à une autre recherche Période d ’exclusion Délai de réflexion Examen médical préalable adapté Inscription au Fichier National selon le cas Information loyale, intelligible, exhaustive ? Modalités de recrutement (en clair dans le protocole) Inclusion de personnes avec protection spéciale Justifiée ? Respectées ? Obligations spécifiques à certaines recherches

6. Personnes avec protection spéciale (1) Femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent Bénéfice personnel ou enfant conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour d’autres femmes ou enfants si risques et contraintes minimes et si recherche impossible avec autre catégorie de la population Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou admin. Personnes hospitalisées sans consentement (HDT ou HO) Personnes hospitalisées à d’autres fin que la recherche Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour la catégorie de personnes risques et contraintes minimes et recherche impossible avec autre catégorie de la population Indemnisation interdite

7. Personnes avec protection spéciale (2) Mineurs Recherche impossible avec des majeurs Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour d’autres mineurs si risques et contraintes minimes Indemnisation interdite Personnes majeures avec mesure de protection légale Personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement Recherche impossible avec autre catégorie de la population Bénéfice personnel conséquent / risques et contraintes Bénéfice conséquent pour personnes dans la même situation si risques et contraintes minimes Indemnisation interdite

8. Personnes avec protection spéciale (3) Personnes sous sauvegarde de justice Toute recherche est interdite Rappel : l’inclusion ou l’exclusion des personnes bénéficiant d’une protection supplémentaire doit apparaître en clair dans le protocole de recherche présenté pour avis au CPP.

9. pertinence éthique (1) rappel Contenu du document d’information Information loyale, intelligible, exhaustive ? Modalités de recrutement Inclusion de personnes avec protection spéciale Justifiée ? Respectées ? Obligations spécifiques à certaines recherches

10. Obligations spécifiques à certaines recherches-1 Recherche sur personne décédée ou en état de mort cérébrale Consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille Si mineur, consentement exprimé par le témoignage des titulaires de l’autorité parentale ou d’un titulaire dans certaines conditions Collections d’échantillons biologiques humains L’information et le consentement sont obligatoires En cas de nouvelle constitution de collection, le consentement peut prévoir les utilisations ultérieures après avis du CPP Il n’y a plus de distinction entre les recherches génétiques et les autres Pour la constitution d’une collection de sang, concernant des personnes bénéficiant d’une protection renforcée, elle ne doit pas être réalisable avec une autre catégorie de la population L’utilisation à une autre fin doit faire l’objet d’un nouveau consentement sauf impossibilité de retrouver la personne ou accord d’un CPP

11. Obligations spécifiques à certaines recherches-2 Utilisation de dispositifs médicaux Attestation de marquage CE, sauf bien sûr si le dispositif médical est l’objet de le recherche Dispositions particulières à certaines recherches mentionnées aux articles L1125-1 à L1125-3 du CSP Recherches réservées aux établissement de Santé et de transfusion sang Utilisation à finalité thérapeutique d’organe ou de tissu d’origine animale Produits avec composants d’origine biologique humaine ou animale Produits contenant des OGM Cas particulier des recherches en situation d’urgence Dérogation possible à l’obligation d’information et de recueil du consentement Sollicitation d’un membre de la famille ou de la personne de confiance si présence Information différée et consentement pour la poursuite de la recherche

12. Pertinence éthique (2) Autres mentionsobligatoires dans le document d’information  Titre exact de la recherche  Coordonnées du promoteur et de l’investigateur  Liberté de refuser de participer ou de retirer le consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait  Droit et modalités d’accès aux informations médicales personnelles au cours ou à l’issue de la recherche  Autorisation, droit et modalités d’accès aux données informatisées  Droit et modalités d’accès aux résultats globaux de la recherche  Date de l’avis favorable du CPP  Date de l’autorisation de l’autorité compétente  Coordonnées de l’assureur  Un exemplaire remis à la personne se prêtant à la recherche

13. Pertinence éthique (3) L’information permet d’obtenir le libre consentement de la personne se prêtant à la recherche ou de la personne autorisée à le représenter Il est donné par écrit ou attesté par un tiers en cas d’impossibilité Mentions obligatoiresdans ledocument de consentement  Titre exact de la recherche  Coordonnées du Promoteur et de l’investigateur  Avoir reçu le document d’information et réponse à toute question  Date et signature de l’investigateur  Date et signature de la personne se prêtant à la recherche ou de la personne autorisée à le représenter  Un exemplaire remis à la personne se prêtant à la recherche

14. Personnes autorisées (1) Mineur non émancipé Les titulaires de l’autorité parentale et sous certaines conditions le titulaire de l’autorité parentale présent NB :Selon l’âge et les capacités de compréhension du mineur le document de consentement peut prévoir également la signature du mineur pour attester de son adhésion Majeur hors d’état d’exprimer son consentement et sans mesure de protection juridique La personne de confiance Une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables Le juge des tutelles si risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain

15. Personnes autorisées (2) Mineur ou majeur sous tutelle Le représentant légal Le conseil de famille ou le juge des tutelles si risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain NB :Selon les capacités de compréhension de l’intéressé, le document de consentement peut prévoir également la signature de l’intéressé pour attester de son adhésion Majeur sous curatelle L’intéressé et son curateur Le juge des tutelles si risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain

16. Avis Pertinence scientifique OK Pertinence éthique OK SI Respect des obligations législatives OK Attestation d’assurance (avec le titre exact!) OK Attestation de paiement des Droits fixes à la DRASS OK Avis favorable SINON Demande de compléments Avis défavorable SI PAS OK La recherche ne peut pas débuter RECOURS POSSIBLE AUPRES DU MINISTRE DE LA SANTE

17. à suivre... Compétence territoriale des CPP Partage des tâches entre l ’AFSSAPS et les CPP Délais de réponse : < 5 semaines? Modalités particulières pour les recherches institutionnelles Recrutement, rémunération et formation des membres des CPP Evaluation des CPP Procédures simplifiées pour les fichiers informatiques Transmission informatisée des protocoles …dans l ’attente des décrets d ’application

18. CONCLUSION LOI 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique LOI 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique LOI 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés  impliquent quelques changements d’habitudes dans le domaine des recherches biomédicales  donnent de nouvelles responsabilités au CPP  le CPP restera toujours un partenaire de la recherche