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Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble

Seconde rencontre C IC-CPPRB-DRC, le 30 novembre 2004. Les modifications de la loi relative à la recherche biomédicale (Loi n°2004-806 du 9 août 2004) : Quelles modifications de nos pratiques ? Le point de vue de l’investigateur. Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble.

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Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble

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  1. Seconde rencontre CIC-CPPRB-DRC,le 30 novembre 2004 Les modifications de la loi relative à la recherche biomédicale(Loi n°2004-806 du 9 août 2004) :Quelles modifications de nos pratiques ?Le point de vue de l’investigateur Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble

  2. Adapter la directive européenne Renforcer la protection Objectifs Même cadre pour médicament et physiopathologie

  3. Justification des risques par le bénéfice Personnes vulnérables Participation des usagers Grands axes Avis du CPP obligatoire Application des Bonnes Pratiques Cliniques Autorisation d’essai

  4. Justification des risques par un bénéfice individuel ou collectif Suppression BID / SBID Autorisation de lieu : Exception Justification des risques par le bénéfice Généralisation de l’indemnisation Régime unique de faute présumée Interdiction de participer à plusieurs recherches si justifié

  5. L’information au sujet La pertinence de la recherche, bien fondé des conclusions Protection Avis obligatoire du CPP Adéquation objectifs/moyens Comité de suivi indépendant Indemnisation participants

  6. Avis obligatoire Avis parallèle au CPP DGS AFSSAPS Délais ? Interaction avec le CPP ? Autorisation

  7. Vérifie le financement Lien avec le CPP (Recherches publiques ?) Assure la gestion Promoteur / Investigateur Fichier VS : Médicament • Médecin sauf si • hors médicament • risques négligeables • pas d’influence sur la prise en charge Situation d’urgence • Examen médical préalable sauf si : • hors médicament • risques négligeables • pas d’influence sur la prise en charge Participants: Affiliation SS

  8. Obligatoires pour les essais de médicament RPB pour les essais physiopathologiques Les Bonnes Pratiques Cliniques Promotion publique et médicaments avec AMM ou ATU ?

  9. Les décrets, vite…

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