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ISO 9000 系列丛书之五 ISO 9000:2000 内部质量体系审核 ISO 9000 INTERNAL QUALITY SYSTEM AUDIT 科 建 管 理 咨 询 公 司 发 行. Page 01. 第一章 内部质量体系审核简介. Page 02. 一、质量审核的意义： 依照 ISO 9000 ： 2000 质量管理体系－基本要求和词汇对质量审核所下的定义如下：

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  1. ISO 9000系列丛书之五 ISO 9000:2000 内部质量体系审核 ISO 9000 INTERNAL QUALITY SYSTEM AUDIT 科 建 管 理 咨 询 公 司 发 行 Page 01

  2. 第一章 内部质量体系审核简介 Page 02

  3. 一、质量审核的意义： 依照ISO 9000：2000质量管理体系－基本要求和词汇对质量审核所下的定义如下： Quality audit：A systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable to achieve objectives. Page 03

  4. 质量审核：是一项有系统且独立性的查验，以判定质量活动与相关结果是否与计划内容一致，计划内容是否有效地实施，且计划内容是否适合于达成目标。质量审核：是一项有系统且独立性的查验，以判定质量活动与相关结果是否与计划内容一致，计划内容是否有效地实施，且计划内容是否适合于达成目标。 Page 04

  5. 而在ISO 10011中，对质量审核的实施，又分为内部与外部两种。其中有关于内部质量审核的作业，在ISO 9001明订为必要的评审项目。内部质量审核与外部质量审核的差异，依照ISO 10011的解说，主要是目的不同：内部质量审核的重点，在确定质量体系达成质量目标的有效性，并提供被评审者改进其体系的机会；外部质量审核（second party,third party audit）的重点，则是为符合政府或公司的法规要求，或注册于认可的评审组织。 Page 05

  6. 分承包方 第二方验证(审核) 第一方验证(审核) (内部审核) 公司/工厂 本 身 第二方验证 (审核) 第三方 验证 (审核) 公证单位 第二方验证 (审核) (外部审核 /评估) 验证单位 (如：商检局、BSI 、DNVI、TUV...等) 主要客户 Page 06

  7. 二、质量审核的目的： ——判定质量体系中的各要项是否符合规定的需求。 ——判定质量体系对于达成质量目标的有效性。 ——提供被审核者改进质量体系的机会。 ——符合规定的要求。 ——受审核组织可被核准登录于验证的名录。 Page 07

  8. 三、质量审核的益处： ——可对有意建立契约关系的供方作初期评估。 ——验证组织本身的质量体系，能否持续地符合特定要求，且一直在实施。 ——在契约关系的架构内，验证供方的质量体系能否持续地符合特定要求，且一直在实施中。 ——可依据某一质量体系标准，评估组织本身的质量体系。 Page 08

  9. 第二章 内部质量审核的计划 Page 09

  10. 一、内部质量体系审核 ISO 9001质量管理体系—要求：组织须定期实施一经过计划与明文规定的内部质量审核体系，以能认证组织的质量管理体系是否符合本国际标准（ISO 9001）的要求，并决定组织的质量体系的有效性。 审核计划须按质量活动状况及重要性为基础而排列进度，被审核的区域及以往的审核结果亦应列入考虑。 Page 10

  11. 审核人员应具有其独立性，不得对与其有关的工作进行审核作业。审核人员应具有其独立性，不得对与其有关的工作进行审核作业。 审核结果须予书面记载，并提请该受审核区域之负责人员，加以注意。负责该区域之管理人员，对该审核所发现的不符合事项须及时地采取纠正措施。审核的结果应向管理阶层报告，审核与后续之跟踪措施应依据书面程序实施，且跟踪认证的结果应予以记录。 Page 11

  12. 制定审核计划或方案 执行审核 报告审核结果 跟踪审核纠正行动 纳入管理评审 二、内部质量体系审核流程： Page 12

  13. 三、制定审核计划或方案： 审核工作需要事先的计划与准备，并将下列事项列入考虑： 1.排定年度审核计划。 2.编排细部审核及确定审核进度。 3.通知接受审核的单位及人员。 4.取得与审核有关的文件。 5.准备审核检查表。 Page 13

  14. 内部质量审核审核检查表 注：YES—合格； NO—不合格； NA—不相关 Page 14

  15. 四、执行内部审核作业 内部审核排程一经确定且审核人员已完成审核检查表，审核小组则可依照排程日期，抵达受审核单位进行审核。审核作业也许是一天，或超过一天以上，每次审核的第一天都应安排首次会议。 首次会议时间的安排不宜太早，最好让受审核单位有时间能于执行审核前，做好其本身的业务安排。 同样地，审核作业结束后，审核小组亦须召开末次会议，故召开末次会议的时间，亦应避免太迟。 Page 15

  16. 1、召开首次会议： 首次会议的目的应包含下列各项： (1)说明审核的目的与范围； (2)说明排程表； (3)确定受审核单位陪同人员； (4)暂定末次会议时间。 Page 16

  17. 2、展开审核作业： 执行审核作业应使用事先准备妥善的审核检查表，以作为审核作业的辅助工具。 执行审核作业时，在受审核单位观察到的现象，应详细登录于审核检查表上。 其内容包含： (1)相关文件的编号； (2)不合格项及违反文件的现况等详细叙述; Page 17

  18. 五、检讨审核结果 在完成审核作业后，审核员可依据审核期间所发现的证据作一评估，并且分析所有不合格状况及违反规定事项的事务，来确认审核员判定的不合格事项。举凡未遵循质量体系程序文件、作业指导书等文件作业均可判定为不合格事项。不合格事项必须加以记录，以便交给受审核单位确认及采取纠正行动。 Page 18

  19. 1、填写不合格报告： 不合格事项一经确定后，审核员得依据不合格事项的客观证据，填写不合格报告，并描述不合格事项的状况(附表三)。 2、召开末次会议： 审核员于完成不合格报告后，应依照原定的排程邀集受审核单位有关人员，召开末次会议，以对此次审核结果做一检讨。 末次会议应邀集受审核单位的责任人员及其管理阶层代表参加。 Page 19

  20. 审核末次会议的目的为： (1)说明审核结果及所有审核发现的不合格事项 (2)简要总结报告 (3)邀请受审核部门提出异议并加以说明 (4)请受审核单位签署不合格报告 (5)确认纠正措施预期答覆时间 (6)感谢受审核单位的协助 Page 20

  21. 3、审核报告： 审核员或组长可就此次审核结果及受审核区域所发现的不合格事项，整理归纳不合格事项的属性，以了解该公司质量体系的弱点何在，以便提报管理阶层要求各单位就不合格事项提出纠正行动。 审核员或组长亦可就此次审核结果，编写审核报告。审核报告的内容可包括： (1)审核报告封面页 (2)审核报告本文 (3)不合格事项报告 Page 21

  22. 审核结果可摘要叙述在审核报告的封面页，而所有的审核不合格事项可以归纳方式表示。审核结果可摘要叙述在审核报告的封面页，而所有的审核不合格事项可以归纳方式表示。 审核报告本文，则仅简述审核过程。 不合格事项报告，则可归属为附件。 审核报告可于审核结束后，由审核员正式发文，向管理阶层提报，并要求各受审核单位，于限期内提出纠正行动的回覆。 Page 22

  23. 六、跟催审核纠正行动 在收到受审核单位回覆的不合格事项的纠正行动后，审核小组可安排审核员执行对策确认工作。 如果审核员确认不合格事项已经改正，并确实能防止不合格事项的再发，则不合格事项可经由审核员署名后结案，如果经追踪查证发现受审核单位回覆的纠正行动，仍无法彻底改善不合格事项，则审核员也应将对策确认结果如实记录，并回报受审核单位及管理阶层，且要求继续回覆纠正措施。 Page 23

  24. 七、内部质量体系审核结果纳入管理评审 由公司管理人员在适当期间内审核(其质量体系)，以确保公司的质量体系具有持续的适切性与有效性。 而管理评审须包括对内部质量体系审核结果的评估，并保存记录。 Page 24

  25. 八、审核员应具备的素质和能力 贯穿审核的主角是审核员，审核员的工作，是取得有关特定质量活动的正确和完整的情报，当审核员在执行内部质量体系审核作业时，也许会面对同仁的敌意，审核员不应造成对立的气氛，而应以具备下列的素质来化解敌意： 1、善于交往——由于审核员占用了被审核单位的时间，并且须提报不合格事项。故平常即须与被审核单位人员保持良好的人际关系。 2、自律——审核员独立于受审核单位工作。 3、耐性——审核员为了要发现事实需要检视大量的文件。 Page 25

  26. 4、兴趣广、好奇——审核员应具备多方的兴趣，以发问的技巧，发觉问题。4、兴趣广、好奇——审核员应具备多方的兴趣，以发问的技巧，发觉问题。 5、表达力强——审核员应以清晰的口语、简洁的书写报告能力，向受审核单位表达。 6、心胸开放——审核员应具备开阔的心胸，来接受审核单位的解释。 7、勤奋——审核工作因时间限制，必须在有限时间内完成工作。 8、充份准备——审核员应于审核前做好审核检查表的准备工作。 9、良好培训——一位好的审核员必须能与工作环境融合。他不会与人争辩，而是陈述事实，且非表达个人主观意见；他必须公正且具独立性；他不会花更多的时间在不重要的细节上。 Page 26

  27. 九、执行审核的技巧 在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是两回事；审核活动也是一样，我们虽然了解了审核程序与要点，但是审核员还是要不断地参与审核，来增进技巧和技术。 Page 27

  28. 1、审核的主要技巧为： (1)时间管理 (2)观察发现事实 (3)报告能力 (4)随手记录 Page 28

  29. 十、报告能力 报告书写能力也是审核人员应具备的主要能力之一。 其中书写文书包括不合格报告和审核报告。 不合格报告必须是简洁摘要的，包含审核员在受审核区域发现不合格事实的叙述，并且这些陈述必须经过受审核单位确认。 Page 29

  30. 1、不合格报告内容包括： (1)观察结果——叙述不合格事项 (2)归属——叙述不合格事项违反标准或程序哪一条款 (3)说明——不合格事项不符合条文的再次陈述 2、审核报告内容则包括： (1)审核报告封页 (2)审核报告本文 (3)附录不合格事项报告 审核员要养成随手记录的习惯，不可只依赖记忆，或反复要求被审核者提供文件，而浪费时间。 Page 30

  31. 第三章 审核体系的维持与质量改进 Page 31

  32. 质量体系或是审核体系的设计，应将体系得以持续维持下去及质量改进的精神，设计入体系中。首先就维持体系的正常运作而言，有下列几点该注意的：质量体系或是审核体系的设计，应将体系得以持续维持下去及质量改进的精神，设计入体系中。首先就维持体系的正常运作而言，有下列几点该注意的： 一、质量审核不应导致将达成质量目标的责任，由实际负责的人员转移至审核单位（ISO 10011）。 二、质量审核不应造成质量功能的范围扩大至超过达成质量目标之所需。(ISO 10011)。 三、运用Management Review管理评审（ISO 9001 5.6）与质量质审核（ISO 9001 8.2.2）相互查核，以保证两个体系皆得以正常运作。 Page 32

  33. 其次就质量改进、方面来看。ISO 9001除在8.5 Improvement改善提出对质量改进之明文要求外，仍有许多相关项目，其实就是在执行质量改进的监测与管理活动，例如： (1) 5.4.1 Quality objectives质量目标 (2) 5.4.2 Quality planning质量计划 (3) 5.6 Management review管理评审 (4) 6.1 Provision of resources资源的提供 (5) 6.2.2 Training, awareness and competency培训、意识和能力 Page 33

  34. (6) 7.4.1 Purchasing Control采购管制 (注：在此指对供方管理这一部份) (7) 7.5.2 Identification and traceability标识与追溯性 (8) 8.2.1 Customer satisfaction客户满意度 (9) 8.2.2 Internal audit内部审核 (10) 8.3 Control of nonconformity不合格的管制 (11) 8.4 Analysis of data资料分析 Page 34

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