1 / 48

KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIK DI JAWA TIMUR

KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIK DI JAWA TIMUR. Husin Mallaleng Apoteker,M.Kes www.husinrm.wordpress.com Kepala Seksi Obat Tradisional & Kosmetika Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur Jombang, 11Juni 2008. DASAR HUKUM. UU RI NO 23/1992 TENTANG KESEHATAN

zebulon
Download Presentation

KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIK DI JAWA TIMUR

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIKDI JAWA TIMUR Husin Mallaleng Apoteker,M.Kes www.husinrm.wordpress.com Kepala Seksi Obat Tradisional & Kosmetika Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur Jombang, 11Juni 2008

  2. DASAR HUKUM • UU RI NO 23/1992 TENTANG KESEHATAN • UU RI NO 8/1999 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN • UU RI NO 32/2004 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH • PERDA NO 32/2000 TENTANG STRUKTUR DINKES PROP JATIM • PP 72/1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI & ALKES • KEPRES 16/1987 TENTANG PENYERDEHANAAN PEMBERIAN IJIN USAHA INDUSTRI • PERMENKES RI NO :220/Menkes/Per/IX/76 TENTANG PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA & ALAT KESEHATAN • PERMENKES NO 220/1976 TENTANG PRODUKSI DAN PEREDARAN KOSMETIKA & ALKES • PERMENKES No: 96/Menkes/Per/1977 TENTANG WADAH,PEMBUNGKUS,PENANDAAN SERTA PERIKLANAN KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN

  3. LANJUTAN… 10. PERMENKES NO 239/1977 TENTANG PERIZINAN PRODUKSI KOSMETIKA & ALKES 11. PERMENKES No: 140/MenKes/Per/III/1991 TENTANG WAJIB DAFTAR ALAT KESEHATAN,KOSMETIKA DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA 12. PERMENKES No: 236/MenKes/X/1977 TENTANG PERIJINAN PRODUKSI KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN 13. PERMENKES 239/MenKes/Per/V/85 TENTANG ZAT WARNA TERTENTU YANG DINYATAKAN BAHAN BERBAHAYA 14. PERMENKES 376/1990: TENTANG BAHAN,ZAT WARNA,ZAT PENGAWET,DAN TABIR SURYA PADA KOSMETIKA 15. KEPMENKES RI 965/1992 TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK ( CPKB ) 16. KEPMENKES RI NO: 98/1994 TENTANG PENGESAHAN NASKAH KODEKS KOSMETIKA INDONESIA EDISI II VOL 1 SEBAGAI PERSYARATAN MUTU BAHAN KOSMETIKA YG BERLAKU DI INDONESIA

  4. CPKB DALAM HARMONISASI ASEAN GLOBALISASI COMPETITIVENESS PASAR ASEAN GLOBAL GLOBAL BANNED TUNTUTAN MUTU, KEAMANAN DAN KEMANFAATAN LAW ENFORCEMENT NOTIFIKASI INDUSTRI HARUS SIAP PMS/PSE PEMBINAAN / ASISTENSI CPKB PRODUK KOSMETIK SQE PENERAPAN CPKB BERTAHAP PRA/SERTIFIKASI

  5. 2008: ASEAN SINGLE MARKET HARMONISASI REGULASI KOSMETIK ASEAN

  6. RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB Mencakup kondisi dan cara-cara produksi yang baik dari sejak bahan baku masuk ke pabrik sampai menjadi produk akhir, termasuk persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi.

  7. Cosmetic - Definition • A cosmetic product shall mean “any substance or preparation intended to be placed in contact with various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with teeth and the mucous membranes of the oral cavity, with a view exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and/or correcting body odours and/or protecting them or keeping them in good condition”

  8. KOSMETIK • BAHAN ATAU CAMPURAN BAHAN UNTUK DIGOSOKKAN , DILEKATKAN,DITUANGKAN,DIPERCIKKAN ATAU DISEMPROTKAN PADA, DIMASUKKAN DALAM, DIPERGUNAKAN PADA BADAN ATAU BAGIAN BADAN MANUSIA D/ MAKSUD U/ MEMBERSIHKAN,MEMELIHARA,MENAMBAH DAYA TARIK ATAU MENGUBAH RUPA DAN TIDK TERMASUK GOLONGAN OBAT (Permenkes 220/1976)

  9. PRODUKSI PRODUK KERING

  10. PRODUKSI PRODUK CAIR

  11. Nomor Registrasi Kosmetik Nomor Registrasi Kosmetik sebagai berikut: Depkes RI/POM CD 10 digit: untuk kosmetika dalam negeri Depkes RI/POM CL 10 digit: untuk kosmetika import Keterangan : 1. Digit 1,2 : Kategori 2. Digit 3,4 : Sub Kategori 3. Digit 5,6 : Tahun Pendaftaran (pembacaan dibalik). 4. Digit 7,8,9,10: Nomor Urut Pendaftaran produk di Badan POM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

  12. Persyaratan label kosmetik menurut Kep.BPOM NOMOR HK.00.05.4.1745 Pasal 23 (1) Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/ keterangan mengenai : a. nama produk; b. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur; c. ukuran, isi atau berat bersih; d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku; e. nomor izin edar; f. nomor batch /kode produksi; g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaannya; h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan; i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu. (2) Apabila seluruh informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak memungkinkanu ntuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapat menggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada wadah atau brosur.

  13. CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK (CPKB) SISTEM MANAJEMEN MUTU (1) Penarikan Produk (13) Personalia (2) RECALL Penanganan Keluhan (12) Bangunan (3) Kontrak produksi dan pengujian (11) Peralatan (4) CPKB Penyimpanan (10) Sanitasi & Hygiene (5) Audit Internal (9) Produksi (6) Dokumentasi (8) Pengawasan Mutu (7)

  14. TRADISIONAL THANK U

  15. Ideal GMP ???

  16. IDEAL ???

  17. MODERN INDUSTRY

  18. CPKB ?

  19. AWAS KOSMETIK IMPORT!

  20. Ideal GMP

  21. PROSES PENERAPAN CPKB Sosialisasi Penerapan CPKB Pelatihan CPKB Pembinaan Khusus Ekspose PEGERTIAN PENERAPAN CPKB PENERAPAN CPKB POLA PIKIR MIND SETTING Pra Sertifikasi Sertifikasi

  22. STRATEGI PEMBINAAN CPKB AKADEMIA SEKTOR TERKAIT LAIN DEPKES BADAN POM DINKES/BBPOM/ASOSIASI • Pemda • Depperind • Mennegkop INDUSTRI KOSMETIK TRADISIONAL? INDUSTRI KECIL INDUSTRI BESAR DAN MENENGAH Pelatihan CPKB Penyelenggaraan pelatihan CPKB, permodalan Sertifikasi CPKB Pembinaan Asistensi Penerapan CPKB secara bertahap

  23. Sehat Pakai Air ( SPA )

  24. SPA • Santé Par Aqua (bahasa Perancis) • Solus Per Aqua (bahasa Latin) • yaitu perawatan dengan air. • Di Indonesia sebahagian (SPA) • diartikan sebagai • Sehat Pakai Air atau • Tirta Husada.

  25. Perangsangan 6 indera scr terpadu Mempengaruhi 3 dimensi Fikir, rasa, fisik • Mata  = Color therapy • Hidung  = Aroma therapy • Telinga  = Music therapy • Lidah  = Healthy food • Kulit  = thermal therapy, moor therapy, scalp treatment • facial treatment • Otot  = massage therapy, reflexology

  26. SPA TUJUAN • menjaga, • meningkatkan dan • Memulihkankesehatan dalam hal kesegaran, kecantikan (inner & outer beauty), • relaksasi, KESEIMBANGAN BODY, MIND, SPIRIT.

  27. Media yang digunakan : Air Mineral Air Panas Lumpur Mineral Pijatan

  28. Media yang digunakan : Aroma terapi Herbal terapi Terapi Termal

  29. JENIS-JENIS SPA : • DAY SPA (CITY SPA) : • Lokasi di tengah kota • Kekuatan ada produk dan service shg klien tetap setia • Lama perawatan 1 – 3 jam • RESORT SPA : • Lokasi di daerah pariwisata • Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa • Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa • Lama perawatan 1 – 3 jam • DESTINATION SPA • Lokasi di daerah pariwisata • Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa • Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa • Lama perawatan biasanya sampai bbrp hari, krn ada program khusus • Misal : detoksifikasi • CLUB SPA : • Lokasi di klub kebugaran • Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan • Lama perawatan sesuai kebutuhan

  30. RESIDENTIAL SPA • - Lokasi di daerah perumahan • - Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service • - Lama sesuai kebutuhan • AMENITY SPA : • - Lokasi di daerah fasilitas hotel • - Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service • - Lama sesuai kebutuhan • MINERAL SPRING SPA • - Lokasi di kawasan yg memeiliki sumber air mineral • - Kekuatan pd air mineral yang memeiliki zat aktif yg bermanfaat • utkkulit • - Lama sesuai kebutuhan • MEDICAL SPA : • - Lokasi di fasilitas kesehatan • - Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan yang • bertujuan utk promotif, preventif, kuratif • - Lama perawatan sesuai kebutuhan • - Di bawah pengawasan tenaga medis

  31. PERMENKES N0. 445/MENKES/PER/V/1998 BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKA

  32. ASAM RETINOAT • PENGGUNAAN : Topikal utk acne vulgaris & kelainan kulit seperti keratinisasi, hyperpigmentasi • EFEK SAMPING : • Reaksi inflamasi lokal (hangat, pedih, kemerahan, bersisik • Beberapa : Erythema, edema, kulit kering berkerak, melepuh • Fotosensitisasi • PERHATIAN • Hati-hati pada penderita eksem • Hindari ultraviolet • Hindari penggunaan pd mata, mulut, ujung hidung dan luka terbuka

  33. SELENIUM • PENGGUNAAN • MENGURANGI / MENGHILANGKAN RASA GATAL & PENGELUPASAN KETOMBE • MENGONTROL KETOMBE • PENGOBATAN TINEA VERSICOLOR • EFEK SAMPING • IRITASI MEMBRAN MUCOSA MATA  PEDIH • IRITASI LOKAL PADA KULIT • TOKSISITAS SISTEMIK PD KULIT YG LUKA  TREMOR, NYERI BAG BAWAH ABDOMEN, HILANG NAFSU MAKAN, MUNTAH • PERHATIAN • Kontra Indikasi pd anak < 2 tahun, Bumil • Hindari Kontak dengan mata

  34. MERCURY ( Hg ) • PENGGUNAAN : • PENGGUNAAN KLINIK TIDAK DIREKOMENDASIKAN • GARAM INORGANIK (Mercuric chloride, Mercuric Oxide), SEBAGAI DESINFECTAN DENGAN AKTIVITAS PARASITICIDES, FUNGSICIDES DAN BACTERICIDES • GARAM ORGANIK (Phenyl mercury asetat, borat dan nitrat) SEBAGAI PENGAWET DAN STERILAN (PEMANASAN + BACTERICIDES) • EFEK SAMPING : • PER INHALASI MENYEBABKAN EFEK PADA GIT  MUAL, MUNTAH, BERAK DARAH, KERACUNAN PD SISTIM PERNAFASAN • KONTAK PER INHALASI DAN KULIT DALAM WAKTU LAMA  TREMOR, GANGGUAN MOTORIK & SENSORIK, GANGGUAN GIT, KERUSAKAN GINJAL, HIPERSALIVASI, PENGECAP HILANG

  35. ARGENTUM (PERAK/Ag) • PENGGUNAAN • PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL • BAHAN PEWARNA  0,1 MG/M3 • BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN • PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA  MAX 4 % • EFEK SAMPING • KOROSIF  NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA • PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI  KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN • PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA  ARGYRIA/ GENERAL GREY DISCOLORATION

  36. ARGENTUM (PERAK/Ag) • PENGGUNAAN • PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL • BAHAN PEWARNA  0,1 MG/M3 • BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN • PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA  MAX 4 % • EFEK SAMPING • KOROSIF  NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE, MUNTAH, KEJANG, KOMA • PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI  KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN • PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA  ARGYRIA/ GENERAL GREY DISCOLORATION

  37. BROMINE (Br2) PENGGUNAAN  BAHAN UTK TERAPI KUTIL DI TELAPAK KAKI EFEK SAMPING • IRITASI DAN KOROSIF THD MEMBRAN MUKOSA • PER ORAL  GASTRO INTESTINAL • TOPIKAL  LUKA BAKAR • INHALASI  IRITASI PD SALURAN PERNAFASAN DAN OEDEMA PARU

  38. RHODAMIN - B PENGGUNAAN • PEWARNA PADA KERTAS DAN TEXTIL • PEWARNA PD KOSMETIK (?) EFEK SAMPING • IRITASI KULIT, REAKSI ALERGI (GATAL, RADANG, PENGELUPASAN) • POTENSIAL CARCINOGENIC  PADA HEWAN UJI : PER-SUBKUTAN MENYEBABKAN LOCAL SARCOMA (TUMOR)

  39. SILIKON PENGGUNAAN • PADA PABRIK PLASTIK • INDUSTRI ALKES • KOSMETIKA  SHAMPO • INDUTRI  PELUMAS / OLI, PEMBERSIH MOBIL (SHAMPO MOBIL) BENTUK SILIKON • PADAT • CAIR • GEL

  40. SILIKON (LANJUTAN) EFEK SAMPING • SILIKON  DAPAT PINDAH TEMPAT • TDK DAPAT DIAMBIL • JARINGAN KULIT  KAKU • TERJADI EMBOLI / PENYUMBATAN PEMBULUH DARAH  TERJADI PENYUMPATAN PEMBULUH DARAH DI OTAK • DAPAT MENIMBULKAN SILICONOMA  BENJOLAN SILIKON SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN  SILIKON PADAT / GEL / DLM KANTONG

  41. SPA Industri KEBUTUHAN MASYARAKAT MENINGKAT • HOTEL • GRIYA PIJAT • PUSAT KEBUGARAN • PUSAT KECANTIKAN • SAUNA

  42. TERIMA KASIH

More Related