Hur noga kan det vara egentligen?
Download
1 / 49

Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi - PowerPoint PPT Presentation


  • 251 Views
  • Uploaded on

Hur noga kan det vara egentligen? Preanalytik, biologisk variation och kvalitetskrav Vad händer med den diagnostiska säkerheten?. Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi. 1. Mayokliniken. 94% av all objektiv information i journalerna härrör från laboratoriemedicinska procedurer

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Mats Bergström Unilabs Klinisk kemi' - yvonne


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
Hur noga kan det vara egentligen?Preanalytik, biologisk variation och kvalitetskravVad händer med den diagnostiska säkerheten?

Mats Bergström

Unilabs

Klinisk kemi

1


Mayokliniken
Mayokliniken

  • 94% av all objektiv information i journalerna härrör från laboratoriemedicinska procedurer

  • 60-70% av kritiska beslut ”hänger på” labdata

2


Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:1999)

5.7 PROVTAGNING

5.7.1 Laboratoriet skall ha en provtagningsplan och rutiner för provtagning…..Provtagningsplanen och provtagningsrutinen skall finnas tillgängliga på den plats där provtagning utförs…

5.7.2 När en kund kräver avsteg från, tillägg till eller undantag från dokumenterade provtagningsrutiner, skall dessa dokumenteras i detalj….

5.8 Hantering av prov- och kalibreringsobjekt

5.8.1 Laboratoriet skall ha rutiner för transport, mottagning, hantering, skydd, förvaring…..

5.9 Kvalitetssäkring av provnings- och kalibreringsresultat

Laboratoriet skall ha kvalitetssäkringsrutiner för att övervaka validiteten av de provningar och kalibreringar som det åtagit sig.

3


Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens

(ISO 15189:2003)

5.4 Pre-analytiska rutiner

5.4.1 Remissen skall innehålla….

5.4.2 Särskilda instruktioner för korrekt provtagning och hantering av primärprover skall dokumenteras och implementeras…

5.4.3 Provtagningsanvisningarna skall inkludera….

Förteckning över tillgängliga undersökningar

Information och instruktion till patienterna…

Information för användare av laboratorietjänster…

4


Kliniska laboratorier – Särskilda krav på kvalitet och kompetens

(ISO 15189:2003)

5.4.6 Laboratoriet skall övervaka att prover har transporterats till laboratoriet

a) Inom den tidsram…

b) Inom ett temperaturintervall som specificerats…

5.6 Kvalitetssäkring av undersökningsmetoder

5.6.1 Laboratoriet skall skapa ett internt kvalitetskontrollsystem…

5.6.2 Laboratoriet skall bestämma osäkerheten i resultaten. Osäkerhetsbidrag som är av betydelse skall beaktas.

5.8 Resultatrapportering

5.8.5 Rapporten skall ange om kvaliteten på primärprovet som mottagits varit olämplig för undersökning eller kan ha påverkat resultatet.

5.8.11 Laboratorieledningen i samverkan med frågeställaren skall uppställa ”turn-around-tider” (TAT) för varje undersökning. ”Turn-around-tider” skall motsvara kliniska behov.

5


Vad har gjorts
Vad har gjorts? kompetens

  • Visst fokus på preanalytik

  • Minimering av analytisk osäkerhet (imprecision)

  • Återkommande mätning av bias

6


”Fel” kompetens

  • Oklart begrepp!

  • ”Variation” bättre om man vill beskriva de naturliga fluktuationerna i mätningar/undersökningar

  • Är möjligen ”fel” om man undersöker ”fel” patient? Eller gör ”fel” undersökning?

7


Var uppst r variationer fel
Var uppstår variationer (”fel”?) kompetens

  • Preanalytiskt

    • I patienten (”pre-preanalytiskt”)

      • Biologisk variation

        • Står/ligger, morgon/kväll, ätit ngt konstig

    • Provtagning

      • Kap/venös, rörtyp

    • Transport

      • Tid, temperatur

    • Omhändertagande

      • Centrifugering, förvaring

8


Var uppst r forts
Var uppstår…, forts kompetens

  • I analysen

    • Imprecision

      • Om man mäter många ggr på samma prov så blir det inte samma resultat varje gång

    • Bias

      • Dålig riktighet (dålig accuracy)

9


Var uppst r forts1
Var uppstår…, forts kompetens

  • Postanalytiskt

    • Svarsrapportens utformning

    • Enheter

    • IT

    • Postbefordran

    • Bedömning av svar

10


Vad dominerar antal misstag
Vad dominerar? kompetensAntal ”misstag”

Preanalys

Analys

Postanalys

11

Ross & Boone 1989


Variationens storlek
Variationens storlek? kompetens

Kan vara mkt större!

12


Preanalytik
Preanalytik kompetens

13


Exempel preanalys
Exempel, preanalys kompetens

  • Fist Clenching

  • Freeze and Thaw Cycles

  • Glass Containers

  • Glass Syringes

  • Glassware

  • Grapefruit

  • Growth

  • Hematocrit

  • Heredity

  • I.M. Injections

  • Ice-Water

  • Incomplete Clotting

  • Indwelling Catheter

  • Interindividual Variation

  • Intraindividual Variation

  • Lack of Exercise

  • Licorice

  • Lithium Heparin

  • Marriage

  • Menopause

14


Exempel forts
Exempel, forts kompetens

  • Nicorette

  • Noise

  • Non-fresh Specimen

  • Nose Blowing

  • Obesity

  • Old Age

  • Pediatric Reference Interval

  • Physical Training

  • Plastic Syringes

  • Pneumatic Tube

  • Preservative Tablets

  • Prolonged Fasting

  • Prolonged Illness

  • Psychological Stress

  • Puberty

  • Refrigeration

  • Room Temperature

  • Seasonal Variation

  • Serum Separators

15


Precision och riktighet
Precision och riktighet kompetens

Bra precision och riktighet

Dålig precision men bra riktighet

Bra precision men dålig riktighet

Dålig precision och riktighet

16


Hur m ter vi preanalytiska orsaker
Hur mäter vi? kompetensPreanalytiska orsaker

  • Kan undersökas i studier men mkt svårare i dagligt arbete

  • Kan titta på transporttider, göra revisioner (följa hela kedjan), skicka temperaturmätare med prov-transporter

  • Titta på markörer för t ex provtagning i dropparm, fel prov-tillsatser

17


Hur m ter vi analytiska orsaker
Hur mäter vi? kompetensAnalytiska orsaker

  • Analytisk variation:

    • Imprecision

      • Analysera många gånger, beräkna Variationskoefficient (CV%)

      • CV anger statistisk variation (95% av upprepade mätningar ligger inom spannet medelvärde +/- 2*CV

    • Riktighet

      • Jämföra med referensmetod, eller känd substans eller använda externa kontrollprogram, patientmedelvärden

18


Hur skaffa kriterier f r erforderlig kvalitet
Hur skaffa kriterier för erforderlig kvalitet? kompetens

  • Fråga användare

    • ”Kundstyrt”

  • Krav från myndigheter

  • Krav från organisationer

  • Bästa ”möjliga”

    • ”State–of-the-art” - en kvalitet som betraktas som rimlig att uppnå

  • Biologiskt baserade mål

  • Man tager vad man haver

20


Biologisk variation
Biologisk variation kompetens

  • Inom individ

    • CVw

  • Mellan individer

    • CVb

  • Huvudsakligen studerat hos friska

    • Större vid sjukdom

      • T ex hos njursjuka 1,2 - 2,0 ggr större än hos friska!

23


Biologisk variation1
Biologisk variation kompetens

24


Biologisk variation2
Biologisk variation kompetens

25


Biologisk variation m l f r analyskvalitet
Biologisk variation, mål för analyskvalitet kompetens

Scand J Clin Lab Invest. 2000 Dec;60(8):733-5.

Current databases on biological variation: pros, cons and progress.Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M.Biochemistry Department, Vall d'Hebron General Hospital, Barcelona, Spain.

26


Analytiska m l
Analytiska mål kompetens

  • Imprecision, I (Cva)

    • I < 0,5CVw

      • – Hb 1,4%

  • Bias

    • B < 0,25 [CVw2 + CVb2]0,5

      • – Hb 1,8%

  • Total error

    • TE < 1,65  I + B

      • – Hb 4,1%

27


Hur stor ndring kr vs
Hur stor ändring krävs? kompetens

  • Statistik:

    • Skillnaden mellan två mätningar måste vara större än:

      20,51,96  [CVw2+CVa2]0,5

      för statistiskt säker ändring.

  • Ex om Hb = 100 g/L; CVw= 3%; Cva = 4%:

    fordras att Hb ändras > 14 g/L för 95% säkerhet

28


D lig riktighet bias
Dålig riktighet (Bias) kompetens

  • Ger risk för felaktiga beslut

  • Försenar, orsakar följdanalyser

  • Är dyr för sjukvården

    - Den måste alltså minimeras!

29


Vad h nder vid bias
Vad händer vid bias? kompetens

  • 3 Hb-instrument, alla med CVa=5% men bias = -10, +/- 0 och +10 g/L

    • (Total CVa =9,3%)

  • Om patientens prover alltid analyseras på samma instrument måste

    • Hb-diff >16,2 g/L

  • Om han fladdrar mellan alla tre instrumenten måste:

    • Hb-diff >28,9 g/L

30


Beslutsunderlag
Beslutsunderlag kompetens

Åtgärdsgräns

Åtgärd e 89 dgr!

Åtgärd e 58 dgr!

31

Åtgärd e 82 dgr!


Kostnader vid bias ca
Kostnader vid bias - Ca kompetens

  • Antal uppföljande PTH

    Calcium Antal pat Antal PTH PTH Per pat

  • 2,23-2,5 78,232 1,398 0.018

  • 2,53 4,070 112 0.028

  • 2,55 2,862 306 0.107

  • 2,58 1,909 315 0.165

  • 2,60 1,282 360 0.281

  • 2,63 850 277 0.326

  • 2,65 568 224 0.394

  • 2,68 351 165 0.470

  • 2,70 258 126 0.488

  • 2,73 179 98 0.547

  • 2,75 133 77 0.579

  • 2,78 94 43 0.457

  • 2,80 66 39 0.591

  • 2,83 54 38 0.704

  • 2,85 30 18 0.600

  • 2,88 29 19 0.655

  • 2,90 29 20 0.690

  • 2,93 17 10 0.588

  • 2,95 14 10 0.714

  • 2,98 32 25 0.781

  • 3,00 85 52 0.612

32


Kostnader vid bias
Kostnader vid bias kompetens

StigandeCa

-0,075

0,025

-0,075

-0,025

0,025

0,075

0,125

0,175

33


Kostnader vid bias1
Kostnader vid bias kompetens

0,03 mmol/L

0,12 mmol/L

34


Equalis
Equalis kompetens

EQUALIS är ett företag som ägs av Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet och Institutet för Biomedicinsk Laboratorievetenskap.

Till EQUALIS finns ett antal expertgrupper knutna som företräder så gott som alla discipliner inom laboratoriemedicin i Sverige. Expertgrupperna är rådgivande i medicinska och tekniska frågor inom respektive verksamhetsområde. De deltar i utformandet av kvalitets-säkringsprogrammen samt i utvärdering av resultaten.

35


36 kompetens


37 kompetens


38 kompetens


39 kompetens


40 kompetens


41 kompetens


Vanliga fr gor
Vanliga frågor kompetens

  • Thyreoidea

  • Missbrukstester

  • Alkoholmarkörer

  • Koagulation

  • Är det här urin? Exsudat? Transudat?

  • ”Variantlymfocyter” ????


TSH kompetens

  • Patientcompliance

    • Slutar gärna med levaxinet

    • TSH kan stiga snabbt!

  • Ser det allmänt konstigt ut:

    • ”Non-thyroidal illness”

    • Läkemedel

    • I enstaka fall heterofila antikroppar


Missbrukstester
Missbrukstester kompetens

  • Urinprover oftast

  • ”Stämmer värdet med uppgivet intag? – mkt svår fråga

  • Opiater

    • Hostmedicin!

  • Passiv rökning? Knappast!

  • Cannabis sitter kvar länge!

  • Diazepam, oxazepam: länge!


Alkoholmark rer
Alkoholmarkörer kompetens

  • CDT

    • HPLC kontra immunoassay

    • Gränsvärden

    • Vad står ett förhöjt värde för?

    • Vad gör jag – patienten förnekar?

  • ETG, PhEt


Urin? kompetens

  • Na, K, kreatinin i vätska + plasma

  • Exsudat: fr kap med ökad perm, prot mer plasmalik (inflam, tumör) kvot 0,5-0,6, rel mkt LD

  • Transudat: fr kap, rel låg prot(alb) halt < 25 g/L, kvot 0,3-0,5

  • Mkt bili rel alb: blödn?


Koagulation
Koagulation kompetens

  • Blödningstid

    • Uselt test (se LT!) – (tradition, dubbla budskap)

  • Basutredning:

    • Blödning: PK, APT, vW Ag, vW akt f VIII, CRP

    • Ventrombos: AT, Prot C och S, f VIII, Lupus antikoagulans, APC-resistens (f V-mut), Protr-mut, PK, CRP

    • Artär: Lupus, f VIIa, f VIII, PAI-1, CardiolipinAK, CRP


Variantlymfocyter
Variantlymfocyter kompetens

  • Atypiska lymfocyter

  • Virocyter

  • McKinleyceller

  • …..

  • Signifikans?


Vad kostar det
Vad kostar det? kompetens

  • Svårt med jämförelser

    • Abonnemangsformer

    • Delvis budgetfinansiering

    • Medvetna val för att puffa för en analys eller avskräcka från den

    • Medvetet val därför att det är de enkla analyserna som svarar för huvuddelen av kostnaderna (egalt vad specialanalyserna kostar!)


Huvudlinjer
Huvudlinjer kompetens

  • Rutin

    • Kemi (Na, K, Krea, ALAT…)

    • Hematologi (Hb, LPK…)

  • Immunmetoder

    • Enkla (CRP, albumin…)

    • Mindre enkla (FSH, BNP…)

  • Manuella metoder


Ex fr n s rmland tillkommer ev overhead i lts
Ex från Sörmland kompetensTillkommer ev overhead i LtS!

  • Glukos 16,90

  • Hb 16,25

  • K 15,38

  • CRP 32,60

  • TSH 69,77

  • C-peptid 141,69

  • Diff 221,85

  • Metylmalonat 516,94

  • Proteinfraktioner 578,74

  • Tau-protein 1004,00


ad