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Nutzen und Risiko von Tysabri

Nutzen und Risiko von Tysabri. September 2011. Patienten unter Tysabri*. Weltweite Anwendungsdaten nach Zulassung zwischen 23. November 2004 und 30. Juni 2011. 88,100. Gesamtexposition. ≥12 Monate. ≥18 Monate. ≥24 Monate. 165.500 Patientenjahre Natalizumabexposition. ≥30 Monate.

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Presentation Transcript

  1. Nutzen und Risiko von Tysabri September 2011

  2. Patienten unter Tysabri* Weltweite Anwendungsdaten nach Zulassung zwischen 23. November 2004 und 30. Juni 2011 88,100 Gesamtexposition ≥12 Monate ≥18 Monate ≥24 Monate 165.500 Patientenjahre Natalizumabexposition ≥30 Monate ≥36 Monate ≥42 Monate Patienten *Post-marketing data includes patients exposed since 23 November 2004. This excludes a total of 4,700 patients exposed in clinical trials; 2,100 exposed for >12 months; 1,900 exposed for >18 months; 1,600 exposed for >24 months; 1,300 were exposed >30 months; 1,000 were exposed >36 months; and 700 were exposed >42 months. Exposure are estimates and may not fully reflect treatment interruptions that are used in certain patients.

  3. PML-Inzidenz-Schätzungennach Behandlungsdauer Inzidenz je 1000 Patienten * Yousry TA, et al. N Engl J Med. 2006;354:924-933Inzidenz berechnet auf Basis der Natalizumab-Exposition bis einschließlich 31. August 2011 und 159 bestätigter Fälle bis einschließlich 01. September 2011

  4. PML-Inzidenz-Schätzungennach Behandlungszeitraum Inzidenz je 1000 Patienten * Yousry TA, et al. N Engl J Med. 2006;354:924-933Inzidenz berechnet auf Basis der Natalizumab-Exposition bis einschließlich 31. August 2011 und 159 bestätigter Fälle bis einschließlich 01. September 2011

  5. Geographische Verteilung Von den bis 01. August 2011 berichteten 159 Fällen waren: 60 aus den USA 91 aus der EU 8 aus anderen Ländern 29 Patienten sind verstorben (18%) Biogen Idec Data on file.

  6. PML-Risiko Dauer der Natalizumabbehandlung bis PML-Diagnose:1 Jahr bis > 4 Jahre Mittlere Dauer  2 Jahre Risiko über alle Patienten: 1.73 pro 1000 Patienten (95% CI; Bereich: 1.47 bis 2.02 pro 1000 Patienten) PML-Inzidenz steigt mit Dauer der Tysabribehandlungund bei Pat. die vor Tysabri mit Immunsuppressiva behandelt worden waren Die mittlere Behandlungsdauer mit Tysabri liegt weltweit bei ca. 2 Jahren Biogen Idec Data on file.

  7. Vorherige Immunsuppressiva-Behandlung erhöht PML-Risiko Verglichen mit der Gesamtpopulation der mit Natalizumab behandelten Patienten haben Patienten mit vorheriger IS-Therapie ein ca 3-4 fach höheres PML-Risiko Patienten ohne vorherige IS-Therapie ein ca 50% niedrigeres PML-Risiko Kein Zusammenhang mit: Art der Immunsuppressiva Dauer der vorherigen Behandlung mit Immunsuppressiva oder Intervall zwischen letzter IS- und erster Tysabri-Gabe Basierend auf 39 von 102 Patienten mit PML bis 04. März 2011.

  8. Vorherige Immunsuppressiva-Behandlung erhöht PML-Risiko IS-Vorbehandlung? Nein Ja Natalizumab- Therapie (Monate) Natalizumab- Therapie (Monate) 1. Sandrock, et al. Presented at: ENS; May 28-31, 2011; Lisbon, Portugal. O212. 2. Sandrock, et al. Presented at: CMSC; June 1-4, 2011; Montreal, Quebec, Canada. S92

  9. Wichtigste Erkenntnisse 42% der Tysabri-Patienten mit PML zuvor irgendwann mit Immunsuppressiva behandelt* Am häufigsten Mitoxantron, auchAzathioprin und Methotrexat (manchmal Mehrfach-medikation) Anwendungsdauer zwischen 4 Monaten und 5 Jahren Zeitraum zwischen letzter Gabe von Immunsuppressiva bis Behandlungsbeginn mit Tysabri war 2,5 Monate bis 5 Jahre Gesamtpopulation der Patienten mit vorheriger immunsuppressiver Behandlung in TYGRIS: ca. 14% in den USA und 24% in der EU/andere Geographische Unterschiede in der Verschreibung *Basierend auf 39 von 102 Patienten mit PML bis 04. März 2011.

  10. Art der Immunsuppression läßt keine Schlüsse zu Einige Patienten haben mehrere Immunsuppressiva erhalten Vorher gegebene Immunsuppressiva: Mitoxantron (n=23) Azathioprin (n=5) Methotrexat (n=5) Cyclophosphamid (n=8) Mycophenolat (n=4) Nicht näher spezifiziert (n=3) Cladribin (n=1) Rituximab (n=1) Corticosteroide zählen nicht dazu *Basierend auf 39 von 102 Patienten mit PML bis 04. März 2011.

  11. PML Symptome Neurologische Defizite entwickelten sich über einige Wochern Individuelle PML-Fälle oft mit mehreren Symptomen Based on the first 35 PML cases. Biogen Idec Data on file.

  12. MS/PML Lesion Differentiation by MRI Nancy Richert Personal Communication.

  13. Clinical Status of PML Cases • Majority of patients with severe disability at ≥ 6 months from diagnosis (17/19, 89%) had Karnofsky scores of 40 which is at the interface between moderate and severe disability • Karnofsky scores pre-PML/pre-TYSABRI were reported for very few patients (n=7); the average change in Karnofsky score attributable to PML for these 7 patients was 26. *Karnofsky scores were available for 56 of the survivors. Of those 56 survivors with Karnofsky scores, 47 patients had at least 6 months of follow-up from diagnosis and 18 patients had at least 9 months of follow-up from diagnosis Based on outcomes from the 109* survivors out of the first 133 PML cases as of June 1, 2011 Vermersch et al. Presented at: EFNS; Sep 10-13, 2011; Budapest, Hungary.

  14. Karnofsky Performance Scale

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