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Cours 7 SES : Sécurité Sanitaire et Agences règlementaires

Cours 7 SES : Sécurité Sanitaire et Agences règlementaires. Corinne Alberti. Affaire du sang contaminé. Septembre 1981 : rapport de l’ IGAS# sur le problème de la contamination des hémophiles par le virus du SIDA

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Cours 7 SES : Sécurité Sanitaire et Agences règlementaires

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  1. Cours 7 SES : Sécurité Sanitaire et Agences règlementaires Corinne Alberti

  2. Affaire du sang contaminé • Septembre 1981 :rapport de l’IGAS# sur le problème de la contamination des hémophiles par le virus du SIDA • Catastrophe sanitaire iatrogène* sans précédent révélatrice descarencesde l’organisation médicale et administrative. • Fautes et insouciance des acteurs du système de santé # Inspection Générale des affaires sociales * Se dit des troubles provoqués par un traitement médical ou un médicament. Propriété de Hermann Lumbu

  3. Affaire du sang contaminéContexte historique • 1981 : premiers cas de SIDA • 1983 : découverte du virus(LAV : lymphadenopathy associated virus). Pas de liaison entre les 2. • 20 juin, circulaire DGS, interdit la collecte de sangchez les sujets à risque notamment en prison, les homosexuels. • Fin 1983 :l’OMS recense 267 cas de SIDA dans la CEE dont 92 en France. • 1984 : • Janvier, la directrice de l’administration pénitentiaire demande d’augmenter la fréquence de la collecte de sang dans les prisons. • Fin 1984 : le chauffage d’extraits du plasma (facteur VIII pour les hémophiles) permet d’inactiver le virus. Toutefois, En France, les capacités de traitements sont insuffisantes. Propriété de Hermann Lumbu

  4. Affaire du sang contaminéContexte historique • 1985 : • Les produits non chauffés sont encore distribués aux hémophiles LAV+ en début d’année • Arrêté du 23 juillet : 1er août, dépistage obligatoiredes donneurs de sang. N’impose pas de tester les stocks. 95% des hémophiles sont contaminés. • Jusqu’au 1er octobre, utilisation et remboursement des stocks des produits non chauffés. Valeur 34 millions de Francs. • Après cette date, plus de remboursement mais pas d’interdiction d’utilisation et pas de rappel des stocks : les produits non chauffés étaient destinés à des hémophiles déjà séropositifs et les produits chauffés aux séronégatifs. • Echanges de produit entre les patients. Propriété de Hermann Lumbu

  5. Affaire du sang contaminéContexte historique • 1986: • Publication du rapport du Centre national de transfusion sanguine : un hémophile sur deux a été contaminé, soit près de 2000 personnes. • Les « retardsà l’allumage » entre la fin de l’année 1984 et la fin de l’année 1985 pour les produits chauffés,et entre juin et la fin de l’année 1985 pour les tests de dépistage,représentent sans doute quelques centaines de personnes transfusées (hémophiles ou non) sur les 2000. • Ce sont ces contaminations là qui auraient pu être évitées. • Le point le plus scandaleux de l’affaire est qu’un certain nombre de points ont été négligés pour des raisons financières. Propriété de Hermann Lumbu

  6. Mais aussi… • Hormone de croissance et vache folle • Décembre 1992, rapport de l’IGAS sur les conséquences du traitement par GH avant 1985 • Janvier 1984-Juillet 1985 : près d’un millier d’enfants sont traités par une hormone de croissance humaine issue de la glande pituitaire prélevée chez des cadavres ou dans des conditions d’hygiène douteuse. • 1997 :53 cas de maladie de Creutzfeld Jacob ou encéphalopathie spongiforme humaine • Maladie neurologique se traduisant par une démence grave, d’incubation lente mais d’évolution rapide, toujours fatale (durée moyenne de survie 6 mois) Propriété de Hermann Lumbu

  7. … • Amiante et cancer, juillet 1996 rapport INSERM (Institut national de la Santé et de la Recherche Médicale) • Produit naturel, imputrescible : excellent isolant calorifugeet centrifuge,résistance aux acides, résistances à la traction supérieure de l’acier. Très utilisé en France • Les microparticules en suspension dans l’air sont responsables de maladies mortelles pouvant se déclarer une dizaine d’années plus tard : asbestose, cancer du poumon, mésothéliome. • Scandale à partir des années 1990 : l’amiante a été alors perçue comme un risque environnementalmenaçant toutes les populations. Déjà plusieurs dizaines de milliers de décès et probablement une centaine de milliers en prévision. • Interdiction de l’amianteen 1997 par J. Chirac . Désamiantage de Jussieu. Propriété de Hermann Lumbu

  8. Et encore… • Accidents médicaux • Médicaments dangereux • Infections nosocomiales* • Carence de la permanence médicale (canicule 2003) • Saturation des urgences… • Le doute s’est introduit dans la relation médicale. La capacité du système à prendre en charge chaque individu n’est plus une certitude. Les politiques de santé sont confrontées à un défi nouveau. Elles doivent disperser ces inquiétudes, répondre à ces attentes, restaurer la confiance * Une infection est dite nosocomiale ou hospitalière, si elle est absente lors de l’admission du patient à l’hôpital et qu’elle se développe 48 heures au moins après l’admission. Propriété de Hermann Lumbu

  9. De l’analyse de ces drames est né le concept de sécurité sanitairequi s’est imposé en moins de 10 ans comme l’un des catalyseurs les plus puissants de la transformation du système de santé. Propriété de Hermann Lumbu

  10. Enjeu économique et politique majeur • Définition : • La sécurité sanitaire est la protection de la santé de l’homme contre les risques induits par le fonctionnement de la société, qu’ils soient alimentaires, environnementaux ou sanitaires. Propriété de Hermann Lumbu

  11. Mission de la Sécurité Sanitaire • «  les professionnels, les établissements et réseaux de santé, les organismes d’assurance maladie ou tous autres organismes participants à la prévention et aux soins, et les autorités sanitaires contribuent, avec les usagers, à […] assurer […] la meilleure sécurité sanitaire possible » • Loi du 4 mars 2002,article 1110-1 du Code de la Santé Publique. Propriété de Hermann Lumbu

  12. Plan • Méthodologie de la décision sanitaire • Les particularités de la décision sanitaire • Le risque sanitaire • Les principes de la sécurité sanitaire • Dispositif institutionnel • Les réformes • Les structures publiques • Cadre législatif et règlementaire • Les législations de référence • Les systèmes de référence Propriété de Hermann Lumbu

  13. Méthodologie de la décision sanitaire • Particularitésde la décision sanitaire • La décision sanitaire impose de mettre en relation les bénéfices et les risques pour la santé d’un individu ou d’une population. • Décision médicale et Code de déontologie : informe le médecin de sa responsabilité d’arbitrage et impose « de s’interdire, dans les investigations et les interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié ». • Cette logique de la décision médicale a été étendue à l’ensemble des décisions sanitaires. • Comparer les bénéfices et les risques sanitaires que comportent une décision pour la santé d’une personne ou d’une population. Propriété de Hermann Lumbu

  14. Méthodologie de la décision sanitaire • Particularités de la décision sanitaire • La décision sanitaire intervient en situation d’incertitude. • Soit absolue lors de l’apparition de risques nouveaux (SIDA, encéphalite spongiforme bovine, SRAS…) • Soit relative,crainte d’épidémies après les premières signalisations de cas (légionelloses, méningites) ou d’identification de risques insoupçonnés (pharmacovigilance et médicaments « COX ») • Incertitude liée à l’état général du patient, l’efficacité d’une thérapeutique ou l’observance d’un traitement. Propriété de Hermann Lumbu

  15. Méthodologie de la décision sanitaire • Particularités de la décision sanitaire • La décision sanitaire est accompagnée d’une part d’urgencedans la décision. • Exemples : • Service d’urgence et praticiens de gardes • Industriel et pharmacovigilance • Autorités sanitaires et risques d’intoxication ou contamination Propriété de Hermann Lumbu

  16. Méthodologie de la décision sanitaire • Particularités de la décision sanitaire • La décision sanitaire se caractérise fondamentalement par ses conséquences individuelles • Contexte plus ou moins dramatisé où la composante psychologique et émotionnelle est particulièrement forte. Propriété de Hermann Lumbu

  17. Méthodologie de la décision sanitaire • Le risque sanitaire • Définition du risque : • Petit Robert : danger éventuel plus ou moins prévisible, événement dommageable auquel on est exposé (polices d’assurance) • Statistique : probabilité de survenue d’un évènement () • Epidémiologie *:facteurs de risque (définir, observer, quantifier) * épidémiologie : science qui étudie la distribution et les déterminants des maladies auprès d’une population Propriété de Hermann Lumbu

  18. Méthodologie de la décision sanitaire • Le risque sanitaire : • Caractéristiques du risque sanitaire • Gravité : • Modéré ou vital ? Evitable, maitrisable ou incontrôlable • Caractère attendu : • Prévu ou fortuit? Prévisible ou inconnu? • Appréciation sociable : • Accepté ou subi? Voire revendiqué (tabac, alcool) Propriété de Hermann Lumbu

  19. Méthodologie de la décision sanitaire • Le risque sanitaire • Enjeu économique et politique majeur • « La décision sanitaire est perçue comme l’aboutissement d’un processus social, comme le fruit d’un système organisé et financé par la collectivité »Didier Tabureau • Les intervenants sont multiples • Médecins • Ministres • Directeurs d’hôpitaux • Présidents de laboratoires pharmaceutiques… Propriété de Hermann Lumbu

  20. SRAS • Syndromerespiratoire aigu sévère • 1ère épidémiedu XXIème siècle • Chine, fin 2002 • 12 mars 2003,alerte mondiale déclenchée par l’OMS • 8000 cas, 800 morts • Mesures d’isolement et de quarantaine. • Mobilisation de l’industrie pharmaceutique pour l’élaboration du vaccin et de traitements de la grippe. Propriété de Hermann Lumbu

  21. Vigipirate – Biotox – Piratox - Piratome • Vigipirate : • Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes.Il a été déployé pour la première fois en 1991 • Piratox, 1995 : • Métro de Tokyo, 1995, atteint au gaz sarin • Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature chimique • Biotox, Kouchner, 2001 : • USA, 2001, Anthrax, dispersion du bacille du charbon par lettre • Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature biologique • Piratome, 2005 : • Dispositif destiné à prévenir les menaces ou à réagir face aux actions terroristes de nature radioactif Propriété de Hermann Lumbu

  22. Méthodologie de la décision sanitaire • Principes de la sécurité sanitaire • Principes d’évaluation • Principes de précaution • Principe d’impartialité • Principe de transparence Propriété de Hermann Lumbu

  23. Méthodologie de la décision sanitaire • Principesde la sécurité sanitaire • Principe d’évaluation,socle de la méthodologie de sécurité sanitaire • Loi du 4 mars 2002, article L. 1110-5 du Code de la Santé Publique : • « toute personne a compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité au regard des connaissances médicales avérées ». • Renvoient directement à l’exigence d’évaluation • En application de ce principe, se sont développés : • Réseaux de détection des risques sanitaires, des procédures d’évaluation des produits de santé, alimentaires, chimiques, industriels… • Evaluation des pratiques professionnelles, Accréditation puis Certification des établissements de santé. Propriété de Hermann Lumbu

  24. Méthodologie de la décision sanitaire • Principes de la décision sanitaire • Principe de précaution • Loi du 4 mars 2002, article L. 1110-5 du Code de la santé publique: • « les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne doivent pas, en l’état des connaissances médicales […], faire courir (au malade) des risques disproportionnés par rapports aux bénéfices escomptés » • Le principe de précaution conduit à rechercher le meilleur rapport bénéfices-risquesen prenant en compte tous les risques (de traiter, de ne pas traiter, de traiter avec un traitement insuffisamment évalué, ou comportant des risques dans des maladies graves ou sans ressource thérapeutique…) qu’ils soient avérés ou hypothétiques. Propriété de Hermann Lumbu

  25. Méthodologie de la décision sanitaire • Principes de la sécurité sanitaire: • Principe d’impartialité • La doctrine de sécurité sanitaire a accordé une importance particulière à l’impartialité de la décision sanitaire et aux conditions permettant de l’obtenir. • Rappel affaire du sang contaminé : émergence du risque en raison de la collusion et conflits d’intérêts. • Distinction des services chargés du développement d’une activité (tutelle économique) et ceux chargés de sa police • Clarifier les compétences et le rôle de chacun des décideurs • Déclaration des conflits d’intérêts, interdiction de prendre part aux délibérations des instances si intérêt direct ou indirect avec l’affaire examinée (Loi du 4 mars 2002, article L 1110-5 du Code de la Santé Publique). Propriété de Hermann Lumbu

  26. Méthodologie de la décision sanitaire • Principes de la sécurité sanitaire: • Principe de transparence • Article 32, loi du 4 mars 2002,impose aux agences d’organiser régulièrement des auditions publiques sur les questions de sécurité sanitaire • La transparence favorise la contradiction, l’intervention de scientifiques n’appartenant pas aux cercles officiels de l’expertise ou d’associations et ainsi l’expression de points de vue différents.Mais aussi de réviser les choix retenus périodiquement. • Articles L. 11112, L 1413-13 et 1413-14 du Code de la Santé Publique. • Information des patients a priori sur les risques connus ET a posteriori en cas de risques révélés postérieurement. • Déclarations obligatoires des accidents et événements indésirables. Propriété de Hermann Lumbu

  27. Dispositif institutionnel • 4 réformes institutionnelles majeures réalisées par les pouvoirs publics • Loi du 4 janvier 1993 (93-5) • Création de l’Agence Française du Sang et l’Agence du Médicament,1ère autorité autonome à disposer, par délégation législative, du pouvoir d’Etat de police Sanitaire • Loi du 1er juillet 1998 (98-535) • Etend le dispositif à la sécurité sanitaire environnementale (produits de santé, aliments, environnement, travail) et ouvre la veille épidémiologique. Surveillance des risques et surveillance de l’état de santé des Français Propriété de Hermann Lumbu

  28. Dispositif institutionnel • 4 réformes institutionnels majeures réalisées par les pouvoirs publics • Loi du 4 mars 2002 (2002-303) • Masque la reconnaissance solennelle des droits des malades et des usagers du système de santé en créant un dispositif de réparation des risques sanitaires • Introduit dans le Code de la Santé Publique la mission de sécurité sanitaire par l’article L 1110-1 • Loi du 9 août 2004 (2004-806) • Pose le principe d’une loi quinquennale fixant les objectifs de la politique de santé publique. Propriété de Hermann Lumbu

  29. Dispositif institutionnel • Sur le plan Européen • Développement au décours de la « vache folle » • Traité de Maastrichta inclus la Santé Publique dans le champ des compétences communautaires. • Traité d’Amsterdam a renforcé les compétences d’intervention de la communauté • 1993 :Agence Européenne pour l’évaluation des médicaments. • 2002 :Autorité de Sécurité Alimentaire • 2004 :Centre Européen de prévention et de contrôle des maladies. Propriété de Hermann Lumbu

  30. Dispositif institutionnel • Les structures publiques : • VEILLE • SURVEILLANCE • ÉVALUATION DES RISQUES. Propriété de Hermann Lumbu

  31. Les structures publiques • Cf poly Propriété de Hermann Lumbu

  32. Les structures publiques - Typologie • Services ministériels, centraux, ou déconcentrés • Agences de police sanitaire • Agences d’expertise • Opérateurs de sécurité sanitaire Propriété de Hermann Lumbu

  33. Les structures publiques • Services ministériels :Rôle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaire • La gestion au plan national • DGS :Direction Générale de la Santé au ministère de la Santé : Rôle central d’organisation de la gestion des urgences sanitaires • DéUS :Département des Urgences Sanitaires : prépare les procédures, assure la gestion opérationnelle des crises, développe des plans de réponse aux situations d’urgence sanitaire nationale ou internationale, coordonne les actions de lutte contre le terrorisme biologique et chimique. • EPRUS :Etablissement de Préparation et de Réponse aux urgences sanitaires : outil logistique. Propriété de Hermann Lumbu

  34. Les structures publiques • Services ministériels :rôle de conception des politiques, de pilotage du dispositif et de police sanitaire. • La gestion au plan territorial • DDASS et DRASS :Direction Départementale ou Régionale des Affaires Sanitaires et sociales : assurent sous l’égide de préfets les missions traditionnelles de prévention et de pilotage des politiques régionales de santé. • ARH : Agences Régionales de l’hospitalisation : gère la planification sanitaire, le contrôle des établissements de santé et l’allocation des budgets. Propriété de Hermann Lumbu

  35. Les structures publiques • Agences de police sanitaire :sont dotées d’un pouvoir de police autonome. Propriété de Hermann Lumbu

  36. AFSSAPS – Ce qu’il faut retenir • AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. • Expertise préalable et délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) • Évaluation des produits après mise sur le marché grâce à la pharmacovigilance • Inspection des laboratoirespharmaceutiques et des centres d’investigation clinique Propriété de Hermann Lumbu

  37. AFSSA – Ce qu’il faut retenir • AFSSA : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments • Expertise préalable et délivrance de l’autorisation de mise sur le marché des produits à usage vétérinaire • Évaluation de tous les risques sanitaires et nutritionnels des aliments Propriété de Hermann Lumbu

  38. Autorité de sûreté nucléaire • Autorité administrative indépendante créée par la loi 2006-683 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire (dite "loi TSN"), est chargée de contrôler les activités nucléaires civiles en France. • L’ASN assure, au nom de l’Etat, le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France pourprotéger les travailleurs, les patients, le public et l’environnement des risques liés aux activités nucléaires. • Elle contribue à l’information des citoyens. Propriété de Hermann Lumbu

  39. Les structures publiques • Agence d’expertise : • Compétence deveilleet d’alerte • Réalisation d’études techniques ou scientifiques • Délivre des avis • Pas de pouvoir de décision (sauf pour l’AFSSA) Propriété de Hermann Lumbu

  40. AFSSA • Cf. diapo 37. Propriété de Hermann Lumbu

  41. InVS – Ce qu’il faut retenir • InVS : Institut de veille sanitaire. • Veille épidémiologique :surveille l’état de santé de la population et son évolution. • Alerte les pouvoirs publics en cas de risque sanitaire. Propriété de Hermann Lumbu

  42. HAS – Ce qu’il faut retenir • HAS : Haute Autorité de santé. • Évalue l’utilité médicale de l’ensemble des actes et produits de santé pris en charge par l’assurance maladie. • Met en œuvre la certification des établissements de santé. • Met en œuvre l’évaluation des pratiques professionnelles. Propriété de Hermann Lumbu

  43. AFSSET-Ce qu’il faut retenir • AFSSET : Agence Française de Sécurité Sanitaire de l’Environnement et du Travail. • S’occupe de la sécurité sanitaire liée à l’environnement et incluant le travail. Propriété de Hermann Lumbu

  44. IRSN – Ce qu’il faut retenir • IRSN : Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire • S’occupe de la sécurité sanitaire liée au risque nucléaire Propriété de Hermann Lumbu

  45. INPES – Ce qu’il faut retenir • INPES :Institut National de Prévention et d’Éducation pour la Santé • Expertise,conseil et communicationen matière d’éducation et de promotion de la santé Propriété de Hermann Lumbu

  46. Les structures de Santé Publique • Opérateurs de sécurité sanitaire • Pas de compétence directe de sécurité sanitaire • Chargés de l’encadrement et du développement d’un secteur sensible pour la santé publique. Propriété de Hermann Lumbu

  47. EFS – Ce qu’il faut retenir • EFS : Établissement Français du Sang. • Assume le monopole des activités de collecte, de préparation, de qualification et de distribution des produits sanguins labiles aux établissements de soins. Propriété de Hermann Lumbu

  48. Agence de la biomédecineCe qu’il faut retenir • Agence de la Biomédecine • Expertise et contrôledes activités liées • À la procréation médicalement assistée • Aux greffes et dons d’organe Propriété de Hermann Lumbu

  49. Les législations de référence • L’émergence de la notion de sécurité sanitaire explique le doublement du volume du Code de la Santé publique depuis 10 ans. • Loi du 15 février 1902 : • Consacre le principe d’une intervention publique en matière de protectioncontre les maladies : obligation de vaccination, règlements sanitaires communaux ou départementaux, création d’un comité consultatif d’hygiène public en France pour le gouvernement. Propriété de Hermann Lumbu

  50. Les législations de référence • Règlement du médicament dès 1970 • Notion d’évaluation préalable à l’emploi de produits à risque ou la pratique d’activités délicates. • Nécessité d’un dispositif de vigilance dédiée à la surveillance du produit dans des conditions réelles d’utilisation (pharmaco-, hémo-, matério- …vigilances) • Principe d’un contrôle des produits et activités par les autorités sanitaires (inspection des laboratoires pharmaceutiques, des centres d’investigation cliniques, contrôle de la qualité des produits). Propriété de Hermann Lumbu

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