gy gyszer gyi informatikai rendszerek n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Gyógyszerügyi informatikai rendszerek PowerPoint Presentation
Download Presentation
Gyógyszerügyi informatikai rendszerek

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 158

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek - PowerPoint PPT Presentation


  • 148 Views
  • Uploaded on

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII Egyetemi tanársegéd. Témakörök. Adatbázis alapfogalmak Gyógyszernyilvántartás Szótárak használata Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Gyógyszerügyi informatikai rendszerek' - thor


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
gy gyszer gyi informatikai rendszerek

Gyógyszerügyi informatikai rendszerek

Dr. Zajzon Gergely

Semmelweis Egyetem

Egészségügyi Közszolgálati Kar - EII

Egyetemi tanársegéd

t mak r k
Témakörök
  • Adatbázis alapfogalmak
  • Gyógyszernyilvántartás
  • Szótárak használata
  • Gyógyszeripari rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások
  • Bevezetés a DMS világába
  • DMS a gyógyszeriparban
  • Gyógyszeripari DMS: gyakorlatban
    • eCTD / Kísérőiratok / PSUR
  • Elektronikus SOP kezelés
  • Esettanulmány
  • DMS bevezetésről általában
adatb zis
ADATBÁZIS
  • Hétköznapian: a bennünket érdeklő dolgok adatainak szervezett összessége.
  • Tárolás szempontjából: az adatbázis több, egymással kapcsolatban álló tábla összessége.
  • Definíció:Az adatbázis véges számú egyed-előfordulásnak, azok véges számú tulajdonság-előfordulásának és kapcsolat-előfordulásának az adatmodell által szervezett együttese.
slide6
ADAT
  • Az adat valamilyen ismeret megjelenített formája, valakinek vagy valaminek egy jellemző tulajdonsága.
  • Informatikai szempontból az adat a számítógépben jelsorozat formájában tárolt, kódolt információ.
slide7
ADAT
  • Tartalmi szempontból érthetőnek kell lennie (a témát ismerő személy számára), formailag pedig mechanikusan (számítógéppel) feldolgozhatónak, strukturáltnak.
inform ci
INFORMÁCIÓ
  • Információ: új ismeretet hordozó adat, értelmezett adat, értesülés.
  • Ez a megfogalmazás feltételezi az adatot értelmező személyt, hiszen ugyanaz az adat lehet valakinek ismert, másnak nem.
  • Az információ mértékegysége a bit, amelynek értéke 1 vagy 0 lehet (igaz / hamis).
inform ci1
INFORMÁCIÓ

A tárolás és visszakeresés mellett az adatok feldolgozásának az is célja, hogy ezáltal további új ismeretekhez, tehát információhoz jussunk.

Pl. OEP – BÉVER adatbázis

Cél: elszámolási adatok nyilvántartása, de új INFORMÁCIÓ nyerhető: adott hónapban hol milyen gyógyszereket használtak!

adatt pus
ADATTÍPUS
  • Az adattípus az adatmezők alapvető tulajdonsága.
  • Meghatározza az alábbiakat:
    • Típusérték-halmaz
    • Szerkezet
    • Műveletek
  • Lehetővé teszi, hogy a táblázat egy oszlopán belül csak azonos típusú adatokat tároljunk.
adatt pus1
ADATTÍPUS
  • Típusértékhalmaz: megadja egy adat lehetséges értkeinek halmazát.
  • Megadja az a mezőben tárolt adatokkal végezhető műveleteket
  • Szerkezet: Meghatározza a tárolható adatok formáját, hosszát.
adatt pus2
ADATTÍPUS
  • Növeli az adatbevitel pontosságát:- pl. dátum adattípus esetében nem engedi, hogy 2008. február 31-át vigyük be értékként- szám adattípusú mezőbe nem engedi szöveg bevitelét.
adatt pus3
ADATTÍPUS
  • Hossz: (TAJ – Mo.n max 9 karakter)
  • Formátum: pl. számnál 2 tizedesjegy
  • Beviteli maszk: dátum: éééé.hh.nn vagy telefonszám: +országkód-körzet-szám.
  • Érvényességi szabály: életkor: max. 130
  • Kötelező megadni?
t bl zat adatb zis1
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
  • Táblázat: strukturált adathalmaz.- kereshető- rendezhető- szűrhető
  • Táblázatkezelő program: pl. MS-Excel
t bl zat adatb zis2
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
  • „Excel adatbázis”: speciális elrendezésű táblázat:
  • a táblázat sorai egy halmaz elemeinek a tulajdonságait írják le. Az oszlopok a különböző elemek egyazon tulajdonságát adják meg, melyekre az oszlop elnevezésén keresztül lehet hivatkozni. Az oszlopnevek együttesen alkotják a táblázat fejlécét.
t bl zat adatb zis3
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
  • Táblázat kezelés hátrányai:
  • ugyanazt az adathalmazt nem lehetegyidejűleg több gépről módosítani
  • Nem elég biztonságos az adattárolás: egy véletlen átrendezéssel tönkre tehetőek az adatok.
  • Az adatok szerkezete, kapcsolata nincs külön feljegyezve
t bl zat adatb zis4
TÁBLÁZAT <-> ADATBÁZIS
  • Táblázat kezelés hátrányai:
  • Logikai korlát, hogy már viszonylag egyszerű feladatoknál is célszerű lehet több táblázatba rendezni az adatokat, de egy táblázatkezelővel nehezen követhető ezek kapcsolata.
  • Elvi szempontból ez a legfontosabb korlát!
adatb zis1
ADATBÁZIS
  • Az adatbázis az adatmodell alapján szervezett adategyüttes, amiből következik, hogy az adatokon túl azok szerkezetének, kapcsolódási szabályainak leírását is tartalmaznia kell.
adatmodell
ADATMODELL
  • Az adatok elrendezését meghatározó elvi struktúrát nevezzük adatmodellnek.
  • Az adatmodell tehát nem konkrét adatértékeket tartalmaz, hanem az adatok tulajdonságait, szerkezetét, lehetséges kapcsolatait írja le.
  • Magukat az adatokat az adatbázis tartalmazza, ami az adatoknak az adatmodell szerint szervezett együttese.
adatmodell1
ADATMODELL
  • ELMÉLETI (FOGALMI) ADATMODELL:(Conceptual data model)Az adatbázisban tárolandó információk és közöttük fennálló kapcsolatok elemzése. Független a választandó szoftvertől.
  • FIZIKAI ADATMODELL(Physical data model)Az adatbázisban használt strukturák: táblák, adattípusok, kapcsolatok, stb. részletes megadása.

22

slide23

MOZIMŰSOR – ELMÉLETI ADATMODELL

MOZIK

FILMEK

PK

PK

MOZI_ID

FILM_ID

M

N

MOZINEV

FILMCIM

MOZICIM

HOSSZ

MOZITEL

NYELV

MOZIWEB

RENDEZO

23

slide24

MOZIMŰSOR – FIZIKAI ADATMODELL

MOZI__FILM

FILMEK

MOZIK

PK

MOZIFILM_ID

PK

N

FILM_ID

MOZI_FK

PK

MOZI_ID

N

1

FILMCIM

1

FILM_FK

MOZINEV

HOSSZ

MOZICIM

VETITES

NYELV

MOZITEL

RENDEZO

MOZIWEB

24

adatb ziskezel
ADATBÁZISKEZELŐ
  • egy adatbázis kezeléséhez olyan szoftverre van szükség, amely képes az adatszerkezet nyilvántartására és a kapcsolatrendszer kezelésére.
  • Képes az adatokhoz egyidejűleg több rendezettség szerinti hozzáférést biztosítani
  • Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását..

25

hivatkoz si integrit s
HIVATKOZÁSI INTEGRITÁS

A hivatkozási integritás biztosítja, hogy két egyedtípus közötti kapcsolatban az egyes egyed-előfordulások kapcsolatai ne sérüljenek meg, a kapcsolt táblák kapcsoló mezőinek tartalma mindig megfelelő legyen.

Szabály:

  • Nem rögzíthető olyan idegen kulcs érték, amely a kapcsolt táblában mint elsődleges kulcs nem létezik.
  • Nem szüntethető meg olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik.
  • Nem módosítható olyan elsődleges kulcs érték, amely a kapcsolt táblá(k)ban idegen kulcsként létezik.

26

adatkezel nyelv
ADATKEZELŐ NYELV
  • SQL = Strucured Query Language
  • DDL – Data Definition (pl. CREATE)
  • DML – Data Manipulation (pl. INSERT, UPDATE, DELETE)
  • QL – Query Language (pl. SELECT)

31

adatb zis szerver
ADATBÁZIS SZERVER
  • Speciális adatbáziskezelő szoftver
  • Nem a kezelői felület biztosítása a cél!
  • Lehetővé teszi egyszerre több felhasználó számára az adatok módosítását.
  • Szabályozza az adatokhoz való hozzáférést (jogosultságok)
  • Rendszeres adatmentés biztosítása
  • Tranzakciókezelés

32

adatb zis szerver1
ADATBÁZIS SZERVER
  • Oracle
  • MS-SQL
  • My-SQL
  • PostgreSQL

33

gy gyszer nyilv ntart s
Gyógyszer nyilvántartás

TK-SZÁM

TRADENAME

GYÁRTÓ

HATÁSERŐSSÉG

FORG. ENG. JOGOSULT

KISZERELÉS

HATÓANYAG

GYÓGYSZERFORMA

BATCH NR.

TTT KÓD

h ny f le azonos t t kell egy gy gyszer sznek ismernie a patik ban
Hány féle azonosítót kell egy gyógyszerésznek ismernie a patikában?
  • Nagyker kód (Alimed) - RENDELÉSHEZ
  • OGYI TK-szám – pl. KIVONÁSKOR
  • TTT kód – OEP ELSZÁMOLÁSHOZ (BÉVER)
  • EAN kód – DOBOZ ÉS ÁR AZONOSÍTÁS
  • Gyógyszer megnevezése – BETEG ÍGY KÉRI
  • Vényazonosító vonalkód
  • Extra vonalkód
  • Batch-Nr.
slide36

NYILVÁNTARTÁS SZINTJE

TEVÉKENYSÉG

Tradename (Márkanév)

Marketing

MR folyamatok

+ Gyógyszerforma

Engedélyezés, Egyenértékűség

+ Hatáserősség

Gyógyszer forgalmazás

+Kiszerelés

Felszabadítás, Alaki hiba

+ Batch (Gyártási tétel)

slide37

NYILVÁNTARTÁS SZINTJE

AZONOSÍTÓ KÓDOK

Tradename (Márkanév)

MR szám: HU/H/123, globál számos OGYI TK szám (per nélkül)

+ Gyógyszerforma

+ Hatáserősség

Engedélyezés, Egyenértékűség, régi OGYI-T (per nélkül), MR szám: HU/H/123/01

TTT, EAN, Nagyker kód

+Kiszerelés

Batch Nr., RFID

+ Batch (Gyártási tétel)

sz t rak list k
Szótárak, listák
  • WHO ATC, DDD / INN
  • EDQM Standard Terms
  • ISO (eg.: countries, languages)
  • EUTCT
  • ICD (BNO), MEDDRA
ich multidiscliplinary guidelines
ICH – Multidiscliplinary Guidelines

M5:

  • Data Elements and Standards for Drug Dictionaries
  • EMA EUTCT
  • EDQM Standard terms
who sz t rak
WHO szótárak
  • INN
  • ATC/DDD
  • ICD (BNO)
enalapril inn
Enalapril (INN)
  • IUPAC name: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid
  • Molecular form: C20H28N2O5
  • CAS: 75847-73-3
  • ATC: C09AA02
  • PubChem: 5362032
  • DrugBank: APRD00510
enalapril inn1
Enalapril (INN)
  • IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója)
  • CAS = Chemical Abstract Service
    • (American Chemical Society institution)
enalapril inn2
Enalapril (INN)
  • PubChem: 5362032
  • NCBI – National Center for Biotechnology Information
  • NLM – National Library of Medicine
  • NIH – National Institutes of Health
enalapril inn3
Enalapril (INN)
  • DrugBank: APRD00510

www.drugbank.ca

atc oszt lyoz si rendszer
ATC osztályozási rendszer

ATC: mozaikszó

  • Anatomy (Anatómia)
  • Therapy (Terápia)
  • Chemie (Kémia)

A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása.

slide50
EDQM
  • European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care
  • Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság
  • Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik!
  • 1996-ban alapították
  • Székhelye: Strasbourg
edqm f bb tev kenys gei
EDQM főbb tevékenységei
  • Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia)
    • Az egyetemen belül ingyenesen elérhető
  • Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója
edqm standard terms
EDQM Standard Terms
  • Dosage form Gyógyszerforma
  • Route of Administration Beadás módja
  • Container - Csomagolóanyag

Service availableonlyforregisteredusers!

gy gyszeripari it rendszerekkel kapcsolatos ltal nos elv r sok
Gyógyszeripari IT rendszerekkel kapcsolatos általános elvárások
  • Audit trail: belépések, hozzáférések, műveletek naplózása a rendszerben
  • Elektronikus aláírás kezelés
  • Központi (SQL) adatbázisszerverek használata
  • Dokumentum kezelésben: nem módosítható PDF jelentések készítése
  • Automatikus adatmentések
  • Validált szoftver
  • Üzleti/ szakmai szabályok felállítása, szabályozott adatbevitel, pl. nem megfelelő érték bevitele esetén figyelmeztetés
valid ci
Validáció
  • Annak dokumentálása, biztosítása, hogy az adott szoftver:
    • Megfelel-e a specifikációkban leírtaknak
    • Úgy működik-e, ahogy eredetileg tervezték
  • GAMP
  • CFR 21 Part 11
valid ci hoz sz ks ges dokument ci k
Validációhoz szükséges dokumentációk
  • URS – User Requirement Specification
  • VP – Validation Plan
  • FS – Function Specification
  • DS – Design Specification
  • TP – Test Plan
  • TR – Test Report
  • VR – Validation Report
  • MTN – Maintenance
  • CC – Change Controll
user requirements specification urs tervez si f zis
UserRequirementsSpecification (URS)(Tervezési fázis)
  • A felhasználó (megrendelő) konkrét igényeit, elképzeléseit tartalmazza.
  • Sorszámozott, hivatkozható pontokból áll.
  • Példa:
    • 2-B) A program a felszabadítási bizonylatot PDF formátumban mentse le, végleges mentés után ne lehessen az adatokat módosítani és újranyomtatni. Legyen lehetőség részleges, félbehagyott dokumentum mentésére és mentés előtti visszavonásra.
functional specification and design specificaton fs ds tervez si f zis
FunctionalSpecification and Design Specificaton (FS-DS)(Tervezési fázis)
  • A beszállító állítja össze.
  • Tartalmazza a megrendelés megvalósításának szöveges megfogalmazását (technikai információk, funkciók, user interface leírása).
  • A funkcióleírás és a kinézet felépítése sorszámozott, valamint tartalmazza a az URS ide vonatkozó részének azonosítóját.
installation qualification iq tesztel si f zis
InstallationQualification (IQ)(Tesztelési fázis)
  • A beszállító állítja össze.
  • Tartalma:
    • a program futásához minimális és ajánlott hardware feltételek a szerverre és a kliensgépekre vonatkozóan
    • telepítés lépései (átfogóan)
    • telepítés tesztleírás: az összes telepítés közben elérhető képernyőkép utasításokkal.
operational qualification and performance qualification oqpq tesztel si f zis
OperationalQualification and Performance Qualification (OQPQ) (Tesztelési fázis)
  • A beszállító állítja össze.
  • Ez a dokumentum tartalmazza a teszteseteket, amelyek hivatkoznak az URS és FSDS dokumentum megfelelő pontjaira.
  • A megrendelő ellenőrzésképpen két emberrel letesztelteti az esetek alapján a program működését és felépítését. A teszteredményeket dokumentálniuk kell. Ha eltérés van a két tesztelő eredményében, akkor az kivizsgálásra kerül.
oqpq p lda
OQPQ példa
  • Test case 33:
21cfr part 11 of the fda
21CFR Part 11 of the FDA
  • 21 CFR Part 11 is legally obligatory for all pharmaceutical enterprises that import to the US or produce drugs there, as well as their suppliers.
  • Already in other countries approved, existing and obligatory as „quality standard“.
  • Content: Criteria check-list which has to be met, so that electronic records and electronic signatures are regarded equally to written documents and written signatures.
  • Requirements: Continuous recording and long-term data-backup of the readings under the following conditions:
    • Authenticity
    • Integrity
    • Confidentiality
    • Non-repudiation of the authorship of electronic signatures due to the inextricable connection with the electronic records.
slide74
„HBR”
  • DMS = Document Management System – Dokumentum kezelő rendszer
  • ECM = Electronic Content Management – elektronikus tartalomkezelés
  • OCR = Optical Character Recognition – optikai karakterfelismerés
dms definici
DMS -Definició

Document management, often referred to as Document Management Systems (DMS), is the use of a computer system and software to store, manage and track electronic documents and images of paper based information captured through the use of a document scanner.

slide76
AIIM
  • Association for Information and Image Management

1943 óta létező, tartalomkezeléssel és archiválással foglalkozó nemzetközi szervezet

eredeti neve:National Microfilm Association

mi teh t a dms
Mi tehát a DMS?
  • Az elektronikus formában keletkezett iratok központi nyilvántartása, ahol az iratok tárolását és feldolgozását dokumentumkezelő szoftver végzi.
  • A dokumentumkezelés során lehetőség van az elektronikus dokumentumok megtekintésére, módosítására, nyomtatására, melynek során a beavatkozások rögzítése elemi feltétel.
mi teh t a dms1
Mi tehát a DMS?
  • Az olvasható információt nem papírlapok, hanem fájlok hordozzák, melyeket különféle szoftverek állítanak elő (Word, Excel, PowerPoint, illetve digitalizáló szoftverek).
elektronikus archiv l s
Elektronikus archiválás
  • Az elektronikus formában keletkezett, vagy papírból feldolgozott (pl.: szkennelés) dokumentumok biztonságos megőrzése változatlan formában.
  • A betekintés, nyomtatás jogosultságokon keresztül korlátozható, az eredeti dokumentum nem módosítható!
ocr definici
OCR -Definició

Fizikai hordozón (pl. képi PDF, papír) szereplő analóg írás, szöveg digitális formába történő alakítása.

Az átalakított szöveg ezután könnyen használható, feldolgozható informatikai környezetben.

ocr felismer si folyamat
OCR - felismerési folyamat
  • írás képének beolvasása (scan)
  • a képen szereplő szövegblokkok, szövegsorok vizsgálata
  • a blokkokban, sorokban szereplő betűk vagy betűpárok felismerése
  • a felismert szöveg ellenőrzése (például helyesírás- vagy nyelvtani ellenőrzés)
ecm definici
ECM -Definició

2005: Enterprise content management is the technologies used to Capture, Manage, Store, Preserve, and Deliver content and documents related to organizational processes.

ecm definici1
ECM -Definició
  • 2010: … ECM covers the management of information within the entire scope of an enterprise whether that information is in the form of a paper document, an electronic file, a database print stream, or even an email.
tartalomkezel rendszerek legfontosabb funkci i
Tartalomkezelő rendszerek legfontosabb funkciói
  • sok személy tudjon egyszerre adatokat, ismereteket tárolni és ezeket egymással megosztani,
  • hozzáférés jogosultságok szerinti szabályozása könnyű adattárolás és adatelérés
  • csökkentsék a redundáns adatbevitelt,
  • megkönnyítsék a kimutatások összeállítását,
  • segítsenek a felhasználók közti kommunikációban
  • könnyű visszakereshetőség biztosítás
metaadat
Metaadat
  • „Adat az adatról”
  • Az egyes állományokról tárolt rendszerezett, kereshető információk
  • Pl. szerző, elkészítés dátuma, kategórizálás témakör / termék szerint
zleti k rnyezet a gy gyszeriparban
Üzleti környezet a gyógyszeriparban

A gyógyszer sok szempontból speciális termék

  • Fokozott biztonsági előírások
  • Szigorú szabályozások
  • Titkos adatok
  • Szigorú határidők
  • Minden nap kiesés => komoly pénzkiesés
slide89

TRANSZPARENCIA ELJÁRÁS

LAUCH – PIACRA LÉPÉS

20 év – SZABADALMI VÉDETTSÉG

GYEMSZI- OGYI

GYEMSZI-OGYI

OEP

GYEMSZI-ESKI

ETT - TUKEB

(GYEMSZI-OEK)

NEFMI

IMI Pharmatrain – Gottwald alapján

dokumentumok a gy gyszeriparban
Dokumentumok a gyógyszeriparban
  • Klinikai vizsgálatok dokumentumai
  • CTD / eCTD
  • Hatósági levelezés, faxok
  • Határozatok
  • Kísérőiratok, marketing anyagok
  • PSUR
  • SOP-k
hat s gi iratt r
Hatósági irattár

16 km papír dokumentáció

Hetente 10 méterrel növekszik…

r gi pap r alap beadv nyok kezel se
Régi papír alapú beadványok kezelése
  • OGYI irattárának elektronikus archiválása

Projekt:

  • 2006. nov. – 2007. szept. Irattári anyagok 1933-tól
  • 25 millió oldal feldolgozása
  • Scan => TIF => OCR => RTF => Oracle Full Text Search
pap r alap dokument ci rt kel se a hat s gn l
Mennyi időbe telik a megfelelő információ megtalálása?

Hogyan oszthatóak meg az információk más főosztályok munkatársaival?

Hosszú távon mekkora tároló kapacitásra van szüksége az intézménynek?

Papír alapú dokumentáció értékelése a hatóságnál
slide96

eCTD

Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…

ectd k sz t s folyamats

0001

0002

0003

Authoring

QA

Authoring

eCTD

eCTD

eCTD

Documents

Review

Approve

Review

Compile

Publish

Pharmacology

Regulatory Affairs:

eCTD/ PaperSubmission

Toxicology

0000

Clinical

RegAffairs – eSub Group

Manufacturing

Process Management

Post Approval Maintenance

eCTD készítés folyamats
www ich org
www.ich.org

M2 - ESTRI

  • Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information

M4 - CTD

  • The Common Technical Document

M8 – eCTD (2010. november)

  • electronic Common Technical Document
slide100
eCTD
  • Hivatalos honlap:

http://estri.ich.org/ectd/

Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)

m8 alapelvek
M8 alapelvek:
  • Open standard – platform független (XML, PDF)
  • Gépileg feldolgozható (image nem!)
  • Nemzetközi – standard

azonos formátum mind 3 régióban

  • Könnyen bővíthető
az ectd el nyei
Az eCTD előnyei

Elektronikus anyag papír dokumentáció

  • Könnyebben kezelhető formátum
  • Életciklus követése
  • Gyorsabban készíthető el az AR
  • Újrafelhasználható több régióban
  • Csak elektronikus beadás papír nélkül
hol haszn lhat
Hol használható?

electronicCOMMONTechnicalDocument

  • Európai Unió
  • Japán
  • Amerikai Egyesült Államok

Regionális eltérések a Module 1-ben

ich m4 ctd

Module 2

NonclinicalOverview

ClinicalOverview

NonclinicalSummary

ClinicalSummary

NonclinicalStudy Reports

ClinicalStudy Reports

Quality

Module 3

Module 4

Module 5

ICH M4 - CTD

ICH M8 - eCTD

NOT Part of the CTD

RegionalAdminInformation

Module 1

QualityOverallSummary

The CTD

k s r iratok

Kísérőiratok

Gyógyszeripari DMS a gyakorlatban…

k s r iratok1
Kísérőiratok
  • Alkalmazási előírás

=> Rövidített SPC

=> Ismertető anyagok

  • Betegtájékoztató
    • Proof / Mockup
    • Címkeszöveg

=> Doboz proof

k s r iratok2
Kísérőiratok
  • Módosításokkal változó dokumentumok
  • Verziókövetés:
    • Fordítás
    • Medical által jóváhagyott
    • Beadott
    • Hatályos Type Ia/b
    • Hatóság által határozatba foglalt
k s r iratok3
Kísérőiratok
  • Speciális életciklus a címkére és a betegtájékoztatóra a véglegminta és az alaki hiba miatt
  • Módosítás elfogadása után 6 hónapig még érvényben lehet az előző
rintett szervezeti egys gek
Érintett szervezeti egységek
  • Törzskönyvezés
  • Minőségbiztosító
  • Labeling / Grafikus / Nyomda
  • Marketing
  • Orvoslátogatók
  • Farmakovigilancia
mi is az szme sop
Mi is az SZME (SOP)?

!

  • Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, „Standard Operating Procedure” (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák.
min s gbiztos tott munkahely
Minőségbiztosított munkahely
  • A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg
  • Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással
  • A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített
  • Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat.
  • A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik
  • A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált
sop kezel s
SOP kezelés
  • Megfelelő SOP-k létrehozatala, követése
  • Verziókövetés, korábbi változatok megőrzése
  • Készítő – Ellenőr - Jóváhagyó
elektronikus sop kezel s el nyei
Elektronikus SOP kezelés előnyei
  • Könnyebb verziókövetés
  • Elektronikus aláírás esetén egyszerűbb jóváhagyási folyamat
  • Minden dolgozó számára elérhető naprakész változatok
  • Kereszthivatkozások kezelése hiperlinkeken kersztül
sop rendszer c lja
SOP rendszer célja
  • Papír alapú és elektronikus rendszer esetén egyaránt a cél a jóváhagyott, naprakész előírás ellenőrzött módon történő eljuttatása a felhasználókhoz
elektronikus sop kezel s1
Elektronikus SOP kezelés
  • Papír alapon jóváhagyott dokumentumok beolvasott változatának közzététele
  • Elektronikusan jóváhagyott, egymásra hivatkozó dokumentumok rendszere -word / pdf / html, stb. formátumban
  • Adatbázis struktúrában tárolt?
elektronikus sop kezel s2
Elektronikus SOP kezelés
  • Verziókövetés
  • Jogosultságkezelés
  • Adatbiztonság
  • Jóváhagyási ciklus támogatása
  • Ellenőrzött közzététel („tértívevény”)
  • E-learning
elektronikus dokumentumkezel s
Elektronikus dokumentumkezelés
  • Az DMS egyfajta metszetben: informatikai rendszer
  • Az (E)DM másfajta metszetben: szemlélet, gondolkodási mód - ahonnan csak egy lépés a knowledge management...
  • minden bejövő, kimenő, belső papír- és digitális dokumentum regisztrálására, kezelésére, tárolására
  • A periférális HW elemekkel együtt értendő (szkenner, a vonalkód technológia eszközei…)
  • Esetleges kapcsolattal más informatikai alkalmazások felé
teh t mi az edm
Tehát mi az EDM?
  • Egyszerűsítve:
    • e-iktatás
    • e-archiválás
    • e-munkafolyamattámogatás
    • Illetve ezek kombinációi
a dms c lja
A DMS célja
  • Papírok lehető legteljesebb kiszorítása - a „papírmentes iroda” megteremtése
  • A meglevő folyamatok felmérése, átgondolása, javítása
  • Várható első eredmények:
    • időnyereség (iktatás, visszakeresés)
    • költségmegtakarítás (tárolás, irodai hely felszabadulás, hatékonyabb folyamatok)
visszatart t nyez k
Visszatartó tényezők
  • A füzetbe mindent beírunk
  • Az excel átlátható iktatást biztosít
  • Emberi tényezők (egy adott típusú menedzsment lehet, hogy nem fogékony, nem érti, nehezen kimutathatóak előnyei)
  • Több munkát jelenthet, több ember kellhet a bevezetés időszakában
  • Kockázatos a projekt
  • Félelem a szállító „eltűnésé”-től (szabványos megoldásokat kell választani
teh t mit szeretn nk
Tehát mit szeretnénk?
  • Mindegy, hogy papír vagy digitális dokumentum:
    • Érkeztetni/iktatni
    • Digitalizálni (szkennelni)
    • Munkafolyamatokat támogatni
    • Más rendszerekben felhasználni
    • Tárolni (archiválni), gyorsan keresni és megtalálni
    • Hitelességet biztosítani
a pap rokkal kapcsolatos gondok
A papírokkal kapcsolatos gondok
  • Többszörös másolatok
  • Dokumentumok útja nehezen követhető
  • A folyamatoktól való eltérés nehezen kontrollálható
  • Felelősök, határidők - hol tart, miért áll?
  • Tárolás, logisztika
e pap rokkal kapcsolatos gondok
E-papírokkal kapcsolatos gondok
  • Hitelesség
  • Hozzáférés
  • Visszakeresés
  • Értesítés a beérkező dokumentumokról
visszamen legess g
Visszamenőlegesség
  • Kell-e teljes archívum?
  • Ha nem kerülnek fel a rendszer indulása előtti dokumentumok, hogy kell kezelni a régi dokumentumokat?
ig ny a dokumentumkezel s teljes jj szervez s re
Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére
  • Érdemes a dokumentumkezelés egészét vizsgálni
  • Irattári Terv és Iratkezelési Szabályzat elkészítése vagy aktualizálása
  • EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata
    • jelenlegi dokumentumok, folyamatok, szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése, a jelenlegi helyzet elemzése, megvalósíthatósági tanulmány, vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala
ig ny a dokumentumkezel s teljes jj szervez s re1
Igény a dokumentumkezelés teljes újjászervezésére
  • EDM alapja: a jelenlegi működés vizsgálata
    • jelenlegi dokumentumok, folyamatok, szabályzatok felülvizsgálata, interjúk, helyzetfelmérések egyeztetése
    • jelenlegi helyzet elemzése
    • megvalósíthatósági tanulmány
    • vezetőségi döntéselőkészítés, majd a döntések meghozatala
a dokumentumt rol ssal kapcsolatos folyamat
A dokumentumtárolással kapcsolatos folyamat
  • Papírhegy:
    • maradandó-selejtezendő dokumentumok
  • Maradandó iratok:
    • rendezés, iratjegyzék készítése, dobozolás, irattárba betárolás, esetleg bértárolás
  • Selejtezés:
    • iratok összekészítése, selejtezési jegyzőkönyv, megsemmisítés
az el k sz t s
Az előkészítés
  • Helyzetfelmérés-elemzés
    • 3-16 hét
    • Költség/ellenérték: HUF 250 T – 3 M
  • Terv elkészítése, koncepció kialakítása
    • 4-12 hét
    • Költség/ellenérték: HUF 300 T – 4 M
a szab lyoz s oktat s
A szabályozás, oktatás
  • Szükséges dokumentációk aktualizálása, elkészítése
    • 4-16 hét
    • HUF 250 T – 3 M
  • Oktatás
    • A munkatársak számától és az oktatás típusától függően
    • HUF 30 T – 2 M
dms bevezet s k lts gei
DMS bevezetés költségei
  • EDM – pár tízezer forinttól…
  • Rendszerár: …sok millió forint
  • Hardver igény:
    • megfelelő erősségű szerverek
    • tárolási kapacitás
    • Redundancia

Az ár a szervezet méretétől függ!

dms bevezet s k lts gei1
DMS bevezetés költségei
  • Adatbázikezelők és licencek ára
  • OCR-technológia kiválasztása
  • Vonalkódolvasók
  • … és persze a kiválasztás költségeiről nem is szólva...
biztons gi megold sok az ipar g elv r sai szerint
Biztonsági megoldások az iparág elvárásai szerint
  • Különleges megbízhatóság és üzembiztonság
  • Titkosított adattárolás és adatkommunikáció
  • Módosítás elleni védelem
  • Széleskörű jogosultsági rendszer
  • Dokumentum- és munkaállomás szintű naplózás
dokumentumok el rhet s ge
Dokumentumok elérhetősége
  • A dokumentumok jogosultsági hierarchiákba vannak sorolva
  • Hozzáférés: felhasználói, felhasználói csoportjogok alapján
  • Jogosultságok lehetnek: lekérdezési, nyomtatási, módosítási, selejtezési, részleges hozzáférési, titkosított dokumentumokhoz hozzáférési ...
biztons gi megold sok
Biztonsági megoldások
  • munkaállomás és dokokumentum szintű naplózás
  • titkosított állománytárolás és továbbítás
  • gördülő check-sum
lehets ges modulok
Ügyiratkezelés (iktatás-ügyintézés)

Feladatkezelés

Irattárkezelés

Archiválás

Dokumentumok továbbítása

Jogosultságkezelés

Elektronikus aláírás

Statisztika

Lehetséges modulok
hasznos lehet 1
Hasznos lehet 1
  • Külső vagy belső tanácsadó/munkatárs teljes ráállítása az EDM bevezetésére
    • (egy évvel?) a rendszer kiválasztás előtt felvenni valakit, aki felméri a folyamatokat, dokumentum-mennyiségeket, stb.
  • Különös figyelem a jogi vonatkozásokra (szerződéses feltételek, digitális aláírás ...)
  • Technológia – vagy hosszútávra szóljon, vagy olyan legyen amelyről könnyű váltani
  • Legyen elég hosszú és többfordulós a szállító/rendszer kiválasztása
hasznos lehet 2
Hasznos lehet 2
  • Menet közben a lehető legkevesebbet változtassuk - lehetőleg sem az EDM rendszeren, sem a szervezeten
    • új osztály(ok), rendszerek bevezetése a félkész rendszerbe...
  • Az elért eredményeket tegyük publikussá
  • Az oktatásra helyezzünk nagy hangsúlyt - akár vizsgával is
hasznos lehet 3
Hasznos lehet 3
  • Ne a legolcsóbb megoldásra törekedjenek
  • Ügyeljenek arra, hogy az ajánlatok közös nevezőre legyenek hozhatóak (eltérhet árstruktúra, mást értenek bele a műszaki tartalmi elvárásokba, stb.)
  • A tesztelés legyen jól megtervezett, dokumentált - akár az indulásnál, akár a továbbfejlesztésnél
n h ny rendszer
Néhány rendszer
  • eMC Documentum
    • Infotehna
  • Microsoft Sharepoint
  • DMS One
  • DREAM (SolDRA)
esettanulm ny

Esettanulmány

Gyógyszernagykereskedelmi informatikai rendszer bevezetése

slide145

Megrendelő:

Rendszer:

Bevezető:

slide146

ZalaPharma

  • Jelenleg 2 telephelyen működő magyar tulajdonú, gyógyszertárakat ellátó gyógyszernagykeresdelmi vállalat
  • Zalegerszeg
  • Budapest
  • tervezett 3. telephely: Debrecen (2014 Q3)
  • 50 partner 6000+ termékét forgalmazta 2013-ban
slide147

Készletkezelő, gyártási és könyvelési funkciókkal rendelkező vállalatirányítási rendszer KKV-k részére

  • SAP: elismert rendszer a pénzügyi világban
slide148

Beszerzés (rendelés, árubeérkezés)

  • Sarzskezelés
  • Cikktörzs adatok nyilvántartása
  • Készletkezelés (tárhelykezelés)
  • Értékesítés (rendelés, számlázás)
  • Könyvelés
slide149

URS:

  • Cikktörzs adatok nyilvántartása:

Gyógyszer adatai (OGYI-T, Gyártó,

  • Sarzskezelés

Felszabadítás: sarzsonként, szállítási tételenként

  • Tárhelykezelés
  • Nem megfelelő áruk kezelése
  • Lekérdezések –Inspekciós elvárások:

Jóváhagyott vevői és beszállítói lista, sarzsos értékesítési lista, aktuális készletlista

slide150

URS:

  • Patikai megrendelések kezelése

FS-DS:

  • Interface a patikai rendszerekkel
  • Novodata, Quadrobyte, LX Line, HC Pointer, …
  • Patika: Megrendelés
  • Nagyker: készletellenőrzés, termékfoglalás, visszaigazolás
  • Nagyker: számla komissiózást követően
slide151

Bevezetési projekt – 3 hónap

  • Igényfelmérés (URS)
  • Hardverbeszerzés
  • Fejlesztés
  • Tesztrendszer telepítése (IQ)
  • Oktatás a tesztrendszeren
  • Tesztelés (OQ, PQ)
  • Éles bevezetés
k sz netnyilv n t s
Köszönetnyilvánítás

a diasor összeállításában felhasznált anyagok, ábrák szerzőinek:

  • Tore Bergsteiner (Extedo)
  • Fodor Zoltán (Cardinal)
  • Damir Stanic (Infotehna)
k sz n m a figyelmet
Köszönöm a figyelmet!

Dr. ZAJZON GERGELY

Egyetemi tanársegéd

Telefon: +36-20-9604294

E-mail: zajzon.gergely@soldra.com

Web:

http://www.gyogyszerugy.hu

http://www.soldra.com

DR. ZAJZON GERGELY