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TALLER SUBREGIONAL. SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.

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slide1

TALLER SUBREGIONAL

SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.

slide2

DEFINICION Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO. BPL E INTRODUCCIÓN AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AL CONTROL DE CALIDAD

LIC. T.M. MARIANA FERNANDEZ C.

Consultora Internacional de la FAO

calidad
CALIDAD
  • Es el grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.

Nota 2 “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.

LIC. T.M. Mariana FernándezC.

Consultora Internacional de la FAO

evoluci n de la calidad
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

AÑOS

antes

Q= 0

Inspección

Mínima

1930-1950

Control

estadístico

de procesos

1950 - 1960

Control de

Calidad

1960 – 1990

Aseguramiento

de calidad

1990 – 2000

Gestión de

la calidad o

mejoramiento

continuo

2000-2005

Prevención

de riesgos

y seguridad

Futuro

¿?

Responsable:

Depto

Control de

Calidad

Responsable:

Producción

Responsable: TODOS

LIC. T.M. Mariana FernándezC.

Consultora Internacional de la FAO

evoluci n de la calidad y factores que intervienen
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Y FACTORES QUE INTERVIENEN

Humano

Gestión Total de la calidad

Aseguramiento de la calidad

Control de calidad

Económico

Técnico

la calidad y el tiro al blanco
LA CALIDAD Y EL TIRO AL BLANCO

% desviación

Insatisfactoria

Excelencia

5%

4%

3%

2%

Satisfactoria

Fuera de especificación

el proceso de introducci n a la calidad total
EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD TOTAL

DIRECTIVOS

SUPERVISORES

ANALISTAS

COMUNICAR

COMPROMETER

INVOLUCRAR

modelo de un sistema de gesti n de la calidad basado en procesos iso 9000 2000
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS:ISO 9000/2000

C

L

I

E

N

T

E

s

a

t

i

s

f

a

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c

i

ó

n

C

L

I

E

N

T

E

r

e

q

u

i

s

i

t

o

s

MEJORA CONTINUA DEL SGC

Responsabilidad

de la Dirección

Medición, análisis

y mejora

Gestión de

los recursos

Realización

del producto

Salidas

Producto

Entradas

proceso
Proceso

RECURSOS

  • Materiales
  • Herramientas
  • Calificación del personal
  • Personas
  • ELEMENTOS
  • Proveedor
  • Entrada
  • Requisitos
  • Actividades o tareas de agregado de valor
  • Salida
  • cliente

Requisitos

Proveedor

Entrada

Agregado de

valor/Controles

Salida

Cliente

Recursos

Indicadores

LIC. T.M. Mariana FernándezC.

Consultora Internacional de la FAO

enfoque basado en procesos
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Depto

A

Depto

B

Depto

C

Los procesos cortan todos los Deptos

Necesidades del cliente

satisfacción del cliente

LIC. T.M. Mariana FernándezC.

Consultora Internacional de la FAO

evoluci n de la normativa de aseguramiento de la calidad en laboratorios
EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS

LIC. T.M. Mariana FernándezC.

Consultora Internacional de la FAO

definiciones 1
DEFINICIONES (1)

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

(GLP o BLP)

  • Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.

LIC. T.M. Mariana FernándezC.

Consultora Internacional de la FAO

definiciones 2
CONTROL DE CALIDAD (ISO 9000/2000)

Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.

DEFINICIONES (2)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000)

  • Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.

ASEGURAMIENTO

CONTROL + EVALUACION

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

definiciones 3
DEFINICIONES (3)

SISTEMA (ISO 9000/2000)

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

(ISO 9000/2000)

  • Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.

SISTEMA DE GESTIÓN (ISO 9000/2000)

Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

definiciones 4
DEFINICIONES (4)

GESTIÓN DE LA CALIDAD(ISO 9000/2000)

  • Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.

MEJORA DE LA CALIDAD(ISO 9000/2000)

  • Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

gesti n de la calidad en el laboratorio
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO

LA CALIDAD SE CREA, ADMINISTRA Y ASEGURA A TRAVÉS DE UN SISTEMA DE CALIDAD.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

gesti n de la calidad en el laboratorio1
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
  • Todo sistema gestión de la calidad debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y proveedores.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

requisitos t cnicos para un laboratorio
¿REQUISITOS TÉCNICOS PARA UN LABORATORIO?
  • Confiabilidad de los resultados.
  • Validez de los resultados.
  • Rapidez en la entrega.
  • Entrega adecuada.

Necesidad: un sistema de calidad

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

circulo de calidad en el laboratorio de ensayos

Ref: INPPAZ

CIRCULO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS

Asesoramiento y

atención al cliente

Asesoramiento y

atención al cliente

Asesoramiento y

atención al cliente

Asesoramiento y

atención al cliente

Concepto de servicios

Concepto de

servicios

Servicio post venta

Servicio post venta

Servicio post venta

Servicio post venta

Servicio post venta

Ventas

Ventas

Servicio post venta

Especificaciones

de ensayo

Marketing

Transporte,

despacho

Transporte,

despacho

Transmisión de

resultados

Transmisión de

resultados

Transmisión de

resultados

Diseño de

nuevos productos

Planificación

de calidad

Ensayo

Ensayo

Planificación

del trabajo

Técnica

Técnica

Revisiones

Revisiones

Reactivos, materiales,

equipos, subcontratistas

Compras

Producción

Instalaciones

equipos

Muestreo

ensayo

De Prof Dr Marsing y M. Christelsohn

organizaci n sistema de calidad
ORGANIZACIÓN SISTEMA DE CALIDAD

Responsabilidad de la Dirección

Coordinador o responsable de la calidad

Administración de recursos (Jefe Finanzas)

Administración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.)

Flujo entrada

PROCESOS/SERVICIOS

Flujo salida

Medición, análisis, mejoramiento

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

objetivos de un sistema de calidad
Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias.

Detección: identificar los elementos causantes de los errores.

Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos.

Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos.

OBJETIVOS DE UN SISTEMADE CALIDAD

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

slide23
MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E INSTITUCIONES PARA LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
  • Exigencias del mercado
    • Demanda del cliente.
    • Alta calidad (bajo riesgo).
    • Comercialización/ventas.
    • Prevención de defectos.
    • Menor tiempo de respuesta.
  • Imitar las acciones de otro
    • Para igualarlo o excederlo (competencia).
  • Convencimiento de la necesidad de cambio.
    • Reducción de costos.
    • Imagen de progreso.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

ventajas del programa de aseguramiento de calidad 1
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1)
  • El convencimiento de la necesidad del cambio hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las siguientes ventajas:
  • OBLIGA A DEFINIR
      • Objetivos.
      • Políticas de calidad.
      • Tareas.
      • Responsabilidades.
      • Métodos de medida.
      • Criterios de evaluación.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

ventajas del programa de aseguramiento de calidad 2
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (2)
  • ENFATIZA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES
      • Planificación.
      • Prevención de problemas frente a inspección final.
      • Revisiones periódicas.
      • Mejora continua.
      • Formación (entrenamiento).

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

ventajas del programa de aseguramiento de calidad 3
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (3)
  • MEJORAS INTERNAS
      • Comunicación.
      • Motivación.
      • Control de proveedores.
      • Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas.
      • Productividad.

Calidad es "HACER LAS COSAS BIEN

A LA PRIMERA"

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

ventajas del programa de aseguramiento de calidad 4
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (4)
  • MEJORAS EXTERNAS
      • Calidad de los productos.
      • Satisfacción del cliente.
      • Imagen corporativa.
      • Fidelidad de los clientes.
  • REDUCE
      • Esfuerzos inútiles.
      • Reprocesamientos.
      • Costos.
      • Recambio de personal.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

requerimientos generales del aseguramiento de calidad del laboratorio 1
REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO (1)
  • Personal capacitado.
  • Equipos e instrumentos.
  • Patrones y materiales de referencia.
  • Muestra, manejo adecuado de las muestras.
  • Preparación de muestras.
  • Calibración, certificados de calibración.
  • Métodos de calibración.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

requerimientos generales del aseguramiento de calidad del laboratorio 2
REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO (2)
  • Trazabilidad.
  • Mediciones de la incertidumbre.
  • Precisión, exactitud, sesgo.
  • Test de desempeño.
  • Control de condiciones ambientales.
  • Reactivos.
  • Documentación adecuada.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

est ndares 1
ESTÁNDARES (1)

ESTANDARES-----Requerimientos mínimos.

Estándares pueden ser:

  • Específicos para una industria particular.
  • Específicos para un grupo industrial.
  • Nacionales o mundiales.

Divididos en:

GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias.

ESTÁNDARES para cumplir con un modelo.

ESTÁNDARES OBLIGATORIOS.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

est ndares 2
ESTÁNDARES (2)
  • GMPs (Good Manufacturing Practices).
  • GLP (Good Laboratory Practices).
  • OECD (Organization of Economic Cooperation and Development).

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

gmp glp y oecd 1
GMP, GLP y OECD (1)
  • GMPs (Good Manufacturing Practices)
    • Regulaciones básicas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) para producir y asegurar la calidad de alimentos y drogas.
    • Establecimiento de requisitos obligatorios.
    • No están detallados como serie ISO 9000, pero están incluidos en requerimientos específicos de higiene.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

gmp glp y oecd 2
GMP, GLP y OECD (2)
  • GLP (Good Laboratory Practices)

Contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio. Estas normas fueron publicadas a principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug Administration (FDA) E.E.U.U, ante diversas protestas que se suscitaron, por el abuso de animales de experimentación en los ensayos clínicos.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

gmp glp y oecd 3
GMP, GLP y OECD (3)
  • Organization of Economic Cooperation and Development (OECD) tiene publicado un “Código de Buenas Prácticas de Laboratorio”.

En Europa, a mediados de la década de los setenta, la OCDE y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida.

  • En paralelo, surgieron otras normas europeas, como las

ISO 9000.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

principios de buenas pr cticas de laboratorio
PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
  • Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios.
  • La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países.
  • Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos.
  • La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

qu es la iso
¿QUÉ ES LA ISO?
  • ISO es una organización con sede en Ginebra llamada International Organization for Standardization.
  • ISO no significa “International Organization for Standardization”.
  • ISO parece ser una sigla, pero no es una sigla.
  • ISO deriva de la raíz griega de las palabras isobárica, isométrica o isósceles. Ellas significan igual presión, igual medida o triángulo de lados iguales.
  • Los fundadores de ISO (1987) escogieron este nombre para la organización para representar la necesidad que el desarrollo o uso de estándares se hicieran las cosas iguales.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

est ndares iso
ESTÁNDARES ISO

ISO 9000/2000: ISO 9001

Es un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño (si es aplicable), el desarrollo (si es aplicable), la producción, la instalación y el servicio posventa.

La norma ISO utilizada para acreditar laboratorios es la

ISO/IEC 17025-1999

General requirements for competence of calibration and testing laboratories.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

slide38
NORMA ISO/IEC 17025/1999Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
  • Consenso internacional.
  • Operación bajo un sistema de calidad.
  • Competencia técnica.
  • Capacidad de generar resultados válidos.
  • Reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

costos asociados a la calidad 1
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD (1)

Estos se dividen en:

  • Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc.
  • Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio del envío del producto hasta que es recibido por el cliente.
  • Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

costos asociados a la calidad 2
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD(2)
  • Costos inevitables: son aquellos en los que se

incurren para mantener los evitables en un nivel bajo.

Estos se dividen en:

  • Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores durante el proceso para que no lleguen al cliente.
    • Ej. inspección de recepción de materiales, inspección de procesos, pruebas finales de producto, auditorias de calidad del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y medición, etc.
  • Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los niveles de calidad.
    • Ej. Planeación de la calidad, el control de procesos, las auditorias al sistema de calidad, la evaluación de la calidad de los proveedores, el entrenamiento del personal, etc.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

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contenido del programa de aseguramiento de calidad 1
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1)
  • MEDIDAS PREVENTIVAS (costos inevitables)
      • Adiestramiento y educación del personal.
      • Calibración de equipos.
      • Mantenimiento preventivo de equipos.
      • Estandarización de soluciones.
      • Metodología normalizada.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

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contenido del programa de aseguramiento de calidad 2
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD(2)
  • MEDIDAS DE EVALUACIÓN(costos inevitables)
      • Análisis de muestras por duplicado.
      • Muestras control.
      • Verificación de cálculos y lecturas de muestras.
      • Uso de estándares.
      • Validación de la metodología.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

contenido del programa de aseguramiento de calidad 3
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD(3)
  • MEDIDAS CORRECTIVAS(costos evitables)
      • Recalibración de equipos.
      • Cambio de reactivos.
      • Readiestramiento del personal.
      • Reparación o cambio de equipo.
      • Etc.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 1
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (1)

ORGANIZACIÓN

LA ESTRUCTURACIÓN DE UN P.A.C. TIENE 2 ETAPAS:

DIAGNÓSTICO

PLANIFICACIÓN

TOMA DE DECISIONES

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 2
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (2)

1.- ORGANIZACION.

1.1- Reunir información sobre:

a. -Funciones del laboratorio.

b. -Servicios que presta.

c. -Tipos de muestras que recibe.

d. -Propósitos a que están dirigidos los informes del laboratorio.

e. -Recursos físicos, materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta.

f. -Experiencia del personal en actividades de control.

g. -Usuarios del servicio.

h. -Presupuesto con que cuenta.

i. -Otros.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 3
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (3)

1.- ORGANIZACION.

1.2.- Recopilar normas y especificaciones para establecer, criterios de aceptación, límites de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere.

1.3.- Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la calidad de los resultados.

  • Factores directos: muestras, métodos, personal, procedimientos.
  • Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, materiales.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 4
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (4)

1.4.- Identificar el origen de la variación: Ej en una muestra para análisis:

a. Origen y naturaleza de la muestra.

b. Métodos y procedimientos de muestreo.

c. Transporte de la muestra.

d. Documentación de la muestra.

e. Preparación de la muestra para análisis.

f. Errores sistemáticos de los métodos.

g. Equipos .

h. Personal .

i. Condiciones de trabajo.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 5
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (5)

1.5.- Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos.

1.6.- Establecer procedimientos de control para cada metodología en base a precisión y exactitud.

1.7.- Establecer métodos de control y técnicas estadísticas, que permitan determinar sí, la calidad se encuentra bajo control.

1.8.- Elaborar registros de información, para detectar desviaciones.

1.9.- Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las variaciones.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

diagn stico
DIAGNÓSTICO

FORMACIÓN

TIEMPO

VALORACIÓN DEL ESFUERZO A REALIZAR

PRIORIDADES DELA EMPRESA

Decisión

RECURSOS HUMANOSY MATERIALES

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 6
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (6)

2.- PLANIFICACION

2.1.- Fijar objetivos.

2.2.- Definir políticas de calidad. Le corresponde a la Dirección, dar a conocer las líneas de acción y guiar para la toma de decisiones a todo el personal y por escrito.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 7
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (7)

2.3.- Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.

Para decidir las acciones se determina. :

a.- Factores a controlar

b.- Especificar que se debe medir o valorar.

c.- Cuáles son los métodos de control y los instrumentos de medición que se aplicarán.

d.- Diseñar formatos de registros para las medidas de control de calidad.

e.- Medidas a seguir para detectar desviaciones.

f.- Acciones correctivas a seguir frente a valores insatisfactorios.

g.- Métodos preventivos y correctivos que disminuyan las variaciones.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

etapas en la estructuracion del p a c 8
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (8)

2.4.- Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada actividad .

2.5.- Estimar costos del control de calidad.

2.6.- Establecer procedimientos a través de MANUALES DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR.

2.7.- Definir responsabilidades.

2.8.- Controlar el desarrollo de las acciones programadas.

2.9.- Adiestrar personal en actividades específicas.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

c mo establecer un programa de aseguramiento de la calidad 1
¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (1)

12 ETAPAS CLAVES

1. Designar a una persona como responsable del programa

( liderado por lo menos 1 año).

2. Designar una Comisión de trabajo.

3. Establecer los objetivos del programa.

4. Procurar dentro de la organización el suficiente conocimiento acerca de la calidad.

5. Establecer la organización de calidad y las estructuras de responsabilidad.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

c mo establecer un programa de aseguramiento de la calidad 2
¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (2)

6. Identificar las funciones que deben ser controladas mediante procedimientos (actividades críticas).

7. Establecer las descripciones de los trabajos.

8. Desarrollar el Manual de Calidad.

9. Establecer la participación de los empleados en el programa.

10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo.

11. Implantar el programa.

12. Auditar y revisar el programa.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

puntos de mejora
PUNTOS DE MEJORA
  • Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección.
  • Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa.
  • Estrategias preventivas.
  • Mejorar la Organización y documentación del Sistema de Calidad.
  • Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores.
  • Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución.
  • Desarrollar planes de Formación y Motivación.
  • Elaborar Planes de Calibración.
  • Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no conforme.
  • Implementar acciones correctivas.
  • Mejorar los registros de calidad
  • Análisis de resultados: auditorías internas,………….

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

cambios paradigmas para la calidad lawrence miller 1991
VIEJO PARADIGMA

Gestión basada en el control.

Concentración en la tarea.

Decisión impuesta.

Expertos mas trabajadores.

Trabajo individual.

Castigo.

NUEVO PARADIGMA

Gestión basada en el compromiso.

Concentración en el proceso y en el cliente o usuario.

Decisión por consenso.

Expertos todos.

Trabajo en equipo.

Refuerzo.

CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDADLawrence Miller 1991

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

cambios paradigmas para la calidad lawrence miller 19911
VIEJO PARADIGMA

Única vía correcta.

Estructura vertical rígida.

Valores no expresados.

Rudeza con las personas.

Consumo de la riqueza.

NUEVO PARADIGMA

Mejoramiento.

Estructura horizontal flexible.

Valores compartidos.

Rudeza con la competencia.

Creación de la riqueza.

CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDADLawrence Miller 1991

¿.......y quién dijo que no se puede...?

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

errores mas comunes en la implantaci n de procesos de mejoramiento en calidad total
ERRORES MAS COMUNES EN LA IMPLANTACIÓN DE PROCESOS DE MEJORAMIENTO EN CALIDAD TOTAL
  • Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo.
  • Pretender "correr" antes de caminar.
  • Falta de asignación de recursos apropiados.
  • Desvinculación de la estrategia de la empresa.
  • La alta gerencia sólo apoya.
  • El proceso sólo involucra a producción.

AUSENCIA CONOCIMIENTO PROFUNDO

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

por que fallan los esfuerzos de transformaci n
¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE TRANSFORMACIÓN?
  • El proceso de cambios pasa por una serie de fases que, en total requieren de un largo tiempo.
  • Saltarse etapas sólo crea la ilusión de velocidad y nunca produce un resultado satisfactorio.
  • Un error crítico en cualquiera de las fases puede tener un serio impacto, y que la mayoría de la gente, aún siendo muy capaz, puede cometer estos errores.

A continuación veremos los 8 errores mas frecuentes:

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

errores mas frecuentes 1
ERRORES MAS FRECUENTES (1)

ERROR 1

  • No generar una sensación de urgencia.
  • Comenzar el proceso sólo cuando cerca del 75% de la cúpula de una organización está realmente convencida de la necesidad de cambios importantes, sino surgen problemas mas adelante.

ERROR 2

  • No generar una "coalición para el cambio"
  • Generalmente los programas de cambio surgen de una o dos personas. Si no se hacen esfuerzos para agrandar esta "coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

errores mas frecuentes 2
ERRORES MAS FRECUENTES (2)
  • ERROR 3
  • No generar una visión de futuro.
  • Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en menos de cinco minutos y obtener una reacción de comprensión e interés, quiere decir que esta fase del proceso no ha terminado.
  • ERROR 4
  • Subcomunicar la visión por un factor de diez veces.
  • No basta con una reunión o un memorándum.
  • Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración.
  • Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta de las autoridades inconsistente con la nueva visión.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

errores mas frecuentes 3
ERRORES MAS FRECUENTES (3)
  • ERROR 5
  • No remover los obstáculos de la nueva visión.
  • Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemáticamente se opone a los cambios.
  • En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el tiempo deben ser removidos.
  • ERROR 6
  • No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto plazo.
  • Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la “oposición”.
  • Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea

a largo plazo.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

errores mas frecuentes 4
ERRORES MAS FRECUENTES (4)
  • ERROR 7
  • Declarar victoria muy temprano.
  • A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos cambios culturales.
  • Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y sujetos a regresiones.
  • Se deben declarar “victorias parciales” y no “victoria total” y utilizarlas para mayores desafíos.
  • ERROR 8
  • No arraigar los cambios en la cultura corporativa.
  • El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la manera en que aquí se hacen las cosas"
  • Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

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No se puede hacer análisis de gestión, ni conseguir mejor rentabilidad, ni obtener mejor utilización de recursos, si no existe un plan de aseguramiento de calidad.
  • Si la organización no ha implementado un programa de aseguramiento de calidad, la información necesaria para su gestión no existe.

LIC. T.M. Mariana Fernández C.

Consultora Internacional de la FAO

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RENOVARSE O MORIR

R.I.P.

Nuestra querida empresa

ha fallecido víctima de:

  • Inadaptación al cambio
  • Mirarse el ombligo
  • No ser competitiva