SCD-HeFT и COMPANION

1. SCD-HeFT и COMPANION Сравнение исследований Bristow MR, et al. Heart failure management using implantable devices for ventricular resynchronization: comparison of medical therapy, pacing, and defibrillation in chronic heart failure (COMPANION) trial. J of Card Failure. 2000;6:276-285. Bardy, G. The sudden cardiac death-heart failure trial (SCD-HeFT). In Arrhythmia Treatment and Therapy. 2000. Editors Raymond Woosley and Steven Singh. Marcel Dekker, Inc. 323-342

2. SCD-HeFT - COMPANION

3. SCD-HeFT - COMPANION * OMT = опт. Мед. терапия при ХСН: ИАПФ, диуретики, дигоксин, бета-блокаторы, спиронолактон

4. SCD-HeFT - COMPANION * Study stopped on Nov. 21, 2002 based on prespecified stopping rules with 1,600 enrolled

5. SCD-HeFT – COMPANIONКритерии включения

6. SCD-HeFT – COMPANIONКритерии включения * Optimal medical therapy for heart failure: ACE, diuretics, dig, BB, spironolactone

7. SCD-HeFT – COMPANIONКритерии исключения

8. SCD-HeFT – COMPANIONКритерии исключения

9. SCD-HeFT – COMPANIONКритерии исключения

10. SCD-HeFT – COMPANIONКритерии исключения

11. COMPANION Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Chronic Heart Failure

12. COMPANION Цель Что лучше : VRT или VRT+ ICD при оценке: Общей смертности и госпитализаций Общей смертности Сердечной заболеваемости Функц. состояния миокарда Сердечного выброса Качества жизни Общей выживаемости *Ventricular Resynchronization Therapy

13. Первичные Общая смертность и госпитализации Вторичные Сердечная заболеваемость Общая смертность Оценка толерантности к физ. нагрузкам COMPANION Конечные точки

14. COMPANION Дизайн • 3 группы • OMT • ИАПФ, петлевой диуретик, дигоксин, бета-блокатор в течение 3 мес, спиронолактон • BiV (Contak TR) + OMT • BiV-ICD (Contak CD) + OMT

15. COMPANION Дизайн • Гипотеза • 40% событий при OMT • 25% снижение перв. конечной точки • Объём • 2200 пац., 80 центров, 1 год мин. наблюдения • 80% 2-летнего наблюдения • Alpha = 0.02 for OMT vs VRT & 0.03 for OMT vs VRT+ICD • Схема рандомизации • 1 (control) : 2 (Contak TR) : 2 (Contak CD)

16. COMPANIONДизайн OMT (1) Исходно OMT + VRT (2) Рандомизация OMT + VRT + ICD (2) Bristow MR, et al. Journal of cardiac Failure 2000;3:276-285.

17. COMPANIONКритерии включения • Нет показаний к ЭКС или ИКД • Выраженная ХСН • Симптомная ХСН в течение 6 мес • ФК NYHA = III-IV • Хотя бы одно из следующего: • Госпитализация по ХСН в течение 12 мес • 4 часовой в\в курс инотропов • 12 часовая госпитализация для лечения ХСН • QRS >120 мс и PR >150 мс

18. COMPANIONКритерии включения • ФВ 35% • КДР 60mm • Возраст 18 лет • ОМТ по поводу ХСН

19. COMPANIONКритерии исключения • Показания для ИКД или ЭКС • Трансплантация сердца в течение 6 мес • Хроническая медикаментозно рефрактерная ФП • Необъяснимые синкопе • ОИМ в течение 60 дней от рандомизации • Нет комплайнса в приёме ОМТ • Гиперчувствительность к приёму 0.7 мг дексаметазона

20. COMPANIONКритерии исключения • Неконтролируемая АГТ • Хирургически некорригированный ППС • АКШ или ЧТКА в течение 60 дней рандомизации • Прогрессирующая или нестабильная стенокардия • Беременость или отсутствие контроля её планирования • Обструктивная ГКМП

21. COMPANIONКритерии исключения • Амилоидоз • Госпитализация для в\в курса инотропов >4 часов в течение месяца • Трикуспидальный протез • Участие в других клинических трайлах • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес

22. COMPANIONСтатус • Исследование завершено 21 Ноября 2002 • Результаты объявлены ACC в 2003

23. SCD-HeFTSuddenCardiacDeathIn HeartFailure Trial

24. SCD-HeFT Цель • Что будет улучшать выживаемость при ХСН с ФК = II-III и ФВ< 35% без анамнезе ЖТ по сравнению с placebo: амиодарон или ИКД?

25. SCD-HeFTДизайн • 3-группы • Placebo + ОМТ* • Amiodarone + ОМТ* • ICD (MicroJewel II, 7223 CX) + ОМТ* * ОМТ: ИАПФ, диуретики, дигоксин, бета-блокаторы, спиронолактон, статины

26. SCD-HeFTДизайн • Гипотеза • В группе Placebo • Общая смертность 25% в течение 2.5 лет • 50% - аритмическая смерть • Схема рандомизации • 1 (placebo):1 (amiodarone):1 (ICD) • Стратификация: ФК NYHA II/III и ИКМП\ДКМП

27. ДКМП\ИКМП ФК II или III ИАПФ + ВАБ ФВ 35 % R N = 2500 Amiodarone Placebo ICD SCD-HeFTДизайн

28. Первичные Общая смертность Вторичные Аритмическая смерть Качество жизни Экономический эффект Альтернация T-волны SCD-HeFTКонечные точки

29. SCD-HeFTКритерии включения • ИКМП\ДКМП • Коронарография при необходимости • ФК NYHA = II или III • ФВ< 35% • ХСН > 3 месяцев • Адекватные дозы ИАПФ (напр., эналаприл 10 mg) • Бета-блокаторы (напр., карведилол 25 мг)

30. SCD-HeFTКритерии включения • Возраст > 18 лет • При хронической ФП – антикоагуляция (МНО> 2.0 более 3 недель) • Женщины не должны иметь риска беременности

31. SCD-HeFTКритерии исключения • ФК NYHA= I или IV • Спонтанная ЖТ\ФЖ, не связанная с ОИМ • Необъяснимые синкопе в течение 5 лет • Ожидаемая трансплантация сердца в течение 1 года • Противопоказания к приёму амиодарона • Контроль ФП амиодароном или состояние после РЧА АВУ

32. SCD-HeFTКритерии исключения • Рестриктивная, инфильтративная или гипертрофическая КМП, констриктивный перикардит, миокардит, ВПС, операция по поводу ППС или неоперабельный стеноз • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года по любой причине • Мех. клапанный протез • Психиатрический анамнез, злоупотребление алкоголем, наркотиками, медикаментами

33. SCD-HeFTКритерии исключения • Приём ААП I или III классов • Участие в других клинических трайлах • Невозможность имплантации ИКД в левую подключичную область • Наличие ЭКС • Уровень ферментов печени в 2.5 раза выше нормы, креатинин > 2.5 mg/dl • Невозможность дать информированное согласие

34. SCD-HeFT Статус • Первый пациент – 17 Сентября 1997 • Набор завершён (n = 2521) - Июль 2001 • Наблюдение завершено- Октябрь 2003 • Результаты - 2004