1 / 73

TABLETLERDE YAPILAN KONTROLLER

TABLETLERDE YAPILAN KONTROLLER. Başlangıç Maddeleri Ara Ürün Bitmiş Ürün. BİTMİŞ ÜRÜN KONTROLLERİ. ORGANOLEPTİK. Büyüklük Şekil Dış Görünüş Renk Koku. ÇAP ve KALINLIK. KIRILGANLIK. Kırılganlık Friabilite Ufalanma-Aşınma. Hava Basıncı. Tam Tartım !. 0.65 g. Elek No 1000.

psyche
Download Presentation

TABLETLERDE YAPILAN KONTROLLER

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. TABLETLERDE YAPILAN KONTROLLER

  2. Başlangıç Maddeleri Ara Ürün Bitmiş Ürün

  3. BİTMİŞ ÜRÜN KONTROLLERİ

  4. ORGANOLEPTİK

  5. Büyüklük Şekil Dış Görünüş Renk Koku

  6. ÇAP ve KALINLIK

  7. KIRILGANLIK

  8. Kırılganlık Friabilite Ufalanma-Aşınma

  9. Hava Basıncı Tam Tartım ! 0.65 g Elek No 1000 Elek No 1000 dmin: 560 m dmin : 480 m dmax: 640 m

  10. 25 rpm 4 dakika Tozları Uzaklaştırma Tam Tartım % Kayıp % Kayıp Max. % 1

  11. SERTLİK

  12. F F Ortalama Kuvvet (N) Fmin ve Fmax

  13. KÜTLE TEKBİÇİMLİLİĞİ

  14. Rastgele 20 tablet Tek tek tartım Ortalama ağırlık Tablo

  15. Her bir kütlenin en fazla ikisi ortalama kütlenin % sapmasının dışında olamaz. Hiçbir sapma bu yüzdenin iki katından daha fazla olamaz.

  16. Asetil Salisilik Asit Tablet Tablet Ağırlığı: 76 mg Yüzde Sapma: %10 Aralık: 76 mg  7.6 mg 83.6 mg – 68.4 mg

  17. Asetil Salisilik Asit Tablet 78 mg 76 mg 74 mg 78 mg 74 mg 75 mg 76 mg 77 mg 77 mg 79 mg 74 mg 76 mg 75 mg 74 mg 77 mg 76 mg 73 mg 72 mg 80 mg 79 mg

  18. İÇERİK TEKDÜZELİĞİ

  19. Asetil Salisilik Asit Tablet Kullanılacak yöntem: UV-spektrofotometri Çözücü: Distile su Dalga boyu: 237 nm Doğru denklemi: y=0.02078x-0.08836

  20. 10 adet tablet tartılacak ve ortalama 1 tablet ağırlığı bulunacak 10 adet tablet havanda toz edilecek Herkes 1 tablet ağırlığı kadar tartacak 50 mL’ye distile su ile tamamlayacak

  21. UV-spektrofotometri: 1:50 seyreltme Okunan absorbans değeri: 0.745 Doğru denklemi: y=0.02078x-0.08836 y=absorbans; x=g/mL 25

  22. 1 tablet A=0.745 1 mL 50 mL 50 mL

  23. 40.104 g/mL 2005.197 g/50mL 2005.197 g/mL 100259.865 g/50mL 100.260 mg etkin madde

  24. Her bir içerik, ortalama içeriğin % 85-115’i arasında ise preparat teste uymaktadır. Eğer birden fazla içerik, bu sınırlar dışında ise veya herhangi bir içerik ortalama içeriğin % 75-125 sınırı dışında ise preparat teste uymamaktadır. Eğer herhangi bir içerik miktarı % 85-115 sınırları dışında, fakat % 75-125 sınırı içinde ise rastgele alınan diğer 20 ayrı içerik saptanır. Otuz birimden en çok bir içerik, ortalama içeriğin % 85-115 sınırı dışında yer alıyorsa, fakathiçbiri ortalama içeriğin % 75-125 sınırları dışında değilse, preparat teste uymaktadır.

  25. ÇÖZÜNME HIZI

  26. Palet Sepet Sürekli Akış Hücresi

  27. Çözünme hızı testinin uygulandığı herbir preparatta aşağıdaki parametreler tanımlanmalıdır. Kullanılan cihaz, belirli durumlarda sürekli akış hücresi cihazı öngörüldüğünde hangi sürekli akış hücresinin kullanıldığı Çözünme hızı ortamının bileşimi, hacmi ve sıcaklığı Çözünme hızı ortamının devir hızı veya akış hızı

  28. Çözünme hızı testinin uygulandığı herbir preparatta aşağıdaki parametreler tanımlanmalıdır. Örnek alma veya sürekli izlemenin süresi,yöntemi ve miktarı Analiz yöntemi Belirlenen süre içinde çözünen etkin madde/maddelerin miktarları

  29. Asetil Salisilik Asit Tablet Kullanılacak yöntem: UV-spektrofotometri Çözücü: Distile su Dalga boyu: 237 nm Doğru denklemi: y=0.02078x-0.08836

  30. 500 mL cözünme ortamı

  31. 5. dakika Seyreltme: yok Absorbans: 0.122 Doğru denklemi: y=0.02078x-0.08836 x=10.123 g/mL 5061.598 g/500mL 5.062 mg

  32. 10. dakika Seyreltme: yok Absorbans: 0.289 Doğru denklemi: y=0.02078x-0.08836 x=18.160 g/mL 9079.885 g/500mL 9.080 mg !!!

  33. 5. dakika Seyreltme: yok Absorbans: 0.122 Doğru denklemi: y=0.02078x-0.08836 x=10.123 g/mL 5061.598 g/500mL 5.062 mg 5 mL 10.123 g/mL 50.615 g/5mL çözünme ortamı0.051 mg

  34. 10. dakika Seyreltme: yok Absorbans: 0.289 Doğru denklemi: y=0.02078x-0.08836 x=18.160 g/mL 9079.885 g/500mL 9.080 mg + 0.051 mg = 9.131 mg

  35. DAĞILMA

  36. Kafeste kalıntı kalmamışsa Eğer kafeste bir kalıntı varsa, fakat yumuşak bir kütle oluşturup katı bir çekirdek içermiyorsa Kafeste sadece kaplamanın veya kabuğun parçalarından geri kalanlar bulunuyorsa Dağılma gerçekleşmiş sayılır.

  37. Ne Zaman Uygulanmaz! Çiğneme tabletleri Ağızda emilecek veya eritilecek tabletler Uzun etkili tabletler

  38. Etki Eden Faktörler Dağıtıcı maddeler Kaydırıcı maddeler Talk kullanıldığı zaman dağılma süresi uzar. Uygulanan basınç Yüksek basınç dağılma süresini uzatır. Buna bağlı olarak çözünürlük ve emilim de gecikecektir.

  39. Etki Eden Faktörler İn vitro çalışmalarda kullanılan ortamın viskozitesi ve pH'sı Açlık ve tokluk durumuna göre midenin viskozitesi 0.8-2.5 cp ve pH'sı 1.2-3.5 civarında olabilir. Bu değerler kişiden kişiye göre de farklılıklar gösterebilir. İn vitro deneylerden elde edilen sonuçlar kesin katilik göstermez, zira in vivo şartları tam olarak sağlamak zordur.

  40. Nasıl Yapılır? Altı borunun her birine bir tablet yerleştirilir ve eğer belirtilmişse disk ilave edilir. Tanımlanan sıvıyı içeren behere düzenek oturtulur. Öngörülen zaman içinde cihaz çalıştırılır, düzenek çıkartılır ve tabletlerin durumu incelenir. Testin geçerli olması için tüm tabletlerin dağılmış olması gerekir.

  41. NEM İÇERİĞİ

More Related