La responsabilité et la couverture assurance en matière d’essais cliniques

1. La responsabilité et la couverture assuranceen matière d’essais cliniques Par Thomas Roche, Avocat à la cour, Membre d'un CPP

2. Introduction : de la responsabilité civile • Article 1382 du Code civil : « Tout fait quelconque de l'homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer » • L’auteur d’une faute doit réparer les préjudices subis par une personne si ces préjudices sont liés à la faute • Cette réparation peut être couverte par une assurance responsabilité civile

3. Responsabilité et indemnisation Faute Indemnisation (réparation du préjudice) Préjudice Lien de cause à effet RESPONSABILITÉ

4. Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

5. Recherches biomédicales : responsabilité civile spécifique • La loi Huriet-Sérusclat modifiée prévoit un régime de responsabilité civile spécifique • Objectif : garantir l’indemnisation des personnes se prêtant à des recherches biomédicales en cas de dommages subis au cours de leur participation à cette recherche

6. Uniformisation des régimes de responsabilité • Loi de politique de santé publique du 9 août 2004 unifie les régimes de responsabilité en matière de recherche biomédicale • Avant • SBID : régime de responsabilité sans faute • ABID : régime de responsabilité pour faute présumée • Dorénavant • Régime de responsabilité pour faute présumée pour l’ensemble des recherches biomédicales

7. Qui est responsable ? • Le PROMOTEUR • Art. L 1121-10 • Le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche • Assume la responsabilité de la recherche doncde tous les intervenants • Facilite les démarches des victimes

8. Responsabilité pour faute présumée • La faute est présumée • La victime se contente de rapporter la preuve • De son préjudice Et • Du lien de causalité entre son préjudice et sa participation à la recherche

9. Reconnaissance amiable d’une responsabilité • La victime peut préférer une démarche amiable • Soit contacter directement le promoteur ou son assureur • Soit se rapprocher d’une des Commissions régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI)

10. Procédure d'indemnisation devant la CRCI : responsabilité pour faute Commission régionale de conciliation et d’indemnisation Adresse 1 avis Votre assureur ou vous-même Adresse 1 offre d’indemnisation dans 1 délai de 4 mois Refus ou silence de l’assureur Victime (ayant droit) Office national d’indemnisation se substitue à l’assureur Acceptation de l’offrepaiement délai 1 mois Acceptation de l’offrepaiement délai 1 mois Refus de l’offresaisir le juge Refus de l’offresaisir le juge

11. Reconnaissance contentieuse d’une responsabilité • Cette reconnaissance incombe aux tribunaux • En matière de recherche biomédicale, compétence exclusive du Tribunal de grande instance • Prescription • Exception : 20 ans en cas d’acte de barbarie, torture, violences Consolidation du dommage Dommage 10 ans Délai d'action possible

12. Conséquences pour le promoteur • Renversement de la charge de la preuve • Le promoteur doit prouver qu’aucune faute n’a été commise au cours de la recherche • Ni par lui • Ni par l’investigateur • Ni par aucun autre intervenant • Sans pouvoir opposer le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne • Absence de faute = absence de responsabilité

13. Absence de responsabilité : conséquences • La responsabilité du promoteur n’est pas engagée • La personne se prêtant à la recherche ne sera pas indemnisée par le promoteur • Peut être indemnisée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM)

14. Conditions d’indemnisation par l’ONIAM • Existence d’un lien de causalité entre le préjudice subi et la recherche • Indemnisation au titre de la solidarité nationale par l’ONIAM* • Aucune exigence de caractère de gravité minimum • Dossier doit être présenté devant une Commission régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI) *ONIAM : Office national d'indemnisation des accidents médicaux

15. Indemnisation de l'aléa thérapeutique Commission régionale de conciliation et d’indemnisation Adresse 1 avis Office national d’indemnisation Adresse 1 offre d’indemnisation dans 1 délai de 4 mois Victime (ayant droit) Refus de l’offre ou silence de l’Officesaisir le juge Acceptation de l’offrepaiement délai 1 mois

16. Quels recours pour le promoteur déclaré responsable ? • Le promoteur doit indemniser la victime • Le promoteur peut faire jouer son assurance responsabilité civile qui indemnisera la victime • Le promoteur ou son assureur dispose d’un recours contre la personne à l’origine de la faute (investigateur, CRO, etc.) Cette personne devra alors indemniser le promoteur ou son assurance • Nécessité pour chaque intervenant de bénéficier d’une assurance responsabilité civile spécifique

17. Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

18. Obligation d’assurance du promoteur • Le promoteur a l’obligation de s’assurer au titre de sa responsabilité civile • Cette assurance doit couvrir tous les intervenants • Obligation de contracter une assurance collective • Obligation d’ordre public : le promoteur ne peut pas y déroger • Contrôlée par le CPP* *CPP : Comité de protection des personnes

19. Spécificités de l’assurance du promoteur • Durée minimale de la garantie : 10 ans à compter de la fin de la recherche • Attention : la responsabilité du promoteur se prescrit, en principe, au bout de 10 ans à compter de la manifestation du dommage ou son aggravation • Montant minimal de la garantie (projet de décret) • 1 000 000 euros par victime • 6 000 000 euros par protocole • 10 000 000 euros par année

20. Exclusion de garantie • Les contrats d’assurance peuvent prévoir des exclusions de garantie, notamment si • La recherche n’est pas réalisée sous la direction et la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience et dans des conditions matérielles et techniques compatibles • Le consentement des personnes n’a pas été recueilli dans les conditions exigées par les articles L 1122-1-1 et suivants • La recherche est réalisée sans l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’AC ou en dépit d’une interdiction de l’AC • La recherche se déroule dans un lieu non autorisé par le représentant de l’état • Dans ces hypothèses seul le promoteur et/ou la personne à l’origine de la faute devra indemniser la victime directement ou rembourser l’assurance

21. Assurance des investigateurs et autres intervenants • Aucune obligation légale de contracter une assurance spécifique • Sont couverts par l’assurance du promoteur • Mais le promoteur ou son assurance peuvent se retourner contre la personne à l’origine de la faute • Il est conseillé de contracter une assurance responsabilité civile spécifique lors de la participation à une recherche biomédicale

22. Attestation d’assurance • La souscription d’un contrat d’assurance par le promoteur est justifiée par une attestation • Elle est délivrée par l’assureur • Elle vaut présomption de garantie • Elle est communiquée au CPP* qui vérifie la présence des mentions obligatoires (R 1121-7 du CSP) *CPP : Comité de protection des personnes (ex CCPPRB)

23. Essais cliniques et responsabilité civile Assurance responsabilité civile collective Sanctions pénales et déontologiques

24. Sanctions pénales • Outre le versement de dommages et intérêts tout acteur d’une recherche biomédicale peut encourir des sanctions pénales spécifiques • Article L 1126-1 et suivants du CSP • Exemples • Absence de recueil du consentement libre, éclairé et exprès du participant (3 ans d’emprisonnement et 45 000 € d’amende) • Réalisation d’une étude non autorisée (1 an d’emprisonnement et 15 000 € d’amende)

25. Sanctions déontologiques • Certaines infractions pénales peuvent également constituer des infractions déontologiques • Exemples • Non-respect du secret professionnel • Maintien dans un protocole d’un participant ayant retiré son consentement • Certains comportements constituent des infractions déontologiques sans pour autant constituer des infractions pénales • Exemple • Détournement de clientèle

26. Conclusion • Régime de responsabilité unique : faute présumée • En l’absence de responsabilité du promoteur : possibilité, sous conditions, d’être indemnisé par l’ONIAM* • Obligation pour le promoteur de contracter une assurance collective • Nécessité pour les autres intervenants de contracter une assurance responsabilité civile spécifique *ONIAM : Office national d'indemnisation des accidents médicaux

27. L’Entreprise Médicale a conçu ce document sur demande de Roche et en a confié la rédaction à Thomas Roche, Avocat à la cour, membre d'un CPP. Les informations qui y sont contenues ont un caractère général et ne sauraient répondre aux questions relevant de situations particulières ni engager la responsabilité de Roche. Ces dernières seront examinées au mieux dans le cadre de la consultation d’un expert habilité, membre d’une profession juridique réglementée. Rédaction des textes achevée au mois de juillet 2006. Textes sujets à d'éventuelles modifications, notamment d'ordre légal, réglementaire ou jurisprudentiel. Toute reproduction ou représentation intégrale ou partielle, par quelque procédé que ce soit, des pages publiées dans la présente publication, faite sans autorisation de l’éditeur, est illicite et constitue une contrefaçon. Seules sont autorisées les reproductions strictement réservées à l’usage privé du copiste et non destinées à une utilisation collective (loi du 1er juillet 1992). L'Entreprise Médicale - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre