Gyógyszerek Gyártása S zerződésben

1. Dr. BlazicsGyula GyógyszerekGyártásaSzerződésben

2. GMP 7. fejezet • „SZERZŐDÉSEN ALAPULÓ GYÁRTÁS ÉS ANALÍZIS” • Alkalmazható: • Késztermék gyártás • Bulk/intermedier gyártás • Részleges/teljes analízis • Cél: A termék megfelelő minőségének biztosítása

3. GMP – 1. folytatás • SZERZŐDŐ FELEK • Megbízó - megbízott • Bérmunka adás / bérmunka vállalás • íROTT SZERZŐDÉST KELL KÖTNI • Kereskedelmi • Minőségügyi Szerződés (Quality / TechnicalAgreement)

4. GMP – 2. folytatás • A szerződésben rögzíteni kell a résztvevők felelősségét az együttműködésben. • Tisztázzák a MhSz-ek(QP-k) feladatait és kötelezettségeit a kereskedelmi forgalomba történő felszabadítás kapcsán.

5. GMP – 3. folytatás • A megbízó felelőssége • Partner „megfelelősége”/minősítése • Engedélyeik • Saját értékelés • Jóváhagyás • Milyen munkát ad megbízottnak • Szükséges információk/tudnivalók átadása • Általános szempontok • Termékre vonatkozó szempontok

6. GMP – 4. folytatás • Kiindulási anyagok minősége • Késztermék minősége • Késztermék felszabadítása • A megbízott felelőssége • Megfelelő feltételek biztosítása • Termékhez megfelelő gyártó környezet • Humán feltételek • Gyártásközi ellenőrzés • Alvállalkozó alkalmazása

7. GMP – 5. folytatás • A szerződés legyen részletes: • Szakszerű megfogalmazás (készítője legyen tapasztalt gyártási/ minőségellenőrzési-/GMP compliance és törzskönyvi kérdésekben is) • A késztermék felszabadítás és feltételei • Mintavételek és felelősség • Gyártási dokumentumok

8. GMP – 6. folytatás • Eltérések kezelése • Reklamációk/panaszok kezelése • A megbízó jogosult inspekcióra …………….GMP……………… 

9. EGY MÜSZ MINTA… • CÍMLAP „MINŐSÉGÜGYI SZERZŐDÉS TÖRZSKÖNYVEZETT KÉSZÍTMÉNYEK BÉRGYÁRTÁSA TÁRGYÁBAN” • SZERZŐDŐ FELEK NEVE, CÍME • MEGBÍZÓ / CONTRACT GIVER • VÁLLALKOZÓ/CONTRACT ACCEPTOR • SZERZŐDÉS RÖVID INDOKLÁSA, MhSz/QP-K FELELŐSSÉGE (REF. 83/2001 EU DIR 49. PAR)

10. EGY MÜSZ MINTA - folytatás 1. A SZERZŐDÉS TÁRGYÁT KÉPEZŐ TERMÉKEK • MEGNEVEZÉS • FHE SZÁM AZONOSÍTÁS • GYÁRTÁSI TEVÉKENYSÉG MEGNEVEZÉSE (TELJES, BULK, STB) A TERMÉKEK FELSOROLÁSA LEHET MELLÉKLETBEN IS

11. EGY MÜSZ MINTA - folytatás 2. FELEK FELELŐSSÉGÉK ÖSSZEFOGLALÁSA • MELLÉKLETBEN, TÁBLÁZATOS FORMÁBAN (BEMUTATÁS KÉSŐBB) 3. A GYÁRTÁS KÖRÜLMÉNYEI / BIZTOSÍTÁSA • BÉRMUNKA VÁLLALÓ KIJELENTI • TERMÉKHEZ MEGFELELŐ GYÁRTÓ KÖRNYEZET • BIZTOSÍTJA: A GMP GYÁRTÁSI KÖRÜLMÉNYEKET • AZ FHE-NEK MEGFELELŐ TERMÉK GYÁRTÁSÁT • GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSÁT • GYÁRTÁSI FOLYAMAT VALIDÁLÁSÁT • TISZTÍTÁS VALIDÁLÁST

12. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • A GYÁRTÁS DOKUMENTUMAI • MESTER DOKUMENTUMOK (MBDs) • GYÁRTÁSTECHNOLÓGIA • GYÁRTÁSI LAP • KISZERELÉSI LAP • GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS • DOKUMENTUMOK KÉSZÍTÉSE KÖZÖSEN VAGY MEGOSZTVA, DE MINDKÉT FÉL HAGYJA JÓVÁ • DOKUMENTUMOK AZONOSÍTÁSA: MELLÉKLETBEN

13. MELLÉKLETGYÁRTÁSI MESTERDOKUMENTUMOK A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:…………………………………………… ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………… DÁTUM: ………………………………………………………………………………….

14. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • A GYÁRTÁS DOKUMENTÁLÁSA • GYÁRTÁSI LAP • KISZERELÉSI LAP • HATÓANYAG BIZONYLATOK • GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS • PRINT-OUTOK • BÉRGYÁRTÓ ÁTADJA A GYÁRTÁSI DOKUMENTÁCIÓ MÁSOLATÁT A MEGBÍZÓNAK

15. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • KIINDULÁSI ANYAGOK BIZTOSÍTÁSA • MEGBÍZÓ • MEGBÍZOTT • MEGOSZTVA, MINDKÉT FÉL • AZ FHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁTÓT A MEGBÍZÓ MEGNEVEZI (MELLÉKLETBEN) • ANYAGOK VIZSGÁLATA, FELSZABADÍTÁSA • ANYAGOK SZÁLLÍTÁÁSI FELELŐSSÉGE

16. MELLÉKLETFHE SZERINTI HATÓANYAG GYÁRTÓK A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL JÓVÁHAGYTA:…………………………………………… ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………… DÁTUM: ………………………………………………………………………………….

17. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • MINŐSÉG ELLENŐRZÉS • MEGBÍZÓ ADJA A MÓDSZER LEÍRÁST, • VALIDÁLT MÓDSZER • KIINDULÁSI ANYAGOK VIZSGÁLATA - BESZERZÉSI FELELŐSSÉG SZERINT • GYÁRTÁSKÖZI ELLENŐRZÉS – MEGBÍZOTT • KÉSZTERMÉK • MEGBÍZOTT • MEGBÍZÓ

18. MELLÉKLETVIZSGÁLATI MÓDSZEREK ÉS SPECIFIKÁCIÓK (MQDs) A MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐLJÓVÁHAGYTA:………………………………………….. ALÁÍRÁS:………………………………………………………………………………. DÁTUM:………………………………………………………………………………….

19. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • FELSZABADÍTÁSOK • KIINDULÁSI A: BESZERZÉS F. SZERINT (5) • GYÁRTÁSKÖZI: MEGBÍZOTT • KÉSZTERMÉK, ÁTADÁSRA: MEGBÍZOTT QP • KÉSZTERMÉK KER. FORGALMAZÁSRA: MEGBÍZÓ/FHE JOGOSULT QP

20. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK, SZÁLLÍTÁS • KIINDULÁSI A.: BESZERZÉSI F. SZERINT • KÉSZTERMÉK: EGYEZSÉG SZERINT • SZÁLLÍTÁSI FELTÉTELEKET MEGBÍZÓ ADJA MEG (FHE, GDP) • KÉSZTERMÉK KARANTÉN STÁTUSZBÓL NEM SZÁLLÍTHATÓ • SZÁLLÍTÁS MONITOROZÁSA

21. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • VÁLTOZÁSKÖVETÉS, DEVIÁCIÓK KEZELÉSE • MEGBÍZÓ MINDEN VÁLTOZÁSRÓL ÉRTESÍTI PARTNERÉT • MEGBÍZOTT MINDEN VÁLTOZÁST JÓVÁHAGYAT MEGBÍZÓJÁVAL • FHE VÁLTOZÁSOK BEJELENTÉSE MEGBIZÓ/FHE JOGOSULT FELADATA • KRITIKUS DEVIÁCIÓT MEGBÍZOTT AZONNAL JELENTI • CA/PA JÓVÁHAGYÁS: MEGBÍZÓ JOGA

22. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • PANASZOK, REKLAMÁCIÓK • REKLAMÁCIÓ KIVIZSGÁLÁSA A MEGBÍZÓ KÖTELESSÉGE • A KIVIZSGÁLÁSBAN MEGBÍZOTT KÖZRE MŰKÖDIK • HATÓSÁGI BEJELENTÉST/VISSZAHÍVÁST A MEGBÍZÓ KEZDEMÉNYEZHET • REJTETT HIBÁK KEZELÉSE • HA A REKLAMÁCIÓ MELLÉKHATÁSSAL IS KAPCSOLATBA HOZHATÓ A PhV QP-T IS ÉRTESÍTENI KELL

23. EGY MÜSZ MINTA - folytatás • ALVÁLLALKOZÓK ALKALMAZÁSA • MEGBÍZOTT CSAK A SZERZŐDÉSBEN NEVESÍTETT ALVÁLLALKOZÓT ALKALMAZHATJA • MEGBÍZOTT FELELŐS AZ ALVÁLLALKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉÉRT • MEGBÍZOTT ALVÁLLALKOZÓVAL SZERZŐDÉST KÖT

24. EGY MÜSZ MINTA - folytatás 12. VEGYES RENDELKEZÉSEK • MEGBÍZOTT VALAMINT ILLETÉKES HATÓSÁGA JOGOSULT INSPEKCIÓRA • TÁRGYBANI TERMÉKKEL KAPCSOLATOS, HATÓSÁGI ÉSZREVÉTELEKET MEGBÍZOTT KÖTELES TOVÁBBÍTANI • FELEK KÖLCSÖNÖSEN BIZTOSÍTJÁK EGYMÁST 24 ÓRÁS ELÉRHETŐSÉGRŐL (MELLÉKLET) • VITÁS KÉRDÉSEK RENDEZÉSE, SZÜKSÉG ESETÉN BÍRÓSÁG MEGKERESÉSE • MÜSZ RELEVÁNS KER. SZERZŐDÉSSEL EGYÜTT ÉRVÉNYES

25. MELLÉKLETFELELŐSSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓ TÁBLÁZATA

26. ALÁÍRÓ OLDAL • ALÁÍRÓK • MEGBÍZÓ RÉSZÉRŐL • MhSZ/QP • TERMELÉS VEZETŐJE • MEGBÍZOTT RÉSZÉRŐL • MhSZ/QP • TERMELÉS VEZETŐJE • DÁTUM

27. EGYEBEK • TARTALOM JEGYZÉK • MELLÉKLET JEGYZÉK • SZERZŐDÉS AZONOSÍTÓ SZÁMA • DOKUMENTUM VÁLTOZÁS KÖVETŐ LAP • KÉT EREDETI PÉLDÁNYBAN KÉSZÜL

28. KÖSZÖNÖM A FIGYELMET ! Dr Blazics Gyula Pannonpharma Kft Pécsvárad Email: blazics.gy@pannonpharma.hu www.pannonpharma.hu