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Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012. Elementos del sistema de gestión y Manual de la Calidad. El laboratorio puede ser una entidad independiente o parte de una organización mayor.

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Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Sistema

de Gestión

de Laboratorios

FING – IIQ - Marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Elementos del sistema de gestión

y

Manual de la Calidad


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Tener de una organización mayor.personal directivo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para realizar las tareas.

Incluye la totalidad de las instalaciones del laboratorio vinculadas al alcance gestionado.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Debo demostrar: de una organización mayor.

  • Independencia del personal para evitar posible conflictos de intereses.

  • Libres de presiones


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • El laboratorio debe tener: de una organización mayor.

  • Políticas y procedimientos para proteger la confidencialidad de la información.

  • Definida su estructura organizativa y de gestión ( organigrama)


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

En aquellos casos en que el laboratorio sea parte de una organización, debe quedar claro en el organigrama o en la descripción de cargos quien o quienes son los cargos externos al laboratorio de los cuales el mismo depende.(Cargos superiores directos)


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Se debe tener los mecanismos adecuados que evidencian la ausencia de presiones sobre las actividades del laboratorio por parte de los cargos superiores al mismo.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Se solicitará evidencia objetiva del cumplimiento de este punto, no basta con una declaración. Por ejemplo una opción puede ser que los analistas no atiendan a los clientes.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Se debe tener: punto, no basta con una declaración. Por ejemplo una opción puede ser que los analistas no atiendan a los clientes.

  • Personal capacitada para al personal que realiza ensayos y calibraciones, así como personal en entrenamiento.

  • Un responsable de la calidad.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

El laboratorio debe definir como se cubren los cargos de punto, no basta con una declaración. Por ejemplo una opción puede ser que los analistas no atiendan a los clientes.dirección técnica y responsable de la calidad en caso de ausencia.

Los mismos deben estar ocupados por personas diferentes, en la medida de la disponibilidad de los recursos humanos del laboratorio.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Sólo en forma temporaria podrá ser aceptado el ejercicio de DT y RC de no disponer de recursos suficientes para cubrirlos.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

En el caso que los cargos de DT y RC sean desempeñados por la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

SISTEMA DE GESTION. la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.

Establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de las actividades.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Política definida en el manual de la calidad. la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.

Objetivos generales documentados en la política emitida por la dirección.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Política de la calidad. la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.

  • Definirla

  • Documentarla

  • Darla a conocer

  • Velar porque se cumpla


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Declaración sobre la política de la calidad. la misma persona el laboratorio deberá demostrar como asegura la independencia de ambas funciones.

  • Compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y/o calibraciones.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Manual. del laboratorio.

  • Debe hacer referencia:

  • A la política.

  • Procedimientos técnicos.

  • Estructura de la documentación.

  • Definiciones de las responsabilidades y funciones de la dirección técnica y calidad.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Control de documentos. del laboratorio.

  • Todo lo necesario debe estar documentado.

  • Identificado en forma única.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Aprobación y emisión de documentos del laboratorio..

  • Revisados y aprobados por el personal autorizado antes de su emisión.

  • Evitar uso de documentos no válidos y/o obsoletos antes de su emisión.

  • Establecer documentos de cómo se realizan los cambios y/o controlan en caso de sistemas computarizados.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Cambio en los documentos. del laboratorio.

  • Deben ser revisados y aprobados por los mismos que realizaron la versión original.

  • Identificar el documento actualizado y el nuevo.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Se recomienda no realizar el enmendado a mano de los documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Revisión de pedidos, ofertas y contratos. documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Contrato claro con el cliente.

  • Elección del método adecuado.

  • Establecer y mantener procedimientos.

  • Requisitos definidos deben estar documentados y entendidos.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Subcontrataciones. documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Debido a situaciones imprevistas o en forma continua.

  • Debo asegurar subcontratista competente

  • Avisar el cliente.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Laboratorio responsable frente al cliente documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Debe existir registro de contratistas

  • Registro de evidencias del cumplimiento de la norma.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Compra de servicios y suministros. documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.

  • Política para la selección y compra.

  • Procedimientos de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y otros consumibles.

  • Inspeccionar, verificar y registrar cumplimiento de especificaciones.

  • Evaluar proveedores.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Adicionalmente, documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Dentro de los servicios críticos se incluyen, proveedores de ensayos de aptitud o ensayos interlaboratorios.

  • Los proveedores de servicios de calibración externa.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Servicios al cliente. documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Cooperar con los clientes

  • Aclarar el pedido

  • Hacer seguimiento del desempeño

  • Asegurar confidencialidad


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Quejas. documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Si el cliente plantea desviaciones estas deben registrarse y comunicado al personal que corresponda.

  • Debe existir una política para la resolución de los reclamos del cliente.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

No conformidades documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

No conformidad: documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

Incumplimiento de un requisito.

UNIT – ISO 9000:2008


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Acción correctiva: documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.

UNIT – ISO 9000:2008

(Diferente a una corrección)


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Corrección: documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada u otra situación deseable.

UNIT-ISO 9000:2008

(Puede realizarse junto a la acción correctiva)


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

Acción preventiva: documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

Acción tomada para prevenir, la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.

UNIT-ISO 9000:2008


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • ¿Qué es un trabajo no conforme? documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

    Si los ensayos o calibraciones no concuerdan con:

  • Sus propios procedimientos

  • O con requisitos acordados con el cliente


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Tipo de acciones documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio..

  • Detención del trabajo

  • Retención de informes de ensayo o certificados de calibraciones.

    (Si fuera necesario.)


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Además se tiene que: documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Realizar la corrección inmediatamente.

  • De ser necesario avisar al cliente y se anule el trabajo.

  • Se defina quien autoriza la reanudación del trabajo.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Casos de no conformidades documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Quejas de los clientes

  • Calibración de instrumentos

  • Resultados de auditorías

  • Control de consumibles

  • Verificación de informes o certificados


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Mejoras. documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Mejorar continuamente el sistema de gestión mediante el uso de:

  • La política de la calidad

  • Objetivos de la calidad

  • Resultados de las auditorías

  • Análisis de datos


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Acciones correctivas documentos para asegurar la correcta difusión e implementación del cambio.

  • Acciones preventivas

  • Revisiones por la dirección.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

El laboratorio debería evaluar y revisar la eficiencia y eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • En base a esta información. eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.

  • Identificar

  • Jerarquizar

  • Planificar

  • Llevar a la práctica

  • Las mejoras que resulten necesarias.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Revisiones por la dirección eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones..

  • Debe tomarse en cuenta:

  • Informes del personal directivo y de supervisión.

  • Resultados de auditorías internas recientes.

  • Acciones preventivas y correctivas


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Evaluaciones por organismos externos. eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.

  • Resultados de comparaciones interlaboratorios

  • Retroalimentación de los clientes

  • Reclamos


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

  • Control de registros. eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.

  • Se refiere a los registros técnicos y a los del sistema de gestiónde la calidad.

  • Deben ser legibles, recuperables, establecer tiempo de retención, mantener seguros y en confidencialidad.

  • Si están almacenados electrónicamente, deben existir elementos para almacenarlos y protegerlos. Prevenir acceso de personal no autorizado.


Sistema de gesti n de laboratorios fing iiq marzo 2012

FIN eficacia de su sistema de gestión en base a un análisis de los resultados y en actividades de indagación tales como las intercomparaciones y las evaluaciones.