Ocena ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne

1. Ocena ryzyka stwarzanego przez substancje chemiczne Magdalena Nogańska Główny Inspektorat Sanitarny

2. Materiał źródłowy • Szkolenia Ocena ryzyka (risk assesment) stwarzanego przez substancje chemiczne- kwiecień 2005 • Seminarium Zarządzanie ryzykiem związanym z chemikaliami- styczeń 2005 • Seminarium : Risk Communication & Risk management- maj 2005 • Szkolenie Zarządzenie ryzykiem związanym z chemikaliami- kwiecień 2004

3. Ocena i redukcja ryzyka substancji istniejących

4. Istniejące EINECS- European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances Lista funkcjonująca na rynku UE w okresie 1 stycznia 1971 r. – 18 września 1981r.; Wykaz o charakterze zamkniętym obejmujący 100106 wpisów Rozporządzenia 793/93 oraz 1488/94- ocena i kontrola ryzyka oraz środki do jego oceny Nowe ELINCS- European List of Notified Chemical Substances Lista funkcjonująca na rynku UE po 18 września 1981r. do chwili obecnej; Lista otwarta obejmująca ok. 2700 wpisów uaktualnia średnio raz do roku (ostatnia aktualizacja marzec 2000r.) Ocena wg Dyrektywy 67/548/EWG oraz 92/32/EWG Nowe i istniejące substancje chemiczne

5. EINECS Substancje i preparaty z tej listy nie wymagają notyfikacji Łagodniejszy stopień oceny ryzyka 793/93- gromadzenie informacji na temat produkcji i sposobów wykorzystania, właściwości fizykochemicznych, wpływ na zdrowie człowieka i środowiska; 1488/94- środki oceniające właściwości przy określonym narażeniu (ekspozycji) w celu określenia prawdopodobieństwa wystąpienia szkód dla zdrowia lub środowiska ELINCS Substancje i preparaty muszą być zgłoszone do rejestracji (notyfikowane) zanim zostaną wprowadzone na rynek Wymóg testowania i oceny wpływu na zdrowie i środowisko przy ilościach powyżej 10 kg wprowadzanych na rynek Zestaw podstawowy testów przy ilościach wytwarzanych/importowanych w ilościach 10 kg-10t Badania nad powtarzalną dawką toksyczną- czas niezbędny do wygenerowania danych: 9 miesięcy Nowe i istniejące substancje chemiczne

6. Substancje istniejące • Substancje istniejące wymienione na liście EINECS (OJ 15 Czerwca 1990 roku)- 100.000 wpisów • Ogólna charakterystyka: • Długi czas na rynku UE (< 1981 wymagania notyfikacyjne) • Wysokotonażowe • Wiele zastosowań • Duży wpływ ekonomiczny • Transganiczne (sprzedaż, narażenie )

7. Rozporządzenie dotyczące substancji istniejących (EC Reg. 793/93) • Zbieranie, rozpowszechnianie i dostęp do informacji w zakresie substancji istniejących • Szacowanie ryzyka dla człowieka (wł. pracowników, konsumentów) i środowiska • W celu zapewnienia lepszego zarządzania tym ryzykiem na poziomie UE

8. Podstawowe kroki EC Reg. 793/93 Krok Odpowiedzialny Zbieranie danych i raportowanie Producenci/importerzy Ustalenie priorytetów Komisja Europejska, państwa członkowskie Szacowanie ryzyka Kraj raportujący Strategie ograniczające ryzyko Kraj raportujący

9. Krok 1 Zbieranie danych (HPVC) • Zgodnie z art. 3 rozporządzenia 793/93 każdy producent, który wyprodukował oraz każdy importer, który dokonał przywozu istniejącej substancji, lub preparatu zawierającego istniejącą substancję w ilościach przekraczających ilość 1000 t w ciągu roku, co najmniej jeden raz w ciągu ostatnich 3 lat poprzedzających przyjęcie rozporządzenia lub w roku następującym po nim. • Producenci i importerzy musza podjąć możliwe wysiłki w celu uzyskania istniejących danych, ale nie są zobowiązani do przeprowadzenia dalszych badań na zwierzętach w celu przedłożenia i uzyskania takich danych.

10. IUCLIDE HEDSET (przykład)

11. Dostępność danych dla HPVC w bazie IUCLID (ECB) Informacje na temat narażenia • Punkt wrzenia 58 % • Prężność par 30% • Współczynnik podziału n-oktanol-woda (log) 31% • Rozpuszczalność w wodzie 35% • Biodegradacja 30% • Współczynnik biokoncentracji 5 %

12. Dostępność danych dla HPVC w bazie IUCLID (ECB) Dane dotyczące ekotoksyczności • LC50 ryby 51 % • EC50 daphnia 44 % • EC50 glony 30 % • EC50 mikroorganizmy 21 % • NOEC ryby 6 % • NOEC daphnia 10 % • LC50 2 % • LC 50 rośliny wyższe 0%

13. Dostępność danych dla HPVC w bazie IUCLID (ECB) • Dane dotyczące toksyczności • LD50 szczur doustne 71% • LD50 szczur oddechowo 30% • LD50 szczur lub królik skórne 43 % • Toksyczność przewlekła 53 % • Genotoksyczność (in vitro) 62 % • Genotoksyczność (in vivo) 32 % • Toksyczność dla rozrodczości 20% • Toksykologia rozwojowa 28 %

14. Więcej danych • Więcej informacji może być żądanych • Art.9 Jeśli substancja staje się substancją z Listy priorytetowych wtedy pełna informacja musi być dostępna, co może wymagać przeprowadzenie dodatkowych testów • Art.4 Jeśli uważa się za konieczne uzyskanie pewnych danych dla wszystkich lub niektórych substancji LPVCs (powyżej 10 t) po wstępnym gromadzeniu danych • Art.10 Jeśli dla celów oceny ryzyka pewne informacje są niezbędne państwo sprawozdające nakłada obowiązek na producenta/importera przedłożenia dalszych informacji

15. Krok 2 Listy priorytetowe Czynniki które powinny być wzięte pod uwagę • Wpływ na człowieka lub na środowisko • Narażenie człowieka lub środowiska na substancje • Brak danych dotyczących wpływu substancji na człowieka lub środowisko • Prace przeprowadzone w ramach innych organizacji międzynarodowych • Inne prawodawstwo wspólnotowe i/lub programy dotyczące niebezpiecznych substancji

16. Listy priorytetowe • 25 Maja 1994 - 42 substancje • 27 września 1995 - 36 substancje • 27 stycznia 1997 roku - 32 substancje • 2000 rok - 30 substancji

17. Substancje priorytetowe dla substancji istniejących

18. Podstawowy zestaw (Zał. VIIA): Odstąpienia • Przemysł musi dostarczyć oświadczenie o odstąpieniu by uniknąć niepotrzebnych badań podstawowych • Motywacja powinna być wzięta za odstąpieniem • Państwa członkowskie decydują nad zaakceptowaniem odstąpienia

19. Podstawowy zestaw (Zał. VIIA): Odstąpienia Przykład Oświadczenie przemysłu o odstąpieniu: Badania podstawowe (ryby, dafnia, glony) nie są potrzebne dla związku Priorytetowego siarczan cynku, ponieważ dostępne dane dla chlorku cynku mogą być użyte jako dane równorzędne. Ponieważ jon Zn 2+ determinuje ekotoksyczność w środowisku wodnym Państwa Członkowskie: Zgoda gwarantowana

20. Ocena ryzyka • Państwo członkowskie raportujące • Przygotowanie oceny ryzyka dla substancji priorytetowych i walidacja IUCLIDE HEDSET

21. PODSTAWOWE RAMY OCENY RYZYKA Zbiór danych Ocena efektów Ocena narażenia Rodzaje emisji Dane o toksyczności dla pojedynczych gatunków Ekstrapolacja Dystrybucja TGD EUSES Poziomy bez efektów Poziom narażenia Pobranie Charakterystyka ryzyka PEC/PNEC

22. Ocena ryzyka • Projekt raportu oceny ryzyka jest dyskutowany pomiędzy Państwami członkowskimi na spotkaniach technicznych TM (przmysł jest też na nich obecny) • TM zatwierdzenie Kompetentna Instytucja- zatwierdzenie • Publikacja wniosków w Dzienniku Urzędowym • Publikacja Oceny ryzyka (Strona ECB ) • Walidacja HEDSET dodanego do bazy danych IUCLID (ECB)

23. Wyniki oceny ryzyka • Wniosek i: potrzebne dalsze informacje lub badania • Wniosek ii: nie potrzebne dalsze badania lub redukcja • Wniosek iii: potrzeba ograniczenia ryzyka

24. Ocena ryzyka: dalsze badania • Wniosek z projektu Oceny ryzyka może być: potrzebne dalsze badania (art.10 EC 793/93) • Przemysł finansuje i koordynuje dalsze badania • Państwo członkowskie raportujące: udoskonalenie raportu w oparciu o nowe wyniki badań

25. Krok 4: Redukcja ryzyka Analiza ryzyka, które należy ograniczyć: Identyfikacja poszczególnych etapów produkcji, użycia, magazynowania, dystrybucji, składowania substancji, w szczególności podkreślenie tych etapów które powinny być wzięte pod uwagę w ograniczeniu ryzyka. Krok 1 Określenie możliwości ograniczenia ryzyka: Wzięcie pod uwagę istniejących działań ograniczenia ryzyka, identyfikacji dostępnych możliwości efektywnej redukcji ryzyka stwarzanego przez substancje, które powinno być ograniczone Krok 2 Wskazanie dostępnych narzędzi, służących do wdrażania strategii ograniczenia ryzyka Identyfikacja działań administracyjnych, prawnych lub innych, które mogą być podjęte w celu redukcji ryzyka Krok 3

26. Krok 4: Redukcja ryzyka Wskazanie najlepszej strategii działania: Wybór najwłaściwszej strategii redukcji ryzyka poprzez ocenę listy potencjalnych działań i implementacji metod zgodnie z kryteriami: efektywność, praktyczność, wpływ ekonomiczny, monitorowalność Krok 4 Krok 5 Analiza wad i zalet wdrożenia rozważanych ograniczeń: Jeśli ograniczenia wprowadzenia do obrotu i stosowania są rekomendowane, należy przeprowadzić analizę korzyści i braków oraz dostępność innych alternatyw. Krok 6 Opracowanie oficjalnej strategii ograniczenia ryzyka: Przedłożenie oceny ryzyka i rekomendowanych strategii redukcji ryzyka w odpowiednim formacie KE.

27. Publikacja listy substancji priorytetowych 6 miesięcy Dostarczenie Dossiers HEDSET Przygotowanie wstępnego raportu Oceny Ryzyka Konsultacje z Przemysłem 1-1.5 roku Pierwsze oficjalny wstępny raport Oceny Ryzyka Więcej informacji Opinie krajów członkowskich i przemysłu Dyskusja na spotkaniach technicznych 0.5-1.5 roku Dyskusja na spotkaniach OECD SIAM

28. Dyskusja nad spotkaniach OECD SIAM Wnioski na spotkanie CA 0.5-1.5 roku Przygotowanie strategii redukcji ryzyka Publikacja wniosków w Dzienniku Urzędowym Wdrożenie strategii redukcji ryzyka

29. Wymagania testowe i ich ocena

30. Dane identyfikacyjne, metody analiz • Informacje na temat produkcji, • importu i zastosowań (ilość) • 3. Zalecane środki zapobiegawcze • i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków • 4. Wyniki badań fizyczne • 5. Wyniki badań właściwości chemicznych • 6. Wyniki badań toksyczności • Toksyczność ostra (2 drogi) • Działanie drażniące na oczy i skórę • Działanie uczulające • Toksyczność podostra (28dni) • Działanie mutagenne ( 2 testy) • 7. Wyniki badań ekotoksyczności • Ostra toksyczność dla ryb • Ostra toksyczność dla rozwielitek • Ostra toksyczność dla glonów • Badanie inhibicji wzrostu na glonach • Badania hamowania wzrostu • na koloniach bakterii • e) Badania biodegradacji • f) Hydroliza • 8. Metody unieszkodliwiania substancji Zestaw Podstawowy Zał. VII A Zestaw podstawowy minus: 4, 5 częściowo, 6c,d,e, 7a-d 8 >0,1 t Zestaw podstawowy minus: 4 częściowo, 5 częściowo 5 d, 1 test mutagenność, 7abc, 8 0,1 -1 t Zestaw podstawowy plus: Badanie toksyczności dla rozrodczości Badania chroniczne/podchroniczne Rozszerzone badania genotoksyczne Toksykokinetyka Chroniczna ekotoksyczność Ekotoksyczność ziemska Rozszerzone testy losowe testy 1-100 t/rok 100-1000 t Inne testy uważane za konieczne do pełnej oceny ryzyka > 100 t

31. Dlaczego należy oceniać testy?

32. Ocena danych toksykologicznych • Identyfikacja danych, metody analizy • Ilość, funkcje, zastosowanie • Działania zapobiegawcze i sposoby ograniczenia • Właściwości fizyczne • Właściwości chemiczne

33. Ocena danych toksykologicznych 7. Wyniki badań ekotoksyczności • Ostra toksyczność dla ryb • Ostra toksyczność dla rozwielitek • Ostra toksyczność dla glonów • Badanie inhibicji wzrostu na glonach • Badania hamowania wzrostu na koloniach bakterii • Badania biodegradacji • Hydroliza • 8. Metody unieszkodliwiania substancji

34. Ocena danych toksykologicznych 6. Wyniki badań toksyczności • Toksyczność ostra (2 drogi) • Działanie drażniące na oczy i skórę • Działanie uczulające • Toksyczność podostra (28dni)

35. Ocena danych toksykologicznych Akceptowanie danych • Rzetelność: metodologia przeprowadzania testów, wykonanie i opis, prezentacja wyników • Związek: test

36. Ocena danych toksykologicznych • Test przeprowadzony zgodnie z wytycznymi • Adekwatne założenia przeprowadzenia testu • Metody analityczne • Kompletność raportu • Czy zaobserwowane biologiczne skutki są właściwe? • Czy zaobserwowane toksykologiczne skutki są właściwe? • Czy uzyskane skutki są adekwatne (zgodne) • Związki między poszczególnymi wynikami • Związki między uzyskanymi efektami w substancjach o zbliżonym składzie

37. Ocena danych toksykologicznych • Czy raport jest uzupełniony szczegółowo? • Informacje na temat badanej substancji, gatunków testowych i narażenia • Jakie obserwacje i dochodzenie przeprowadzono? • Analiza statystyczna • Czy dostępna literatura: w równorzędnym periodyku? • Wysokiej jakości recenzja? • Wyniki potwierdzone przez inne testy lub na substancjach o podobnej strukturze?

38. Rzetelność wyników badań • Szczegółowe sprawdzenie metodologii testów i opisu: • Testy zgodne z międzynarodowymi wytycznymi i zgodnie z DPL - czy dobrze raportowane - czy odchylenia są odpowiednio umotywowane - Testy przeprowadzone zgodnie z GLP/ znormalizowane metody badawcze: zwalidowane/poparte/nieważne - zależnie od posiadanych informacji

39. Ważność • Znaczenie testów na zwierzętach i ich odniesienie dla człowieka - odpowiednie gatunki - odpowiednie drogi narażenia/warunki narażenia - użyta substancja testowa - gatunki testowe odpowiednio do oczekiwanego efektu i odpowiedzi na narażenie

40. Raport z badań • Oświadczenie o zgodności z GLP • Oświadczenie o zapewnień jakości badań Podpisane i datowane

41. Podsumowanie testu z badań • Podsumowanie testu powinno pozwolić na ocenę wyników bez konieczności czytania całego oryginalnego raportu • Szczegóły dotyczące testów przeprowadzonych zgodnie wytycznymi mogą być pominięte • Wyniki powinny być opisane i odpowiednio przedyskutowane • Wskazane tabele

42. Techniczne dossier • Oryginalny raport z badań • Badania powinny być przeprowadzone • Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (OECD, ISO, EU) • Zgodnie z GLP

43. Podstawowe narzędzie oceny ryzyka http://ecb.jrc.it/existing-chemicals/

48. Zarządzanie ryzykiem i informowanie o ryzyku

49. Zarządzanie ryzykiem- proces odmienny od oceny ryzyka, podnoszący znaczenie alternatywnych rozwiązań, w wyniku konsultacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, biorący pod uwagę ocenę ryzyka oraz inne czynniki odnoszące się do ochrony zdrowia konsumentów i wspierania dobrej praktyki handlowej, a także Informowanie o ryzyku oznacza interaktywną wymianę informacji i opinii na temat zagrożenia ryzyka, czynników związanych z ryzykiem i poglądów na jego temat, wśród tych którzy ryzyko oceniają, zarządzają nimi, wśród konsumentów, przedstawicieli przemysłu spożywczego, paszowego, środowiska akademickiego oraz innych zainteresowanych stron, w całym procesie analizy ryzyka, wraz z przedstawieniem wyników jego oceny i podstaw do podjęcia decyzji w zakresie zarządzania tym ryzykiem.- 178/2002 KE Zarządzanie a informowanie

50. Informowanie o ryzyku • Proces: zachowanie równowagi pomiędzy informacjami i argumentami • Lepsze zrozumienie przez opinię publiczną decyzji politycznych dotyczących zagadnień ochrony zdrowia i środowiska • Obejmuje doświadczenie i wartości etyczne wszystkich stron biorących udział w procesie decyzyjnym Cel: • Wymaga różnych instytucji rządowych • Potrzebuje odpowiednich adresatów komunikacji Aktorzy: wytwórcy/producenci, konsumenci, przedstawiciele mediów i organizacji rządowych